Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nightware a kardiovaskulární zdraví u dospělých s PTSD

7. října 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Terapeutická platforma NightWare pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví u dospělých s nočními můrami spojenými s PTSD

Účelem této studie je zjistit, zda terapeutická intervence NightWare zlepšuje biomarkery vaskulárního stárnutí a autonomní funkce u dospělých s nočními můrami souvisejícími s PTSD.

Přehled studie

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je spojena s urychleným stárnutím a je spojena se zvýšeným rizikem časného kardiovaskulárního onemocnění (CVD) u mužů i žen. Patofyziologická vazba mezi PTSD a CVD je komplexní a multifaktoriální, která pravděpodobně zahrnuje předčasné vaskulární stárnutí (tj. ztuhnutí velkých elastických arterií a vaskulární endoteliální dysfunkce) a autonomní dysfunkci (např. snížená kardioovagální baroreflexní citlivost [cBRS] a variabilita srdeční frekvence [HRV ]), spolu s dalšími mechanismy. Cévní stárnutí a autonomní dysfunkce jsou klíčovými předchůdci rozvoje KVO a jedinci s PTSD mají větší ztuhnutí tepen, endoteliální dysfunkci a snížení cBRS a HRV ve srovnání s pacienty bez PTSD. Mechanismy, kterými PTSD přispívá k větší vaskulární a autonomní dysfunkci, nejsou zcela pochopeny. Spánek je důležitý pro obnovu buněk a tkání, detoxikaci volnými radikály a snížení oxidačního stresu a zánětu. Poruchy spánku jsou charakteristickým příznakem PTSD a jsou spojeny s biomarkery vaskulárního stárnutí, autonomní dysfunkce a zvýšeným rizikem KVO. Noční můry, hlavní rys poruchy spánku související s PTSD, jsou vysilujícím příznakem, který může vést k nespavosti nebo nedostatku spánku, denní ospalosti nebo únavě, poruchám nálady, kognitivním poruchám, poruchám chování nebo jiným následkům, které nakonec způsobují klinicky významné úzkosti a zhoršení sociálních, pracovních a fyziologických funkcí a také zvýšené riziko KVO. Jako takové jsou terapeutické strategie a intervence zaměřené na snížení poruch spánku souvisejících s nočními můrami u jedinců s PTSD klinicky důležité pro zlepšení kvality spánku, kardiovaskulárního zdraví a rizika budoucího KVO souvisejícího s věkem.

Pro léčbu nočních můr spojených s PTSD jsou k dispozici různé psychoterapeutické (např. terapie pomocí zobrazování snímků [IRT]) a farmakologické (např. prazosin) intervence. Důkazy o jejich účinnosti při řešení poruch spánku jsou však v rozporu, zejména s farmaceutickými přípravky, a u psychoterapie existují překážky v implementaci a špatná adherence. Jako takové se vyvíjejí nové alternativní přístupy, včetně využití digitální medicíny, jako jsou platformy založené na aplikacích a digitální platformy, aby se zlepšilo poskytování léčby. Digitální terapeutický systém NightWare™ je jednou z takových nových platforem, které nedávno FDA udělila označení Breakthrough Device pro léčbu nočních můr u dospělých s PTSD. NightWare používá proprietární aplikaci na Apple Watch® ke shromažďování biometrických dat (tj. srdeční frekvence [HR] a tělesného pohybu), aby se naučil spánkové vzorce a vytvořil index stresu. Když jedinec překročí tento index kvůli vstupu do noční můry, NightWare zasáhne odesláním vibrotaktilní zpětné vazby do Apple Watch, čímž jedince vzruší a přeruší noční můru, aniž by se probudil nebo narušil spánek. Prostřednictvím strojového učení NightWare neustále zdokonaluje svůj model a znalost reakce osoby, což následně vede k menšímu počtu probuzení spojených s nočními můrami. V nepublikovaných předběžných studiích bylo prokázáno, že NightWare je bezpečný (žádné změny v riziku sebevražd nebo denní ospalosti) a má tendenci k většímu zlepšení objektivních měřítek kvality spánku (tj. Pittsburghský index kvality spánku [PSQI] a změna pro PTSD [PSQI -A]) ve srovnání se simulací (Noční software, ale zásah zakázán, tj. bez vibrací). Zda NightWare zlepšuje kardiovaskulární zdraví u dospělých s nočními můrami souvisejícími s PTSD, je třeba ještě prozkoumat.

Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem (tj. falešnou intervencí) kontrolovanou paralelní pilotní studii, která poskytne první klinický důkaz o účinnosti digitálního terapeutického systému NightWare ke zlepšení kardiovaskulárních zdravotních výsledků u dospělých s PTSD- související noční můry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado CCTSI CTRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika PTSD pomocí diagnostických kritérií Americké psychiatrické asociace PTSD v pátém vydání jejího Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
  2. Vlastní hlášení o opakujících se nočních můrách, které přispívají k narušenému spánku
  3. věk >22 let (důvodem je, že zařízení bylo použito pouze u dospělých ve věku 22 let a starších);
  4. u žen být buď premenopauzální (definované jako pravidelné menstruační cykly, beze změny pozorované délky cyklu, tj. 21-35 dní; a hormonální antikoncepce jsou povoleny) nebo postmenopauzální (definované jako > 12 měsíců amenorey);
  5. klidový krevní tlak (TK,
  6. glukózy nalačno
  7. nekuřáci;
  8. žádné užívání vitamínových doplňků nebo protizánětlivých léků nebo ochotu přestat 1 měsíc před návštěvou cév;
  9. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skóre 6 nebo vyšší;
  10. Epworthská škála ospalosti (ESS): Otázka č. 8 skóre nad "0" vyvolá další otázku: Řídí jednotlivec ("sedne za volant"), když je ospalý? Odpověď musí znít „Ne“, abyste byli zařazeni do studie z důvodu bezpečnosti;
  11. Bezdrátový internet a dvě elektrické zásuvky, kde spí;
  12. Ochota nepoužívat žádnou jinou aplikaci, která shromažďuje údaje o srdečním tepu v telefonu a hodinkách, které se používají pro NightWare.

Kritéria vyloučení:

  1. nekontrolovaná hypertenze;
  2. současné nebo již existující CVD nebo rakoviny (s výjimkou rakoviny kůže v minulosti) nebo aktivní infekce;
  3. diabetes;
  4. dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní TSH 5,0 mU/l; dobrovolníci s abnormálními hodnotami TSH budou znovu zváženi pro účast ve studii po následném hodnocení PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy; nebo jiné problémy, které by narušovaly účast ve studii;
  5. těhotenství nebo současné kojení;
  6. současné užívání (nebo během předchozích 6 měsíců) hormonální terapie u postmenopauzálních žen;
  7. aktuální návykovou látku (včetně marihuany) nebo poruchu užívání alkoholu (za posledních 12 měsíců) podle SCID-5 (viz metody výzkumné strategie). Dospělí, kteří v minulosti měli problémy s užíváním návykových látek nebo alkoholu, se budou moci zúčastnit.
  8. použití prazosinu; účastník však může být zahrnut, pokud jej poskytovatel předepisujících léků zužuje. Zužování musí být dokončeno a jednotlivec musí být mimo prazosin 2 dny před zápisem;
  9. Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí zvýšené akutní riziko sebevražedného sebeřízeného násilí, které vyžaduje okamžitý zásah (např. úmyslné sebevražedné úmysly, hodnocené Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  10. Současné užívání vareniklinu, beta-blokátorů (pokud nejsou oční roztoky) nebo nedihydropyridinů;
  11. Pracovníci na směny (kvůli narušení cirkadiánního rytmu);
  12. Středně závažná nebo závažná obstrukční spánková apnoe (buď diagnostikovaná nebo určená během screeningu pomocí WatchPat [AHI≥15];
  13. Diagnóza aktivní poruchy vzrušení ze spánku s nerychlými pohyby očí, porucha chování při spánku s rychlými pohyby očí nebo narkolepsie;
  14. Nokturie, která způsobuje probuzení ze spánku;
  15. Známá náměsíčnost;
  16. Jednání ze snů před traumatem PTSD;
  17. Diagnóza nebo podezření na demenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NightWare
U jedinců randomizovaných do aktivního stavu, když je během spánku dosaženo indexu stresu, NightWare zasáhne různými stupni vibrační stimulace do hodinek po různě dlouhou dobu, aby probudila osobu z noční můry bez probuzení.
Nositelná digitální terapeutická platforma skládající se z hodinek Apple Watch a iPhonu s předem připravenou intervenční aplikací Nightware, která po detekci jedince s noční můrou na základě proprietárního algoritmu Nightware dodá hodinkám mírné vibrace, čímž jedince probudí a naruší noční můru bez probuzení.
Falešný srovnávač: Sham NightWare
U jedinců randomizovaných do falešného stavu nebude zásah NightWare povolen.
Zařízení NightWare neprovede žádný zásah (tj. žádné vibrace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti velké elastické tepny - krční tepna
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Compliance krční tepny pomocí ultrazvuku krční tepny
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna funkce endotelu
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny (FMD) pomocí ultrazvuku
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna 1utonomické funkce - BRS
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Kardiovagální baroreflexní citlivost (cBRS)
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti velkých elastických tepen
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální (PWV)
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna autonomní funkce - HRV
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Variabilita srdeční frekvence
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PSQI
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
spánkový dotazník
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna v PSQI-A
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
spánkový dotazník
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna Epworthovy stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
spánkový dotazník
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna v CESD
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Dotazník deprese
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna v SF-36
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Vnímaný psychosociální a zdravotní funkční dotazník
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna v PCL-5
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Dotazník přítomnosti a závažnosti symptomů PTSD
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna indexu poruchy noční můry
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
NDI dotazník
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna v CSSR-S
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Hodnocení rizika sebevraždy
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna norepinefrinu
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Marker aktivity sympatiku
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna oxidovaného LDL
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Marker oxidačního stresu
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna celkového antioxidačního stavu
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Marker oxidačního stresu
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna interleukinu-6
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Marker zánětu
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
Marker zánětu
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerrie Moreau, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit