- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05365607
Nightware ja sydän- ja verisuoniterveys aikuisilla, joilla on PTSD
NightWare terapeuttinen alusta sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseen aikuisilla, joilla on PTSD:hen liittyviä painajaisia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) liittyy nopeutuneeseen ikääntymiseen ja siihen liittyy lisääntynyt riski sairastua varhain alkavaan sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) sekä miehillä että naisilla. Patofysiologinen yhteys PTSD:n ja sydän- ja verisuonitautien välillä on monimutkainen ja monitekijäinen, ja siihen liittyy todennäköisesti ennenaikaista verisuonten ikääntymistä (eli suurien elastisten valtimoiden jäykistyminen ja verisuonten endoteelin toimintahäiriö) ja autonomisen toimintahäiriön (esim. vähentynyt kardiovagaalinen barorefleksiherkkyys [cBRS] ja sykevaihtelu [HRV] ]) muiden mekanismien kanssa. Verisuonten ikääntyminen ja autonominen toimintahäiriö ovat keskeisiä edeltäjiä sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä, ja PTSD-potilailla on enemmän valtimoiden jäykistymistä, endoteelin toimintahäiriöitä ja cBRS:n ja HRV:n vähenemistä verrattuna henkilöihin, joilla ei ole PTSD:tä. Mekanismeja, joilla PTSD edistää suurempia verisuoni- ja autonomisia toimintahäiriöitä, ei täysin ymmärretä. Uni on tärkeä solujen ja kudosten korjaamiselle, vapaiden radikaalien myrkkyjen poistamiselle ja oksidatiivisen stressin ja tulehduksen vähentämiselle. Unihäiriöt ovat PTSD:n tunnusomainen oire, ja se liittyy verisuonten ikääntymisen, autonomisen toimintahäiriön ja lisääntyneen sydän- ja verisuonitautiriskin biomarkkereihin. Painajaiset, PTSD:hen liittyvien unihäiriöiden keskeinen piirre, ovat heikentäviä oireita, jotka voivat johtaa unettomuuteen tai unettomuuteen, päiväsaikaan uneliaisuuteen tai uupumukseen, mielialahäiriöihin, kognitiivisiin häiriöihin, käyttäytymisongelmiin tai muihin seurauksiin, jotka lopulta aiheuttavat kliinisesti merkittävää kärsimystä ja sosiaalisten, ammatillisten ja fysiologisten toimintojen heikkeneminen sekä lisääntynyt sydän- ja verisuonitautiriski. Sellaisenaan terapeuttiset strategiat ja interventiot, joilla pyritään vähentämään painajaisiin liittyviä unihäiriöitä potilailla, joilla on PTSD, ovat kliinisesti tärkeitä parantamaan unen laatua, sydän- ja verisuoniterveyttä ja tulevaisuuden ikään liittyvän sydän- ja verisuonitautien riskiä.
PTSD:hen liittyvien painajaisten hoitoon on saatavilla erilaisia psykoterapeuttisia (esim. kuvaharjoitushoito [IRT]) ja farmakologisia (esim. pratsosiini) interventioita. Todisteet niiden tehokkuudesta unihäiriöiden hoidossa ovat kuitenkin ristiriidassa varsinkin lääkkeiden kanssa, ja psykoterapialla on täytäntöönpanon esteitä ja huono sitoutuminen. Sellaisenaan uusia vaihtoehtoisia lähestymistapoja, mukaan lukien digitaalisen lääketieteen käyttö, kuten sovelluspohjaiset ja digitaaliset alustat, kehitetään parantamaan hoidon toimittamista. NightWare™ digitaalinen terapeuttinen järjestelmä on yksi tällainen uusi alusta, jolle FDA myönsi äskettäin Breakthrough Device -merkinnän painajaisten hoitoon aikuisilla, joilla on PTSD. NightWare käyttää Apple Watchin® patentoitua sovellusta biometristen tietojen (eli sykkeen [HR] ja kehon liikkeen) keräämiseen oppiakseen unirytmiä stressiindeksin luomiseksi. Kun henkilö ylittää tämän indeksin joutuessaan painajaiseen, NightWare puuttuu asiaan lähettämällä vibrotaktiilista palautetta Apple Watchiin, herättäen henkilön ja keskeyttämällä painajaisen heräämättä tai häiritsemättä unta. Koneoppimisen avulla NightWare parantaa jatkuvasti malliaan ja tietoaan henkilön reaktiosta, mikä vähentää painajaisiin liittyviä heräämisiä. Julkaisemattomissa alustavissa tutkimuksissa NightWaren osoitettiin olevan turvallinen (ei muutosta itsemurhariskissä tai uneliaisuus päiväaikaan) ja sillä on taipumus parantaa objektiivisia unenlaadun mittareita (eli Pittsburghin unen laatuindeksi [PSQI] ja muutos PTSD:hen [PSQI] -A]) verrattuna huijaukseen (NightWare, mutta interventio ei ole käytössä, eli ei tärinää). Vielä ei ole tutkittu, parantaako NightWare sydän- ja verisuoniterveyttä aikuisilla, joilla on PTSD:hen liittyviä painajaisia.
Näin ollen tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkettä (eli valeinterventio) kontrolloitua rinnakkaistutkimusta, joka tarjoaa ensimmäiset kliiniset todisteet NightWare-digitaalisen terapeuttisen järjestelmän tehokkuudesta parantaa sydän- ja verisuoniterveydellisiä tuloksia aikuisilla, joilla on PTSD- liittyviä painajaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado CCTSI CTRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD-diagnoosi American Psychiatric Associationin PTSD-diagnostiikkakriteerit sen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) viidennessä painoksessa.
- Ilmoita itsestäsi toistuvista painajaisista, jotka vaikuttavat unihäiriöihin
- ikä > 22 vuotta (syynä on, että laitetta on käytetty vain 22-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla);
- naisilla joko premenopausaalisia (määritelty säännöllisiksi kuukautiskierroksiksi, joissa ei havaittu kuukautiskierron pituuden muutosta, eli 21-35 päivää; ja hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja) tai postmenopausaalisia (määritelty yli 12 kuukauden amenorreaksi);
- lepoverenpaine (BP,
- paastonnut glukoosi
- tupakoimattomat;
- ei vitamiinilisän tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä tai valmis lopettamaan 1 kuukausi ennen verisuonikäyntiä;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -pistemäärä 6 tai korkeampi;
- Epworth Sleepiness Scale (ESS): Kysymys #8, jonka pistemäärä on yli "0", herättää lisäkysymyksen: Ajaako henkilö ("pääseekö ratin taakse") ollessaan unelias? Vastauksen on oltava "Ei", jotta hän voi osallistua tutkimukseen turvallisuussyistä.
- Langaton Internet ja kaksi pistorasiaa, joissa he nukkuvat;
- Halukkuus olla käyttämättä mitään muuta sovellusta, joka kerää syketietoja NightWaressa käytettävään puhelimeen ja kelloon.
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenpainetauti;
- nykyinen tai olemassa oleva sydän- ja verisuonitauti tai syövät (lukuun ottamatta aiempia ihosyöpiä) tai aktiivinen infektio;
- diabetes;
- kilpirauhasen toimintahäiriö, joka määritellään ultraherkäksi TSH:ksi 5,0 mU/L; vapaaehtoiset, joilla on epänormaalit TSH-arvot, harkitaan uudelleen osallistumista tutkimukseen PCP:n suorittaman seuranta-arvioinnin jälkeen kilpirauhashormonikorvaushoidon aloittamisen tai säätämisen jälkeen; tai muita ongelmia, jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista;
- raskaus tai tällä hetkellä imetys;
- hormonihoidon nykyinen käyttö (tai edellisten 6 kuukauden aikana) postmenopausaalisilla naisilla;
- nykyinen huume (mukaan lukien marihuana) tai alkoholinkäyttöhäiriö (viimeiset 12 kuukautta) SCID-5:n mukaan (katso tutkimusstrategian menetelmät). Aikuiset, joilla on päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriöitä, saavat osallistua.
- Pratsosiinin käyttö; osallistuja voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos lääkkeen toimittaja vähentää määrää. Taper on täytettävä ja henkilön on oltava poissa pratsosiinista 2 päivää ennen ilmoittautumista;
- Osallistujat suljetaan pois, jos he ilmoittavat kohonneesta akuutista itsemurhaan kohdistuvan itseohjautuvan väkivallan riskistä, joka vaatii välitöntä puuttumista (esim. tarkoituksella itsemurha-ajatukset, Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] -arviointi).
- Varenikliinin, beetasalpaajien (elleivät silmäliuokset) tai ei-dihydropyridiinien nykyinen käyttö;
- Vuorotyöntekijät (vuorokausirytmihäiriön vuoksi);
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (joko diagnosoitu tai määritetty WatchPat-seulonnan aikana [AHI≥15];
- Aktiivisen kiihottumishäiriön diagnoosi ei-nopeasta silmänliikenteestä johtuvasta unesta, nopeiden silmien liikkeiden unen käyttäytymishäiriöstä tai narkolepsiasta;
- Nokturia, joka aiheuttaa unesta heräämisen;
- Tunnettu unissakävely;
- Toimiminen unista ennen PTSD-traumaa;
- Dementian diagnoosi tai epäily
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NightWare
Aktiiviseen tilaan satunnaistetuilla henkilöillä, kun stressiindeksi saavutetaan unen aikana, NightWare puuttuu kelloon vaihtelevalla värähtelystimulaatiolla vaihtelevan ajan ajan herättääkseen henkilön ulos painajaisesta heräämättä.
|
Puettava digitaalinen terapeuttinen alusta, joka koostuu Apple Watchista ja iPhonesta, joissa on valmiiksi Nightware-interventiosovellus, joka antaa kelloon lievän värinän havaittuaan Nightwaren patentoituun algoritmiin perustuvan painajaisen, joka herättää yksilön ja häiritsee painajaista heräämättä.
|
|
Huijausvertailija: Sham NightWare
NightWare-interventio ei ole käytössä henkilöillä, jotka on satunnaistettu valetilaan.
|
NightWare-laite ei suorita toimenpiteitä (eli ei tärinää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suuren elastisen valtimon jäykkyydessä - kaulavaltimo
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Kaulavaltimon yhteensopivuus kaulavaltimon ultraäänellä
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) ultraäänellä
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos 1utonomisessa funktiossa - BRS
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Kardiovagaalinen barorefleksiherkkyys (cBRS)
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suuren elastisen valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV)
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos autonomisessa toiminnassa - HRV
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Sykevaihtelu
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PSQI:ssä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
unikyselylomake
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos PSQI-A:ssa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
unikyselylomake
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
unikyselylomake
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos CESD:ssä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Masennuskyselylomake
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos SF-36:ssa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Psykososiaalista ja terveydellistä toimintaa koskeva kyselylomake
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos PCL-5:ssä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
PTSD-oireiden esiintyminen ja vakavuuskysely
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos painajaisten häiriöindeksissä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
NDI-kysely
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos CSSR-S:ssä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Itsemurhariskin arviointi
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos norepinefriinissä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Sympaattisen toiminnan merkki
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos hapettuneessa LDL:ssä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Oksidatiivisen stressin merkki
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos kokonaisantioksidanttitilassa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Oksidatiivisen stressin merkki
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos Interleukin-6:ssa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Tulehduksen merkki
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Tulehduksen merkki
|
Mitattu ennen ja jälkeen 6 viikon NightWaren ja valeolosuhteiden käytön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerrie Moreau, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5027
- R21AG075544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .