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進行性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるIKS03

2026年7月27日 更新者：Iksuda Therapeutics Ltd.

進行性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者におけるIKS03の安全性、耐性、最大耐量、および予備的な抗腫瘍活性を決定するための第1相コホート用量漸増および拡大試験

この初のヒト試験では、進行性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるCD19標的抗体薬物複合体であるIKS03のさらなる臨床開発、安全性、忍容性、抗腫瘍活性、免疫原性、薬物動態および薬力学のための推奨用量を評価します。 （NHL）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、用量漸増（パート 1）と用量拡大（パート 2）の 2 つのパートで構成されます。 研究の用量漸増部分（パート1）は、拡張のための推奨用量（RDE）を確立するためにIKS03の用量レベルを増加させることの安全性と忍容性を評価することです。試験の用量拡大部分（パート 2）は、RDE での IKS03 の安全性、薬物動態/薬力学、および有効性をさらに評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 引きこもった
        • University of Maryland Baltimore
  • イタリア
      • Candiolo、イタリア
        • 募集
        • Istituto Nazionale Oncologico Candiolo
        • コンタクト：
          • Umberto Vitolo, M.D.
        • 主任研究者：
          • Umberto Vitolo, M.D.
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト：
          • Enrico Derenzini, M.D.
        • 主任研究者：
          • Enrico Derenzini, M.D.
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
          • Andres Jose Maria Ferreri, M.D.
        • 主任研究者：
          • Andres Jose Maria Ferreri, M.D.
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Istituto Europeo Clinico Humanitas
        • コンタクト：
          • Carmelo Carlo-Stella, M.D.
        • 主任研究者：
          • Carmelo Carlo-Stella, M.D.
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • 主任研究者：
          • Amanda Johnston, MD
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
          • Pratyush Giri, MBBS
        • 主任研究者：
          • Pratyush Giri, MBBS
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • 募集
        • Royal Hobart Hospital
        • 主任研究者：
          • Rosemary Harrup, MD
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Linear Clinical Research
        • コンタクト：
          • Katharine Lewis, MD
        • 主任研究者：
          • Katharine Lewis, MD
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • 主任研究者：
          • Sarit Assouline, MD
        • コンタクト：
          • Sarit Assouline, MD
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • 募集
        • Institut Catala D'oncologia
        • コンタクト：
          • Mireia Franch-Sarto, M.D.
        • 主任研究者：
          • Mireia Franch-Sarto, M.D.
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • コンタクト：
          • Maria del Carmen Martinez-Chamorro, M.D.
        • 主任研究者：
          • Maria del Carmen Martinez-Chamorro, M.D.
      • Salamanca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, M.D.
        • 主任研究者：
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. パート 1: 文書化された B 細胞 NHL (バーキットリンパ腫、ヴァルデンストレーム マクログロブリン血症、慢性リンパ性白血病を除くすべてのサブタイプ)。可能であれば、以前に確認された CD19 陽性

  3. パート 2: 文書化された B 細胞 NHL (サブタイプは決定される予定)。 CD19陽性を確認。可能性のある拡張コホートには、次のものが含まれる場合があります。

    1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（胚中心B細胞型、活性化B細胞型を含む）
    2. 濾胞性リンパ腫（十二指腸型濾胞性リンパ腫を含む）
    3. マントル細胞リンパ腫
    4. 特定されていないB細胞リンパ腫
  4. B細胞のNHLサブタイプが骨髄に関与している可能性が高い場合、研究中に完全な反応が得られた場合、反応を確認するために骨髄生検を受ける意思がある必要があります。
  5. 治癒の可能性が知られている、または標準的な治療法が利用できない既存の治療法に再発、難治性、または不耐性のNHL; -以前に少なくとも2行の全身療法を受けた必要があります
  6. -全身治療が必要であり、即時の細胞減少療法を必要としない必要があります
  7. パート 1: 測定可能または測定不可能な疾患
  8. パート 2: 改訂基準/Lugano 分類による測定可能な疾患
  9. パート 1: 腫瘍生検のスクリーニングが要求されましたが、オプションです。パート 2: 患者は腫瘍生検のスクリーニングに同意する必要があります
  10. -ECOGパフォーマンスステータス0または1;予想余命≧10週間
  11. 出産の可能性のある女性と妊娠可能な男性が、2つの効果的な避妊方法（非常に効果的な避妊方法を含む）を使用することに同意している;女性は最初の投与の 2 週間前に開始し、男性は最初の投与の前に開始し、両方とも治験薬の最終投与の 6 か月後まで継続しました。男性患者は、この期間中の精子提供を控えることにも同意する必要があります。
  12. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力

除外基準:

  1. -治験薬の最終投与前、投与中、または投与後6か月以内に妊娠している、または妊娠する予定の女性;授乳中の女性。
  2. 中枢神経系（CNS）リンパ腫、軟髄膜浸潤、または以前の手術または放射線療法によって制御されていない脊髄圧迫;中枢神経系の関与を示唆する症状

  3. パート 2: 2 年以内の別の悪性腫瘍の病歴。

    1. 治療済みの非黒色腫皮膚がん
    2. 治療を受けた上皮内がん（乳房、子宮頸部など）
    3. 制御された膀胱の表在性がん
    4. T1a または b 前立腺がんが標準治療に従って治療され、PSA が正常範囲内にある
    5. 甲状腺乳頭がんステージ I 治癒のために外科的に治療

  4. -ベースラインでの次の血液学的異常のいずれか（輸血は5日以上前に許可されています）：

    1. ヘモグロビン < 8.0 g/dL
    2. 絶対好中球数 < 1,000/mm3
    3. 血小板数 < 75,000/mm3

  5. ベースラインでの以下の検査異常のいずれか：

    1. 総ビリルビン > 1.5 × 正常上限 (ULN); >ギルバート症候群の場合はULN×3
    2. ASTまたはALT > 3 × ULN; > 5 × ULN 腫瘍による肝臓への関与による場合
    3. -推定GFR ≤ 60 mL/分、BSAで補正
    4. -尿アルブミンとクレアチニンの比率が < 30 mg/g または < 3 mg/mmol) と定義されるアルブミン尿 (スポット尿アルブミンによる)

  6. -ベースラインでの次の凝固パラメータの異常のいずれか、以前の血栓イベントに対する抗凝固療法の安定した用量：

    1. -PTまたはINR> 1.5×ULN; >抗凝固療法の場合は ULN の 3 倍）
    2. PTT > 1.5 × ULN; >抗凝固療法の場合、ULNの3倍以上

  7. 以下の患者：

    1. -4週間以内の活動性血栓症、または深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴 適切に治療され、安定していない限り
    2. -制御されていない活動性出血または既知の出血素因
    3. 以下を含む重大な心血管疾患または状態：
    4. -治療を必要とするうっ血性心不全または狭心症
    5. -治療を必要とする心室性不整脈またはその他の制御されていない不整脈
    6. 重度の伝導障害（例えば、第3度の心臓ブロック）
    7. QTc間隔≧480ミリ秒
    8. -MUGAスキャンまたは心エコー図による左室駆出率が正常の下限または50％未満
    9. -ニューヨーク心臓協会機能分類によるクラスIIIまたはIVの心血管疾患
    10. -急性冠症候群（例、MI、不安定狭心症）、冠動脈形成術、ステント留置術、または6か月以内のバイパスの病歴

  8. 以下を含む重大な肝疾患：

    1. 非感染性肝炎
    2. 肝硬変（Child-Pugh クラス C）

  9. -以下を含む重大な肺疾患または状態：

    1. -治験責任医師によって評価された重大な症候性COPD
    2. -間質性肺疾患、肺線維症の画像研究に関する歴史または現在の証拠
    3. -肺炎症性疾患、肺炎、ARDSの病歴
    4. -6か月以内の肺炎の病歴
  10. -角膜炎の病歴または現在の証拠を含む、重大な角膜疾患または状態
  11. 既知のHIV感染またはAIDS
  12. 活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染症
  13. -その他の重篤/活動性/制御不能な感染症、非経口抗生物質を必要とする感染症、または原因不明の発熱 > 38ºC 2週間以内
  14. -以前の抗腫瘍療法に関連する未解決のグレード1以上のAE（持続性のグレード2の脱毛症、末梢神経障害、ヘモグロビンの減少、好中球減少症、リンパ球減少症、低マグネシウム血症、および/またはHRTによって適切に管理されている内分泌終末器官障害を除く）
  15. -処方された治験薬の賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
  16. 外科的処置からの不十分な回復、または4週間以内の大規模な外科的処置
  17. -重大な臓器系機能障害、または臨床的に重大な検査異常を含む、その他の深刻な、生命を脅かす、または不安定な既存の病状
  18. -インフォームドコンセントプロセスの理解を妨げる精神障害または精神状態の変化

除外される薬物およびその他の治療法:

  1. 領収書:

    1. -3か月以内のCD19を標的とした治療
    2. 6週間以内の腫瘍ワクチン（以前に受けた場合は進行している必要があります）
  2. -CD19陰性であることがわかっている場合、以前の自家/同種CAR-T療法
  3. -4週間以内または5血漿中半減期のいずれか短い方（6週間以内のニトロソウレアおよびマイトマイシンCを除く）以内に遅発性毒性のない原発性悪性腫瘍に対する他の抗腫瘍薬
  4. -4週間以内の他の治験治療

  5. 以下を含む、腎機能を損なうことが知られている薬物：

    1. 3日以内のNSAIDS
    2. 1週間以内にアミノグリコシド系抗生物質、アムホテリシンBなど
    3. 1ヶ月以内のビスフォスフォネート
    4. -3か月以内の自家造血幹細胞移植（HSCT）

  6. 6か月以内の同種HSCT、または：

    1. 免疫抑制を受けている場合
    2. GVHDのアクティブな証拠がある場合

  7. 放射線療法:

    1. 病変の進行が記録されていない限り、4週間以内に病変を標的とする
    2. 1週間以内に非標的病変へ
  8. 4週間以内の感染症に対する生/弱毒生ワクチン
  9. -2週間以内の免疫抑制または全身グルココルチコイド療法（1日10mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）
  10. -1週間以内の造血成長因子の予防的使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose Escalation Cohort (Part 1)
Each patient will receive repeat doses (by intravenous (IV) infusions) on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criterion is met.
薬：IKS03
IKS03 は、細胞傷害剤としてピロロベンゾジアゼピン (PBD) プロドラッグに結合した CD19 を標的とするヒトモノクローナル抗体 (Ab) です。
実験的：Dose Expansion: Diffuse-Large B-Cell Lymphoma Participants
Each patient will receive IKS03 at the RP2D defined in Part I on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criterion is met.
薬：IKS03
IKS03 は、細胞傷害剤としてピロロベンゾジアゼピン (PBD) プロドラッグに結合した CD19 を標的とするヒトモノクローナル抗体 (Ab) です。
実験的：Dose Expansion: Follicular Cell Lymphoma Participants
Each patient will receive IKS03 at the RP2D defined in Part I on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criterion is met.
薬：IKS03
IKS03 は、細胞傷害剤としてピロロベンゾジアゼピン (PBD) プロドラッグに結合した CD19 を標的とするヒトモノクローナル抗体 (Ab) です。
実験的：Dose Expansion: Mantle Cell Lymphoma Participants
Each patient will receive IKS03 at the RP2D defined in Part I on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criterion is met.
薬：IKS03
IKS03 は、細胞傷害剤としてピロロベンゾジアゼピン (PBD) プロドラッグに結合した CD19 を標的とするヒトモノクローナル抗体 (Ab) です。
実験的：Dose Expansion: Other B cell lymphoma (B-NHL not otherwise specified [NOS])
Each patient will receive IKS03 at the RP2D defined in Part I on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criterion is met.
薬：IKS03
IKS03 は、細胞傷害剤としてピロロベンゾジアゼピン (PBD) プロドラッグに結合した CD19 を標的とするヒトモノクローナル抗体 (Ab) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recommended Phase 2 Dose (Part I)
時間枠：Up to 20 months
RP2D will be determined using dose limiting toxicities (DLTs) and all other available study data
Up to 20 months
Objective Response Rate (Part II)
時間枠：up to 42 months
Antineoplastic effects will be assessed by Criteria for Response Assessment: The Lugano Classification (Cheson 2014)
up to 42 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluation of the immunogenicity of IKS03 (Part I and II)
時間枠：Up to 42 months
Occurrence of ADA measured in serum at selected timepoints during the study
Up to 42 months
Plasma Concentrations of IKS03 (Part I and II)
時間枠：Up to 42 months
Pharmacokinetic profile will be characterized by concentrations of IKS03
Up to 42 months
Determine recommended Phase 2 dose (RP2D) (Part II)
時間枠：Up to 42 months
Based on evidence of antitumor activity, acceptable tolerability, evidence of achieving target plasma concentration
Up to 42 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Iksuda Therapeutics Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Debra Wood, MD、Iksuda Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月5日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IKS03-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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