- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05365607
NightWare og kardiovaskulær sundhed hos voksne med PTSD
NightWare Terapeutisk Platform til Forbedring af kardiovaskulær sundhed hos voksne med mareridt forbundet med PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er forbundet med accelereret aldring og er forbundet med øget risiko for tidligt opstået kardiovaskulær sygdom (CVD) hos både mænd og kvinder. Den patofysiologiske forbindelse mellem PTSD og CVD er kompleks og multifaktoriel, der sandsynligvis involverer for tidlig vaskulær aldring (dvs. stor elastisk arteriel stivning og vaskulær endotel dysfunktion) og autonom dysfunktion (f.eks. reduceret kardiovagal barorefleksfølsomhed [cBRS] og hjertefrekvensvariabilitet [HRV] ]), sammen med andre mekanismer. Vaskulær aldring og autonom dysfunktion er vigtige forudsætninger for udviklingen af CVD, og personer med PTSD har større arteriel stivning, endotel dysfunktion og reduktioner i cBRS og HRV sammenlignet med dem uden PTSD. De mekanismer, hvorved PTSD bidrager til større vaskulær og autonom dysfunktion, er ikke fuldstændigt forstået. Søvn er vigtig for cellulær og vævsreparation, afgiftning af frie radikaler og reduktion af oxidativ stress og inflammation. Søvnforstyrrelser er et kendetegn ved PTSD og er forbundet med biomarkører for vaskulær aldring, autonom dysfunktion og øget risiko for CVD. Mareridt, et centralt træk ved PTSD-associeret søvnforstyrrelse, er et invaliderende symptom, der kan føre til søvnløshed eller søvnmangel, søvnighed eller træthed i dagtimerne, humørforstyrrelser, kognitive svækkelser, adfærdsproblemer eller andre følgesygdomme, som i sidste ende forårsager klinisk signifikant lidelse og svækkelse af social, erhvervsmæssig og fysiologisk funktion samt øget CVD-risiko. Som sådan er terapeutiske strategier og interventioner rettet mod at reducere mareridtsassocierede søvnforstyrrelser hos personer med PTSD klinisk vigtige for at forbedre søvnkvaliteten, kardiovaskulær sundhed og risiko for fremtidig aldersassocieret CVD.
Forskellige psykoterapeutiske (f.eks. billedøvelsesterapi [IRT]) og farmakologiske (f.eks. prazosin) interventioner er tilgængelige til behandling af mareridt forbundet med PTSD. Beviset for deres effektivitet til at håndtere søvnforstyrrelser er imidlertid inkonsekvent, især med lægemidler, og implementeringsbarrierer og dårlig overholdelse eksisterer med psykoterapi. Som sådan udvikles nye alternative tilgange, herunder brugen af digital medicin, såsom app-baserede og digitale platforme, for at forbedre behandlingsleveringen. NightWare™ digitale terapeutiske system er en sådan ny platform, der for nylig blev tildelt Breakthrough Device-betegnelse af FDA til behandling af mareridt hos voksne med PTSD. NightWare bruger en proprietær applikation på Apple Watch® til at indsamle biometriske data (dvs. hjertefrekvens [HR] og kropsbevægelser) for at lære søvnmønstre for at skabe et stressindeks. Når en person overskrider dette indeks på grund af at gå ind i et mareridt, griber NightWare ind ved at sende vibrotaktil feedback til Apple Watch, vækker personen og afbryder mareridtet uden at vågne eller forstyrre søvnen. Gennem maskinlæring forbedrer NightWare løbende sin model og viden om personens respons, hvilket fører til færre mareridtsrelaterede opvågninger. I ikke-publicerede foreløbige undersøgelser blev NightWare vist at være sikkert (ingen ændring i selvmordsrisiko eller søvnighed i dagtimerne) og en tendens til at have større forbedringer i objektive mål for søvnkvalitet (dvs. Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] og ændring for PTSD [PSQI] -A]) sammenlignet med sham (NightWare men intervention deaktiveret, dvs. ingen vibration). Hvorvidt NightWare forbedrer kardiovaskulær sundhed hos voksne med PTSD-relaterede mareridt, er endnu ikke undersøgt.
I overensstemmelse hermed foreslår efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, placebo (dvs. falsk intervention) kontrolleret parallelt pilotstudie, der vil give det første kliniske bevis for effektiviteten af NightWares digitale terapeutiske system til at forbedre kardiovaskulære sundhedsresultater hos voksne med PTSD- relaterede mareridt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado CCTSI CTRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PTSD via American Psychiatric Association PTSD-diagnostiske kriterier i den femte udgave af sin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Selvrapportering med gentagne mareridt, der bidrager til forstyrret søvn
- alder >22 år (grundlaget er, at enheden kun er blevet brugt til voksne i 22 år og ældre);
- hos kvinder enten være præmenopausale (defineret som regelmæssige menstruationscyklusser, uden ændring i observeret cykluslængde, dvs. 21-35 dage; og hormonelle præventionsmidler er tilladt) eller postmenopausale (defineret som > 12 måneders amenoré);
- hvileblodtryk (BP,
- fastende glukose
- ikke-rygere;
- ingen brug af vitamintilskud eller anti-inflammatorisk medicin, eller villig til at stoppe 1 måned før det vaskulære besøg;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score 6 eller højere;
- Epworth Sleepiness Scale (ESS): Spørgsmål #8-score over "0" vil stille et yderligere spørgsmål: Kører den enkelte ("sætter sig bag rattet"), når de er døsige? Svaret skal være "Nej" for at blive tilmeldt undersøgelsen på grund af sikkerhedsproblemer;
- Trådløst internet og to stikkontakter, hvor de sover;
- Vilje til ikke at bruge nogen anden applikation, der indsamler pulsdata på telefonen og uret, der bruges til NightWare.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret hypertension;
- nuværende eller allerede eksisterende CVD eller kræftformer (med undtagelse af tidligere hudkræftformer) eller aktiv infektion;
- diabetes;
- skjoldbruskkirteldysfunktion, defineret som en ultrafølsom TSH 5,0 mU/L; frivillige med unormale TSH-værdier vil blive genovervejet til deltagelse i undersøgelsen efter opfølgende evaluering af PCP med påbegyndelse eller justering af thyreoideahormonerstatning; eller andre problemer, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen;
- graviditet eller i øjeblikket amning;
- nuværende brug (eller inden for de foregående 6 måneder) af hormonbehandling hos postmenopausale kvinder;
- nuværende stof (herunder marihuana) eller alkoholmisbrug (seneste 12 måneder) i henhold til SCID-5 (se metoder i forskningsstrategi). Voksne med tidligere stof- eller alkoholmisbrug vil få lov til at deltage.
- Prazosin brug; dog kan deltageren medtages, hvis det nedtrappes af ordinerende udbyder. Taper skal fuldføres, og den enkelte skal være fri for prazosin i 2 dage før tilmelding;
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer forhøjet akut risiko for selvmordstanker, selvstyret vold, der berettiger øjeblikkelig indgriben (f.eks. selvmordstanker med forsæt, evalueret af Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Nuværende brug af vareniclin, betablokkere (medmindre oftalmiske opløsninger) eller ikke-dihydropyridiner;
- Skiftarbejdere (på grund af forstyrrelse af døgnrytmen);
- Moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (enten diagnosticeret eller bestemt under screening med WatchPat [AHI≥15];
- Diagnose af aktiv forstyrrelse af ophidselse fra ikke-hurtig øjenbevægelsessøvn, hurtig øjenbevægelses søvnadfærdsforstyrrelse eller narkolepsi;
- Nocturia, der forårsager opvågning fra søvn;
- Kendt søvngængeri;
- At handle ud fra drømme før PTSD traumer;
- Diagnose eller mistanke om demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NightWare
Hos individer, der er randomiseret til den aktive tilstand, når stressindekset nås under søvn, vil NightWare gribe ind med varierende grader af vibrationsstimulering til uret over en variabel tidsperiode for at vække personen ud af mareridtet uden at vågne.
|
En bærbar digital terapeutisk platform, der består af et Apple Watch og en iPhone, der er forudleveret med Nightware-interventionsapp, der leverer en mild vibration til uret efter at have opdaget en person, der har et mareridt baseret på Nightwares proprietære algoritme, vækker den enkelte og forstyrrer mareridtet uden at vågne.
|
|
Sham-komparator: Sham NightWare
Hos personer, der er randomiseret til den falske tilstand, vil NightWare-interventionen ikke være aktiveret.
|
NightWare-enheden vil ikke levere en intervention (dvs. ingen vibration)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stor elastisk arterie stivhed -carotis arterie
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Carotis arterie compliance ved hjælp af carotis arterie ultralyd
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) ved hjælp af ultralyd
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i 1utonomisk funktion - BRS
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Kardiovagal barorefleksfølsomhed (cBRS)
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stor elastisk arterie stivhed
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV)
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i autonom funktion - HRV
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Pulsvariation
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PSQI
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
søvn spørgeskema
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i PSQI-A
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
søvn spørgeskema
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
søvn spørgeskema
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i CESD
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Depression spørgeskema
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i SF-36
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Opfattet psykosocialt og sundhedsfungerende spørgeskema
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i PCL-5
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Spørgeskema til tilstedeværelse og sværhedsgrad af PTSD-symptomer
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i mareridtsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
NDI spørgeskema
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i CSSR-S
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Selvmordsrisikovurdering
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i noradrenalin
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Markør for sympatisk aktivitet
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i oxideret LDL
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Markør for oxidativ stress
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i total antioxidantstatus
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Markør for oxidativ stress
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i Interleukin-6
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Markør for betændelse
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Markør for betændelse
|
Målt før og efter 6 ugers NightWare og sham-forhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerrie Moreau, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-5027
- R21AG075544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .