- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05365607
NightWare e salute cardiovascolare negli adulti con PTSD
Piattaforma terapeutica NightWare per migliorare la salute cardiovascolare negli adulti con incubi associati a PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è legato all'invecchiamento accelerato ed è associato ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari ad esordio precoce (CVD) sia negli uomini che nelle donne. Il legame fisiopatologico tra PTSD e CVD è complesso e multifattoriale che probabilmente coinvolge l'invecchiamento vascolare precoce (ad esempio, grande irrigidimento arterioso elastico e disfunzione endoteliale vascolare) e disfunzione autonomica (ad esempio, ridotta sensibilità del baroriflesso cardiovagale [cBRS] e variabilità della frequenza cardiaca [HRV ]), insieme ad altri meccanismi. L'invecchiamento vascolare e la disfunzione autonomica sono antecedenti chiave nello sviluppo di CVD e gli individui con PTSD hanno un maggiore irrigidimento arterioso, disfunzione endoteliale e riduzioni di cBRS e HRV rispetto a quelli senza PTSD. I meccanismi attraverso i quali il disturbo da stress post-traumatico contribuisce a una maggiore disfunzione vascolare e autonomica non sono completamente compresi. Il sonno è importante per la riparazione cellulare e tissutale, la disintossicazione dai radicali liberi e la riduzione dello stress ossidativo e dell'infiammazione. I disturbi del sonno sono un sintomo caratteristico del disturbo da stress post-traumatico ed è associato a biomarcatori di invecchiamento vascolare, disfunzione autonomica e aumento del rischio di CVD. Gli incubi, una caratteristica centrale dei disturbi del sonno associati a PTSD, sono un sintomo debilitante che può portare a insonnia o privazione del sonno, sonnolenza diurna o affaticamento, disturbi dell'umore, disturbi cognitivi, problemi comportamentali o altre sequele, che alla fine causano disagio clinicamente significativo e compromissione della funzione sociale, lavorativa e fisiologica, nonché aumento del rischio CVD. Pertanto, le strategie e gli interventi terapeutici volti a ridurre i disturbi del sonno associati agli incubi negli individui con PTSD sono clinicamente importanti per migliorare la qualità del sonno, la salute cardiovascolare e il rischio di future CVD associate all'età.
Sono disponibili vari interventi psicoterapeutici (ad esempio, terapia di ripetizione delle immagini [IRT]) e farmacologici (ad esempio, prazosina) per il trattamento degli incubi associati al disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, le prove della loro efficacia per affrontare i disturbi del sonno sono incoerenti, in particolare con i prodotti farmaceutici, e esistono barriere all'implementazione e scarsa aderenza con la psicoterapia. Pertanto, sono in fase di sviluppo nuovi approcci alternativi, compreso l'uso della medicina digitale, come piattaforme digitali e basate su app, per migliorare l'erogazione del trattamento. Il sistema terapeutico digitale NightWare™ è una di queste nuove piattaforme a cui è stata recentemente assegnata la designazione di Dispositivo rivoluzionario dalla FDA per il trattamento degli incubi negli adulti con PTSD. NightWare utilizza un'applicazione proprietaria su Apple Watch® per raccogliere dati biometrici (ad es. frequenza cardiaca [HR] e movimento del corpo) per apprendere i modelli di sonno e creare un indice di stress. Quando un individuo supera questo indice a causa dell'ingresso in un incubo, NightWare interviene inviando un feedback vibrotattile all'Apple Watch, risvegliando l'individuo e interrompendo l'incubo senza svegliarsi o interrompere il sonno. Attraverso l'apprendimento automatico, NightWare perfeziona continuamente il proprio modello e la conoscenza della risposta della persona, portando di conseguenza a un minor numero di risvegli associati all'incubo. In studi preliminari non pubblicati, NightWare si è dimostrato sicuro (nessun cambiamento nel rischio di suicidio o sonnolenza diurna) e una tendenza ad avere un miglioramento maggiore nelle misure oggettive della qualità del sonno (ad esempio, Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] e modifica per PTSD [PSQI] -A]) rispetto a sham (NightWare ma intervento disabilitato, cioè nessuna vibrazione). Se NightWare migliora la salute cardiovascolare negli adulti con incubi correlati al disturbo da stress post-traumatico deve ancora essere studiato.
Di conseguenza, i ricercatori stanno proponendo uno studio pilota parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (cioè intervento fittizio) che fornirà la prima prova clinica dell'efficacia del sistema terapeutico digitale NightWare per migliorare i risultati della salute cardiovascolare negli adulti con PTSD- incubi correlati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado CCTSI CTRC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PTSD tramite i criteri diagnostici PTSD dell'American Psychiatric Association nella quinta edizione del suo Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
- Autodichiarazione di avere incubi ripetitivi che contribuiscono a interrompere il sonno
- età >22 anni (il motivo è che il dispositivo è stato utilizzato solo in adulti di età pari o superiore a 22 anni);
- nelle donne, essere in premenopausa (definita come cicli mestruali regolari, senza alcun cambiamento nella durata del ciclo osservata, cioè 21-35 giorni; e sono consentiti i contraccettivi ormonali) o in postmenopausa (definita come > 12 mesi di amenorrea);
- pressione arteriosa a riposo (PA,
- glucosio a digiuno
- non fumatori;
- non utilizzo di integratori vitaminici o farmaci antinfiammatori, o disponibilità a sospendere 1 mese prima della visita vascolare;
- punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 6 o superiore;
- Epworth Sleepiness Scale (ESS): il punteggio della domanda n. 8 sopra lo "0" richiederà un'ulteriore domanda: l'individuo guida ("mettersi al volante") quando è assonnato? La risposta deve essere "No" per essere arruolati nello studio per motivi di sicurezza;
- Internet wireless e due prese di corrente dove dormono;
- Disponibilità a non utilizzare altre applicazioni che raccolgono dati sulla frequenza cardiaca sul telefono e sull'orologio utilizzato per NightWare.
Criteri di esclusione:
- ipertensione incontrollata;
- CVD o tumori in atto o preesistenti (ad eccezione dei tumori cutanei pregressi) o infezione attiva;
- diabete;
- disfunzione tiroidea, definita come TSH ultrasensibile 5,0 mU/L; i volontari con valori anormali di TSH saranno riconsiderati per la partecipazione allo studio dopo la valutazione di follow-up da parte del PCP con l'inizio o l'aggiustamento della sostituzione dell'ormone tiroideo; o altri problemi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio;
- gravidanza o allattamento al seno;
- uso corrente (o nei 6 mesi precedenti) di terapia ormonale nelle donne in postmenopausa;
- sostanza attuale (compresa la marijuana) o disturbo da uso di alcol (ultimi 12 mesi) secondo SCID-5 (vedi metodi della strategia di ricerca). Gli adulti con disturbi pregressi da uso di sostanze o alcol potranno partecipare.
- Uso di prazosina; tuttavia, il partecipante può essere incluso se ridotto gradualmente dal fornitore prescrittore. Il cono deve essere completato e l'individuo deve essere fuori dalla prazosina per 2 giorni prima dell'iscrizione;
- I partecipanti saranno esclusi se segnalano un rischio acuto elevato di violenza autodiretta suicida che giustifica un intervento immediato (ad esempio, ideazione suicidaria con intento, valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Uso corrente di vareniclina, beta-bloccanti (tranne soluzioni oftalmiche) o non diidropiridine;
- Lavoratori a turni (a causa dell'interruzione del ritmo circadiano);
- Apnea ostruttiva notturna moderata o grave (diagnosticata o determinata durante lo screening con WatchPat [AHI≥15];
- Diagnosi di disturbo attivo dell'eccitazione da sonno con movimenti oculari non rapidi, disturbo comportamentale del sonno con movimenti oculari rapidi o narcolessia;
- nicturia che provoca il risveglio dal sonno;
- Sonnambulismo noto;
- Agire dai sogni prima del trauma da disturbo da stress post-traumatico;
- Diagnosi o sospetto di demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nightware
In individui randomizzati alla condizione attiva, quando l'indice di stress viene raggiunto durante il sonno, NightWare interverrà con vari gradi di stimolazione vibratoria all'orologio per un periodo di tempo variabile per far uscire la persona dall'incubo senza svegliarsi.
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Una piattaforma terapeutica digitale indossabile composta da un Apple Watch e un iPhone pre-provisioned con l'app di intervento Nightware che fornirà una leggera vibrazione all'orologio dopo aver rilevato l'individuo che ha un incubo basato sull'algoritmo proprietario di Nightware, suscitando l'individuo e interrompendo l'incubo senza risveglio.
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Comparatore fittizio: Sham NightWare
In individui randomizzati alla condizione fittizia, l'intervento NightWare non sarà abilitato.
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Il dispositivo NightWare non fornirà un intervento (ovvero nessuna vibrazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della rigidità della grande arteria elastica - arteria carotide
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Compliance dell'arteria carotidea mediante ecografia dell'arteria carotidea
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) mediante ultrasuoni
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Modifica della funzione 1utonomica - BRS
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Sensibilità del baroriflesso cardiovagale (cBRS)
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della rigidità della grande arteria elastica
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV)
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Alterazione della funzione autonomica - HRV
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Variabilità del battito cardiaco
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in PSQI
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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questionario sul sonno
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Modifica in PSQI-A
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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questionario sul sonno
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
|
questionario sul sonno
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Modifica del CESD
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Questionario sulla depressione
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Modifica in SF-36
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Questionario sul funzionamento psicosociale e sanitario percepito
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Cambiamento nel PCL-5
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Questionario sulla presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Cambiamento nell'indice del disturbo da incubo
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Questionario NDI
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Cambiamento in CSSR-S
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Valutazione del rischio di suicidio
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Cambiamento di noradrenalina
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Indicatore di attività simpatica
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Cambiamento di LDL ossidato
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Marcatore di stress ossidativo
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Modifica dello stato antiossidante totale
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Marcatore di stress ossidativo
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Modifica dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Indicatore di infiammazione
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Indicatore di infiammazione
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Misurato prima e dopo 6 settimane di NightWare e condizioni fittizie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerrie Moreau, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-5027
- R21AG075544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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