- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05366504
Terapia iniekcyjna LiST Plus PRP a monoterapia LiST w leczeniu zaburzeń erekcji
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Czy skojarzona terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiST) plus osocze bogatopłytkowe (PRP) jest lepsza niż monoterapia LiST w celu poprawy funkcji erekcji? podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie klinicznej
Zaprojektowaliśmy podwójnie ślepą, randomizowaną, pozorowaną próbę kontrolną w celu zbadania i porównania skuteczności leczenia wstrzyknięcia docielesnego LiST plus PRP w porównaniu z LiST plus placebo (wstrzyknięcie docielesne normalnej soli fizjologicznej) u mężczyzn z umiarkowanymi i łagodnymi do umiarkowanych naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji, mierzonymi za pomocą IIEF -EF.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paraskevi Kapoteli
- Numer telefonu: +30 6948581395
- E-mail: pkapotel@auth.gr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział.
- Wiek 40-70 lat.
- Aktywny seksualnie w stabilnym, heteroseksualnym związku trwającym ponad trzy miesiące.
- Obecność naczyniopochodnych zaburzeń erekcji przez co najmniej 6 miesięcy.
- IIEF-ED: 11-21 podczas wizyty 2
- użytkowników PDE5i i zgłosili pewną/dobrą odpowiedź na PDE5i (spadek o 5 punktów w IIEF-ED po wypłukaniu PDE5i) w ostatnim miesiącu przed badaniem przesiewowym.
- Zgodzić się na zawieszenie całej terapii ED na czas trwania badania.
- Zgódź się na próbę odbycia stosunku płciowego co najmniej 4 razy co 4 tygodnie, przez czas trwania badania, bez bycia pod wpływem alkoholu lub narkotyków. Zgódź się udokumentować wynik za pomocą dziennika profili spotkań seksualnych (SEP), jeśli to konieczne.
Kryteria wyłączenia:.
- Wcześniejsza poważna operacja miednicy lub uraz miednicy, który może mieć wpływ na erekcję, taki jak radykalna prostatektomia, radykalna cystektomia, operacja odbytnicy. Pacjenci po wcześniejszej operacji TURP bez następstw jatrogennych zaburzeń erekcji mogą zostać włączeni.
- Wcześniejsze operacje prącia wszelkiego rodzaju, z wyjątkiem obrzezania i usuwania kłykcin, takie jak wydłużenie prącia, operacja raka prącia, plikacja prącia, przeszczep.
- Wcześniejsza historia priapizmu lub złamania prącia
- Poprzednia radioterapia miednicy.
- Nieprawidłowy poranny poziom testosteronu w surowicy zdefiniowany jako wartość niższa niż 300 ng/dl (wskazująca na nieleczony hipogonadyzm) lub większa niż 1197 ng/dl.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie hormonów innych niż przepisany testosteron, klomifen lub leki na tarczycę. Pacjenci z wcześniejszym lub obecnym stosowaniem leczenia hormonalnego raka gruczołu krokowego są również wykluczeni.
- Psychogenne zaburzenia erekcji.
- Choroba Peyroniego lub skrzywienie prącia, które negatywnie wpływa na aktywność seksualną.
- Nieprawidłowości anatomiczne lub neurologiczne w obszarze leczenia.
- Każdy nieleczony stan chorobowy (wywiad medyczny)
- Pacjenci z uogólnioną polineuropatią lub chorobami neurologicznymi niezależnie od przyczyny, takimi jak ciężka cukrzyca, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona.
- Odmowa zawieszenia terapii ED na czas trwania badania. Pacjenci stosujący tadalafil w leczeniu BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) również zostaną wykluczeni.
- Mężczyźni uznani za niewystarczająco zdrowych, aby uczestniczyć w aktywności seksualnej.
- Każdy stan lub zachowanie, które wskazuje głównemu badaczowi, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania i wizyt.
- Każda historia zdrowia lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące głównemu badaczowi, że pacjent ma poważny stan chorobowy i nie powinien brać udziału w badaniu.
- Historia konsekwentnych niepowodzeń leczenia inhibitorami PDE5 w leczeniu zaburzeń erekcji.
- Każda istotna choroba psychiczna w wywiadzie, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza, epizod dużej depresji trwający dłużej niż jeden raz w życiu, aktualna depresja o umiarkowanym lub większym nasileniu. Pacjenci, którzy obecnie stosują SSRI lub leki psychotropowe.
