- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05365607
NightWare und kardiovaskuläre Gesundheit bei Erwachsenen mit PTSD
NightWare Therapeutische Plattform zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Erwachsenen mit Albträumen im Zusammenhang mit PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist mit beschleunigtem Altern verbunden und mit einem erhöhten Risiko für früh einsetzende kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) bei Männern und Frauen verbunden. Die pathophysiologische Verbindung zwischen PTSD und CVD ist komplex und multifaktoriell und beinhaltet wahrscheinlich vorzeitige Gefäßalterung (d. h. große elastische Arterienversteifung und vaskuläre endotheliale Dysfunktion) und autonome Dysfunktion (z. B. reduzierte kardiovagale Baroreflexempfindlichkeit [cBRS] und Herzfrequenzvariabilität [HRV ]), zusammen mit anderen Mechanismen. Gefäßalterung und autonome Dysfunktion sind wichtige Vorläufer bei der Entwicklung von CVD, und Personen mit PTBS weisen im Vergleich zu Personen ohne PTSD eine stärkere arterielle Versteifung, endotheliale Dysfunktion und eine Verringerung von cBRS und HRV auf. Die Mechanismen, durch die PTSD zu einer größeren vaskulären und autonomen Dysfunktion beiträgt, sind nicht vollständig verstanden. Schlaf ist wichtig für die Zell- und Gewebereparatur, die Entgiftung freier Radikale und die Reduzierung von oxidativem Stress und Entzündungen. Schlafstörungen sind ein charakteristisches Symptom von PTBS und werden mit Biomarkern für Gefäßalterung, autonome Dysfunktion und erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen in Verbindung gebracht. Alpträume, ein zentrales Merkmal von PTBS-assoziierten Schlafstörungen, sind ein schwächendes Symptom, das zu Schlaflosigkeit oder Schlafentzug, Tagesschläfrigkeit oder -müdigkeit, Stimmungsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen, Verhaltensproblemen oder anderen Folgeerscheinungen führen kann, die letztendlich klinisch signifikanten Stress verursachen und Beeinträchtigung der sozialen, beruflichen und physiologischen Funktion sowie erhöhtes CVD-Risiko. Daher sind therapeutische Strategien und Interventionen, die darauf abzielen, mit Albträumen verbundene Schlafstörungen bei Personen mit PTBS zu reduzieren, klinisch wichtig, um die Schlafqualität, die kardiovaskuläre Gesundheit und das Risiko für zukünftige altersbedingte kardiovaskuläre Erkrankungen zu verbessern.
Zur Behandlung von Albträumen im Zusammenhang mit PTBS stehen verschiedene psychotherapeutische (z. B. Imaginations-Rehearsal-Therapie [IRT]) und pharmakologische (z. B. Prazosin) Interventionen zur Verfügung. Die Beweise für ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Schlafstörungen sind jedoch widersprüchlich, insbesondere bei Arzneimitteln, und bei der Psychotherapie bestehen Implementierungsbarrieren und eine schlechte Adhärenz. Daher werden neuartige alternative Ansätze, einschließlich des Einsatzes digitaler Medizin wie App-basierter und digitaler Plattformen, entwickelt, um die Behandlungsdurchführung zu verbessern. Das digitale therapeutische System NightWare™ ist eine dieser neuartigen Plattformen, die kürzlich von der FDA den Breakthrough-Device-Status für die Behandlung von Alpträumen bei Erwachsenen mit PTBS erhalten hat. NightWare verwendet eine proprietäre Anwendung auf der Apple Watch®, um biometrische Daten (d. h. Herzfrequenz [HR] und Körperbewegung) zu sammeln, um Schlafmuster zu lernen und einen Stressindex zu erstellen. Wenn eine Person diesen Index überschreitet, weil sie in einen Alptraum eintritt, greift NightWare ein, indem es vibrotaktiles Feedback an die Apple Watch sendet, die Person erregt und den Alptraum unterbricht, ohne aufzuwachen oder den Schlaf zu stören. Durch maschinelles Lernen verfeinert NightWare kontinuierlich sein Modell und sein Wissen über die Reaktion der Person, was folglich zu weniger mit Albträumen verbundenem Erwachen führt. In unveröffentlichten vorläufigen Studien wurde gezeigt, dass NightWare sicher ist (keine Änderung des Suizidrisikos oder der Tagesmüdigkeit) und eine Tendenz zu einer größeren Verbesserung der objektiven Messungen der Schlafqualität (d. h. Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] und Ergänzung für PTBS [PSQI -A]) im Vergleich zu Sham (NightWare, aber Intervention deaktiviert, d. h. keine Vibration). Ob NightWare die kardiovaskuläre Gesundheit bei Erwachsenen mit PTBS-bedingten Albträumen verbessert, muss noch untersucht werden.
Dementsprechend schlagen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele Pilotstudie vor, die den ersten klinischen Beweis für die Wirksamkeit des digitalen therapeutischen Systems NightWare zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Erwachsenen mit PTBS liefern wird. verwandte Alpträume.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kerrie Moreau, PhD
- Telefonnummer: 303-724-1914
- E-Mail: kerrie.moreau@cuanschutz.edu
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Kontakt:
- Kerrie L Moreau, PhD
- Telefonnummer: 303-724-1914
- E-Mail: kerrie.moreau@ucdenver.edu
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado CCTSI CTRC
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Kontakt:
- Kerrie Moreau, PhD
- Telefonnummer: 303-724-1914
- E-Mail: kerrie.moreau@ucdenver.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PTBS anhand der PTBS-Diagnosekriterien der American Psychiatric Association in der fünften Ausgabe ihres diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5).
- Selbstbericht über sich wiederholende Albträume, die zu Schlafstörungen beitragen
- Alter >22 Jahre (Begründung ist, dass das Gerät nur bei Erwachsenen im Alter von 22 Jahren und älter verwendet wurde);
- bei Frauen entweder prämenopausal (definiert als regelmäßige Menstruationszyklen, ohne Veränderung der beobachteten Zykluslänge, d. h. 21-35 Tage; und hormonelle Kontrazeptiva sind erlaubt) oder postmenopausal (definiert als > 12 Monate Amenorrhoe);
- Ruheblutdruck (BP,
- nüchtern Glukose
- Nichtraucher;
- keine Verwendung von Vitaminpräparaten oder entzündungshemmenden Medikamenten oder bereit, 1 Monat vor dem Gefäßbesuch damit aufzuhören;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert 6 oder höher;
- Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS): Bei Frage #8, die über „0“ liegt, wird eine zusätzliche Frage aufgeworfen: Fährt die Person („setzt sich hinter das Lenkrad“), wenn sie schläfrig ist? Die Antwort muss „Nein“ lauten, um aus Sicherheitsgründen in die Studie aufgenommen zu werden;
- Drahtloses Internet und zwei Steckdosen, wo sie schlafen;
- Bereitschaft, keine andere Anwendung zu verwenden, die Herzfrequenzdaten auf dem Telefon und der Uhr sammelt, die für NightWare verwendet werden.
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter Bluthochdruck;
- aktuelle oder bereits bestehende CVD oder Krebs (mit Ausnahme von Hautkrebs in der Vergangenheit) oder aktive Infektion;
- Diabetes;
- Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als ultrasensitives TSH 5,0 mU/L; Freiwillige mit abnormalen TSH-Werten werden nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Einleitung oder Anpassung einer Schilddrüsenhormonsubstitution erneut für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen; oder andere Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden;
- Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit;
- aktuelle Anwendung (oder innerhalb der letzten 6 Monate) einer Hormontherapie bei postmenopausalen Frauen;
- aktuelle Substanz (einschließlich Marihuana) oder Alkoholkonsumstörung (letzte 12 Monate) gemäß SCID-5 (siehe Methoden der Forschungsstrategie). Erwachsene mit früheren Drogen- oder Alkoholkonsumstörungen dürfen teilnehmen.
- Verwendung von Prazosin; Der Teilnehmer kann jedoch aufgenommen werden, wenn er vom verschreibenden Anbieter verjüngt wird. Taper muss abgeschlossen sein und die Person muss Prazosin für 2 Tage vor der Einschreibung absetzen;
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie ein erhöhtes akutes Risiko für suizidale selbstgesteuerte Gewalt melden, das ein sofortiges Eingreifen rechtfertigt (z. B. vorsätzliche Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Aktuelle Verwendung von Vareniclin, Betablockern (außer Augenlösungen) oder Nicht-Dihydropyridinen;
- Schichtarbeiter (aufgrund einer Störung des zirkadianen Rhythmus);
- Mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe (entweder diagnostiziert oder festgestellt während des Screenings mit dem WatchPat [AHI≥15]);
- Diagnose einer aktiven Erregungsstörung durch nicht-schnellen Augenbewegungsschlaf, schnelle Augenbewegungsschlaf-Verhaltensstörung oder Narkolepsie;
- Nykturie, die das Erwachen aus dem Schlaf verursacht;
- Bekanntes Schlafwandeln;
- Handeln aus Träumen vor einem PTBS-Trauma;
- Diagnose oder Verdacht auf Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NachtWare
Bei Personen, die zufällig in den aktiven Zustand versetzt wurden, greift NightWare beim Erreichen des Stressindex während des Schlafs mit unterschiedlich starker Vibrationsstimulation an der Uhr über einen variablen Zeitraum ein, um die Person aus dem Albtraum zu wecken, ohne aufzuwachen.
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Eine tragbare digitale therapeutische Plattform, bestehend aus einer Apple Watch und einem iPhone mit vorinstallierter Nightware-Interventions-App, die eine leichte Vibration an die Uhr abgibt, nachdem sie erkannt hat, dass eine Person einen Albtraum hat, basierend auf dem proprietären Nightware-Algorithmus, die Person erregt und den Albtraum stört, ohne aufzuwachen.
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Schein-Komparator: Sham NightWare
Bei Personen, die dem Scheinzustand randomisiert wurden, wird die NightWare-Intervention nicht aktiviert.
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NightWare-Gerät gibt keine Intervention ab (d. h. keine Vibration)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Steifheit der großen elastischen Arterie - Halsschlagader
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Karotis-Compliance mittels Karotis-Ultraschall
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Brachialarterienfluss-vermittelte Dilatation (FMD) unter Verwendung von Ultraschall
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Änderung der autonomen Funktion - BRS
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Kardiovagale Baroreflexsensitivität (cBRS)
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Steifheit der großen elastischen Arterie
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung der autonomen Funktion - HRV
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Herzfrequenzvariabilität
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des PSQI
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Fragebogen Schlaf
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Änderung in PSQI-A
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Fragebogen Schlaf
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Änderung der Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Fragebogen Schlaf
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Änderung in CESD
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Fragebogen zu Depressionen
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Änderung in SF-36
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Fragebogen zur wahrgenommenen psychosozialen und gesundheitlichen Funktionsfähigkeit
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Änderung in PCL-5
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Fragebogen zum Vorhandensein und Schweregrad von PTBS-Symptomen
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Änderung des Albtraumstörungsindex
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
NDI-Fragebogen
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Änderung in CSSR-S
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Einschätzung des Suizidrisikos
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung von Noradrenalin
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Marker für sympathische Aktivität
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung des oxidierten LDL
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Marker für oxidativen Stress
|
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Änderung des gesamten Antioxidantienstatus
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Marker für oxidativen Stress
|
Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung von Interleukin-6
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Entzündungsmarker
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
|
Entzündungsmarker
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Gemessen vor und nach 6 Wochen NightWare- und Scheinbedingungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kerrie Moreau, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-5027
- R21AG075544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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