- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05365607
PTSD가 있는 성인의 나이트웨어 및 심혈관 건강
PTSD와 관련된 악몽을 꾼 성인의 심혈관 건강을 개선하기 위한 NightWare 치료 플랫폼
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 노화 가속화와 관련이 있으며 남성과 여성 모두에서 조기 발병 심혈관 질환(CVD)의 위험 증가와 관련이 있습니다. PTSD와 CVD 사이의 병태생리학적 연결은 복잡하고 다인성이며 조기 혈관 노화(즉, 큰 탄성 동맥 경직 및 혈관 내피 기능 장애) 및 자율신경 기능 장애(예: 감소된 심미주 압력반사 민감도[cBRS] 및 심박 변이도[HRV]를 포함할 가능성이 있습니다. ]), 다른 메커니즘과 함께. 혈관 노화와 자율신경 기능 장애는 CVD 발병의 핵심 선행요인이며 PTSD가 있는 개인은 PTSD가 없는 사람에 비해 동맥 경직, 내피 기능 장애 및 cBRS 및 HRV 감소가 더 큽니다. PTSD가 더 큰 혈관 및 자율 신경 기능 장애에 기여하는 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 수면은 세포 및 조직 복구, 자유 라디칼 해독, 산화 스트레스 및 염증 감소에 중요합니다. 수면 장애는 PTSD의 특징적인 증상이며 혈관 노화, 자율신경 기능 장애 및 CVD 위험 증가의 바이오마커와 관련이 있습니다. PTSD 관련 수면 장애의 핵심 특징인 악몽은 불면증이나 수면 부족, 주간 졸림이나 피로, 기분 장애, 인지 장애, 행동 문제 또는 기타 후유증으로 이어질 수 있는 쇠약하게 만드는 증상으로, 궁극적으로 임상적으로 심각한 고통과 사회적, 직업적, 생리적 기능의 손상 및 CVD 위험 증가. 따라서 PTSD가 있는 개인의 악몽과 관련된 수면 장애를 줄이는 것을 목표로 하는 치료 전략과 개입은 수면의 질, 심혈관 건강 및 미래의 노화 관련 CVD 위험을 개선하는 데 임상적으로 중요합니다.
PTSD와 관련된 악몽을 치료하기 위해 다양한 심리치료(예: 심상 리허설 요법[IRT]) 및 약리학적(예: 프라조신) 개입을 사용할 수 있습니다. 그러나 수면 장애를 해결하기 위한 효능에 대한 증거는 특히 의약품과 일치하지 않으며 실행 장벽과 열악한 순응도가 정신 요법에 존재합니다. 이와 같이 치료 전달을 개선하기 위해 앱 기반 및 디지털 플랫폼과 같은 디지털 의학의 사용을 포함한 새로운 대안 접근 방식이 개발되고 있습니다. NightWare™ 디지털 치료 시스템은 최근 PTSD가 있는 성인의 악몽 치료를 위해 FDA로부터 획기적인 장치 지정을 받은 참신한 플랫폼 중 하나입니다. NightWare는 Apple Watch®의 독점 응용 프로그램을 사용하여 생체 인식 데이터(예: 심박수[HR] 및 신체 움직임)를 수집하여 수면 패턴을 학습하여 스트레스 지수를 생성합니다. 개인이 악몽에 빠져 이 지수를 초과하면 NightWare가 개입하여 Apple Watch에 진동 촉각 피드백을 보내 개인을 깨우고 깨우거나 수면을 방해하지 않고 악몽을 중단합니다. 기계 학습을 통해 NightWare는 사람의 반응에 대한 모델과 지식을 지속적으로 개선하여 결과적으로 악몽과 관련된 각성을 줄입니다. 미발표 예비 연구에서 NightWare는 안전하고(자살 위험이나 주간 졸음에 변화가 없음) 수면의 질에 대한 객관적 측정(즉, Pittsburgh Sleep Quality Index[PSQI] 및 PTSD 수정[PSQI])에서 더 큰 개선을 보이는 경향이 있는 것으로 나타났습니다. -A]) sham(NightWare이지만 개입 비활성화, 즉 진동 없음)과 비교했습니다. NightWare가 PTSD 관련 악몽을 꾼 성인의 심혈관 건강을 개선하는지 여부는 아직 연구되지 않았습니다.
따라서 조사관은 PTSD가 있는 성인의 심혈관 건강 결과를 개선하기 위한 NightWare 디지털 치료 시스템의 효능에 대한 최초의 임상 증거를 제공할 무작위, 이중 맹검, 위약(즉, 가짜 개입) 대조 병렬 파일럿 연구를 제안하고 있습니다. 관련 악몽.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado CCTSI CTRC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 제5판의 미국 정신과 협회 PTSD 진단 기준을 통한 PTSD 진단.
- 수면 방해에 기여하는 반복적인 악몽을 꾸는 자가 보고
- 22세 초과(이유는 장치가 22세 이상의 성인에게만 사용되었기 때문임);
- 여성의 경우, 폐경 전(규칙적인 월경 주기로 정의되며, 관찰된 주기 길이, 즉 21-35일에 변화가 없으며 호르몬 피임약이 허용됨) 또는 폐경 후(> 12개월의 무월경으로 정의됨)여야 합니다.
- 안정시 혈압(BP,
- 공복 포도당
- 비흡연자;
- 비타민 보충제 또는 항염증제를 사용하지 않거나 혈관 방문 1개월 전에 중단할 의향이 있음;
- 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수 6 이상;
- 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS): "0" 이상의 질문 8번 점수는 추가 질문을 촉발합니다: 졸릴 때 개별 운전("운전")합니까? 안전 문제로 인해 연구에 등록하려면 대답이 "아니오"여야 합니다.
- 무선 인터넷과 잠자고 있는 두 개의 전원 콘센트;
- NightWare에 사용되는 휴대폰 및 시계에서 심박수 데이터를 수집하는 다른 애플리케이션을 사용하지 않으려는 의지.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압;
- 현재 또는 기존의 CVD 또는 암(과거 피부암 제외) 또는 활동성 감염;
- 당뇨병;
- 극도로 민감한 TSH 5.0 mU/L로 정의되는 갑상선 기능 장애; 비정상적인 TSH 값을 가진 지원자는 갑상선 호르몬 대체의 시작 또는 조정과 함께 PCP의 후속 평가 후 연구 참여에 대해 재고려될 것입니다. 또는 연구 참여를 방해하는 기타 문제;
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 경우
- 폐경 후 여성에서 호르몬 요법의 현재 사용(또는 이전 6개월 이내);
- SCID-5에 따른 현재 물질(마리화나 포함) 또는 알코올 사용 장애(지난 12개월)(연구 전략 방법 참조). 과거 약물 또는 알코올 사용 장애가 있는 성인도 참여할 수 있습니다.
- 프라조신 사용; 그러나 처방 공급자가 테이퍼링하는 경우 참가자가 포함될 수 있습니다. 테이퍼를 완료해야 하며 개인은 등록 전 2일 동안 프라조신을 중단해야 합니다.
- 즉각적인 개입이 필요한 자기 주도적 자살 폭력에 대한 급성 위험이 높다고 보고하는 참가자는 제외됩니다(예: 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도[C-SSRS]로 평가된 의도가 있는 자살 생각).
- 바레니클린, 베타-차단제(점안액 제외) 또는 비-디하이드로피리딘의 현재 사용;
- 교대 근무자(일주기 리듬 장애로 인해)
- 중등도 또는 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(WatchPat [AHI≥15]으로 선별 검사 중에 진단되거나 결정됨);
- 비급속안구운동수면, 급속안구운동수면행동장애 또는 기면증으로 인한 활성각성장애의 진단
- 잠에서 깨는 야뇨증;
- 알려진 몽유병;
- PTSD 트라우마 이전에 꿈에서 벗어난 행동;
- 치매의 진단 또는 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나이트웨어
활성 상태로 무작위 배정된 개인의 경우, 수면 중에 스트레스 지수에 도달하면 NightWare는 깨어나지 않고 악몽에서 사람을 깨우기 위해 다양한 시간 동안 시계에 다양한 정도의 진동 자극으로 개입합니다.
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Apple Watch 및 iPhone으로 구성된 웨어러블 디지털 치료 플랫폼은 Nightware 독점 알고리즘을 기반으로 개인이 악몽을 꾸는 것을 감지한 후 시계에 가벼운 진동을 전달하여 깨어나지 않고 개인을 깨우고 악몽을 방해하는 Nightware 중재 앱이 사전 프로비저닝됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 나이트웨어
가짜 조건에 무작위로 배정된 개인의 경우 NightWare 개입이 활성화되지 않습니다.
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NightWare 장치가 개입을 제공하지 않습니다(예: 진동 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대탄성동맥 경직도의 변화 - 경동맥
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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경동맥 초음파를 이용한 경동맥 순응도
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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내피 기능의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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초음파를 이용한 상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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1자율 기능의 변화 - BRS
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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심혈관 압력반사 민감도(cBRS)
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큰 탄성 동맥 경직도의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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자율 기능의 변화 - HRV
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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심박수 변동성
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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수면 설문지
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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PSQI-A의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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수면 설문지
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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수면 설문지
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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CESD의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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우울증 설문지
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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SF-36의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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인지된 심리사회적 및 건강 기능 설문지
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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PCL-5의 변경
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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PTSD 증상 설문지의 존재 및 심각도
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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악몽 장애 지수의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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NDI 설문지
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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CSSR-S의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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자살 위험 평가
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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노르에피네프린의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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교감 활동의 마커
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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산화된 LDL의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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산화 스트레스의 마커
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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총 항산화 상태의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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산화 스트레스의 마커
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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인터루킨-6의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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염증 표지자
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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C 반응성 단백질의 변화
기간: NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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염증 표지자
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NightWare 및 가짜 조건 6주 전후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kerrie Moreau, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-5027
- R21AG075544 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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