Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nightware ja sydän- ja verisuoniterveys aikuisilla, joilla on PTSD

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

NightWare terapeuttinen alusta sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseen aikuisilla, joilla on PTSD:hen liittyviä painajaisia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako NightWare-terapeuttinen interventio verisuonten ikääntymisen ja autonomisen toiminnan biomarkkereita aikuisilla, joilla on PTSD:hen liittyviä painajaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) liittyy nopeutuneeseen ikääntymiseen ja siihen liittyy lisääntynyt riski sairastua varhain alkavaan sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) sekä miehillä että naisilla. Patofysiologinen yhteys PTSD:n ja sydän- ja verisuonitautien välillä on monimutkainen ja monitekijäinen, ja siihen liittyy todennäköisesti ennenaikaista verisuonten ikääntymistä (eli suurien elastisten valtimoiden jäykistyminen ja verisuonten endoteelin toimintahäiriö) ja autonomisen toimintahäiriön (esim. vähentynyt kardiovagaalinen barorefleksiherkkyys [cBRS] ja sykevaihtelu [HRV] ]) muiden mekanismien kanssa. Verisuonten ikääntyminen ja autonominen toimintahäiriö ovat keskeisiä edeltäjiä sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä, ja PTSD-potilailla on enemmän valtimoiden jäykistymistä, endoteelin toimintahäiriöitä ja cBRS:n ja HRV:n vähenemistä verrattuna henkilöihin, joilla ei ole PTSD:tä. Mekanismeja, joilla PTSD edistää suurempia verisuoni- ja autonomisia toimintahäiriöitä, ei täysin ymmärretä. Uni on tärkeä solujen ja kudosten korjaamiselle, vapaiden radikaalien myrkkyjen poistamiselle ja oksidatiivisen stressin ja tulehduksen vähentämiselle. Unihäiriöt ovat PTSD:n tunnusomainen oire, ja se liittyy verisuonten ikääntymisen, autonomisen toimintahäiriön ja lisääntyneen sydän- ja verisuonitautiriskin biomarkkereihin. Painajaiset, PTSD:hen liittyvien unihäiriöiden keskeinen piirre, ovat heikentäviä oireita, jotka voivat johtaa unettomuuteen tai unettomuuteen, päiväsaikaan uneliaisuuteen tai uupumukseen, mielialahäiriöihin, kognitiivisiin häiriöihin, käyttäytymisongelmiin tai muihin seurauksiin, jotka lopulta aiheuttavat kliinisesti merkittävää kärsimystä ja sosiaalisten, ammatillisten ja fysiologisten toimintojen heikkeneminen sekä lisääntynyt sydän- ja verisuonitautiriski. Sellaisenaan terapeuttiset strategiat ja interventiot, joilla pyritään vähentämään painajaisiin liittyviä unihäiriöitä potilailla, joilla on PTSD, ovat kliinisesti tärkeitä parantamaan unen laatua, sydän- ja verisuoniterveyttä ja tulevaisuuden ikään liittyvän sydän- ja verisuonitautien riskiä.

PTSD:hen liittyvien painajaisten hoitoon on saatavilla erilaisia ​​psykoterapeuttisia (esim. kuvaharjoitushoito [IRT]) ja farmakologisia (esim. pratsosiini) interventioita. Todisteet niiden tehokkuudesta unihäiriöiden hoidossa ovat kuitenkin ristiriidassa varsinkin lääkkeiden kanssa, ja psykoterapialla on täytäntöönpanon esteitä ja huono sitoutuminen. Sellaisenaan uusia vaihtoehtoisia lähestymistapoja, mukaan lukien digitaalisen lääketieteen käyttö, kuten sovelluspohjaiset ja digitaaliset alustat, kehitetään parantamaan hoidon toimittamista. NightWare™ digitaalinen terapeuttinen järjestelmä on yksi tällainen uusi alusta, jolle FDA myönsi äskettäin Breakthrough Device -merkinnän painajaisten hoitoon aikuisilla, joilla on PTSD. NightWare käyttää Apple Watchin® patentoitua sovellusta biometristen tietojen (eli sykkeen [HR] ja kehon liikkeen) keräämiseen oppiakseen unirytmiä stressiindeksin luomiseksi. Kun henkilö ylittää tämän indeksin joutuessaan painajaiseen, NightWare puuttuu asiaan lähettämällä vibrotaktiilista palautetta Apple Watchiin, herättäen henkilön ja keskeyttämällä painajaisen heräämättä tai häiritsemättä unta. Koneoppimisen avulla NightWare parantaa jatkuvasti malliaan ja tietoaan henkilön reaktiosta, mikä vähentää painajaisiin liittyviä heräämisiä. Julkaisemattomissa alustavissa tutkimuksissa NightWaren osoitettiin olevan turvallinen (ei muutosta itsemurhariskissä tai uneliaisuus päiväaikaan) ja sillä on taipumus parantaa objektiivisia unenlaadun mittareita (eli Pittsburghin unen laatuindeksi [PSQI] ja muutos PTSD:hen [PSQI] -A]) verrattuna huijaukseen (NightWare, mutta interventio ei ole käytössä, eli ei tärinää). Vielä ei ole tutkittu, parantaako NightWare sydän- ja verisuoniterveyttä aikuisilla, joilla on PTSD:hen liittyviä painajaisia.

Näin ollen tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkettä (eli valeinterventio) kontrolloitua rinnakkaistutkimusta, joka tarjoaa ensimmäiset kliiniset todisteet NightWare-digitaalisen terapeuttisen järjestelmän tehokkuudesta parantaa sydän- ja verisuoniterveydellisiä tuloksia aikuisilla, joilla on PTSD- liittyviä painajaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado CCTSI CTRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PTSD-diagnoosi American Psychiatric Associationin PTSD-diagnostiikkakriteerit sen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) viidennessä painoksessa.
  2. Ilmoita itsestäsi toistuvista painajaisista, jotka vaikuttavat unihäiriöihin
  3. ikä > 22 vuotta (syynä on, että laitetta on käytetty vain 22-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla);
  4. naisilla joko premenopausaalisia (määritelty säännöllisiksi kuukautiskierroksiksi, joissa ei havaittu kuukautiskierron pituuden muutosta, eli 21-35 päivää; ja hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja) tai postmenopausaalisia (määritelty yli 12 kuukauden amenorreaksi);
  5. lepoverenpaine (BP,
  6. paastonnut glukoosi
  7. tupakoimattomat;
  8. ei vitamiinilisän tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä tai valmis lopettamaan 1 kuukausi ennen verisuonikäyntiä;
  9. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -pistemäärä 6 tai korkeampi;
  10. Epworth Sleepiness Scale (ESS): Kysymys #8, jonka pistemäärä on yli "0", herättää lisäkysymyksen: Ajaako henkilö ("pääseekö ratin taakse") ollessaan unelias? Vastauksen on oltava "Ei", jotta hän voi osallistua tutkimukseen turvallisuussyistä.
  11. Langaton Internet ja kaksi pistorasiaa, joissa he nukkuvat;
  12. Halukkuus olla käyttämättä mitään muuta sovellusta, joka kerää syketietoja NightWaressa käytettävään puhelimeen ja kelloon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hallitsematon verenpainetauti;
  2. nykyinen tai olemassa oleva sydän- ja verisuonitauti tai syövät (lukuun ottamatta aiempia ihosyöpiä) tai aktiivinen infektio;
  3. diabetes;
  4. kilpirauhasen toimintahäiriö, joka määritellään ultraherkäksi TSH:ksi 5,0 mU/L; vapaaehtoiset, joilla on epänormaalit TSH-arvot, harkitaan uudelleen osallistumista tutkimukseen PCP:n suorittaman seuranta-arvioinnin jälkeen kilpirauhashormonikorvaushoidon aloittamisen tai säätämisen jälkeen; tai muita ongelmia, jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista;
  5. raskaus tai tällä hetkellä imetys;
  6. hormonihoidon nykyinen käyttö (tai edellisten 6 kuukauden aikana) postmenopausaalisilla naisilla;
  7. nykyinen huume (mukaan lukien marihuana) tai alkoholinkäyttöhäiriö (viimeiset 12 kuukautta) SCID-5:n mukaan (katso tutkimusstrategian menetelmät). Aikuiset, joilla on päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriöitä, saavat osallistua.
  8. Pratsosiinin käyttö; osallistuja voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos lääkkeen toimittaja vähentää määrää. Taper on täytettävä ja henkilön on oltava poissa pratsosiinista 2 päivää ennen ilmoittautumista;
  9. Osallistujat suljetaan pois, jos he ilmoittavat kohonneesta akuutista itsemurhaan kohdistuvan itseohjautuvan väkivallan riskistä, joka vaatii välitöntä puuttumista (esim. tarkoituksella itsemurha-ajatukset, Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] -arviointi).
  10. Varenikliinin, beetasalpaajien (elleivät silmäliuokset) tai ei-dihydropyridiinien nykyinen käyttö;
  11. Vuorotyöntekijät (vuorokausirytmihäiriön vuoksi);
  12. Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (joko diagnosoitu tai määritetty WatchPat-seulonnan aikana [AHI≥15];
  13. Aktiivisen kiihottumishäiriön diagnoosi ei-nopeasta silmänliikenteestä johtuvasta unesta, nopeiden silmien liikkeiden unen käyttäytymishäiriöstä tai narkolepsiasta;
  14. Nokturia, joka aiheuttaa unesta heräämisen;
  15. Tunnettu unissakävely;
  16. Toimiminen unista ennen PTSD-traumaa;
  17. Dementian diagnoosi tai epäily

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NightWare
Aktiiviseen tilaan satunnaistetuilla henkilöillä, kun stressiindeksi saavutetaan unen aikana, NightWare puuttuu kelloon vaihtelevalla värähtelystimulaatiolla vaihtelevan ajan ajan herättääkseen henkilön ulos painajaisesta heräämättä.
Puettava digitaalinen terapeuttinen alusta, joka koostuu Apple Watchista ja iPhonesta, joissa on valmiiksi Nightware-interventiosovellus, joka antaa kelloon lievän värinän havaittuaan Nightwaren patentoituun algoritmiin perustuvan painajaisen, joka herättää yksilön ja häiritsee painajaista heräämättä.
Huijausvertailija: Sham NightWare
NightWare-interventio ei ole käytössä henkilöillä, jotka on satunnaistettu valetilaan.
NightWare-laite ei suorita toimenpiteitä (eli ei tärinää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suuren elastisen valtimon jäykkyydessä - kaulavaltimo
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Kaulavaltimon yhteensopivuus kaulavaltimon ultraäänellä
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) ultraäänellä
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos 1utonomisessa funktiossa - BRS
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Kardiovagaalinen barorefleksiherkkyys (cBRS)
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suuren elastisen valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV)
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos autonomisessa toiminnassa - HRV
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Sykevaihtelu
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PSQI:ssä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
unikyselylomake
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos PSQI-A:ssa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
unikyselylomake
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
unikyselylomake
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos CESD:ssä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Masennuskyselylomake
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos SF-36:ssa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Psykososiaalista ja terveydellistä toimintaa koskeva kyselylomake
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos PCL-5:ssä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
PTSD-oireiden esiintyminen ja vakavuuskysely
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos painajaisten häiriöindeksissä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
NDI-kysely
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos CSSR-S:ssä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Itsemurhariskin arviointi
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos norepinefriinissä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Sympaattisen toiminnan merkki
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos hapettuneessa LDL:ssä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Oksidatiivisen stressin merkki
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos kokonaisantioksidanttitilassa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Oksidatiivisen stressin merkki
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos Interleukin-6:ssa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Tulehduksen merkki
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
Tulehduksen merkki
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerrie Moreau, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa