Effetto del blocco paravertebrale toracico sul dolore cronico e sulla funzione cognitiva dopo resezione polmonare parziale toracoscopica nei pazienti anziani
28 luglio 2023 aggiornato da: The First Hospital of Qinhuangdao
Per studiare l'effetto del blocco del nervo paravertebrale toracico ecoguidato sul dolore acuto e cronico postoperatorio e sulla funzione cognitiva nei pazienti anziani con resezione polmonare parziale toracoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 100 pazienti ricoverati al Qinhuangdao First Hospital e divisi in gruppo di controllo (gruppo C), blocco del nervo paravertebrale toracico combinato con gruppo di anestesia generale (gruppo T).
Il gruppo C ha ricevuto l'anestesia generale e il gruppo T ha ricevuto lo 0,375% di ropivacaina 20 ml di blocco del nervo paravertebrale toracico combinato con l'anestesia generale dopo l'induzione dell'anestesia. SBP (pressione arteriosa sistolica)/DP (pressione diastolica) e FC (frequenza cardiaca) dei due gruppi sono stati registrati prima dell'induzione dell'anestesia (T1), al momento dell'intubazione (T2), all'inizio dell'intervento (T5), immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T6) e cinque minuti dopo l'estubazione (T7). rScO2（Saturazione cerebrale regionale di ossigeno） è stata registrata in entrambi i gruppi a (T1), cinque minuti dopo l'induzione (T3), cinque minuti dopo la ventilazione polmonare singola su decubito laterale (T4), (T6), (T7). L'incidenza del dolore acuto e cronico dopo l'intervento chirurgico è stata confrontata tra i due gruppi mediante VAS (scala analogica visiva) dopo l'estubazione, un giorno dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
La funzione cognitiva dei due gruppi è stata valutata con la Mini Mental State Scale (MMSE) e la Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA-Beijing) il giorno prima, un giorno dopo e tre mesi dopo l'intervento chirurgico, confrontando l'incidenza di POD (postoperatorio disfunzione cognitiva) tra i due gruppi. Analizzare se il blocco paravertebrale può ridurre l'incidenza di POD migliorando la saturazione di ossigeno cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066000
- The First hosptial of Qinhuangdao
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI inferiore a 30 kg/m2
- Gradi I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Il punteggio del Mini Mental state exam≥24
- Il punteggio della Montreal Cognitive Assessment-Beijing Scale≥26
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi cardiaci, polmonari, cerebrali e di altri organi vitali
- Il punteggio del Mini Mental state exam≤23
- Il punteggio della Montreal Cognitive Assessment-Beijing Scale≤25
- Disturbi psichiatrici preoperatori o uso a lungo termine di farmaci che colpiscono il sistema psichiatrico
- Avere gravi problemi alla vista, all'udito, alla parola o altra incapacità di comunicare con il visitatore
- Hanno controindicazioni al blocco paratimico toracico
- Rifiutare di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo C
È stata utilizzata l'anestesia generale. In questo gruppo, la funzione cognitiva è stata valutata mediante scala MMSE e MoCA un giorno prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
Il dolore postoperatorio acuto è stato valutato mediante VAS dopo l'estubazione, un giorno dopo l'intervento chirurgico, il dolore postoperatorio cronico è stato valutato mediante VAS tre mesi dopo l'intervento.
|
I pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica sono stati sottoposti ad anestesia generale. MMSE e MoCA sono stati valutati un giorno prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo T
Il gruppo T ha ricevuto lo 0,375% di ropivacaina 20 ml di blocco del nervo paravertebrale toracico combinato con anestesia generale sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia.
|
I pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica sono stati sottoposti ad anestesia generale. MMSE e MoCA sono stati valutati un giorno prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
Altri nomi:
Il paziente è stato posto in posizione supina laterale e il processo spinoso T5 è stato spostato lateralmente di 2-3 cm rispetto al lato operatorio come punto di puntura, sono stati osservati la pleura e il processo trasverso T5 e lo spazio paraspinale è stato osservato sul lato inferiore lato del processo trasversale.
Utilizzando la tecnica in-plane, la posizione dell'ago è stata regolata sotto visualizzazione ecografica per raggiungere lo spazio paraspinale.
20 ml di ropivacaina allo 0,375% sono stati iniettati nella siringa di aspirazione quando non c'era sangue o gas e si poteva vedere il liquido del farmaco diffondersi fuori dalla pleura.
Apparve il "segno del paesaggio", che indicava il blocco riuscito
Altri nomi:
|
|
Altro: Controlli non chirurgici
Le persone della comunità abbinate per età e sesso sono incluse per tre sessioni di valutazione del test MMSE per il calcolo dell'incidenza di POD come controllo normale al calcolo del valore Z dell'incidenza di POD per escludere l'effetto di apprendimento.
|
I partecipanti sono stati valutati per MMSE e MoCA nello stesso periodo del gruppo C
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di POD a un giorno dall'intervento
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
|
La differenza MMSE e MoCA tra i pazienti il giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento è stata confrontata e sostituita nella formula. La formula del metodo di punteggio Z è Z= (XC-X) /SDXC, dove X si riferisce al cambiamento valore del punteggio MMSE/MoCA dei pazienti un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento.
XC è il valore di variazione medio del gruppo di controllo non chirurgico allo stesso tempo e SDXC è la deviazione standard del valore di variazione del gruppo di controllo non chirurgico.
Infine, viene calcolato rispettivamente il valore Z un giorno dopo l'intervento chirurgico.
Se il valore di Z è ≥1,96, si considera che il paziente abbia sviluppato POCD
|
Un giorno dopo l'intervento
|
|
Incidenza di POD a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
|
La differenza MMSE e MoCA tra i pazienti il giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento è stata confrontata e sostituita nella formula. La formula del metodo di punteggio Z è Z= (XC-X) /SDXC, dove X si riferisce al cambiamento valore del punteggio MMSE dei pazienti un giorno prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento.
XC è il valore di variazione medio del gruppo di controllo non chirurgico allo stesso tempo e SDXC è la deviazione standard del valore di variazione del gruppo di controllo non chirurgico.
Infine, viene calcolato rispettivamente il valore Z a tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Se il valore di Z è ≥1,96, si considera che il paziente abbia sviluppato POCD
|
Tre mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione del dolore valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo l'estubazione
|
Dividi il righello in 10 parti uguali, con 0 significa nessun dolore, 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato (i pazienti hanno lievi restrizioni sulle attività quotidiane o lievi disturbi del sonno a causa del dolore, forse richiedono un ulteriore trattamento analgesico), e 7-10 che indicano dolore intenso (i pazienti non sono in grado di addormentarsi e non possono svolgere le attività quotidiane, richiedono fortemente l'uso di analgesici).
|
Cinque minuti dopo l'estubazione
|
|
Variazione del dolore valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
|
Dividi il righello in 10 parti uguali, con 0 significa nessun dolore, 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato (i pazienti hanno lievi restrizioni sulle attività quotidiane o lievi disturbi del sonno a causa del dolore, forse richiedono un ulteriore trattamento analgesico), e 7-10 che indicano dolore intenso (i pazienti non sono in grado di addormentarsi e non possono svolgere le attività quotidiane, richiedono fortemente l'uso di analgesici).
|
Un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione del dolore valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
|
Dividi il righello in 10 parti uguali, con 0 significa nessun dolore, 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato (i pazienti hanno lievi restrizioni sulle attività quotidiane o lievi disturbi del sonno a causa del dolore, forse richiedono un ulteriore trattamento analgesico), e 7-10 che indicano dolore intenso (i pazienti non sono in grado di addormentarsi e non possono svolgere le attività quotidiane, richiedono fortemente l'uso di analgesici).
|
Tre mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambio di SBP/DP
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia, al momento dell'intubazione, all'inizio dell'intervento, subito dopo l'intervento e cinque minuti dopo l'estubazione
|
Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione diastolica (DP) tra i due gruppi
|
prima dell'induzione dell'anestesia, al momento dell'intubazione, all'inizio dell'intervento, subito dopo l'intervento e cinque minuti dopo l'estubazione
|
|
Il cambio di HR
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia, al momento dell'intubazione, all'inizio dell'intervento, subito dopo l'intervento e cinque minuti dopo l'estubazione
|
Il cambiamento della frequenza cardiaca (FC) tra i due gruppi
|
prima dell'induzione dell'anestesia, al momento dell'intubazione, all'inizio dell'intervento, subito dopo l'intervento e cinque minuti dopo l'estubazione
|
|
La variazione di rScO2, massimo e minimo di rScO2, durata del 10% al di sotto del valore base
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia, cinque minuti dopo l'induzione, cinque minuti dopo la ventilazione polmonare singola su decubito laterale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico e cinque minuti dopo l'estubazione
|
Il cambiamento della saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rScO2), massimo e minimo di rScO2, durata del 10% al di sotto del valore di base tra i due gruppi
|
prima dell'induzione dell'anestesia, cinque minuti dopo l'induzione, cinque minuti dopo la ventilazione polmonare singola su decubito laterale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico e cinque minuti dopo l'estubazione
|
|
Farmaco anestetico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
È stato registrato il dosaggio di remifentanil e propofol in diversi gruppi
|
durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Qinshuang Liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Cattedra di studio: Linyu Shi, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .