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NightWare und kardiovaskuläre Gesundheit bei Erwachsenen mit PTSD

10. Mai 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

NightWare Therapeutische Plattform zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Erwachsenen mit Albträumen im Zusammenhang mit PTBS

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die therapeutische Intervention mit NightWare die Biomarker der Gefäßalterung und der autonomen Funktion bei Erwachsenen mit Albträumen im Zusammenhang mit PTBS verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist mit beschleunigtem Altern verbunden und mit einem erhöhten Risiko für früh einsetzende kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) bei Männern und Frauen verbunden. Die pathophysiologische Verbindung zwischen PTSD und CVD ist komplex und multifaktoriell und beinhaltet wahrscheinlich vorzeitige Gefäßalterung (d. h. große elastische Arterienversteifung und vaskuläre endotheliale Dysfunktion) und autonome Dysfunktion (z. B. reduzierte kardiovagale Baroreflexempfindlichkeit [cBRS] und Herzfrequenzvariabilität [HRV ]), zusammen mit anderen Mechanismen. Gefäßalterung und autonome Dysfunktion sind wichtige Vorläufer bei der Entwicklung von CVD, und Personen mit PTBS weisen im Vergleich zu Personen ohne PTSD eine stärkere arterielle Versteifung, endotheliale Dysfunktion und eine Verringerung von cBRS und HRV auf. Die Mechanismen, durch die PTSD zu einer größeren vaskulären und autonomen Dysfunktion beiträgt, sind nicht vollständig verstanden. Schlaf ist wichtig für die Zell- und Gewebereparatur, die Entgiftung freier Radikale und die Reduzierung von oxidativem Stress und Entzündungen. Schlafstörungen sind ein charakteristisches Symptom von PTBS und werden mit Biomarkern für Gefäßalterung, autonome Dysfunktion und erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen in Verbindung gebracht. Alpträume, ein zentrales Merkmal von PTBS-assoziierten Schlafstörungen, sind ein schwächendes Symptom, das zu Schlaflosigkeit oder Schlafentzug, Tagesschläfrigkeit oder -müdigkeit, Stimmungsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen, Verhaltensproblemen oder anderen Folgeerscheinungen führen kann, die letztendlich klinisch signifikanten Stress verursachen und Beeinträchtigung der sozialen, beruflichen und physiologischen Funktion sowie erhöhtes CVD-Risiko. Daher sind therapeutische Strategien und Interventionen, die darauf abzielen, mit Albträumen verbundene Schlafstörungen bei Personen mit PTBS zu reduzieren, klinisch wichtig, um die Schlafqualität, die kardiovaskuläre Gesundheit und das Risiko für zukünftige altersbedingte kardiovaskuläre Erkrankungen zu verbessern.

Zur Behandlung von Albträumen im Zusammenhang mit PTBS stehen verschiedene psychotherapeutische (z. B. Imaginations-Rehearsal-Therapie [IRT]) und pharmakologische (z. B. Prazosin) Interventionen zur Verfügung. Die Beweise für ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Schlafstörungen sind jedoch widersprüchlich, insbesondere bei Arzneimitteln, und bei der Psychotherapie bestehen Implementierungsbarrieren und eine schlechte Adhärenz. Daher werden neuartige alternative Ansätze, einschließlich des Einsatzes digitaler Medizin wie App-basierter und digitaler Plattformen, entwickelt, um die Behandlungsdurchführung zu verbessern. Das digitale therapeutische System NightWare™ ist eine dieser neuartigen Plattformen, die kürzlich von der FDA den Breakthrough-Device-Status für die Behandlung von Alpträumen bei Erwachsenen mit PTBS erhalten hat. NightWare verwendet eine proprietäre Anwendung auf der Apple Watch®, um biometrische Daten (d. h. Herzfrequenz [HR] und Körperbewegung) zu sammeln, um Schlafmuster zu lernen und einen Stressindex zu erstellen. Wenn eine Person diesen Index überschreitet, weil sie in einen Alptraum eintritt, greift NightWare ein, indem es vibrotaktiles Feedback an die Apple Watch sendet, die Person erregt und den Alptraum unterbricht, ohne aufzuwachen oder den Schlaf zu stören. Durch maschinelles Lernen verfeinert NightWare kontinuierlich sein Modell und sein Wissen über die Reaktion der Person, was folglich zu weniger mit Albträumen verbundenem Erwachen führt. In unveröffentlichten vorläufigen Studien wurde gezeigt, dass NightWare sicher ist (keine Änderung des Suizidrisikos oder der Tagesmüdigkeit) und eine Tendenz zu einer größeren Verbesserung der objektiven Messungen der Schlafqualität (d. h. Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] und Ergänzung für PTBS [PSQI -A]) im Vergleich zu Sham (NightWare, aber Intervention deaktiviert, d. h. keine Vibration). Ob NightWare die kardiovaskuläre Gesundheit bei Erwachsenen mit PTBS-bedingten Albträumen verbessert, muss noch untersucht werden.

Dementsprechend schlagen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele Pilotstudie vor, die den ersten klinischen Beweis für die Wirksamkeit des digitalen therapeutischen Systems NightWare zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Erwachsenen mit PTBS liefern wird. verwandte Alpträume.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado CCTSI CTRC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von PTBS anhand der PTBS-Diagnosekriterien der American Psychiatric Association in der fünften Ausgabe ihres diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5).
  2. Selbstbericht über sich wiederholende Albträume, die zu Schlafstörungen beitragen
  3. Alter >22 Jahre (Begründung ist, dass das Gerät nur bei Erwachsenen im Alter von 22 Jahren und älter verwendet wurde);
  4. bei Frauen entweder prämenopausal (definiert als regelmäßige Menstruationszyklen, ohne Veränderung der beobachteten Zykluslänge, d. h. 21-35 Tage; und hormonelle Kontrazeptiva sind erlaubt) oder postmenopausal (definiert als > 12 Monate Amenorrhoe);
  5. Ruheblutdruck (BP,
  6. nüchtern Glukose
  7. Nichtraucher;
  8. keine Verwendung von Vitaminpräparaten oder entzündungshemmenden Medikamenten oder bereit, 1 Monat vor dem Gefäßbesuch damit aufzuhören;
  9. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert 6 oder höher;
  10. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS): Bei Frage #8, die über „0“ liegt, wird eine zusätzliche Frage aufgeworfen: Fährt die Person („setzt sich hinter das Lenkrad“), wenn sie schläfrig ist? Die Antwort muss „Nein“ lauten, um aus Sicherheitsgründen in die Studie aufgenommen zu werden;
  11. Drahtloses Internet und zwei Steckdosen, wo sie schlafen;
  12. Bereitschaft, keine andere Anwendung zu verwenden, die Herzfrequenzdaten auf dem Telefon und der Uhr sammelt, die für NightWare verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. unkontrollierter Bluthochdruck;
  2. aktuelle oder bereits bestehende CVD oder Krebs (mit Ausnahme von Hautkrebs in der Vergangenheit) oder aktive Infektion;
  3. Diabetes;
  4. Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als ultrasensitives TSH 5,0 mU/L; Freiwillige mit abnormalen TSH-Werten werden nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Einleitung oder Anpassung einer Schilddrüsenhormonsubstitution erneut für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen; oder andere Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden;
  5. Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit;
  6. aktuelle Anwendung (oder innerhalb der letzten 6 Monate) einer Hormontherapie bei postmenopausalen Frauen;
  7. aktuelle Substanz (einschließlich Marihuana) oder Alkoholkonsumstörung (letzte 12 Monate) gemäß SCID-5 (siehe Methoden der Forschungsstrategie). Erwachsene mit früheren Drogen- oder Alkoholkonsumstörungen dürfen teilnehmen.
  8. Verwendung von Prazosin; Der Teilnehmer kann jedoch aufgenommen werden, wenn er vom verschreibenden Anbieter verjüngt wird. Taper muss abgeschlossen sein und die Person muss Prazosin für 2 Tage vor der Einschreibung absetzen;
  9. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie ein erhöhtes akutes Risiko für suizidale selbstgesteuerte Gewalt melden, das ein sofortiges Eingreifen rechtfertigt (z. B. vorsätzliche Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  10. Aktuelle Verwendung von Vareniclin, Betablockern (außer Augenlösungen) oder Nicht-Dihydropyridinen;
  11. Schichtarbeiter (aufgrund einer Störung des zirkadianen Rhythmus);
  12. Mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe (entweder diagnostiziert oder festgestellt während des Screenings mit dem WatchPat [AHI≥15]);
  13. Diagnose einer aktiven Erregungsstörung durch nicht-schnellen Augenbewegungsschlaf, schnelle Augenbewegungsschlaf-Verhaltensstörung oder Narkolepsie;
  14. Nykturie, die das Erwachen aus dem Schlaf verursacht;
  15. Bekanntes Schlafwandeln;
  16. Handeln aus Träumen vor einem PTBS-Trauma;
  17. Diagnose oder Verdacht auf Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NachtWare
Bei Personen, die zufällig in den aktiven Zustand versetzt wurden, greift NightWare beim Erreichen des Stressindex während des Schlafs mit unterschiedlich starker Vibrationsstimulation an der Uhr über einen variablen Zeitraum ein, um die Person aus dem Albtraum zu wecken, ohne aufzuwachen.
Eine tragbare digitale therapeutische Plattform, bestehend aus einer Apple Watch und einem iPhone mit vorinstallierter Nightware-Interventions-App, die eine leichte Vibration an die Uhr abgibt, nachdem sie erkannt hat, dass eine Person einen Albtraum hat, basierend auf dem proprietären Nightware-Algorithmus, die Person erregt und den Albtraum stört, ohne aufzuwachen.
Schein-Komparator: Sham NightWare
Bei Personen, die dem Scheinzustand randomisiert wurden, wird die NightWare-Intervention nicht aktiviert.
NightWare-Gerät gibt keine Intervention ab (d. h. keine Vibration)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Steifheit der großen elastischen Arterie - Halsschlagader
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Karotis-Compliance mittels Karotis-Ultraschall
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Brachialarterienfluss-vermittelte Dilatation (FMD) unter Verwendung von Ultraschall
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Änderung der autonomen Funktion - BRS
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Kardiovagale Baroreflexsensitivität (cBRS)
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Steifheit der großen elastischen Arterie
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung der autonomen Funktion - HRV
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Herzfrequenzvariabilität
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PSQI
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Fragebogen Schlaf
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Änderung in PSQI-A
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Fragebogen Schlaf
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Änderung der Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Fragebogen Schlaf
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Änderung in CESD
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Fragebogen zu Depressionen
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Änderung in SF-36
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Fragebogen zur wahrgenommenen psychosozialen und gesundheitlichen Funktionsfähigkeit
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Änderung in PCL-5
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Fragebogen zum Vorhandensein und Schweregrad von PTBS-Symptomen
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Änderung des Albtraumstörungsindex
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
NDI-Fragebogen
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Änderung in CSSR-S
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Einschätzung des Suizidrisikos
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung von Noradrenalin
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Marker für sympathische Aktivität
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung des oxidierten LDL
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Marker für oxidativen Stress
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Änderung des gesamten Antioxidantienstatus
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Marker für oxidativen Stress
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung von Interleukin-6
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Entzündungsmarker
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
Entzündungsmarker
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerrie Moreau, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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