Rintakehän paravertebraalisen tukoksen vaikutus krooniseen kipuun ja kognitiiviseen toimintaan torakoskooppisen osittaisen keuhkojen resektion jälkeen iäkkäillä potilailla
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The First Hospital of Qinhuangdao
Tutkia ultraääniohjatun rintakehän paravertebraalisen hermoblokauksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen akuuttiin ja krooniseen kipuun ja kognitiiviseen toimintaan iäkkäillä potilailla, joilla on torakoskooppinen osittainen keuhkojen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 100 potilasta, jotka vietiin Qinhuangdaon ensimmäiseen sairaalaan ja jaettiin kontrolliryhmään (ryhmä C), rintakehän paravertebraalinen hermotukos yhdistettynä yleisanestesiaryhmään (ryhmä T).
Ryhmä C sai yleisanestesian ja ryhmä T sai 0,375 % ropivakaiinia 20 ml rintakehän paravertebraalista hermoblokausta yhdistettynä yleisanestesian kanssa anestesian induktion jälkeen. Kahden ryhmän SBP (systolinen verenpaine) / DP (diastolinen paine) ja HR (syke) kirjattiin ennen anestesian induktiota (T1), intubaatiohetkellä (T2), leikkauksen alussa (T5), välittömästi leikkauksen jälkeen (T6) ja viisi minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T7). rScO2 (aivojen alueellinen happisaturaatio) rekisteröitiin molemmissa ryhmissä kohdassa (T1), viisi minuuttia induktion jälkeen (T3), viisi minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen lateraalisessa makuuasennossa (T4), (T6), (T7). Akuutin ja kroonisen kivun esiintyvyyttä leikkauksen jälkeen verrattiin näiden kahden ryhmän välillä VAS:lla (Visuaalinen analoginen asteikko) ekstuboinnin jälkeen, yksi päivä leikkauksen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kahden ryhmän kognitiiviset toiminnot arvioitiin Mini Mental State Scale (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA-Beijing) -asteikolla päivää ennen leikkausta, yksi päivä sen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen vertaamalla POD:n (postoperative) ilmaantuvuutta. kognitiivinen toimintahäiriö) näiden kahden ryhmän välillä. Analysoi, voiko paravertebraalinen salpaus vähentää POD:n ilmaantuvuutta parantamalla aivojen happisaturaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 066000
- The First hosptial of Qinhuangdao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI alle 30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat I-III
- Mini Mental State -tutkimuksen pisteet≥24
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin Pekingin asteikko≥26
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen, keuhkojen, aivojen ja muiden elintärkeiden elinten häiriöitä
- Mini Mental State -tutkimuksen pisteet≤23
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin Pekingin asteikko ≤25
- Preoperatiiviset psykiatriset häiriöt tai psykiatriseen järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- Sinulla on vakava näkö-, kuulo-, puhevamma tai muu kyvyttömyys kommunikoida vierailijan kanssa
- Sinulla on vasta-aiheita rintakehän paratymiselle blokaukselle
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä C
Käytettiin yleisanestesiaa. Tässä ryhmässä kognitiiviset toiminnot arvioitiin MMSE- ja MoCA-asteikolla päivää ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Akuutti postoperatiivinen kipu arvioitiin VAS:lla ekstuboinnin jälkeen, yksi päivä leikkauksen jälkeen, krooninen postoperatiivinen kipu arvioitiin VAS:lla kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Torakoskooppiselle leikkaukselle saaville potilaille tehtiin yleisanestesia.MMSE ja MoCA arvioitiin päivää ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä T
Ryhmä T sai 0,375 % ropivakaiinia, 20 ml rintakehän paravertebraalista hermosalpausta yhdistettynä yleisanestesiaan ultraääniohjauksessa anestesian induktion jälkeen.
|
Torakoskooppiselle leikkaukselle saaville potilaille tehtiin yleisanestesia.MMSE ja MoCA arvioitiin päivää ennen leikkausta, yksi päivä leikkauksen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
Potilas asetettiin kyljelleen makuuasentoon ja T5-kärkisolu siirrettiin 2-3 cm sivusuunnassa leikkauspuolelle pistokohtana, ja keuhkopussia ja T5-poikittaista prosessia tarkkailtiin sekä paraspinaalista tilaa alemmalla lateraalisella. poikittaisen prosessin puolella.
Tasossa olevalla tekniikalla neulan asentoa säädettiin ultraäänivisualisoinnilla paraspinaalisen tilan saavuttamiseksi.
Imuruiskuun ruiskutettiin 20 ml 0,375 % ropivakaiinia, kun verta tai kaasua ei ollut, ja lääkenesteen nähtiin leviävän keuhkopussin ulkopuolelle.
"Maisemamerkki" ilmestyi, mikä osoittaa onnistuneen lohkon
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei-kirurgiset kontrollit
Ikä- ja sukupuoliyhteensopivia yhteisön ihmisiä otetaan mukaan kolmeen MMSE-testin arvioinnin istuntoon POD-esiintymisen laskemiseksi normaalina kontrollina POD-insidenssin Z-arvon laskemiseen oppimisvaikutuksen poissulkemiseksi.
|
Osallistujilta arvioitiin MMSE ja MoCA samaan aikaan kuin ryhmä C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD:n ilmaantuvuus yhden päivän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
MMSE- ja MoCA-eroa potilaiden välillä leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä verrattiin ja korvattiin kaavaan. Z-pisteytysmenetelmän kaava on Z= (XC-X) /SDXC, jossa X tarkoittaa muutosta. potilaiden MMSE/MoCA-pisteiden arvo päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen.
XC on ei-kirurgisen kontrolliryhmän keskimääräinen muutosarvo samaan aikaan, ja SDXC on ei-kirurgisen kontrolliryhmän muutosarvon keskihajonta.
Lopuksi lasketaan vastaavasti Z-arvo yhden päivän kuluttua leikkauksesta.
Jos Z:n arvo on ≥1,96, potilaalla katsotaan kehittyneen POCD
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
|
POD:n ilmaantuvuus kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MMSE- ja MoCA-eroa potilaiden välillä leikkausta edeltävänä päivänä ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen verrattiin ja korvattiin kaavaan. Z-pisteytysmenetelmän kaava on Z= (XC-X) /SDXC, jossa X tarkoittaa muutosta. potilaiden MMSE-pisteiden arvo päivää ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
XC on ei-kirurgisen kontrolliryhmän keskimääräinen muutosarvo samaan aikaan, ja SDXC on ei-kirurgisen kontrolliryhmän muutosarvon keskihajonta.
Lopuksi lasketaan Z-arvo kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Jos Z:n arvo on ≥1,96, potilaalla katsotaan kehittyneen POCD
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Jaa viivain 10 yhtä suureen osaan, 0 tarkoittaa, että ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 tarkoittaa keskivaikeaa kipua (potilailla on lieviä päivittäisiä toimintoja koskevia rajoituksia tai lieviä unihäiriöitä kivusta, saattaa tarvita lisäkipulääkehoitoa), ja 7-10 osoittavat voimakasta kipua (potilaat eivät pysty nukahtamaan eivätkä voi suorittaa päivittäisiä toimintoja, he vaativat voimakkaasti kipulääkkeiden käyttöä).
|
Viisi minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Jaa viivain 10 yhtä suureen osaan, 0 tarkoittaa, että ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 tarkoittaa keskivaikeaa kipua (potilailla on lieviä päivittäisiä toimintoja koskevia rajoituksia tai lieviä unihäiriöitä kivusta, saattaa tarvita lisäkipulääkehoitoa), ja 7-10 osoittavat voimakasta kipua (potilaat eivät pysty nukahtamaan eivätkä voi suorittaa päivittäisiä toimintoja, he vaativat voimakkaasti kipulääkkeiden käyttöä).
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jaa viivain 10 yhtä suureen osaan, 0 tarkoittaa, että ei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 tarkoittaa keskivaikeaa kipua (potilailla on lieviä päivittäisiä toimintoja koskevia rajoituksia tai lieviä unihäiriöitä kivusta, saattaa tarvita lisäkipulääkehoitoa), ja 7-10 osoittavat voimakasta kipua (potilaat eivät pysty nukahtamaan eivätkä voi suorittaa päivittäisiä toimintoja, he vaativat voimakkaasti kipulääkkeiden käyttöä).
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBP/DP:n muutos
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota, intuboinnin yhteydessä, leikkauksen alussa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja viisi minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen paineen (DP) muutos näiden kahden ryhmän välillä
|
ennen anestesian induktiota, intuboinnin yhteydessä, leikkauksen alussa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja viisi minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
HR:n muutos
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota, intuboinnin yhteydessä, leikkauksen alussa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja viisi minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Sykkeen (HR) muutos näiden kahden ryhmän välillä
|
ennen anestesian induktiota, intuboinnin yhteydessä, leikkauksen alussa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja viisi minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
RScO2:n muutos, rScO2:n maksimi ja minimi, kesto 10 % perusarvon alapuolella
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota, viisi minuuttia induktion jälkeen, viisi minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen lateraalisessa makuuasennossa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja viisi minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Aivojen alueellisen happisaturaation (rScO2), rScO2:n maksimi- ja minimimuutos, kesto 10 % perusarvon alapuolella kahden ryhmän välillä
|
ennen anestesian induktiota, viisi minuuttia induktion jälkeen, viisi minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen lateraalisessa makuuasennossa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja viisi minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Anestesia lääke
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Remifentaniilin ja propofolin annokset eri ryhmissä kirjattiin
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qinshuang Liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Opintojen puheenjohtaja: Linyu Shi, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .