Nexus Evaluation Primary Trident II -sementoimaton kuori (NEPTUNE)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: NHS Lothian
Nexus Evaluation Primary Trident II -sementoimaton kuori (NEPTUNE): Pitkittäinen kohorttitutkimus hydroksiapatiitilla päällystetystä Trident II -asetabulaarisesta järjestelmästä lonkkanivelleikkauksessa
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan uuden acetabula-komponentin eloonjäämistä. Tämä komponentti perustuu alkuperäiseen Trident acetabular -järjestelmään (sementtiton kuori), jota käytetään lonkkanivelen kokonaisartroplastiassa.
Valmistaja esitteli äskettäin tämän tuotteen kehityksen, Trident® II acetabular -kuoren, joka lanseerattiin vuonna 2017.
Tämä implantti on CE-merkitty, ja se on nyt laajalti saatavilla Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille, mutta sillä on vain vähän kliinisiä tuloksia, jotka tukevat sen käyttöä.
Osana laitteiden vaiheittaista käyttöönottoa ortopediseen käytäntöön.
Tämä tutkimus raportoi tämän uuden implantin 10 vuoden implanttien eloonjäämisestä ja potilaan toiminnallisista tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
125 potilasta rekrytoidaan yhteen keskukseen osana neljännen vaiheen markkinoille saattamisen jälkeistä prospektiivista kohorttitutkimusta.
Tämä on 10 vuotta kestänyt tutkimus Trident II:n asetabulaarisesta komponentista osana lonkkaproteesia Edinburghin kuninkaallisessa sairaalassa, NHS Lothianissa.
Potilaat saavat Trident® II acetabulaarisen komponentin osana primaarista lonkan artroplastiaa tutkimuskeskuksessa. Tämä komponentti on CE-merkitty ja laajalti saatavilla Yhdistyneen kuningaskunnan kirurgien käyttöön. Trident® II -kuoret ovat HA-pinnoitettuja, sementttömiä, puristussovitettuja asetabulaarisia kuoria, jotka koostuvat titaanisubstraatista (Ti-6Al-4V) ja joissa on CpTi-karhennettu pinta PureFix™ HA:lla. Kuppia on saatavana eri kokoisina ja se on tarkoitettu ensi- ja korjaustoimenpiteisiin.
Kaikki tutkimuskirurgit käyttävät tavallista leikkaustekniikkaa käyttämällä posterioria lähestymistapaa. Opintokeskuksessa käytetään rutiininomaista postoperatiivista potilaan hoitoprotokollaa.
Implanttien 10 vuoden eloonjääminen on ensisijainen tavoite, mutta lisäksi toiminnallinen ja radiografinen tulos arvioidaan 1, 2, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu primaarinen lonkkanivelleikkaus tavallisilla implanteilla, jotka sopivat sementoimattoman Trident® II -asetabulaarisen komponentin käyttöön.
- 18-75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä tutkimukseen osallistumiskriteerejä
- Luukanta, joka ei riitä proteesin tukemiseen tai kiinnittämiseen
- Potilaat, joiden painoindeksi (kg/m2) >40
- Toimenpiteet, jotka suoritetaan kivunlievitykseen henkilöille, joilla on vakavasti liikuntarajoitteinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trident® II HA -pinnoitetut kuoret
Potilaat saavat Trident® II -asetabulaarisen komponentin osana primaarista lonkkanivelleikkausta tutkimuskeskuksessa.
Tämä komponentti on CE-merkitty ja laajalti saatavilla Yhdistyneen kuningaskunnan kirurgien käyttöön.
Trident® II -kuoret ovat HA-pinnoitettuja, sementtittömiä, puristussovitettuja asetabulaarisia kuoria, jotka koostuvat titaanisubstraatista (Ti-6Al-4V) ja joissa on CpTi-karhennettu pinta PureFix™ HA:lla.
|
Uusi acetabula komponentti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaikki Trident® II -komponenttien viat tai versiot sekä vuorauksen muutokset dokumentoidaan.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Oxford Hip Score on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on kehitetty erityisesti mittaamaan kivun ja toimintakyvyn vaikutusta potilailla, joille tehdään lonkkaproteesi.
Se koostuu 12 kysymyksestä ja pisteytetään käyttämällä 5-kohdan Likert-vastausmuotoa, joka raportoidaan asteikolla 0 (huonoin) 48 (paras) ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Se on laajasti validoitu ja laajalti hyväksytty tulosmittari potilailla, joille tehdään lonkkaproteesileikkaus.
|
Preoperatiivinen, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Forgotten Joint Score-12 on potilaan raportoima tulosasteikko, jolla voidaan arvioida lonkkanivelen tietoisuutta jokapäiväisen elämän eri toimintojen aikana.
Se käyttää 5-pisteen Likert-vastausmuotoa, koostuu 12 kysymyksestä ja raakapisteet muunnetaan vaihteluvälille 0 (huonoin) 100 (paras) pisteeseen.
Korkeat pisteet osoittavat hyvää lopputulosta, eli korkeaa kykyä unohtaa sairastunut nivel jokapäiväisessä elämässä.
FJS:llä on matala kattovaikutus ja se erottaa erityisesti hyvän, erittäin hyvän ja erinomaisen lopputuloksen THA:n ja TKA:n jälkeen.
Validointitutkimuksessaan se osoitti suurta sisäistä johdonmukaisuutta ja erotti hyvin potilasryhmiä, joiden tiedettiin osoittavan erilaisia tuloksia.
|
Preoperatiivinen, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Lyhyt lomake 12 on 12 kohdan kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen potilaan näkökulmasta.
SF-12 johtaa kahteen yhteenvetopisteeseen: fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS ja MCS).
Tämä pistemäärä lasketaan käyttämällä normipohjaista metodologiaa ja väestön keskiarvoja.
Sekä PCS:n että MCS:n väestön keskimääräinen pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10.
|
Preoperatiivinen, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
EuroQol 5-ulotteinen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
EuroQol 5-dimension on standardoitu instrumentti, jossa on viisi kohdetta, joita voidaan käyttää oman raportoidun yleisen terveyden mittarina.
Se soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
Tämä Yhdistyneen kuningaskunnan väestön indeksi on asteikolla -0,594-1, jossa 1 edustaa täydellistä terveyttä ja 0 tarkoittaa kuolemaa, ja alle 0:n hyötysuhde on pahempi kuin kuolema.
Se on yksi yleisimmin käytetyistä mittareista elämänlaatupisteiden saamiseksi terveystalouden analysointia varten, koska elämänlaatupainotusten laskemiseen voidaan saada elämänlaatukorjattuja elinvuosia (QALY)
|
Preoperatiivinen, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Lonkkakipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Maailmanlaajuinen lonkkakivun vakavuus arvioidaan käyttämällä 11 pisteen (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
NRS:n pätevyys ja herkkyys on dokumentoitu hyvin.
Koska on ehdotettu, että useiden kivun tilan mittausten käyttäminen yksittäisen "nykyisen kivun" arvon sijaan voi tarjota realistisempia ja merkityksellisempiä kivun voimakkuuden mittauksia, "pahimmasta kivusta" ja "kosketusta keskimääräisestä päivittäisestä kivusta" tehdään erilliset arvioinnit. ' kuten on erityisesti suositeltu käytettäväksi OA:n kliinisissä tutkimuksissa.
|
Preoperatiivinen, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Tyytyväisyyskysymykset raportoidaan 5-pisteisellä Likert-vastausmuodolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, epävarma, tyytymätön tai erittäin tyytymätön). Erityisesti kysymyksiä kysytään potilailta heidän
|
Preoperatiivinen, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen (röntgen) arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 5 ja 10 vuotta
|
Laitteen kiinnittymisen arvioimiseksi otetaan yksinkertaiset röntgenkuvat, jotka arvioivat säteilyä läpikuultavia viivoja (mm), kupin sieppauskulmaa (astetta), anteversiota (astetta) ja kupin keskustan reunan kulmaa (astetta).
Tavalliset röntgenkuvat jaetaan kolmeen asetabulaariseen vyöhykkeeseen DeLeen ja Charnleyn määrittelemien vyöhykkeiden mukaisesti.
Sädeläpäisevät viivat määritellään alle 2 mm:ksi, tätä suurempi määritellään lyysiksi.
Hajotus kaikissa kolmessa asetabulaarisessa vyöhykkeessä määrittää löysän kupin.
Acetabulaarisen komponentin kaltevuus ja versio lasketaan lonkan ja/tai lonkan ja lantion anteroposteriorisista röntgenkuvista käyttämällä vakiintuneita ja validoituja tekniikoita.
Turvavyöhykkeet asetabulaaristen komponenttien sijoittamiselle arvioitiin käyttämällä yleisesti hyväksyttyjä parametreja, jotka ovat määrittäneet Lewinnek et ai. (kaltevuus 30° - 50° ja anteversio 5° - 25°) ja Callanan et ai. (kaltevuus 30° - 45° ja anteversio 5° - 25°).
|
Ennen leikkausta, 1, 5 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Gaston, MBChB, FRCS, NHS Lothian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Callanan MC, Jarrett B, Bragdon CR, Zurakowski D, Rubash HE, Freiberg AA, Malchau H. The John Charnley Award: risk factors for cup malpositioning: quality improvement through a joint registry at a tertiary hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):319-29. doi: 10.1007/s11999-010-1487-1.
- Lewinnek GE, Lewis JL, Tarr R, Compere CL, Zimmerman JR. Dislocations after total hip-replacement arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1978 Mar;60(2):217-20.
- DeLee JG, Charnley J. Radiological demarcation of cemented sockets in total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 1976 Nov-Dec;(121):20-32.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Carr A, Murray D. Questionnaire on the perceptions of patients about total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 1996 Mar;78(2):185-90.
- Liaw CK, Hou SM, Yang RS, Wu TY, Fuh CS. A new tool for measuring cup orientation in total hip arthroplasties from plain radiographs. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct;451:134-9. doi: 10.1097/01.blo.0000223988.41776.fa.
- Park YS, Shin WC, Lee SM, Kwak SH, Bae JY, Suh KT. The best method for evaluating anteversion of the acetabular component after total hip arthroplasty on plain radiographs. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 2;13(1):66. doi: 10.1186/s13018-018-0767-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. marraskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC20120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilasluottamuksellisuuden vuoksi potilastason tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .