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진행성 B 세포 비호지킨 림프종 환자의 IKS03

2026년 7월 27일 업데이트: Iksuda Therapeutics Ltd.

진행성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 IKS03의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량 및 예비 항신생물 활성을 결정하기 위한 1상 코호트 용량 증량 및 확장 시험

이 최초의 인간 연구는 진행성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 추가 임상 개발, 안전성, 내약성, 항신생물 활성, 면역원성, 약동학 및 약력학, CD19 표적 항체-약물 접합체 IKS03의 권장 용량을 평가할 것입니다. (NHL).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 용량 증량(1부) 및 용량 확장(2부)의 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 용량 증량 부분(파트 1)은 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 설정하기 위해 IKS03의 용량 수준 증가의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 연구의 용량 확장 부분(파트 2)은 RDE에서 IKS03의 안전성, 약동학/약력학 및 효능을 추가로 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 빼는
        • University of Maryland Baltimore
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • 모병
        • Institut Catala D'oncologia
        • 연락하다:
          • Mireia Franch-Sarto, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Mireia Franch-Sarto, M.D.
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • 연락하다:
          • Maria del Carmen Martinez-Chamorro, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Maria del Carmen Martinez-Chamorro, M.D.
      • Salamanca, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Martin Garcia-Sancho, M.D.
  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Nazionale Oncologico Candiolo
        • 연락하다:
          • Umberto Vitolo, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Umberto Vitolo, M.D.
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 연락하다:
          • Enrico Derenzini, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Enrico Derenzini, M.D.
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
          • Andres Jose Maria Ferreri, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Andres Jose Maria Ferreri, M.D.
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Europeo Clinico Humanitas
        • 연락하다:
          • Carmelo Carlo-Stella, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Carmelo Carlo-Stella, M.D.
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sarit Assouline, MD
        • 연락하다:
          • Sarit Assouline, MD
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 수석 연구원:
          • Amanda Johnston, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
          • Pratyush Giri, MBBS
        • 수석 연구원:
          • Pratyush Giri, MBBS
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • 모병
        • Royal Hobart Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rosemary Harrup, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주
        • 모병
        • Linear Clinical Research
        • 연락하다:
          • Katharine Lewis, MD
        • 수석 연구원:
          • Katharine Lewis, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 파트 1: 기록된 B 세포 NHL(버킷 림프종, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, 만성 림프구성 백혈병을 제외한 모든 하위 유형); 가능한 경우 이전에 확인된 CD19 양성

  3. 파트 2: 문서화된 B 세포 NHL(결정될 하위 유형); 확인된 CD19 양성; 가능한 확장 코호트는 다음을 포함할 수 있습니다.

    1. 미만성 거대 B 세포 림프종(배중심 B 세포형, 활성화된 B 세포형 포함)
    2. 여포성 림프종(십이지장형 여포성 림프종 포함)
    3. 맨틀 세포 림프종
    4. 지정되지 않은 B 세포 림프종
  4. 골수 침범 가능성이 있는 B 세포 NHL 하위 유형인 경우 반응을 확인하기 위해 연구 중 완전한 반응이 있는 경우 골수 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
  5. 재발성, 불응성 또는 완치 가능성이 알려진 기존 요법(들)에 내성이 없거나 표준 요법을 이용할 수 없는 NHL; 이전에 최소 2회 이상의 전신 요법을 받았어야 합니다.
  6. 전신 치료가 필요하고 즉각적인 세포 감소 요법이 필요하지 않은 경우
  7. 파트 1: 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  8. 파트 2: The Revised Criteria/Lugano Classification에 따른 측정 가능한 질병
  9. 파트 1: 선별 종양 생검이 요청되었으나 선택사항임; 파트 2: 환자는 선별 종양 생검에 동의해야 합니다.
  10. ECOG 수행 상태 0 또는 1; 예상 수명 ≥ 10주
  11. 두 가지 효과적인 피임 방법(매우 효과적인 피임 방법 포함)을 사용하는 데 동의하는 가임 여성 및 가임 남성 여성은 첫 번째 투여 2주 전에 시작하고, 남성은 첫 번째 투여 전에 시작하며 둘 다 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 계속됩니다. 남성 환자도 이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  12. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 연구 약물의 마지막 투여 전, 도중 또는 이후 6개월 이내에 임신 중이거나 임신할 예정인 여성; 모유 수유중인 여성.
  2. 중추신경계(CNS) 림프종, 연수막 침윤 또는 이전 수술이나 방사선 요법으로 조절되지 않는 척수 압박; CNS 침범을 시사하는 증상

  3. 파트 2: 다음을 제외하고 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력:

    1. 치료된 비흑색종 피부암
    2. 치료된 제자리 암종(예: 유방, 자궁경부)
    3. 방광의 제어된 표재성 암종
    4. 표준 치료에 따라 치료된 T1a 또는 b 전립선 암종, PSA가 정상 범위 내
    5. 치료를 위해 외과적으로 치료받은 유두상 갑상선 암종 I기

  4. 기준선에서 다음과 같은 혈액학적 이상(수혈이 허용된 지 > 5일 전):

    1. 헤모글로빈 < 8.0g/dL
    2. 절대 호중구 수 < 1,000/mm3
    3. 혈소판 수 < 75,000/mm3

  5. 베이스라인에서 다음과 같은 검사실 이상:

    1. 총 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한(ULN); 길버트 증후군이 있는 경우 > 3 × ULN
    2. AST 또는 ALT > 3 × ULN; 종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 > 5 × ULN
    3. BSA에 대해 보정된 예상 GFR ≤ 60mL/분
    4. 단백뇨 알부민에 의한 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 < 30 mg/g 또는 < 3 mg/mmol로 정의되는 알부민뇨

  6. 이전 혈전성 사건에 대해 안정적인 용량의 항응고제 치료를 받지 않는 한 기준선에서 다음과 같은 응고 매개변수 이상:

    1. PT 또는 INR > 1.5 × ULN; 항응고제인 경우 > 3배 ULN)
    2. PTT > 1.5 × ULN; > 항응고제인 경우 3배 ULN

  7. 다음 환자:

    1. 활동성 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 적절하게 치료되고 안정되지 않는 한 4주 이내
    2. 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 체질
    3. 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환 또는 상태:
    4. 치료가 필요한 울혈성 심부전 또는 협심증
    5. 치료가 필요한 심실성 부정맥 또는 기타 조절되지 않는 부정맥
    6. 심한 전도 장애(예: 3도 심장 블록)
    7. QTc 간격 ≥ 480밀리초
    8. 좌심실 박출률이 정상 하한치 미만이거나 MUGA 스캔 또는 심초음파에서 < 50%
    9. New York Heart Association Functional Classification에 따른 Class III 또는 IV 심혈관 질환
    10. 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군(예: MI, 불안정 협심증), 관상동맥 성형술, 스텐트 삽입 또는 우회로의 병력

  8. 다음을 포함한 중대한 간 질환:

    1. 비감염성 간염
    2. 간경변증(Child-Pugh Class C)

  9. 다음을 포함하는 중대한 폐 질환 또는 상태:

    1. 연구자에 의해 평가된 유의미한 증후성 COPD
    2. 간질성 폐 질환, 폐 섬유증의 영상 연구에 대한 병력 또는 현재 증거
    3. 폐 염증성 질환, 폐렴, ARDS의 병력
    4. 6개월 이내 폐렴 병력
  10. 각막염의 병력 또는 현재의 증거를 포함하여 중대한 각막 질환 또는 상태
  11. 알려진 HIV 감염 또는 AIDS
  12. 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
  13. 기타 심각한/활성/통제되지 않는 감염, 비경구적 항생제가 필요한 감염 또는 설명할 수 없는 열이 2주 이내에 38ºC를 초과하는 경우
  14. 임의의 이전 항신생물 요법과 관련된 해결되지 않은 등급 > 1 AE(지속성 등급 2 탈모증, 말초 신경병증, 헤모글로빈 감소, 호중구 감소증, 림프구 감소증, 저마그네슘혈증 및/또는 HRT에 의해 적절하게 관리되는 내분비 말단 기관 부전 제외)
  15. 제형화된 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
  16. 외과적 시술 또는 4주 이내의 주요 외과적 시술로부터 부적절한 회복
  17. 중요한 장기 시스템 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 검사실 이상을 포함하여 기타 심각하거나 생명을 위협하거나 불안정한 기존 의학적 상태
  18. 정보에 입각한 동의 절차에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 정신 상태 변화

제외되는 약물 및 기타 치료:

  1. 접수:

    1. 3개월 이내의 모든 CD19 표적 요법
    2. 6주 이내의 모든 종양 백신(이전에 받은 경우 진행되었어야 함)
  2. 이전 자가/동종 CAR-T 요법 후 CD19 음성으로 알려진 경우
  3. 4주 이내 또는 5회 혈장 반감기 중 가장 짧은 기간 내에 지연된 독성이 없는 원발성 악성 종양에 대한 기타 모든 항종양제(6주 이내의 니트로소우레아 및 미토마이신 C 제외)
  4. 4주 이내의 기타 조사 치료

  5. 다음을 포함하여 신장 기능을 손상시키는 것으로 알려진 약물:

    1. 3일 이내의 NSAID
    2. 아미노글리코사이드계 항생제, 암포테리신 B 등 1주일 이내
    3. 1개월 이내의 비스포스포네이트
    4. 3개월 이내 자가조혈모세포이식(HSCT)

  6. 6개월 이내의 동종 조혈 모세포 이식, 또는:

    1. 면역억제제를 투여받는 경우
    2. GVHD의 활성 증거가 있는 경우

  7. 방사선 요법:

    1. 병변의 진행이 문서화되지 않은 경우 4주 이내에 병변을 표적으로 삼기 위해
    2. 1주일 이내 비표적 병변에
  8. 4주 이내 감염성 질병에 대한 생/약독화 생백신
  9. 2주 이내에 면역억제 또는 전신 글루코코르티코이드 요법(> 10 mg 프레드니손 매일 또는 이에 상응하는 양)
  10. 1주일 이내 조혈성장인자의 예방적 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose Escalation Cohort (Part 1)
Each patient will receive repeat doses (by intravenous (IV) infusions) on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criterion is met.
의약품: IKS03
IKS03은 세포독성제로 피롤로벤조디아제핀(PBD) 전구약물에 연결된 CD19를 표적으로 하는 인간 단일클론항체(Ab)입니다.
실험적: Dose Expansion: Diffuse-Large B-Cell Lymphoma Participants
Each patient will receive IKS03 at the RP2D defined in Part I on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criterion is met.
의약품: IKS03
IKS03은 세포독성제로 피롤로벤조디아제핀(PBD) 전구약물에 연결된 CD19를 표적으로 하는 인간 단일클론항체(Ab)입니다.
실험적: Dose Expansion: Follicular Cell Lymphoma Participants
Each patient will receive IKS03 at the RP2D defined in Part I on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criterion is met.
의약품: IKS03
IKS03은 세포독성제로 피롤로벤조디아제핀(PBD) 전구약물에 연결된 CD19를 표적으로 하는 인간 단일클론항체(Ab)입니다.
실험적: Dose Expansion: Mantle Cell Lymphoma Participants
Each patient will receive IKS03 at the RP2D defined in Part I on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criterion is met.
의약품: IKS03
IKS03은 세포독성제로 피롤로벤조디아제핀(PBD) 전구약물에 연결된 CD19를 표적으로 하는 인간 단일클론항체(Ab)입니다.
실험적: Dose Expansion: Other B cell lymphoma (B-NHL not otherwise specified [NOS])
Each patient will receive IKS03 at the RP2D defined in Part I on Day 1 of each 21-day cycle. Participants may continue on study until disease progression, unacceptable toxicity, or other withdrawal criterion is met.
의약품: IKS03
IKS03은 세포독성제로 피롤로벤조디아제핀(PBD) 전구약물에 연결된 CD19를 표적으로 하는 인간 단일클론항체(Ab)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recommended Phase 2 Dose (Part I)
기간: Up to 20 months
RP2D will be determined using dose limiting toxicities (DLTs) and all other available study data
Up to 20 months
Objective Response Rate (Part II)
기간: up to 42 months
Antineoplastic effects will be assessed by Criteria for Response Assessment: The Lugano Classification (Cheson 2014)
up to 42 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluation of the immunogenicity of IKS03 (Part I and II)
기간: Up to 42 months
Occurrence of ADA measured in serum at selected timepoints during the study
Up to 42 months
Plasma Concentrations of IKS03 (Part I and II)
기간: Up to 42 months
Pharmacokinetic profile will be characterized by concentrations of IKS03
Up to 42 months
Determine recommended Phase 2 dose (RP2D) (Part II)
기간: Up to 42 months
Based on evidence of antitumor activity, acceptable tolerability, evidence of achieving target plasma concentration
Up to 42 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iksuda Therapeutics Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Debra Wood, MD, Iksuda Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IKS03-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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