- Partnerki, które mają mniej niż 18 lat, karmią piersią, o których wiadomo, że są w ciąży podczas badania przesiewowego, które chcą zajść w ciążę w okresie badania, które mają jakiekolwiek problemy ginekologiczne, dysfunkcje seksualne lub poważne schorzenia, które ograniczałyby udział w badaniu. stosunek seksualny.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą hematologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa B
|
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymają 12 sesji (V3-V14) LiST z częstotliwością sesji 2 tygodniowo i 2 wstrzyknięcia normalnej soli fizjologicznej w odstępie 3 tygodni (V3 i V9), 10 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte podczas każdej sesji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa A
|
12 sesji LiST (2 sesje w tygodniu) plus PRP (2 iniekcje doustrojowe w odstępie 3 tygodni, po 1. i 7. sesji LiST) (30 pacjentów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupą LiST plus iniekcja PRP a grupą LiST plus iniekcja normalnej soli fizjologicznej w zmianie wyniku IIEF-ED od wartości wyjściowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i 4-tygodniowa wizyta kontrolna
|
Domena EF kwestionariusza IIEF zostanie uzupełniona.
IIEF-EF składa się z pozycji 1,2,3,4,5,15 kwestionariusza IIEF. Według wyniku iIEF-EF istnieje pięć kategorii erekcji: 1-10 (ciężkie zaburzenia erekcji), 11- 16 (umiarkowana dysfunkcja), 17-21 (delikatna do umiarkowanej dysfunkcja), 22-25 (łagodna dysfunkcja), 26-30 (brak dysfunkcji).
|
wizyta wyjściowa i 4-tygodniowa wizyta kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupą LiST plus iniekcja PRP a grupą LiST plus iniekcja normalnej soli fizjologicznej w zmianie wyniku IIEF-ED od wartości początkowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 tygodniach
|
Dziedzina EF kwestionariusza IIEF zostanie uzupełniona.IIEF-EF składa się z pozycji 1,2,3,4,5,15 kwestionariusza IIEF.Według wyniku iIEF-EF istnieje pięć kategorii erekcji: 1 -10 (poważne zaburzenia erekcji), 11-16 (umiarkowane zaburzenia), 17-21 (lekkie do umiarkowanych zaburzenia), 22-25 (łagodne zaburzenia), 26-30 (bez dysfunkcji)
|
wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 tygodniach
|
|
Różnica między grupą LiST plus iniekcja PRP a grupą LiST plus iniekcja normalnej soli fizjologicznej w % pacjentów, którzy osiągnęli MCID w domenie IIEF-EF od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: wizyta kontrolna za 4 tyg
|
MCID definiuje się zgodnie z początkową ciężkością zaburzeń erekcji jako:Poprawa o 5 lub więcej wyniku w domenie EF IIEF dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji na początku badania i o 2 lub więcej wyniku w domenie EF IIEF dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji na początku badania
|
wizyta kontrolna za 4 tyg
|
|
Różnica między grupą LiST plus iniekcja PRP a grupą LiST plus iniekcja normalnej soli fizjologicznej w % pacjentów, którzy osiągnęli MCID w domenie IIEF-EF od wartości początkowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: wizyta kontrolna w 12 tyg
|
MCID definiuje się zgodnie z początkową ciężkością zaburzeń erekcji jako:Poprawa o 5 lub więcej wyniku w domenie EF IIEF dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji na początku badania i o 2 lub więcej wyniku w domenie EF IIEF dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami erekcji na początku badania
|
wizyta kontrolna w 12 tyg
|
|
Różnica między grupą LiST plus wstrzyknięcie PRP a grupą LiST plus wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej w zmianie odpowiedzi na pytanie dotyczące profilu spotkania seksualnego 3 (SEP3) %Tak od wartości początkowej do 4 tygodni po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i 4-tygodniowa wizyta kontrolna
|
Zgłoszony zostanie odsetek osób, które odpowiedziały „TAK” na pytanie 3 kwestionariusza SEP
|
wizyta wyjściowa i 4-tygodniowa wizyta kontrolna
|
|
Różnica między grupą LiST plus wstrzyknięcie PRP a grupą LiST plus wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej pod względem zmiany odpowiedzi na pytanie dotyczące profilu spotkania seksualnego 3 (SEP3) %Tak od wartości wyjściowej do 12 tygodni po ostatnim leczeniu.
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 tygodniach
|
Zgłoszony zostanie odsetek osób, które odpowiedziały „TAK” na pytanie 3 kwestionariusza SEP
|
wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 tygodniach
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Zgłoszone zostaną potencjalne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po pierwszej sesji leczenia i podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitrios Hatzichristou, Professor, G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .