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NightWare e salute cardiovascolare negli adulti con PTSD

7 ottobre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Piattaforma terapeutica NightWare per migliorare la salute cardiovascolare negli adulti con incubi associati a PTSD

Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento terapeutico NightWare migliora i biomarcatori dell'invecchiamento vascolare e della funzione autonomica negli adulti con incubi legati al disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è legato all'invecchiamento accelerato ed è associato ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari ad esordio precoce (CVD) sia negli uomini che nelle donne. Il legame fisiopatologico tra PTSD e CVD è complesso e multifattoriale che probabilmente coinvolge l'invecchiamento vascolare precoce (ad esempio, grande irrigidimento arterioso elastico e disfunzione endoteliale vascolare) e disfunzione autonomica (ad esempio, ridotta sensibilità del baroriflesso cardiovagale [cBRS] e variabilità della frequenza cardiaca [HRV ]), insieme ad altri meccanismi. L'invecchiamento vascolare e la disfunzione autonomica sono antecedenti chiave nello sviluppo di CVD e gli individui con PTSD hanno un maggiore irrigidimento arterioso, disfunzione endoteliale e riduzioni di cBRS e HRV rispetto a quelli senza PTSD. I meccanismi attraverso i quali il disturbo da stress post-traumatico contribuisce a una maggiore disfunzione vascolare e autonomica non sono completamente compresi. Il sonno è importante per la riparazione cellulare e tissutale, la disintossicazione dai radicali liberi e la riduzione dello stress ossidativo e dell'infiammazione. I disturbi del sonno sono un sintomo caratteristico del disturbo da stress post-traumatico ed è associato a biomarcatori di invecchiamento vascolare, disfunzione autonomica e aumento del rischio di CVD. Gli incubi, una caratteristica centrale dei disturbi del sonno associati a PTSD, sono un sintomo debilitante che può portare a insonnia o privazione del sonno, sonnolenza diurna o affaticamento, disturbi dell'umore, disturbi cognitivi, problemi comportamentali o altre sequele, che alla fine causano disagio clinicamente significativo e compromissione della funzione sociale, lavorativa e fisiologica, nonché aumento del rischio CVD. Pertanto, le strategie e gli interventi terapeutici volti a ridurre i disturbi del sonno associati agli incubi negli individui con PTSD sono clinicamente importanti per migliorare la qualità del sonno, la salute cardiovascolare e il rischio di future CVD associate all'età.

Sono disponibili vari interventi psicoterapeutici (ad esempio, terapia di ripetizione delle immagini [IRT]) e farmacologici (ad esempio, prazosina) per il trattamento degli incubi associati al disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, le prove della loro efficacia per affrontare i disturbi del sonno sono incoerenti, in particolare con i prodotti farmaceutici, e esistono barriere all'implementazione e scarsa aderenza con la psicoterapia. Pertanto, sono in fase di sviluppo nuovi approcci alternativi, compreso l'uso della medicina digitale, come piattaforme digitali e basate su app, per migliorare l'erogazione del trattamento. Il sistema terapeutico digitale NightWare™ è una di queste nuove piattaforme a cui è stata recentemente assegnata la designazione di Dispositivo rivoluzionario dalla FDA per il trattamento degli incubi negli adulti con PTSD. NightWare utilizza un'applicazione proprietaria su Apple Watch® per raccogliere dati biometrici (ad es. frequenza cardiaca [HR] e movimento del corpo) per apprendere i modelli di sonno e creare un indice di stress. Quando un individuo supera questo indice a causa dell'ingresso in un incubo, NightWare interviene inviando un feedback vibrotattile all'Apple Watch, risvegliando l'individuo e interrompendo l'incubo senza svegliarsi o interrompere il sonno. Attraverso l'apprendimento automatico, NightWare perfeziona continuamente il proprio modello e la conoscenza della risposta della persona, portando di conseguenza a un minor numero di risvegli associati all'incubo. In studi preliminari non pubblicati, NightWare si è dimostrato sicuro (nessun cambiamento nel rischio di suicidio o sonnolenza diurna) e una tendenza ad avere un miglioramento maggiore nelle misure oggettive della qualità del sonno (ad esempio, Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] e modifica per PTSD [PSQI] -A]) rispetto a sham (NightWare ma intervento disabilitato, cioè nessuna vibrazione). Se NightWare migliora la salute cardiovascolare negli adulti con incubi correlati al disturbo da stress post-traumatico deve ancora essere studiato.

Di conseguenza, i ricercatori stanno proponendo uno studio pilota parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (cioè intervento fittizio) che fornirà la prima prova clinica dell'efficacia del sistema terapeutico digitale NightWare per migliorare i risultati della salute cardiovascolare negli adulti con PTSD- incubi correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado CCTSI CTRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di PTSD tramite i criteri diagnostici PTSD dell'American Psychiatric Association nella quinta edizione del suo Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
  2. Autodichiarazione di avere incubi ripetitivi che contribuiscono a interrompere il sonno
  3. età >22 anni (il motivo è che il dispositivo è stato utilizzato solo in adulti di età pari o superiore a 22 anni);
  4. nelle donne, essere in premenopausa (definita come cicli mestruali regolari, senza alcun cambiamento nella durata del ciclo osservata, cioè 21-35 giorni; e sono consentiti i contraccettivi ormonali) o in postmenopausa (definita come > 12 mesi di amenorrea);
  5. pressione arteriosa a riposo (PA,
  6. glucosio a digiuno
  7. non fumatori;
  8. non utilizzo di integratori vitaminici o farmaci antinfiammatori, o disponibilità a sospendere 1 mese prima della visita vascolare;
  9. punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 6 o superiore;
  10. Epworth Sleepiness Scale (ESS): il punteggio della domanda n. 8 sopra lo "0" richiederà un'ulteriore domanda: l'individuo guida ("mettersi al volante") quando è assonnato? La risposta deve essere "No" per essere arruolati nello studio per motivi di sicurezza;
  11. Internet wireless e due prese di corrente dove dormono;
  12. Disponibilità a non utilizzare altre applicazioni che raccolgono dati sulla frequenza cardiaca sul telefono e sull'orologio utilizzato per NightWare.

Criteri di esclusione:

  1. ipertensione incontrollata;
  2. CVD o tumori in atto o preesistenti (ad eccezione dei tumori cutanei pregressi) o infezione attiva;
  3. diabete;
  4. disfunzione tiroidea, definita come TSH ultrasensibile 5,0 mU/L; i volontari con valori anormali di TSH saranno riconsiderati per la partecipazione allo studio dopo la valutazione di follow-up da parte del PCP con l'inizio o l'aggiustamento della sostituzione dell'ormone tiroideo; o altri problemi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio;
  5. gravidanza o allattamento al seno;
  6. uso corrente (o nei 6 mesi precedenti) di terapia ormonale nelle donne in postmenopausa;
  7. sostanza attuale (compresa la marijuana) o disturbo da uso di alcol (ultimi 12 mesi) secondo SCID-5 (vedi metodi della strategia di ricerca). Gli adulti con disturbi pregressi da uso di sostanze o alcol potranno partecipare.
  8. Uso di prazosina; tuttavia, il partecipante può essere incluso se ridotto gradualmente dal fornitore prescrittore. Il cono deve essere completato e l'individuo deve essere fuori dalla prazosina per 2 giorni prima dell'iscrizione;
  9. I partecipanti saranno esclusi se segnalano un rischio acuto elevato di violenza autodiretta suicida che giustifica un intervento immediato (ad esempio, ideazione suicidaria con intento, valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  10. Uso corrente di vareniclina, beta-bloccanti (tranne soluzioni oftalmiche) o non diidropiridine;
  11. Lavoratori a turni (a causa dell'interruzione del ritmo circadiano);
  12. Apnea ostruttiva notturna moderata o grave (diagnosticata o determinata durante lo screening con WatchPat [AHI≥15];
  13. Diagnosi di disturbo attivo dell'eccitazione da sonno con movimenti oculari non rapidi, disturbo comportamentale del sonno con movimenti oculari rapidi o narcolessia;
  14. nicturia che provoca il risveglio dal sonno;
  15. Sonnambulismo noto;
  16. Agire dai sogni prima del trauma da disturbo da stress post-traumatico;
  17. Diagnosi o sospetto di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nightware
In individui randomizzati alla condizione attiva, quando l'indice di stress viene raggiunto durante il sonno, NightWare interverrà con vari gradi di stimolazione vibratoria all'orologio per un periodo di tempo variabile per far uscire la persona dall'incubo senza svegliarsi.
Una piattaforma terapeutica digitale indossabile composta da un Apple Watch e un iPhone pre-provisioned con l'app di intervento Nightware che fornirà una leggera vibrazione all'orologio dopo aver rilevato l'individuo che ha un incubo basato sull'algoritmo proprietario di Nightware, suscitando l'individuo e interrompendo l'incubo senza risveglio.
Comparatore fittizio: Sham NightWare
In individui randomizzati alla condizione fittizia, l'intervento NightWare non sarà abilitato.
Il dispositivo NightWare non fornirà un intervento (ovvero nessuna vibrazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità della grande arteria elastica - arteria carotide
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Compliance dell'arteria carotidea mediante ecografia dell'arteria carotidea
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) mediante ultrasuoni
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Modifica della funzione 1utonomica - BRS
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Sensibilità del baroriflesso cardiovagale (cBRS)
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità della grande arteria elastica
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV)
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Alterazione della funzione autonomica - HRV
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Variabilità del battito cardiaco
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in PSQI
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
questionario sul sonno
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Modifica in PSQI-A
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
questionario sul sonno
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
questionario sul sonno
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Modifica del CESD
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Questionario sulla depressione
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Modifica in SF-36
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Questionario sul funzionamento psicosociale e sanitario percepito
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento nel PCL-5
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Questionario sulla presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento nell'indice del disturbo da incubo
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Questionario NDI
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento in CSSR-S
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Valutazione del rischio di suicidio
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento di noradrenalina
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Indicatore di attività simpatica
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Cambiamento di LDL ossidato
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Marcatore di stress ossidativo
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Modifica dello stato antiossidante totale
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Marcatore di stress ossidativo
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Modifica dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Indicatore di infiammazione
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
Indicatore di infiammazione
Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerrie Moreau, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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