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LiST プラス PRP 注射療法と ED 治療のための LiST 単独療法の比較

2022年5月4日 更新者:Dimitrios Hatzichristou、Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

低強度衝撃波療法 (LiST) と多血小板血漿 (PRP) 注射療法の組み合わせは、勃起機能の改善のための LiST 単独療法よりも優れていますか?二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験

IIEF によって測定された、中等度および軽度から中等度の血管原性 ED の男性における LiST と PRP の体内注射と LiST とプラセボ (生理食塩水の体内注射) の治療効果を調査および比較するために、二重盲検ランダム化偽対照試験を設計しました。 -EF.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Paraskevi Kapoteli
  • 電話番号:+30 6948581395
  • メール:pkapotel@auth.gr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 参加への同意。
  2. 年齢 40 ~ 70 歳。
  3. 3 か月以上の安定した異性愛関係において性的に活発である。
  4. -血管原性EDの存在が少なくとも6か月あります。
  5. IIEF-ED: 訪問 2 で 11-21
  6. PDE5iユーザーは、スクリーニング前の最後の月にPDE5iに対するある程度の/良好な反応を報告しています(PDE5iウォッシュアウト後にIIEF-EDで5ポイント低下)。
  7. -研究期間中、すべてのED治療を一時停止することに同意します。
  8. -研究期間中、アルコールまたは娯楽用薬物の影響を受けずに、4週間ごとに少なくとも4回性交を試みることに同意します。 必要に応じて、Sexual Encounter Profile (SEP) ダイアリーを使用して結果を文書化することに同意します。

除外基準:。

  1. 根治的前立腺全摘除術、根治的膀胱切除術、直腸手術など、勃起機能に影響を与える可能性のある以前の主要な骨盤手術または骨盤外傷。 医原性EDの後遺症のない以前のTURP手術を受けた患者が含まれる場合があります。
  2. 陰茎の延長、陰茎がんの手術、陰茎のひだ形成、移植など、割礼とコンジロームの除去を除く、あらゆる種類の陰茎手術の経験。
  3. 持続勃起症または陰茎骨折の既往歴
  4. 骨盤への以前の放射線療法。
  5. 異常な朝の血清テストステロンレベルは、300 ng/dL 未満の値 (未治療の性腺機能低下症の指標)、または 1197 ng/dL を超える値として定義されます。
  6. 処方されたテストステロン、クロミフェンまたは甲状腺剤以外の現在または以前のホルモンの使用。 前立腺癌のホルモン治療を以前または現在使用している被験者も除外されます。
  7. 心因性ED。
  8. 性行為に悪影響を与えるペイロニー病または陰茎の湾曲。
  9. 治療部位の解剖学的または神経学的異常。
  10. 未治療の病状(病歴)
  11. 重度の糖尿病、多発性硬化症、パーキンソン病など、原因に関係なく全身性多発神経障害または神経学的状態の患者。
  12. -研究期間中のED治療の中断の拒否。 BPH(良性前立腺肥大症)の治療としてタダラフィルを使用している被験者も除外されます。
  13. 性行為に参加するほど健康ではないとみなされる男性。
  14. -被験者が研究手順および訪問に準拠する可能性が低いことを主任研究者に示す状態または行動。
  15. -被験者に重大な病状があり、研究に参加すべきではないことを治験責任医師に示す健康歴または検査結果。
  16. -EDの治療のためのPDE5阻害剤による一貫した治療失敗の歴史。
  17. 双極性障害や精神病などの重大な精神疾患の病歴、大うつ病の生涯エピソードが1回を超える、中等度以上の重症度の現在のうつ病。 現在SSRIまたは向精神薬を使用している患者。
  18. 18歳未満のパートナー、授乳中のパートナー、スクリーニング時に妊娠していることがわかっているパートナー、研究期間中に妊娠を希望するパートナー、婦人科の問題、性機能障害、または参加を制限する主要な病状がある性交。
  19. -血液学的障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループB
このグループのすべての被験者は、セッション頻度2 /週でLiSTの12セッション(V3〜V14)を受け、3週間の治療間隔で2回の生理食塩水注射(V3およびV9)、10mlの生理食塩水が各セッションで注射されます。
アクティブコンパレータ:グループA
12 回の LiST セッション (週に 2 回のセッション) と PRP (1 回目と 7 回目の LiST セッションの後、3 週間間隔で 2 回の体内注射) (患者 30 人)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LiST+PRP注射群とLiST+生理食塩水注射群のベースラインから最終治療4週間後までのIIEF-EDスコアの変化の差
時間枠:ベースラインおよび 4 週間のフォローアップ訪問
IIEF アンケートの EF ドメインが完成します。 IIEF-EF は、IIEF アンケートの項目 1、2、3、4、5、15 で構成されています。iIEF-EF のスコアによると、勃起機能の 5 つのカテゴリがあります: 1-10 (重度の勃起不全)、11- 16(中程度の機能障害)、17-21(軽度から中等度の機能障害)、22-25(軽度の機能障害)、26-30(機能障害なし)。
ベースラインおよび 4 週間のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LiST+PRP注射群とLiST+生理食塩水注射群のベースラインから最終治療12週後までのIIEF-EDスコアの変化の差
時間枠:ベースラインおよび12週間のフォローアップ訪問
IIEF アンケートの EF ドメインが完成します。IIEF-EF は、IIEF アンケートの項目 1、2、3、4、5、15 で構成されます。iIEF-EF のスコアによると、勃起機能の 5 つのカテゴリがあります。 -10 (重度の勃起不全)、11-16 (中程度の機能障害)、17-21 (軽度から中等度の機能障害)、22-25 (軽度の機能障害)、26-30 (機能障害なし)
ベースラインおよび12週間のフォローアップ訪問
ベースラインから最終治療後 4 週間までに IIEF-EF ドメインで MCID を達成した患者の割合における、LiST と PRP の注射群と LiST と生理食塩水の注射群の差。
時間枠:4週間のフォローアップ訪問時
MCID は、ベースラインの ED 重症度に従って次のように定義されます。
4週間のフォローアップ訪問時
ベースラインから最終治療後 12 週間までに IIEF-EF ドメインで MCID を達成した患者の割合における、LiST と PRP の注射群と LiST と生理食塩水の注射群の差。
時間枠:12週間のフォローアップ訪問時
MCID は、ベースラインの ED 重症度に従って次のように定義されます。
12週間のフォローアップ訪問時
LiST プラス PRP 注射群と LiST プラス生理食塩水注射群の差は、ベースラインから最終治療後 4 週間までの性的遭遇プロファイル質問 3 (SEP3) %Yes スコアの変化です。
時間枠:ベースラインおよび 4 週間のフォローアップ訪問
SEPアンケートの質問3で「はい」と答えた被験者の割合が報告されます
ベースラインおよび 4 週間のフォローアップ訪問
LiST プラス PRP 注射群と LiST プラス生理食塩水注射群の差は、ベースラインから最終治療後 12 週間までの性的遭遇プロファイル質問 3 (SEP3) %Yes スコアの変化です。
時間枠:ベースラインおよび12週間のフォローアップ訪問
SEPアンケートの質問3で「はい」と答えた被験者の割合が報告されます
ベースラインおよび12週間のフォローアップ訪問
治療に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠:28週間
最初の治療セッション後および3か月のフォローアップ期間中の治療に関連する潜在的な有害事象が報告されます
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dimitrios Hatzichristou, Professor、G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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