Vliv hrudního paravertebrálního bloku na chronickou bolest a kognitivní funkce po torakoskopické parciální plicní resekci u starších pacientů
28. července 2023 aktualizováno: The First Hospital of Qinhuangdao
Zkoumat vliv ultrazvukem naváděné blokády torakálního paravertebrálního nervu na pooperační akutní a chronickou bolest a kognitivní funkce u starších pacientů s torakoskopickou parciální resekcí plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Celkem 100 pacientů, kteří byli přijati do první nemocnice Qinhuangdao a rozděleni do kontrolní skupiny (skupina C), blok paravertebrálního nervu hrudníku v kombinaci s celkovou anestezií (skupina T).
Skupina C dostávala celkovou anestezii a skupina T dostávala 0,375% ropivakain 20 ml blokáda hrudního paravertebrálního nervu v kombinaci s celkovou anestezií po úvodu do anestezie. SBP (systolický krevní tlak)/DP (diastolický tlak) a HR (srdeční frekvence) dvou skupin byly zaznamenány před indukcí anestezie (T1), v době intubace (T2), na začátku operace (T5), okamžitě po operaci (T6) a pět minut po extubaci (T7). rScO2（Regionální mozková saturace kyslíkem） byla zaznamenána v obou skupinách v (T1), pět minut po indukci (T3), pět minut po ventilaci jedné plíce na laterální poloze vleže (T4), (T6), (T7). Incidence akutní a chronické bolesti po operaci byla mezi oběma skupinami porovnána pomocí VAS (vizuální analogová škála) po extubaci, jeden den po operaci a tři měsíce po operaci.
Kognitivní funkce těchto dvou skupin byla hodnocena pomocí Mini Mental State Scale (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA-Beijing) den před, jeden den po a tři měsíce po operaci, přičemž se porovnávala incidence POD (pooperační kognitivní dysfunkce) mezi těmito dvěma skupinami. Analyzujte, zda paravertebrální blok může snížit výskyt POD zlepšením saturace mozku kyslíkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
- The First hosptial of Qinhuangdao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI nižší než 30 kg/m2
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I-III
- Skóre ze státní zkoušky Mini Mental≥24
- Skóre Montreal Cognitive Assessment-Beijing Scale≥26
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami srdce, plic, mozku a dalších životně důležitých orgánů
- Bodové hodnocení ze státní zkoušky Mini Mental≤23
- Skóre Montreal Cognitive Assessment-Beijing Scale≤25
- Předoperační psychiatrické poruchy nebo dlouhodobé užívání léků ovlivňujících psychiatrický systém
- Mít vážné poškození zraku, sluchu, řeči nebo jinou neschopnost komunikace s návštěvníkem
- Mají kontraindikace k hrudní parathymické blokádě
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina C
Byla použita celková anestezie. V této skupině byly kognitivní funkce hodnoceny pomocí MMSE a MoCA škály jeden den před operací, jeden den po operaci a tři měsíce po operaci.
Akutní pooperační bolest byla hodnocena VAS po extubaci, jeden den po operaci, chronická pooperační bolest byla hodnocena VAS tři měsíce po operaci.
|
Pacienti podstupující torakoskopickou operaci podstoupili celkovou anestezii. MMSE a MoCA byly hodnoceny jeden den před operací, jeden den po operaci a tři měsíce po operaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina T
Skupina T dostávala 0,375% ropivakain 20 ml blokáda hrudního paravertebrálního nervu v kombinaci s celkovou anestezií pod ultrazvukovým vedením po indukci anestezie.
|
Pacienti podstupující torakoskopickou operaci podstoupili celkovou anestezii. MMSE a MoCA byly hodnoceny jeden den před operací, jeden den po operaci a tři měsíce po operaci
Ostatní jména:
Pacient byl uložen do laterální polohy na zádech a trnový výběžek T5 byl posunut o 2 až 3 cm laterálně na operační stranu jako bod vpichu a byla pozorována pohrudnice a příčný výběžek T5 a paraspinální prostor na spodní laterální straně straně příčného procesu.
Pomocí in-plane techniky byla poloha jehly upravena pod ultrazvukovou vizualizací, aby se dosáhlo paraspinálního prostoru.
20 ml 0,375% ropivakainu bylo injikováno do odsávací stříkačky, když nebyla žádná krev nebo plyn a bylo vidět, jak se kapalina léku šíří mimo pleuru.
Objevila se "krajina" označující úspěšný blok
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Nechirurgické kontroly
Lidé z komunity odpovídající věku a pohlaví jsou zahrnuti do tří sezení vyhodnocení testu MMSE pro výpočet výskytu POD jako normální kontrola až do výpočtu hodnoty Z hodnoty výskytu POD, aby se vyloučil efekt učení.
|
Účastníci byli hodnoceni na MMSE a MoCA ve stejném období jako skupina C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt POD jeden den po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Rozdíl MMSE a MoCA mezi pacienty v den před operací a jeden den po operaci byl porovnán a dosazen do vzorce. Vzorec metody Z-skórování je Z= (XC-X) /SDXC, kde X označuje změnu hodnota skóre MMSE/MoCA pacientů jeden den před operací a jeden den po operaci.
XC je střední hodnota změny nechirurgické kontrolní skupiny ve stejnou dobu a SDXC je standardní odchylka hodnoty změny nechirurgické kontrolní skupiny.
Nakonec se vypočítá hodnota Z jeden den po operaci.
Pokud je hodnota Z ≥1,96, má se za to, že pacient vyvinul POCD
|
Jeden den po operaci
|
|
Výskyt POD tři měsíce po operaci
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Rozdíl MMSE a MoCA mezi pacienty v den před operací a tři měsíce po operaci byl porovnán a dosazen do vzorce. Vzorec metody Z-skórování je Z= (XC-X) /SDXC, kde X označuje změnu hodnota skóre MMSE pacientů jeden den před operací a tři měsíce po operaci.
XC je střední hodnota změny nechirurgické kontrolní skupiny ve stejnou dobu a SDXC je standardní odchylka hodnoty změny nechirurgické kontrolní skupiny.
Nakonec se vypočítá hodnota Z tři měsíce po operaci.
Pokud je hodnota Z ≥1,96, má se za to, že pacient vyvinul POCD
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Pět minut po extubaci
|
Rozdělte pravítko na 10 stejných částí, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 1-3 znamená mírnou bolest, 4-6 znamená střední bolest (Pacienti mají mírná omezení v denních aktivitách nebo mírné poruchy spánku kvůli bolesti, možná vyžadují další analgetikum), a 7-10 značí silnou bolest (Pacienti nejsou schopni usnout a nemohou vykonávat denní aktivity, důrazně vyžadují použití analgetik).
|
Pět minut po extubaci
|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Rozdělte pravítko na 10 stejných částí, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 1-3 znamená mírnou bolest, 4-6 znamená střední bolest (Pacienti mají mírná omezení v denních aktivitách nebo mírné poruchy spánku kvůli bolesti, možná vyžadují další analgetikum), a 7-10 značí silnou bolest (Pacienti nejsou schopni usnout a nemohou vykonávat denní aktivity, důrazně vyžadují použití analgetik).
|
Jeden den po operaci
|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Rozdělte pravítko na 10 stejných částí, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 1-3 znamená mírnou bolest, 4-6 znamená střední bolest (Pacienti mají mírná omezení v denních aktivitách nebo mírné poruchy spánku kvůli bolesti, možná vyžadují další analgetikum), a 7-10 značí silnou bolest (Pacienti nejsou schopni usnout a nemohou vykonávat denní aktivity, důrazně vyžadují použití analgetik).
|
Tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna SBP/DP
Časové okno: před úvodem do anestezie , v době intubace , na začátku operace , bezprostředně po operaci a pět minut po extubaci
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického tlaku (DP) mezi těmito dvěma skupinami
|
před úvodem do anestezie , v době intubace , na začátku operace , bezprostředně po operaci a pět minut po extubaci
|
|
Změna HR
Časové okno: před úvodem do anestezie , v době intubace , na začátku operace , bezprostředně po operaci a pět minut po extubaci
|
Změna srdeční frekvence (HR) mezi dvěma skupinami
|
před úvodem do anestezie , v době intubace , na začátku operace , bezprostředně po operaci a pět minut po extubaci
|
|
Změna rScO2, maximum a minimum rScO2, trvání 10 % pod základní hodnotou
Časové okno: před úvodem do anestezie, pět minut po indukci, pět minut po ventilaci jedné plíce na laterální poloze vleže, bezprostředně po operaci a pět minut po extubaci
|
Změna regionální cerebrální saturace kyslíkem (rScO2), maximum a minimum rScO2, trvání 10 % pod základní hodnotou mezi dvěma skupinami
|
před úvodem do anestezie, pět minut po indukci, pět minut po ventilaci jedné plíce na laterální poloze vleže, bezprostředně po operaci a pět minut po extubaci
|
|
Anestetický lék
Časové okno: během operace
|
Bylo zaznamenáváno dávkování remifentanilu a propofolu v různých skupinách
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qinshuang Liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Studijní židle: Linyu Shi, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .