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ネクサス評価 プライマリー トライデント II セメントレス シェル (NEPTUNE)

2026年2月11日 更新者：NHS Lothian

Nexus Evaluation Primary Trident II UNcemented shell (NEPTUNE): 人工股関節全置換術におけるハイドロキシアパタイト コーティング Trident II 寛骨臼システムの縦断的コホート研究

これは、人工股関節全置換術に使用される元のトライデント寛骨臼システム (セメントレス シェル) に基づく新しい寛骨臼コンポーネントの生存を評価する前向きコホート研究です。 メーカーは最近、この製品の進化形である Trident® II 寛骨臼シェルを 2017 年に発売しました。 このインプラントは CE マークを取得しており、現在、英国市場で広く利用されていますが、その使用を裏付ける臨床結果データは最小限です。 整形外科診療へのデバイスの段階的な導入の一環として。 この研究では、この新しいインプラントの 10 年間のインプラント生存率と患者の機能的転帰を報告します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第4相市販後調査の前向きコホート研究の一環として、1つのセンターで125人の患者を募集します。

これは、NHS Lothian のエジンバラ王立診療所での股関節全置換術の一環としての Trident II 寛骨臼コンポーネントの 10 年間の研究です。

患者は、研究センターでの一次人工股関節全置換術の一環として、Trident® II 寛骨臼コンポーネントを受け取ります。 このコンポーネントは CE マークを取得しており、英国の外科医が広く使用できます。 Trident® II シェルは、チタン (Ti-6Al-4V) 基材で構成された HA コーティングされたセメントレスのプレスフィット寛骨臼シェルで、PureFix™ HA で CpTi 粗面化された表面を備えています。 カップにはさまざまなサイズがあり、一次および再手術の手順に適しています。

標準的な手術技術は、後方アプローチを使用して、すべての研究外科医によって採用されます。 スタディセンターの日常的な術後患者ケアプロトコルが採用されます。

インプラントの 10 年間の生存が主な目的ですが、さらに機能的および X 線写真の結果が 1、2、5、7、および 10 年間評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
        • NHS Lothian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. セメントレスの Trident® II 寛骨臼コンポーネントの使用に適した、標準インプラントを使用した計画的な一次人工股関節全置換術を受ける患者。
  2. 18～75歳の患者
  3. -研究プロトコルを順守する意思があり、順守できる患者
  4. インフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

  1. -研究の選択基準を満たしていない患者
  2. プロテーゼの支持または固定に不十分な骨量
  3. ボディマス指数（kg/m2）が40を超える患者
  4. 可動域が著しく制限されている方の痛みを和らげるために行われる処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Trident® II HA コーティングされたシェル
患者は、研究センターでの一次全股関節形成術の一環として、Trident® II 寛骨臼コンポーネントを受けます。 このコンポーネントは CE マークを取得しており、英国の外科医によって広く使用されています。 Trident® II シェルは、PureFix™ HA による CpTi 粗面加工を特徴とするチタン (Ti-6Al-4V) 基材で構成された HA コーティングされたセメントレスプレスフィット寛骨臼シェルです。
デバイス：Stryker Trident® II HA コーティングされたセメントレス寛骨臼コンポーネント
新しい寛骨臼コンポーネント。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存
時間枠：10年
Trident® II コンポーネントのすべての故障または改訂、およびライナーの改訂が文書化されます。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードヒップスコア
時間枠：術前、1、2、5、7、10 歳
Oxford Hip Score は、股関節置換術を受ける患者の痛みと機能障害の影響を測定するために特別に開発された、患者報告のアウトカム指標です。 これは 12 の質問で構成され、5 項目のリッカート応答形式を使用して採点され、0 (最悪) から 48 (最良) のスケールで報告され、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。 これは、股関節置換手術を受けている患者において広く検証され、広く採用されているアウトカム指標です。
術前、1、2、5、7、10 歳
忘れられた関節スコア
時間枠：術前、1、2、5、7、10 歳
Forgotten Joint Score-12 は、日常生活のさまざまな活動中の股関節の関節認識を評価するための患者報告の結果尺度です。 5 ポイントのリッカート応答形式を使用し、12 の質問で構成され、生スコアが 0 (最低) から 100 (最高) の範囲に変換されます。 点数が高いほど転帰が良好で、日常生活で患部関節のことを忘れることができる程度が高いことを示します。 FJS には低い天井効果があり、特に THA と TKA の後の結果が良い、非常に良い、優れていると区別されます。 その検証研究では、高い内部一貫性を示し、異なる結果を示すことが知られている患者グループ間で十分に識別されました。
術前、1、2、5、7、10 歳
ショートフォーム 12
時間枠：術前、1、2、5、7、10 歳
Short Form 12 は、患者の観点から一般的な健康転帰を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。 SF-12 は 2 つの要約スコアをもたらします: 身体的要素と精神的要素の要約 (PCS と MCS) スコアです。 このスコアは、基準ベースの方法論と母平均スコアを使用して計算されます。 PCS と MCS の両方の母平均スコアは 50 で、標準偏差は 10 です。
術前、1、2、5、7、10 歳
EuroQol 5次元
時間枠：術前、1、2、5、7、10 歳
EuroQol 5 次元は、自己申告による一般的な健康状態の尺度として使用するための 5 つの項目を備えた標準化された手段です。 幅広い健康状態と治療に適用でき、シンプルな記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。 英国人口のこの指数は、-0.594 から 1 のスケールで表されます。1 は完全な健康を表し、0 は死を表し、0 未満の効用は死よりも悪いことを表します。 これは、生活の質調整生存年数 (QALY) を計算するための効用の重みを取得できるため、健康経済の分析のために生活の質のスコアを取得するために最も頻繁に使用される尺度の 1 つです。
術前、1、2、5、7、10 歳
股関節の痛み
時間枠：術前、1、2、5、7、10 歳
全体的な股関節痛の重症度は、11 ポイント (0-10) の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。ここで、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。 NRS の有効性と感度は十分に文書化されています。 「現在の痛み」の単一の値とは対照的に、痛みの状態の複数の測定値を使用すると、より現実的で意味のある痛みの強度の測定値が得られる可能性があることが示唆されているため、「最悪の痛み」と「知覚された平均的な毎日の痛み」について個別の評価が行われます。 ' OA 臨床試験での使用が特に推奨されています。
術前、1、2、5、7、10 歳
患者満足度
時間枠：術前、1、2、5、7、10 歳

満足度の質問は、5 点のリッカート応答形式ヒップ (非常に満足、満足、不明、不満、または非常に不満) を使用して報告されます。 具体的には、質問は患者に彼らの

  1. 手術した股関節に対する全体的な満足度
  2. 手術が手術した関節の痛みをどの程度緩和するか
  3. 手術により、日常生活の通常の活動を行う能力と、重い仕事やスポーツ活動を行う能力がどの程度向上するか
術前、1、2、5、7、10 歳
放射線（X線）評価
時間枠：術前、1年、5年、10年
X線透過線（mm）、カップ外転角度（度）、前傾（度）およびカップ中心縁角度（度）を評価するデバイスの固定の評価のために単純X線写真が得られる。 単純X線写真は、DeLeeとCharnleyによって定義されたものに従って、3つの寛骨臼ゾーンに分割されます。 放射性線は 2mm 未満と定義され、これを超えると溶解と定義されます。 3 つすべての寛骨臼ゾーンで溶解すると、ルース カップが定義されます。 寛骨臼コンポーネントの傾きとバージョンは、確立された検証済みの技術を使用して、股関節および/または股関節と骨盤の前後方向の X 線写真から計算されます。 寛骨臼コンポーネントのポジショニングのセーフ ゾーンは、Lewinnek らによって定義された一般的に採用されているパラメーターを使用して評価されました。 （30°から50°の傾斜と5°から25°の前傾）およびCallanan et al。 (傾斜 30° ～ 45°、前傾 5° ～ 25°)。
術前、1年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Lothian

協力者

University of Edinburgh

捜査官

  • 主任研究者：Paul Gaston, MBChB, FRCS、NHS Lothian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2024年11月25日

研究の完了 (推定)

2034年11月25日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC20120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密保持のため、患者レベルのデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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