- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05365607
Nightware a kardiovaskulární zdraví u dospělých s PTSD
Terapeutická platforma NightWare pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví u dospělých s nočními můrami spojenými s PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je spojena s urychleným stárnutím a je spojena se zvýšeným rizikem časného kardiovaskulárního onemocnění (CVD) u mužů i žen. Patofyziologická vazba mezi PTSD a CVD je komplexní a multifaktoriální, která pravděpodobně zahrnuje předčasné vaskulární stárnutí (tj. ztuhnutí velkých elastických arterií a vaskulární endoteliální dysfunkce) a autonomní dysfunkci (např. snížená kardioovagální baroreflexní citlivost [cBRS] a variabilita srdeční frekvence [HRV ]), spolu s dalšími mechanismy. Cévní stárnutí a autonomní dysfunkce jsou klíčovými předchůdci rozvoje KVO a jedinci s PTSD mají větší ztuhnutí tepen, endoteliální dysfunkci a snížení cBRS a HRV ve srovnání s pacienty bez PTSD. Mechanismy, kterými PTSD přispívá k větší vaskulární a autonomní dysfunkci, nejsou zcela pochopeny. Spánek je důležitý pro obnovu buněk a tkání, detoxikaci volnými radikály a snížení oxidačního stresu a zánětu. Poruchy spánku jsou charakteristickým příznakem PTSD a jsou spojeny s biomarkery vaskulárního stárnutí, autonomní dysfunkce a zvýšeným rizikem KVO. Noční můry, hlavní rys poruchy spánku související s PTSD, jsou vysilujícím příznakem, který může vést k nespavosti nebo nedostatku spánku, denní ospalosti nebo únavě, poruchám nálady, kognitivním poruchám, poruchám chování nebo jiným následkům, které nakonec způsobují klinicky významné úzkosti a zhoršení sociálních, pracovních a fyziologických funkcí a také zvýšené riziko KVO. Jako takové jsou terapeutické strategie a intervence zaměřené na snížení poruch spánku souvisejících s nočními můrami u jedinců s PTSD klinicky důležité pro zlepšení kvality spánku, kardiovaskulárního zdraví a rizika budoucího KVO souvisejícího s věkem.
Pro léčbu nočních můr spojených s PTSD jsou k dispozici různé psychoterapeutické (např. terapie pomocí zobrazování snímků [IRT]) a farmakologické (např. prazosin) intervence. Důkazy o jejich účinnosti při řešení poruch spánku jsou však v rozporu, zejména s farmaceutickými přípravky, a u psychoterapie existují překážky v implementaci a špatná adherence. Jako takové se vyvíjejí nové alternativní přístupy, včetně využití digitální medicíny, jako jsou platformy založené na aplikacích a digitální platformy, aby se zlepšilo poskytování léčby. Digitální terapeutický systém NightWare™ je jednou z takových nových platforem, které nedávno FDA udělila označení Breakthrough Device pro léčbu nočních můr u dospělých s PTSD. NightWare používá proprietární aplikaci na Apple Watch® ke shromažďování biometrických dat (tj. srdeční frekvence [HR] a tělesného pohybu), aby se naučil spánkové vzorce a vytvořil index stresu. Když jedinec překročí tento index kvůli vstupu do noční můry, NightWare zasáhne odesláním vibrotaktilní zpětné vazby do Apple Watch, čímž jedince vzruší a přeruší noční můru, aniž by se probudil nebo narušil spánek. Prostřednictvím strojového učení NightWare neustále zdokonaluje svůj model a znalost reakce osoby, což následně vede k menšímu počtu probuzení spojených s nočními můrami. V nepublikovaných předběžných studiích bylo prokázáno, že NightWare je bezpečný (žádné změny v riziku sebevražd nebo denní ospalosti) a má tendenci k většímu zlepšení objektivních měřítek kvality spánku (tj. Pittsburghský index kvality spánku [PSQI] a změna pro PTSD [PSQI -A]) ve srovnání se simulací (Noční software, ale zásah zakázán, tj. bez vibrací). Zda NightWare zlepšuje kardiovaskulární zdraví u dospělých s nočními můrami souvisejícími s PTSD, je třeba ještě prozkoumat.
Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem (tj. falešnou intervencí) kontrolovanou paralelní pilotní studii, která poskytne první klinický důkaz o účinnosti digitálního terapeutického systému NightWare ke zlepšení kardiovaskulárních zdravotních výsledků u dospělých s PTSD- související noční můry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado CCTSI CTRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PTSD pomocí diagnostických kritérií Americké psychiatrické asociace PTSD v pátém vydání jejího Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
- Vlastní hlášení o opakujících se nočních můrách, které přispívají k narušenému spánku
- věk >22 let (důvodem je, že zařízení bylo použito pouze u dospělých ve věku 22 let a starších);
- u žen být buď premenopauzální (definované jako pravidelné menstruační cykly, beze změny pozorované délky cyklu, tj. 21-35 dní; a hormonální antikoncepce jsou povoleny) nebo postmenopauzální (definované jako > 12 měsíců amenorey);
- klidový krevní tlak (TK,
- glukózy nalačno
- nekuřáci;
- žádné užívání vitamínových doplňků nebo protizánětlivých léků nebo ochotu přestat 1 měsíc před návštěvou cév;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skóre 6 nebo vyšší;
- Epworthská škála ospalosti (ESS): Otázka č. 8 skóre nad "0" vyvolá další otázku: Řídí jednotlivec ("sedne za volant"), když je ospalý? Odpověď musí znít „Ne“, abyste byli zařazeni do studie z důvodu bezpečnosti;
- Bezdrátový internet a dvě elektrické zásuvky, kde spí;
- Ochota nepoužívat žádnou jinou aplikaci, která shromažďuje údaje o srdečním tepu v telefonu a hodinkách, které se používají pro NightWare.
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze;
- současné nebo již existující CVD nebo rakoviny (s výjimkou rakoviny kůže v minulosti) nebo aktivní infekce;
- diabetes;
- dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní TSH 5,0 mU/l; dobrovolníci s abnormálními hodnotami TSH budou znovu zváženi pro účast ve studii po následném hodnocení PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy; nebo jiné problémy, které by narušovaly účast ve studii;
- těhotenství nebo současné kojení;
- současné užívání (nebo během předchozích 6 měsíců) hormonální terapie u postmenopauzálních žen;
- aktuální návykovou látku (včetně marihuany) nebo poruchu užívání alkoholu (za posledních 12 měsíců) podle SCID-5 (viz metody výzkumné strategie). Dospělí, kteří v minulosti měli problémy s užíváním návykových látek nebo alkoholu, se budou moci zúčastnit.
- použití prazosinu; účastník však může být zahrnut, pokud jej poskytovatel předepisujících léků zužuje. Zužování musí být dokončeno a jednotlivec musí být mimo prazosin 2 dny před zápisem;
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí zvýšené akutní riziko sebevražedného sebeřízeného násilí, které vyžaduje okamžitý zásah (např. úmyslné sebevražedné úmysly, hodnocené Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Současné užívání vareniklinu, beta-blokátorů (pokud nejsou oční roztoky) nebo nedihydropyridinů;
- Pracovníci na směny (kvůli narušení cirkadiánního rytmu);
- Středně závažná nebo závažná obstrukční spánková apnoe (buď diagnostikovaná nebo určená během screeningu pomocí WatchPat [AHI≥15];
- Diagnóza aktivní poruchy vzrušení ze spánku s nerychlými pohyby očí, porucha chování při spánku s rychlými pohyby očí nebo narkolepsie;
- Nokturie, která způsobuje probuzení ze spánku;
- Známá náměsíčnost;
- Jednání ze snů před traumatem PTSD;
- Diagnóza nebo podezření na demenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NightWare
U jedinců randomizovaných do aktivního stavu, když je během spánku dosaženo indexu stresu, NightWare zasáhne různými stupni vibrační stimulace do hodinek po různě dlouhou dobu, aby probudila osobu z noční můry bez probuzení.
|
Nositelná digitální terapeutická platforma skládající se z hodinek Apple Watch a iPhonu s předem připravenou intervenční aplikací Nightware, která po detekci jedince s noční můrou na základě proprietárního algoritmu Nightware dodá hodinkám mírné vibrace, čímž jedince probudí a naruší noční můru bez probuzení.
|
|
Falešný srovnávač: Sham NightWare
U jedinců randomizovaných do falešného stavu nebude zásah NightWare povolen.
|
Zařízení NightWare neprovede žádný zásah (tj. žádné vibrace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tuhosti velké elastické tepny - krční tepna
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Compliance krční tepny pomocí ultrazvuku krční tepny
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna funkce endotelu
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny (FMD) pomocí ultrazvuku
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna 1utonomické funkce - BRS
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Kardiovagální baroreflexní citlivost (cBRS)
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tuhosti velkých elastických tepen
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální (PWV)
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna autonomní funkce - HRV
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Variabilita srdeční frekvence
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PSQI
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
spánkový dotazník
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna v PSQI-A
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
spánkový dotazník
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna Epworthovy stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
spánkový dotazník
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna v CESD
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Dotazník deprese
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna v SF-36
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Vnímaný psychosociální a zdravotní funkční dotazník
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna v PCL-5
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Dotazník přítomnosti a závažnosti symptomů PTSD
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna indexu poruchy noční můry
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
NDI dotazník
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna v CSSR-S
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Hodnocení rizika sebevraždy
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna norepinefrinu
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Marker aktivity sympatiku
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna oxidovaného LDL
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Marker oxidačního stresu
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna celkového antioxidačního stavu
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Marker oxidačního stresu
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna interleukinu-6
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Marker zánětu
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Marker zánětu
|
Měřeno před a po 6 týdnech NightWare a falešných podmínek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerrie Moreau, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-5027
- R21AG075544 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .