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PTSDの成人におけるNightWareと心血管の健康

2024年10月7日 更新者:University of Colorado, Denver

PTSDに関連する悪夢を抱える成人の心臓血管の健康を改善するためのNightWare治療プラットフォーム

この研究の目的は、NightWare の治療的介入が、PTSD に関連する悪夢を持つ成人の血管老化と自律神経機能のバイオマーカーを改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は老化の加速に関連しており、男女ともに早期発症の心血管疾患 (CVD) のリスク増加と関連しています。 PTSD と CVD の間の病態生理学的リンクは複雑で多因子的であり、早期の血管老化 (すなわち、大動脈の弾性硬化と血管内皮機能障害) および自律神経機能障害 (例えば、心臓迷走神経圧反射感度の低下 [cBRS] および心拍数変動 [HRV ])、他のメカニズムとともに。 血管老化と自律神経機能障害は CVD 発症の重要な前兆であり、PTSD のある人は、PTSD のない人に比べて、動脈硬化、内皮機能障害が大きく、cBRS と HRV が減少しています。 PTSD がより大きな血管および自律神経の機能障害に寄与するメカニズムは、完全には理解されていません。 睡眠は、細胞と組織の修復、フリーラジカルの解毒、酸化ストレスと炎症の軽減に重要です。 睡眠障害は PTSD の特徴的な症状であり、血管老化、自律神経機能障害、および CVD リスクの増加のバイオマーカーと関連しています。 PTSD関連睡眠障害の中心的特徴である悪夢は、不眠症または睡眠不足、日中の眠気または疲労、気分障害、認知障害、行動上の問題、またはその他の後遺症につながる衰弱性の症状であり、最終的には臨床的に重大な苦痛と苦痛を引き起こす.社会的、職業的、生理的機能の障害、および CVD リスクの増加。 そのため、PTSD患者の悪夢に関連する睡眠障害を軽減することを目的とした治療戦略と介入は、睡眠の質、心血管の健康、および将来の加齢に伴うCVDのリスクを改善するために臨床的に重要です.

PTSD に関連する悪夢の治療には、さまざまな精神療法 (イメージ リハーサル療法 [IRT] など) および薬理学的 (プラゾシンなど) の介入が利用できます。 ただし、睡眠障害に対処するための有効性に関する証拠は、特に医薬品と一致しておらず、心理療法には実施の障壁と不十分なアドヒアランスが存在します。 そのため、治療の提供を改善するために、アプリベースやデジタル プラットフォームなどのデジタル医療の使用を含む、新しい代替アプローチが開発されています。 NightWare™ デジタル治療システムは、最近 FDA から PTSD の成人の悪夢を治療するブレークスルー デバイスに指定された新しいプラットフォームの 1 つです。 NightWare は、Apple Watch® の専用アプリケーションを使用してバイオメトリック データ (つまり、心拍数 [HR] と体の動き) を収集し、睡眠パターンを学習してストレス インデックスを作成します。 個人が悪夢に入ったためにこの指数を超えると、NightWare が介入して振動触覚フィードバックを Apple Watch に送信し、個人を覚醒させ、目覚めたり睡眠を妨げたりすることなく悪夢を中断します。 機械学習を通じて、NightWare はそのモデルと人の反応に関する知識を継続的に改善し、その結果、悪夢に関連する目覚めが少なくなります。 未発表の予備研究では、NightWare は安全であり (自殺リスクや日中の眠気の変化なし)、睡眠の質の客観的尺度 (ピッツバーグ睡眠の質指数 [PSQI] および PTSD の修正 [PSQI -A]) と偽 (NightWare であるが介入は無効、つまりバイブレーションなし) と比較。 NightWare が PTSD 関連の悪夢を持つ成人の心臓血管の健康を改善するかどうかはまだ研究されていません。

したがって、研究者は無作為化、二重盲検、プラセボ (つまり、偽の介入) 制御の並行パイロット研究を提案しています。これは、PTSD の成人の心血管の健康転帰を改善する NightWare デジタル治療システムの有効性に関する最初の臨床的証拠を提供します。関連する悪夢。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado CCTSI CTRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の第 5 版における米国精神医学会の PTSD 診断基準による PTSD の診断。
  2. 睡眠障害の原因となる悪夢を繰り返し見ていると自己申告する
  3. 年齢 > 22 歳 (理論的根拠は、デバイスが 22 歳以上の成人にのみ使用されているためです)。
  4. 女性では、閉経前(通常の月経周期と定義され、観察された周期の長さに変化がないこと、つまり21〜35日であり、ホルモン避妊薬が許可されている)または閉経後(> 12か月の無月経と定義されている)のいずれかです。
  5. 安静時血圧(BP、
  6. 空腹時のブドウ糖
  7. 非喫煙者;
  8. -ビタミンサプリメントまたは抗炎症薬を使用しない、または血管訪問の1か月前に中止する意思がある;
  9. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア 6 以上。
  10. エプワース眠気尺度 (ESS): 質問 #8 のスコアが「0」を超えると、追加の質問が表示されます: 眠気があるときに運転しますか (「ハンドルを握る」) か? 安全上の懸念から、研究に登録するには、答えは「いいえ」でなければなりません。
  11. ワイヤレス インターネットと 2 つの電源コ​​ンセント (寝る場所)。
  12. NightWare に使用されている電話と時計で心拍数データを収集する他のアプリケーションを使用しない意思。

除外基準:

  1. コントロールされていない高血圧;
  2. 現在または既存のCVDまたは癌(過去の皮膚癌を除く)または活動性感染;
  3. 糖尿病;
  4. 超高感度TSH 5.0 mU / Lとして定義される甲状腺機能障害; TSH値が異常なボランティアは、甲状腺ホルモン補充の開始または調整を伴うPCPによるフォローアップ評価の後、研究への参加が再検討されます。または研究への参加を妨げるその他の問題;
  5. 妊娠中または現在授乳中;
  6. -閉経後の女性におけるホルモン療法の現在の使用(または過去6か月以内);
  7. SCID-5による現在の物質(マリファナを含む)またはアルコール使用障害(過去12か月)(研究戦略の方法を参照)。 過去に薬物使用障害またはアルコール使用障害のある成人は参加できます。
  8. プラゾシンの使用;ただし、処方プロバイダーによって漸減された場合、参加者が含まれる場合があります。 漸減を完了し、個人は登録の 2 日前からプラゾシンを中止する必要があります。
  9. 参加者は、即時の介入を必要とする自殺的な自己指向の暴力の急性リスクの上昇を報告した場合、除外されます (例: コロンビア自殺重症度評価尺度 [C-SSRS] によって評価される意図的な自殺念慮)。
  10. -バレニクリン、ベータブロッカー(点眼剤を除く)、または非ジヒドロピリジンの現在の使用;
  11. 交替勤務(概日リズムの乱れによる);
  12. -中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(WatchPatによるスクリーニング中に診断または決定された[AHI≥15];
  13. 非急速眼球運動睡眠からの活動性覚醒障害、急速眼球運動睡眠行動障害、またはナルコレプシーの診断;
  14. 睡眠からの覚醒を引き起こす夜間頻尿;
  15. 既知の夢遊病;
  16. PTSDトラウマの前に夢から行動する;
  17. 認知症の診断または疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナイトウェア
アクティブな状態に無作為に割り付けられた個人では、睡眠中にストレス指数に達すると、NightWare がさまざまな時間にわたって時計にさまざまな程度の振動刺激を介入させ、目覚めることなく悪夢から目覚めさせます。
ナイトウェア独自のアルゴリズムに基づいて悪夢を見ている個人を検出した後、時計に穏やかな振動を送り、目覚めさせることなく悪夢を妨害するナイトウェア介入アプリが事前にプロビジョニングされた Apple Watch と iPhone で構成されるウェアラブル デジタル治療プラットフォーム。
偽コンパレータ:シャム・ナイトウェア
偽の状態にランダム化された個人では、NightWare の介入は有効になりません。
NightWare デバイスは介入を提供しません (つまり、振動なし)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大弾性動脈硬化の変化 - 頸動脈
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
頸動脈超音波を使用した頸動脈コンプライアンス
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
内皮機能の変化
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
超音波を用いた上腕動脈流動媒介拡張(FMD)
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
自律神経機能の変化 - BRS
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
心迷走神経圧反射感受性 (cBRS)
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大弾性動脈硬化の変化
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
頸動脈大腿脈波伝播速度 (PWV)
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
自律神経機能の変化 - HRV
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
心拍変動
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSQIの変化
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
睡眠アンケート
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
PSQI-Aの変化
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
睡眠アンケート
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
エプワース眠気尺度(ESS)の変化
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
睡眠アンケート
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
CESDの変更
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
うつ病アンケート
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
SF-36の変化
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
認知された心理社会的および健康機能アンケート
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
PCL-5の変更
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
PTSD症状アンケートの存在と重症度
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
ナイトメア障害指数の変化
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
NDIアンケート
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
CSSR-Sの変更
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
自殺リスク評価
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
ノルエピネフリンの変化
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
交感神経活動のマーカー
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
酸化LDLの変化
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
酸化ストレスのマーカー
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
総抗酸化状態の変化
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
酸化ストレスのマーカー
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
インターロイキン-6の変化
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
炎症のマーカー
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
C反応性タンパク質の変化
時間枠:NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定
炎症のマーカー
NightWare と偽の条件で 6 週間の前後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kerrie Moreau, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月24日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2024年8月18日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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