LiST Plus PRP -injektioterapia vs. LiST-monoterapia ED-hoitoon
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Onko yhdistetty matalan intensiteetin shokkiaaltoterapia (LiST) plus verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiohoito parempi kuin LiST-monoterapia erektiotoiminnan parantamiseksi? kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Suunnittelimme kaksoissokkoutetun satunnaistetun valekontrolloidun kokeen tutkiaksemme ja vertaillaksemme LiST plus PRP:n hoidon tehokkuutta kehonsisäiseen injektioon verrattuna LiST plus plaseboon (normaali ruumiinsisäinen suolaliuosruiske) miehillä, joilla on keskivaikea ja lievä tai kohtalainen vaskulogeeninen ED IIEF:llä mitattuna. -EF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paraskevi Kapoteli
- Puhelinnumero: +30 6948581395
- Sähköposti: pkapotel@auth.gr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus osallistumiseen.
- Ikä 40-70 vuotta.
- Seksuaalisesti aktiivinen vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa, joka kestää yli kolme kuukautta.
- Vaskulogeenisen ED:n esiintyminen vähintään 6 kuukauden ajan.
- IIEF-ED: 11-21 vierailulla 2
- PDE5i-käyttäjät ja raportoivat jonkin verran/hyvän vasteen PDE5i:lle (5 pisteen pudotus IIEF-ED:ssä PDE5i:n pesun jälkeen) viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Suostu keskeyttämään kaiken ED-hoidon tutkimuksen ajaksi.
- Sitoudu kokeilemaan seksiä vähintään 4 kertaa 4 viikon välein tutkimuksen ajan ilman alkoholin tai huumeiden vaikutuksen alaisena. Hyväksy tulosten dokumentointi tarvittaessa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjalla.
Poissulkemiskriteerit:.
- Aiempi suuri lantionleikkaus tai lantion trauma, joka voi vaikuttaa erektiotoimintaan, kuten radikaali prostatektomia, radikaali kystectomia, peräsuolen leikkaus. Potilaat, joilla on aikaisempi TURP-leikkaus ilman iatrogeenisen ED:n jälkitauteja, voidaan ottaa mukaan.
- Kaikenlainen aikaisempi penisleikkaus paitsi ympärileikkaus ja kondyloman poisto, kuten peniksen pidentäminen, peniksen syöpäleikkaus, peniksen leikkaus, oksastus.
- Aikaisempi priapismi tai peniksen murtuma
- Aikaisempi lantion sädehoito.
- Epänormaali aamun seerumin testosteronitaso, joka määritellään arvoksi, joka on pienempi kuin 300 ng/dl (osoittaa hoitamatonta hypogonadismia) tai yli 1197 ng/dl.
- Nykyinen tai aikaisempi hormonien käyttö, muu kuin määrätty testosteroni, klomifeeni tai kilpirauhaslääkitys. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet tai ovat saaneet hormonaalista hoitoa eturauhassyövän hoitoon, ovat myös poissuljettuja.
- Psykogeeninen ED.
- Peyronien tauti tai peniksen kaarevuus, joka vaikuttaa negatiivisesti seksuaaliseen toimintaan.
- Anatomiset tai neurologiset poikkeavuudet hoidettavalla alueella.
- Mikä tahansa hoitamaton sairaus (sairaushistoria)
- Potilaat, joilla on yleistynyt polyneuropatia tai neurologiset sairaudet syystä riippumatta, kuten vaikea diabetes, multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti.
- Kieltäytyminen keskeyttämästä ED-hoitoa tutkimuksen ajaksi. Potilaat, jotka käyttävät Tadalafiilia BPH:n (hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun) hoitoon, suljetaan myös pois.
- Miehiä ei pidetty tarpeeksi terveinä osallistumaan seksuaaliseen toimintaan.
- Mikä tahansa tila tai käyttäytyminen, joka osoittaa päätutkijalle, että tutkittava ei todennäköisesti ole tutkimusmenettelyjen ja vierailujen mukainen.
- Mikä tahansa terveyshistoria tai laboratoriotulos, joka osoittaa päätutkijalle, että koehenkilöllä on merkittävä sairaus, eikä hänen pitäisi osallistua tutkimukseen.
- Anamneesissa jatkuva hoidon epäonnistuminen PDE5-estäjillä ED:n hoidossa.
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä psykiatrinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, enemmän kuin yksi elinikäinen vakava masennuksen episodi, nykyinen kohtalainen tai vaikeampi masennus. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan SSRI- tai psykotrooppisia lääkkeitä.
- Kumppanit, jotka ovat alle 18-vuotiaita, jotka imettävät, joiden tiedetään olevan raskaana seulonnassa, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, joilla on gynekologisia ongelmia, seksuaalinen toimintahäiriö tai vakava sairaus, joka rajoittaisi osallistumista sukupuoliyhdynnässä.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa hematologinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
|
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saavat 12 LiST-istuntoa (V3-V14) istuntotiheydellä 2/viikko ja 2 normaalia suolaliuosinjektiota 3 viikon hoitovälillä (V3 ja V9), 10 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan jokaisella istunnolla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä A
|
12 LiST-istuntoa (2 kertaa viikossa) plus PRP (2 kehonsisäistä injektiota 3 viikon välein, 1. ja 7. LiST-istunnon jälkeen) (30 potilasta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero LiST plus PRP-injektioryhmän ja LiST plus normaali suolaliuos-injektioryhmän välillä IIEF-ED-pistemäärän muutoksessa lähtötasosta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikon seurantakäynti
|
IIEF-kyselyn EF-alue täytetään.
IIEF-EF koostuu IIEF-kyselylomakkeen kohdista 1,2,3,4,5,15. iIEF-EF:n pistemäärän mukaan erektiotoimintoja on viisi: 1-10 (vaikea erektiohäiriö), 11- 16 (Keskivaikea toimintahäiriö), 17-21 (Lievä tai kohtalainen toimintahäiriö), 22-25 (Lievä toimintahäiriö), 26-30 (Ei toimintahäiriö).
|
lähtötilanne ja 4 viikon seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero LiST plus PRP -injektioryhmän ja LiST plus normaali suolaliuos-injektioryhmän välillä IIEF-ED-pistemäärän muutoksessa lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon seurantakäynti
|
IIEF-kyselyn EF-alue täytetään.IIEF-EF koostuu IIEF-kyselylomakkeen kohdista 1,2,3,4,5,15.IIEF-EF-pisteiden mukaan erektiotoimintoja on viisi: 1 -10 (vaikea erektiohäiriö), 11-16 (kohtalainen toimintahäiriö), 17-21 (lievä tai kohtalainen toimintahäiriö), 22-25 (lievä toimintahäiriö), 26-30 (ei toimintahäiriötä)
|
lähtötilanne ja 12 viikon seurantakäynti
|
|
Ero LiST plus PRP -injektioryhmän ja LiST plus normaalin suolaliuoksen injektioryhmän välillä niiden potilaiden prosentuaalisena osuudessa, jotka saavuttavat IIEF-EF-alueen MCID:n lähtötasosta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikon seurantakäynnillä
|
MCID määritellään ED:n lähtötilanteen vaikeusasteen mukaan seuraavasti: Parantunut 5:llä tai enemmän IIEF-alueen pistemäärässä potilailla, joilla on kohtalainen ED lähtötilanteessa ja 2:lla tai enemmän IIEF-alueen pistemäärässä potilailla, joilla on kohtalainen ED lähtötilanteessa.
|
4 viikon seurantakäynnillä
|
|
Ero LiST plus PRP -injektioryhmän ja LiST plus normaalin suolaliuoksen injektioryhmän välillä niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat MCID:n IIEF-EF-alueella lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikon seurantakäynnillä
|
MCID määritellään ED:n lähtötilanteen vaikeusasteen mukaan seuraavasti: Parantunut 5:llä tai enemmän IIEF-alueen pistemäärässä potilailla, joilla on kohtalainen ED lähtötilanteessa ja 2:lla tai enemmän IIEF-alueen pistemäärässä potilailla, joilla on kohtalainen ED lähtötilanteessa.
|
12 viikon seurantakäynnillä
|
|
Ero LiST plus PRP -injektioryhmän ja LiST plus normaalin suolaliuoksen injektioryhmän välillä seksuaalisen kohtaamisen profiilin muutoksessa Kysymys 3 (SEP3) % Kyllä -pisteet lähtötasosta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikon seurantakäynti
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastaavat KYLLÄ SEP-kyselyn kysymykseen 3, raportoidaan
|
lähtötilanne ja 4 viikon seurantakäynti
|
|
Ero LiST plus PRP -injektioryhmän ja LiST plus normaalin suolaliuoksen injektioryhmän välillä seksuaalisen kohtaamisen profiilin muutoksessa Kysymys 3 (SEP3) % Kyllä -pisteet lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon seurantakäynti
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastaavat KYLLÄ SEP-kyselyn kysymykseen 3, raportoidaan
|
lähtötilanne ja 12 viikon seurantakäynti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Mahdolliset hoitoon liittyvät haittatapahtumat raportoidaan ensimmäisen hoitokerran jälkeen ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitrios Hatzichristou, Professor, G.Gennimatas General Hospital, Thessaloniki,Greece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .