- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05365607
Nightware i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u dorosłych z zespołem stresu pourazowego
Platforma terapeutyczna NightWare do poprawy stanu układu sercowo-naczyniowego u dorosłych z koszmarami związanymi z zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powiązany z przyspieszonym starzeniem się i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych o wczesnym początku (CVD) zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Patofizjologiczny związek między PTSD a CVD jest złożony i wieloczynnikowy, który prawdopodobnie obejmuje przedwczesne starzenie się naczyń (tj. usztywnienie dużych elastycznych tętnic i dysfunkcję śródbłonka naczyniowego) oraz dysfunkcję autonomiczną (np. zmniejszoną wrażliwość na odruch baroreceptorowy [cBRS] i zmienność rytmu serca [HRV] ]), wraz z innymi mechanizmami. Starzenie się naczyń i dysfunkcja układu autonomicznego są kluczowymi czynnikami poprzedzającymi rozwój CVD, a osoby z zespołem stresu pourazowego mają większe zesztywnienie tętnic, dysfunkcję śródbłonka oraz redukcję cBRS i HRV w porównaniu z osobami bez PTSD. Mechanizmy, dzięki którym PTSD przyczynia się do większej dysfunkcji naczyniowej i autonomicznej, nie są do końca poznane. Sen jest ważny dla naprawy komórek i tkanek, detoksykacji wolnych rodników oraz zmniejszenia stresu oksydacyjnego i stanów zapalnych. Zaburzenia snu są charakterystycznym objawem PTSD i są związane z biomarkerami starzenia się naczyń, dysfunkcji układu autonomicznego i zwiększonego ryzyka CVD. Koszmary nocne, główna cecha zaburzeń snu związanych z zespołem stresu pourazowego, są wyniszczającym objawem, który może prowadzić do bezsenności lub pozbawienia snu, senności lub zmęczenia w ciągu dnia, zaburzeń nastroju, upośledzenia funkcji poznawczych, problemów behawioralnych lub innych następstw, które ostatecznie powodują klinicznie istotne cierpienie i upośledzenie funkcji społecznych, zawodowych i fizjologicznych, a także zwiększone ryzyko CVD. Jako takie, strategie terapeutyczne i interwencje mające na celu zmniejszenie zaburzeń snu związanych z koszmarami sennymi u osób z zespołem stresu pourazowego są klinicznie ważne dla poprawy jakości snu, zdrowia układu sercowo-naczyniowego i ryzyka przyszłych chorób sercowo-naczyniowych związanych z wiekiem.
Różne interwencje psychoterapeutyczne (np. Terapia prób obrazowania [IRT]) i farmakologiczne (np. prazosyna) są dostępne w leczeniu koszmarów sennych związanych z zespołem stresu pourazowego. Jednak dowody na ich skuteczność w leczeniu zaburzeń snu są niespójne, zwłaszcza w przypadku środków farmaceutycznych, aw przypadku psychoterapii istnieją bariery we wdrażaniu i słabe przestrzeganie zaleceń. W związku z tym opracowywane są nowe alternatywne podejścia, w tym wykorzystanie medycyny cyfrowej, takie jak oparte na aplikacjach i platformach cyfrowych, aby usprawnić leczenie. Cyfrowy system terapeutyczny NightWare™ jest jedną z takich nowatorskich platform, które niedawno otrzymały od FDA oznaczenie urządzenia przełomowego do leczenia koszmarów sennych u dorosłych z zespołem stresu pourazowego. NightWare wykorzystuje zastrzeżoną aplikację na Apple Watch® do zbierania danych biometrycznych (tj. tętna [HR] i ruchu ciała) w celu poznania wzorców snu w celu utworzenia indeksu stresu. Kiedy osoba przekracza ten wskaźnik z powodu wejścia w koszmar, NightWare interweniuje, wysyłając wibracyjne informacje zwrotne do zegarka Apple Watch, budząc osobę i przerywając koszmar bez budzenia lub zakłócania snu. Dzięki uczeniu maszynowemu NightWare nieustannie udoskonala swój model i wiedzę na temat reakcji danej osoby, co w konsekwencji prowadzi do mniejszej liczby przebudzeń związanych z koszmarami. W niepublikowanych badaniach wstępnych wykazano, że NightWare jest bezpieczny (brak zmian w ryzyku samobójstwa lub senności w ciągu dnia) i ma tendencję do większej poprawy w obiektywnych pomiarach jakości snu (tj. Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] i poprawka dotycząca PTSD [PSQI] -A]) w porównaniu z symulacją (NightWare, ale interwencja wyłączona, tj. brak wibracji). Nie zbadano jeszcze, czy NightWare poprawia zdrowie układu krążenia u dorosłych z koszmarami związanymi z zespołem stresu pourazowego.
W związku z tym badacze proponują równoległe badanie pilotażowe z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i placebo (tj. pozorowaną interwencją), które dostarczy pierwszych dowodów klinicznych na skuteczność cyfrowego systemu terapeutycznego NightWare w poprawie wyników zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego u dorosłych z zespołem stresu pourazowego powiązane koszmary.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kerrie Moreau, PhD
- Numer telefonu: 303-724-1914
- E-mail: kerrie.moreau@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Kerrie L Moreau, PhD
- Numer telefonu: 303-724-1914
- E-mail: kerrie.moreau@ucdenver.edu
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado CCTSI CTRC
-
Kontakt:
- Kerrie Moreau, PhD
- Numer telefonu: 303-724-1914
- E-mail: kerrie.moreau@ucdenver.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza PTSD za pomocą kryteriów diagnostycznych PTSD Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w piątej edycji jego Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Samoopis o powtarzających się koszmarach sennych, które przyczyniają się do zaburzeń snu
- wiek > 22 lat (uzasadnione jest to, że urządzenie było używane tylko u osób dorosłych w wieku 22 lat i starszych);
- u kobiet być albo przedmenopauzalne (definiowane jako regularne cykle miesiączkowe, bez obserwowanej zmiany długości cyklu, tj. 21-35 dni; i dozwolone są hormonalne środki antykoncepcyjne), albo pomenopauzalne (definiowane jako brak miesiączki > 12 miesięcy);
- spoczynkowe ciśnienie krwi (BP,
- glukoza na czczo
- niepalący;
- niestosowanie suplementów witaminowych lub leków przeciwzapalnych lub chęć zaprzestania ich stosowania na 1 miesiąc przed wizytą naczyniową;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wynik 6 lub wyższy;
- Skala Senności Epworth (ESS): wynik w pytaniu nr 8 powyżej „0” spowoduje wyświetlenie dodatkowego pytania: Czy osoba prowadzi pojazd („wsiada za kierownicę”), gdy jest senna? Odpowiedź musi brzmieć „Nie”, aby wziąć udział w badaniu ze względów bezpieczeństwa;
- Internet bezprzewodowy i dwa gniazdka elektryczne, w których śpią;
- Chęć niekorzystania z żadnej innej aplikacji zbierającej dane dotyczące tętna w telefonie i zegarku używanej przez NightWare.
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane nadciśnienie;
- obecne lub istniejące choroby układu krążenia lub nowotwory (z wyjątkiem przebytych nowotworów skóry) lub aktywna infekcja;
- cukrzyca;
- dysfunkcja tarczycy, definiowana jako ultraczułe TSH 5,0 mU/l; ochotnicy z nieprawidłowymi wartościami TSH zostaną ponownie rozpatrzeni do udziału w badaniu po ocenie kontrolnej przez PCP z rozpoczęciem lub dostosowaniem substytucji hormonów tarczycy; lub inne problemy, które mogłyby zakłócić udział w badaniu;
- ciąża lub obecnie karmienie piersią;
- aktualne stosowanie (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) terapii hormonalnej u kobiet po menopauzie;
- aktualna substancja (w tym marihuana) lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zgodnie z SCID-5 (patrz metody strategii badawczej). Osoby dorosłe z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji lub alkoholu w przeszłości będą mogły wziąć udział.
- stosowanie prazosyny; jednak uczestnik może zostać włączony, jeśli zostanie zmniejszony przez lekarza przepisującego. Stożek musi zostać zakończony, a osoba musi być pozbawiona prazosyny przez 2 dni przed rejestracją;
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą podwyższone ostre ryzyko samobójczej samokierowanej przemocy uzasadniające natychmiastową interwencję (np. myśli samobójcze z zamiarem, oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Bieżące stosowanie warenikliny, beta-blokerów (z wyjątkiem roztworów oftalmicznych) lub nie-dihydropirydyn;
- Pracownicy zmianowi (ze względu na zaburzenia rytmu okołodobowego);
- Umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny (zdiagnozowany lub stwierdzony podczas badania przesiewowego za pomocą WatchPat [AHI≥15];
- Rozpoznanie aktywnego zaburzenia pobudzenia ze snu bez szybkich ruchów gałek ocznych, zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych lub narkolepsji;
- Nokturia powodująca wybudzenie ze snu;
- Znane lunatykowanie;
- Działanie ze snów przed traumą PTSD;
- Diagnoza lub podejrzenie demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NightWare
U osób przydzielonych losowo do stanu aktywnego, gdy wskaźnik stresu zostanie osiągnięty podczas snu, NightWare zainterweniuje z różnym stopniem stymulacji wibracyjnej, aby czuwać przez różny czas, aby wybudzić osobę z koszmaru bez przebudzenia.
|
Nadająca się do noszenia cyfrowa platforma terapeutyczna składająca się z zegarka Apple Watch i iPhone'a z fabrycznie zainstalowaną aplikacją interwencyjną Nightware, która dostarczy łagodne wibracje do zegarka po wykryciu, że osoba ma koszmary nocne w oparciu o zastrzeżony algorytm Nightware, budząc osobę i przerywając koszmar bez przebudzenia.
|
Pozorny komparator: Fałszywy NightWare
U osób przydzielonych losowo do stanu pozorowanego interwencja NightWare nie zostanie włączona.
|
Urządzenie NightWare nie przeprowadzi interwencji (tj. nie będzie wibrować)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana sztywności dużej tętnicy elastycznej -tętnica szyjna
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Podatność tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Rozszerzanie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD) za pomocą ultradźwięków
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana funkcji autonomicznej 1 - BRS
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Czułość odruchu baroreceptorowego serca (cBRS)
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana sztywności dużej elastycznej tętnicy
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (PWV)
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana funkcji autonomicznej - HRV
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmienność rytmu serca
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w PSQI
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
kwestionariusz snu
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana w PSQI-A
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
kwestionariusz snu
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
kwestionariusz snu
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana w CESD
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Kwestionariusz depresji
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana w SF-36
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Kwestionariusz postrzegania funkcjonowania psychospołecznego i zdrowotnego
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana w PCL-5
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Kwestionariusz obecności i nasilenia objawów PTSD
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana wskaźnika zaburzeń koszmarów sennych
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Kwestionariusz NDI
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana w CSSR-S
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Ocena ryzyka samobójstwa
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana noradrenaliny
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Marker aktywności współczulnej
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana utlenionego LDL
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Marker stresu oksydacyjnego
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana całkowitego statusu antyoksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Marker stresu oksydacyjnego
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Marker stanu zapalnego
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Marker stanu zapalnego
|
Zmierzono przed i po 6 tygodniach używania NightWare i pozorowanych warunków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kerrie Moreau, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-5027
- R21AG075544 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NightWare
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Walter Reed National Military Medical... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieZaburzenia stresowe, pourazowe | Zaburzenia walki | Koszmar | Koszmary senne typu REM | Pkt | Zaburzenie koszmarów sennych z towarzyszącymi zaburzeniami bez snuStany Zjednoczone
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesRejestracja na zaproszenieZaburzenia snu | Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Zaburzenie stresowe | Zaburzenia walki | Koszmar | Zespołu stresu pourazowego | Koszmary senne typu REM | Koszmary związane z przewlekłym zespołem stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesZakończonyZaburzenia snu | Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Zaburzenie stresowe | Zaburzenia walki | Koszmar | Zespołu stresu pourazowego | Koszmary senne typu REM | Koszmary związane z przewlekłym zespołem stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical CenterZakończonyZaburzenia stresowe, pourazowe | Zaburzenia walki | Koszmar | Koszmary senne typu REM | Pkt | Zaburzenie koszmarów sennych z towarzyszącymi zaburzeniami bez snuStany Zjednoczone