Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nexus Evaluation Primary Trident II ucementeret skal (NEPTUNE)

11. februar 2026 opdateret af: NHS Lothian

Nexus Evaluation Primary Trident II UNcemented shell (NEPTUNE): Et longitudinalt kohortestudie af det hydroxyapatitcoatede Trident II acetabulære system i total hoftearthroplastik

Dette er et prospektivt kohortestudie, der vurderer overlevelsen af ​​en ny acetabula-komponent, som er baseret på det originale Trident acetabulære system (cementløs skal), som bruges til total hoftearthroplastik. Producenten introducerede for nylig udviklingen af ​​dette produkt, Trident® II acetabulære skallen, som blev lanceret i 2017. Dette implantat er CE-mærket og er nu bredt tilgængeligt for det britiske marked, men har minimale kliniske udfaldsdata til at understøtte dets brug. Som led i en trinvis introduktion af apparater til ortopædisk praksis. Denne undersøgelse vil rapportere 10 års implantatoverlevelse og patientfunktionelle resultater af dette nye implantat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

125 patienter vil blive rekrutteret på et enkelt center som en del af et, fase-4 post-market surveillance, prospektivt kohortestudie

Dette er en 10-årig undersøgelse af Trident II acetabulære komponent som en del af total hofteprotese på Royal Infirmary of Edinburgh, NHS Lothian.

Patienter vil modtage en Trident® II acetabulær komponent som en del af primær total hoftearthroplastik på studiecentret. Denne komponent er CE-mærket og bredt tilgængelig til brug af britiske kirurger. Trident® II-skallerne er HA-coatede, cementløse, pres-fit acetabulære skaller sammensat af et titanium (Ti-6Al-4V) substrat med en CpTi ru overflade med PureFix™ HA. Skålen fås i en række størrelser og er indiceret til primære og revisionsprocedurer.

En standard operativ teknik vil blive anvendt af alle undersøgelseskirurger ved at bruge den posteriore tilgang. Studiecentrets rutinemæssige postoperative patientplejeprotokol vil blive anvendt.

10 års implantatoverlevelse er det primære mål, men derudover vil funktionelt og radiografisk resultat blive vurderet til 1, 2, 5, 7 og 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår planlagt primær total hoftearthroplastik med standardimplantater, velegnet til brug af den ucementerede Trident® II acetabulære komponent.
  2. Patienter i alderen 18-75 år
  3. Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  4. Patienter, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfylder undersøgelsens inklusionskriterier
  2. Knoglemasse, der er utilstrækkelig til støtte eller fiksering af protesen
  3. Patienter med et body mass index (kg/m2) >40
  4. Procedurer udført til smertelindring hos personer med stærkt nedsat mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trident® II HA-belagte skaller
Patienter vil modtage en Trident® II acetabulær komponent som en del af primær total hoftearthroplastik på studiecentret. Denne komponent er CE-mærket og bredt tilgængelig til brug af britiske kirurger. Trident® II-skallerne er HA-coatede, cementløse, pres-fit acetabulære skaller sammensat af et titanium (Ti-6Al-4V) substrat med en CpTi ru overflade med PureFix™ HA.
Enhed: Stryker Trident® II HA coated cementfri acetabula komponent
Ny acetabula komponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Alle fejl eller revisioner af Trident® II-komponenterne samt linerrevisioner vil blive dokumenteret.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford hip score
Tidsramme: Præoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Oxford Hip Score er et patientrapporteret resultatmål, der blev udviklet specifikt til at måle virkningen af ​​smerte og funktionsnedsættelse hos patienter, der gennemgår hofteudskiftning. Det består af 12 spørgsmål og scores ved hjælp af et Likert-svarformat med 5 elementer, rapporteret på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (bedst) med højere score, der repræsenterer bedre resultater. Det er et omfattende valideret og bredt vedtaget resultatmål hos patienter, der gennemgår hofteprotesekirurgi.
Præoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Glemt fællesscore
Tidsramme: Præoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
The Forgotten Joint Score-12 er en patientrapporteret udfaldsskala til at vurdere ledbevidsthed i hofter under forskellige daglige aktiviteter. Den bruger et 5-punkts Likert-svarformat, består af 12 spørgsmål, og den rå score er transformeret til at variere fra 0 (dårligste) til 100 (bedste) point. Høje scores indikerer et godt resultat, det vil sige en høj grad af at kunne glemme det berørte led i dagligdagen. FJS har en lavloftseffekt og skelner især mellem godt, meget godt og fremragende resultat efter THA og TKA. I sin valideringsundersøgelse viste den høj intern konsistens og skelnede godt mellem patientgrupper, der vides at vise forskelligt udfald.
Præoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Kort formular 12
Tidsramme: Præoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Short Form 12 er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere generiske sundhedsresultater fra patientens perspektiv. SF-12 resulterer i to oversigtsscore: de fysiske og mentale komponenters oversigt (PCS og MCS). Denne score beregnes ved hjælp af normbaseret metode og populationsgennemsnitsscore. Både PCS og MCS har en gennemsnitlig populationsscore på 50 med en standardafvigelse på 10.
Præoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
EuroQol 5-dimension
Tidsramme: Præoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
EuroQol 5-dimensionen er et standardiseret instrument med fem elementer til brug som et mål for selvrapporteret generel sundhed. Gælder for en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Dette indeks for den britiske befolkning er på en skala fra -0,594 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred og 0 repræsenterer død, hvor en nytteværdi på mindre end 0 er værre end død. Det er et af de hyppigst anvendte mål til at opnå livskvalitetsscore til analyse i sundhedsøkonomi, da nyttevægte til beregning af livskvalitetsjusterede leveår (QALYs) kan opnås
Præoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Hoftesmerter
Tidsramme: Præoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Global hoftesmerters sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 den værst mulige smerte. Validiteten og følsomheden af ​​NRS er veldokumenteret. Da det er blevet foreslået, at brug af flere målinger af smertestatus i modsætning til en enkelt værdi for 'aktuel smerte' kan give mere realistiske og meningsfulde målinger af smerteintensitet, vil der blive foretaget separate vurderinger af 'værste smerte' og 'opfattet gennemsnitlig daglig smerte ' som specifikt er blevet anbefalet til brug i kliniske forsøg med OA.
Præoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Præoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år

Tilfredshedsspørgsmål rapporteres ved hjælp af et 5-punkts Likert svarformat hip (meget tilfreds, tilfreds, usikker, utilfreds eller meget utilfreds). Specifikt vil spørgsmål stille patienterne til deres

  1. generel tilfredshed med deres opererede hofte
  2. hvor godt operationen lindrer smerter i det opererede led
  3. hvor godt kirurgi øger evnen til at udføre almindelige daglige aktiviteter og til at udføre tungt arbejde eller sportsaktiviteter
Præoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Radiografisk (røntgen) vurdering
Tidsramme: Præoperativt, 1, 5 og 10 år
Der vil blive indhentet almindelige røntgenbilleder til vurdering af fiksering af enheden ved at evaluere radiolucente linjer (mm), kopabduktionsvinkel (grader), anteversion (grader) og kop-center-kantvinkel (grader). Almindelige røntgenbilleder vil blive opdelt i de tre acetabulære zoner i henhold til dem defineret af DeLee og Charnley. Radiolucente linjer vil blive defineret som mindre end 2 mm, mere end dette vil blive defineret som en lysis. Lysis i alle tre acetabulære zone vil definere en løs kop. Acetabulære komponenthældning og version vil blive beregnet ud fra anteroposterior røntgenbilleder af hofte og/eller hofte og bækken ved hjælp af etablerede og validerede teknikker. De sikre zoner for acetabulære komponentpositionering blev vurderet ved hjælp af de almindeligt anvendte parametre defineret af Lewinnek et al. (hældning på 30° til 50° og anteversion på 5° til 25°) og Callanan et al. (hældning på 30° til 45° og anteversion på 5° til 25°).
Præoperativt, 1, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Lothian

Samarbejdspartnere

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Gaston, MBChB, FRCS, NHS Lothian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC20120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af patienthemmeligheden er der ingen planer om at dele data på patientniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner