Effekt av thorax paravertebral blokkering på kronisk smerte og kognitiv funksjon etter thorakoskopisk partiell lungereseksjon hos eldre pasienter
28. juli 2023 oppdatert av: The First Hospital of Qinhuangdao
For å undersøke effekten av ultralydveiledet thorax paravertebral nerveblokk på postoperative akutte og kroniske smerter og kognitiv funksjon hos eldre pasienter med torakoskopisk partiell lungereseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Totalt 100 pasienter som ble innlagt på Qinhuangdao First Hospital for og delt inn i kontrollgruppe (gruppe C ), thorax paravertebral nerveblokk kombinert med generell anestesigruppe (gruppe T).
Gruppe C fikk generell anestesi, og gruppe T fikk 0,375 % ropivakain 20 ml thorax paravertebral nerveblokk kombinert med generell anestesi etter induksjon av anestesi. SBP (systolisk blodtrykk)/DP (diastolisk trykk) og HR (hjertefrekvens) av de to gruppene ble registrert før anestesiinduksjon (T1), på tidspunktet for intubasjon (T2), ved begynnelsen av operasjonen (T5), umiddelbart etter operasjon (T6), og fem minutter etter ekstubasjon (T7). rScO2 (Regional cerebral oksygenmetning) ble registrert i begge grupper ved (T1), fem minutter etter induksjon (T3), fem minutter etter enkel lungeventilasjon på lateral tilbakelent (T4), (T6), (T7). Forekomsten av akutte og kroniske smerter etter operasjon ble sammenlignet mellom de to gruppene etter VAS (visuell analog skala) etter ekstubering, én dag etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen.
Den kognitive funksjonen til de to gruppene ble vurdert med Mini Mental State Scale (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA-Beijing) dagen før, én dag etter og tre måneder etter operasjonen, og sammenlignet forekomsten av POD (postoperativt). kognitiv dysfunksjon) mellom de to gruppene. Analyser om paravertebral blokkering kan redusere forekomsten av POD ved å forbedre hjernens oksygenmetning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
- The First hosptial of Qinhuangdao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mindre enn 30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III
- Poengsummen for Mini Mental State Examen≥24
- Poengsummen til Montreal Cognitive Assessment-Beijing Scale≥26
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerte-, lunge-, hjerne- og andre vitale organlidelser
- Poengsummen for Mini Mental State Examen≤23
- Poengsummen til Montreal Cognitive Assessment-Beijing Scale≤25
- Preoperative psykiatriske lidelser eller langvarig bruk av rusmidler som påvirker det psykiatriske systemet
- Har alvorlig syns-, hørsels-, talesvikt eller annen manglende evne til å kommunisere med den besøkende
- Har kontraindikasjoner mot thorax paratymisk blokk
- Nekter å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe C
Den generelle anestesi ble brukt. I denne gruppen ble kognitiv funksjon evaluert med MMSE- og MoCA-skala én dag før operasjonen, én dag etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen.
Akutt postoperativ smerte ble evaluert av VAS etter ekstubasjon, en dag etter operasjonen, Kronisk postoperativ smerte ble evaluert av VAS tre måneder etter operasjonen.
|
Pasienter som gjennomgikk torakoskopisk kirurgi gjennomgikk generell anestesi. MMSE og MoCA ble vurdert én dag før operasjonen, én dag etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe T
Gruppe T mottok 0,375 % ropivakain 20 ml thorax paravertebral nerveblokk kombinert med generell anestesi under ultralydveiledning etter anestesiinduksjon.
|
Pasienter som gjennomgikk torakoskopisk kirurgi gjennomgikk generell anestesi. MMSE og MoCA ble vurdert én dag før operasjonen, én dag etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen
Andre navn:
Pasienten ble plassert i lateral ryggleie, og T5 spinous prosess ble flyttet 2 til 3 cm lateralt til operasjonssiden som punkteringspunkt, og pleura og T5 tverrgående prosess ble observert, og paraspinalrommet ble observert på nedre lateral. siden av den tverrgående prosessen.
Ved bruk av in-plane-teknikk ble nåleposisjonen justert under ultralydvisualisering for å nå paraspinalrommet.
20 ml 0,375 % ropivakain ble injisert i sugesprøyten når det ikke var blod eller gass, og medikamentvæsken kunne ses spre seg utenfor pleura.
"Landskapsskilt" dukket opp, som indikerer vellykket blokkering
Andre navn:
|
|
Annen: Ikke-kirurgiske kontroller
Alders- og kjønnsmatchede samfunn inkluderes i tre økter med MMSE-testevaluering for beregning av POD-forekomst som normal kontroll til i Z-verdiberegning av POD-forekomst for å utelukke læringseffekt.
|
Deltakerne ble vurdert for MMSE og MoCA i samme periode som gruppe C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av POD én dag etter operasjonen
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
MMSE- og MoCA-forskjellen mellom pasientene dagen før operasjonen og én dag etter operasjonen ble sammenlignet og erstattet med formelen. Formelen for Z-scoringsmetoden er Z= (XC-X) /SDXC, der X refererer til endringen verdien av pasientenes MMSE/MoCA-score én dag før operasjonen og én dag etter operasjonen.
XC er gjennomsnittlig endringsverdi for den ikke-kirurgiske kontrollgruppen samtidig, og SDXC er standardavviket til endringsverdien til den ikke-kirurgiske kontrollgruppen.
Til slutt beregnes henholdsvis Z-verdien én dag etter operasjonen.
Hvis verdien av Z er ≥1,96, anses pasienten å ha utviklet POCD
|
En dag etter operasjonen
|
|
Forekomst av POD tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
MMSE- og MoCA-forskjellen mellom pasientene dagen før operasjonen og tre måneder etter operasjonen ble sammenlignet og erstattet med formelen. Formelen for Z-scoringsmetoden er Z= (XC-X) /SDXC, der X refererer til endringen verdien av pasientenes MMSE-score én dag før operasjonen og tre måneder etter operasjonen.
XC er gjennomsnittlig endringsverdi for den ikke-kirurgiske kontrollgruppen samtidig, og SDXC er standardavviket til endringsverdien til den ikke-kirurgiske kontrollgruppen.
Til slutt beregnes henholdsvis Z-verdien tre måneder etter operasjonen.
Hvis verdien av Z er ≥1,96, anses pasienten å ha utviklet POCD
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Endring i smerte vurdert av Visual Analogue Scale
Tidsramme: Fem minutter etter ekstubering
|
Del linjalen inn i 10 like deler, med 0 betyr ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte (pasienter har milde restriksjoner på daglige aktiviteter eller milde søvnforstyrrelser på grunn av smerte, kanskje trenger ekstra smertestillende behandling), og 7-10 som indikerer alvorlig smerte (pasienter er ikke i stand til å sovne og kan ikke utføre daglige aktiviteter, de ber sterkt om bruk av smertestillende midler).
|
Fem minutter etter ekstubering
|
|
Endring i smerte vurdert av Visual Analogue Scale
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Del linjalen inn i 10 like deler, med 0 betyr ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte (pasienter har milde restriksjoner på daglige aktiviteter eller milde søvnforstyrrelser på grunn av smerte, kanskje trenger ekstra smertestillende behandling), og 7-10 som indikerer alvorlig smerte (pasienter er ikke i stand til å sovne og kan ikke utføre daglige aktiviteter, de ber sterkt om bruk av smertestillende midler).
|
En dag etter operasjonen
|
|
Endring i smerte vurdert av Visual Analogue Scale
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Del linjalen inn i 10 like deler, med 0 betyr ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte (pasienter har milde restriksjoner på daglige aktiviteter eller milde søvnforstyrrelser på grunn av smerte, kanskje trenger ekstra smertestillende behandling), og 7-10 som indikerer alvorlig smerte (pasienter er ikke i stand til å sovne og kan ikke utføre daglige aktiviteter, de ber sterkt om bruk av smertestillende midler).
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av SBP/DP
Tidsramme: før anestesiinduksjon, ved intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, umiddelbart etter operasjonen og fem minutter etter ekstuberingen
|
Endringen av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk trykk (DP) blant de to gruppene
|
før anestesiinduksjon, ved intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, umiddelbart etter operasjonen og fem minutter etter ekstuberingen
|
|
Endringen av HR
Tidsramme: før anestesiinduksjon, ved intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, umiddelbart etter operasjonen og fem minutter etter ekstuberingen
|
Endringen av hjertefrekvens (HR) blant de to gruppene
|
før anestesiinduksjon, ved intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, umiddelbart etter operasjonen og fem minutter etter ekstuberingen
|
|
Endringen av rScO2, maksimum og minimum av rScO2, varighet på 10 % under basisverdien
Tidsramme: før anestesi-induksjon, fem minutter etter induksjon, fem minutter etter enkel lungeventilasjon på lateral tilbakelent, umiddelbart etter operasjon og fem minutter etter ekstubering
|
Endringen av regional cerebral oksygenmetning (rScO2), maksimum og minimum av rScO2, varighet på 10 % under basisverdien blant de to gruppene
|
før anestesi-induksjon, fem minutter etter induksjon, fem minutter etter enkel lungeventilasjon på lateral tilbakelent, umiddelbart etter operasjon og fem minutter etter ekstubering
|
|
Bedøvelsesmiddel
Tidsramme: under operasjonen
|
Doseringen av remifentanil og propofol i forskjellige grupper ble registrert
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Qinshuang Liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Studiestol: Linyu Shi, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .