- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05365607
NightWare y la salud cardiovascular en adultos con TEPT
Plataforma terapéutica NightWare para mejorar la salud cardiovascular en adultos con pesadillas asociadas al TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) está relacionado con el envejecimiento acelerado y se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) de aparición temprana tanto en hombres como en mujeres. El vínculo fisiopatológico entre el TEPT y la ECV es complejo y multifactorial y probablemente implica envejecimiento vascular prematuro (es decir, gran rigidez arterial elástica y disfunción endotelial vascular) y disfunción autonómica (p. ej., sensibilidad barorrefleja cardiovagal reducida [cBRS] y variabilidad de la frecuencia cardíaca [HRV]). ]), junto con otros mecanismos. El envejecimiento vascular y la disfunción autonómica son antecedentes clave en el desarrollo de ECV y los individuos con PTSD tienen mayor rigidez arterial, disfunción endotelial y reducciones en cBRS y HRV en comparación con aquellos sin PTSD. Los mecanismos por los cuales el PTSD contribuye a una mayor disfunción vascular y autonómica no se conocen por completo. El sueño es importante para la reparación celular y tisular, la desintoxicación de radicales libres y la reducción del estrés oxidativo y la inflamación. La alteración del sueño es un síntoma característico del PTSD y se asocia con biomarcadores de envejecimiento vascular, disfunción autonómica y mayor riesgo de ECV. Las pesadillas, una característica central de los trastornos del sueño asociados con el PTSD, son un síntoma debilitante que puede provocar insomnio o privación del sueño, somnolencia o fatiga durante el día, trastornos del estado de ánimo, deterioro cognitivo, problemas de comportamiento u otras secuelas, que en última instancia causan angustia clínicamente significativa y deterioro en la función social, ocupacional y fisiológica, así como un mayor riesgo de ECV. Como tal, las estrategias e intervenciones terapéuticas destinadas a reducir los trastornos del sueño asociados con las pesadillas en personas con TEPT son clínicamente importantes para mejorar la calidad del sueño, la salud cardiovascular y el riesgo de futuras enfermedades cardiovasculares asociadas con la edad.
Varias intervenciones psicoterapéuticas (p. ej., terapia de ensayo de imágenes [IRT]) y farmacológicas (p. ej., prazosin) están disponibles para el tratamiento de las pesadillas asociadas con el PTSD. Sin embargo, la evidencia de su eficacia para abordar los trastornos del sueño es inconsistente, particularmente con los productos farmacéuticos, y existen barreras de implementación y adherencia deficiente con la psicoterapia. Como tal, se están desarrollando nuevos enfoques alternativos, incluido el uso de la medicina digital, como plataformas digitales y basadas en aplicaciones, para mejorar la prestación del tratamiento. El sistema terapéutico digital NightWare™ es una de esas plataformas novedosas que recientemente recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA para el tratamiento de pesadillas en adultos con TEPT. NightWare utiliza una aplicación patentada en Apple Watch® para recopilar datos biométricos (es decir, frecuencia cardíaca [HR] y movimiento corporal) para aprender patrones de sueño y crear un índice de estrés. Cuando una persona supera este índice debido a que ha entrado en una pesadilla, NightWare interviene enviando una retroalimentación vibrotáctil al Apple Watch, despertando a la persona e interrumpiendo la pesadilla sin despertar ni interrumpir el sueño. A través del aprendizaje automático, NightWare refina continuamente su modelo y el conocimiento de la respuesta de la persona, lo que en consecuencia conduce a menos despertares asociados con pesadillas. En estudios preliminares no publicados, se demostró que NightWare es seguro (sin cambios en el riesgo de suicidio o somnolencia diurna) y una tendencia a tener una mayor mejora en las medidas objetivas de la calidad del sueño (es decir, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh [PSQI] y la enmienda para el TEPT [PSQI -A]) en comparación con simulado (NightWare pero intervención desactivada, es decir, sin vibración). Aún no se ha estudiado si NightWare mejora la salud cardiovascular en adultos con pesadillas relacionadas con el TEPT.
En consecuencia, los investigadores proponen un estudio piloto paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (es decir, una intervención simulada) que proporcionará la primera evidencia clínica de la eficacia del sistema terapéutico digital NightWare para mejorar los resultados de salud cardiovascular en adultos con TEPT. pesadillas relacionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerrie Moreau, PhD
- Número de teléfono: 303-724-1914
- Correo electrónico: kerrie.moreau@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Kerrie L Moreau, PhD
- Número de teléfono: 303-724-1914
- Correo electrónico: kerrie.moreau@ucdenver.edu
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado CCTSI CTRC
-
Contacto:
- Kerrie Moreau, PhD
- Número de teléfono: 303-724-1914
- Correo electrónico: kerrie.moreau@ucdenver.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PTSD a través de los criterios de diagnóstico de PTSD de la Asociación Americana de Psiquiatría en la quinta edición de su Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
- Autoinforme de tener pesadillas repetitivas que contribuyen a la interrupción del sueño
- edad > 22 años (la justificación es que el dispositivo solo se ha utilizado en adultos mayores de 22 años);
- en mujeres, premenopáusicas (definidas como ciclos menstruales regulares, sin cambios en la duración del ciclo observado, es decir, 21 a 35 días; y se permiten anticonceptivos hormonales) o posmenopáusicas (definidas como > 12 meses de amenorrea);
- presión arterial en reposo (PA,
- glucosa en ayunas
- no fumadores;
- sin uso de suplementos vitamínicos o medicamentos antiinflamatorios, o dispuesto a suspender 1 mes antes de la visita vascular;
- Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) puntuación de 6 o más;
- Escala de somnolencia de Epworth (ESS): la puntuación de la pregunta n.º 8 por encima de "0" generará una pregunta adicional: ¿El individuo conduce ("se pone al volante") cuando está somnoliento? La respuesta debe ser "No" para inscribirse en el estudio debido a problemas de seguridad;
- Internet inalámbrico y dos tomas de corriente donde duermen;
- Voluntad de no usar ninguna otra aplicación que recopile datos de frecuencia cardíaca en el teléfono y el reloj que se usa para NightWare.
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada;
- CVD o cánceres actuales o preexistentes (con la excepción de cánceres de piel anteriores) o infección activa;
- diabetes;
- disfunción tiroidea, definida como TSH ultrasensible de 5,0 mU/L; los voluntarios con valores anormales de TSH serán reconsiderados para participar en el estudio después de una evaluación de seguimiento por parte del PCP con el inicio o ajuste del reemplazo de hormona tiroidea; u otros problemas que podrían interferir con la participación en el estudio;
- embarazo o lactancia actual;
- uso actual (o en los últimos 6 meses) de terapia hormonal en mujeres posmenopáusicas;
- Trastorno actual por consumo de sustancias (incluida la marihuana) o alcohol (últimos 12 meses) según el SCID-5 (consulte los métodos de la estrategia de investigación). Se permitirá la participación de adultos con antecedentes de trastornos por uso de sustancias o alcohol.
- uso de prazosina; sin embargo, el participante puede ser incluido si el proveedor que lo receta lo disminuye. La reducción debe completarse y el individuo debe estar sin prazosin durante 2 días antes de la inscripción;
- Los participantes serán excluidos si informan un riesgo agudo elevado de violencia suicida autodirigida que justifique una intervención inmediata (p. ej., ideación suicida con intención, evaluada por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS]).
- Uso actual de vareniclina, bloqueadores beta (a menos que sean soluciones oftálmicas) o no dihidropiridinas;
- Trabajadores por turnos (debido a la interrupción del ritmo circadiano);
- Apnea obstructiva del sueño moderada o grave (ya sea diagnosticada o determinada durante la evaluación con WatchPat [AHI≥15];
- Diagnóstico de trastorno activo del despertar por sueño sin movimientos oculares rápidos, trastorno conductual del sueño con movimientos oculares rápidos o narcolepsia;
- Nocturia que provoca el despertar del sueño;
- sonambulismo conocido;
- Actuación de los sueños antes del trauma del PTSD;
- Diagnóstico o sospecha de demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nocturno
En las personas asignadas al azar a la condición activa, cuando se alcanza el índice de estrés durante el sueño, NightWare intervendrá con diversos grados de estimulación vibratoria en el reloj durante un período de tiempo variable para despertar a la persona de la pesadilla sin que se despierte.
|
Una plataforma terapéutica digital portátil que consta de un Apple Watch y un iPhone provistos previamente con la aplicación de intervención Nightware que generará una leve vibración en el reloj después de detectar que la persona tiene una pesadilla basada en el algoritmo patentado de Nightware, despertando a la persona e interrumpiendo la pesadilla sin despertar.
|
Comparador falso: Sham NightWare
En individuos asignados al azar a la condición simulada, la intervención de NightWare no estará habilitada.
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El dispositivo NightWare no realizará una intervención (es decir, no vibrará)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la rigidez de la arteria elástica grande - arteria carótida
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
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Distensibilidad de la arteria carótida mediante ecografía de la arteria carótida
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
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Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial mediante ultrasonido
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
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Cambio en la función 1utonómica - BRS
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
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Sensibilidad barorrefleja cardiovagal (cBRS)
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Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la rigidez de la arteria elástica grande
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Velocidad de onda del pulso carótido-femoral (PWV)
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en la función autónoma - HRV
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en PSQI
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
cuestionario de sueño
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en PSQI-A
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
cuestionario de sueño
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
cuestionario de sueño
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en CESD
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cuestionario de depresión
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en SF-36
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cuestionario de funcionamiento psicosocial y de salud percibido
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en PCL-5
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cuestionario de presencia y gravedad de los síntomas del TEPT
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en el índice de trastorno de pesadillas
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cuestionario NDI
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en CSSR-S
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Evaluación del riesgo de suicidio
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en la norepinefrina
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Marcador de actividad simpática
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en LDL oxidado
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Marcador de estrés oxidativo
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en el estado antioxidante total
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Marcador de estrés oxidativo
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Marcador de inflamación
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Marcador de inflamación
|
Medido antes y después de 6 semanas de NightWare y condiciones simuladas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerrie Moreau, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-5027
- R21AG075544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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