Nexus Evaluation Primary Trident II Shell não cimentado (NEPTUNE)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: NHS Lothian
Nexus Evaluation Primary Trident II UNcemented shEll (NEPTUNE): um estudo de coorte longitudinal do sistema acetabular Trident II revestido com hidroxiapatita na artroplastia total do quadril
Este é um estudo de coorte prospectivo avaliando a sobrevivência de um novo componente acetábulo baseado no sistema acetabular Trident original (concha não cimentada) que é usado para Artroplastia Total do Quadril.
O fabricante apresentou recentemente a evolução deste produto, a concha acetabular Trident® II que foi lançada em 2017.
Este implante tem a marca CE e agora está amplamente disponível para o mercado do Reino Unido, no entanto, possui dados de resultados clínicos mínimos para apoiar seu uso.
Como parte de uma introdução gradual de dispositivos à prática ortopédica.
Este estudo relatará a sobrevida do implante de 10 anos e os resultados funcionais do paciente deste novo implante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
125 pacientes serão recrutados em um único centro como parte de um estudo de coorte prospectivo de vigilância pós-comercialização de fase 4
Este é um estudo de 10 anos do componente acetabular Trident II como parte da substituição total do quadril na Royal Infirmary of Edinburgh, NHS Lothian.
Os pacientes receberão um componente acetabular Trident® II como parte da artroplastia total primária do quadril no centro de estudo. Este componente tem marcação CE e está amplamente disponível para uso por cirurgiões do Reino Unido. Os invólucros Trident® II são invólucros acetabulares revestidos com HA, não cimentados e de encaixe por pressão, compostos por um substrato de titânio (Ti-6Al-4V) com uma superfície rugosa de CpTi com PureFix™ HA. A ventosa está disponível em vários tamanhos e é indicada para procedimentos primários e de revisão.
Uma técnica operatória padrão será empregada por todos os cirurgiões do estudo, usando a abordagem posterior. Será empregado o protocolo de rotina de atendimento ao paciente pós-operatório do centro de estudo.
A sobrevivência do implante em 10 anos é o objetivo principal, mas, além disso, o resultado funcional e radiográfico será avaliado em 1, 2, 5, 7 e 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- NHS Lothian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril primária planejada com implantes padrão, adequados para o uso do componente acetabular não cimentado Trident® II.
- Pacientes de 18 a 75 anos
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir o protocolo do estudo
- Pacientes que fornecem consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão no estudo
- Estoque ósseo inadequado para suporte ou fixação da prótese
- Pacientes com índice de massa corporal (kg/m2) >40
- Procedimentos realizados para alívio da dor em pessoas com mobilidade severamente restrita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conchas revestidas com Trident® II HA
Os pacientes receberão um componente acetabular Trident® II como parte da artroplastia total primária do quadril no centro de estudos.
Este componente possui marcação CE e está amplamente disponível para uso por cirurgiões do Reino Unido.
As conchas Trident® II são conchas acetabulares revestidas com HA, não cimentadas e ajustadas por pressão, compostas de um substrato de titânio (Ti-6Al-4V) apresentando uma superfície rugosa CpTi com PureFix™ HA.
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Novo componente do acetábulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do implante
Prazo: 10 anos
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Todas as falhas ou revisões dos componentes do Trident® II, bem como as revisões do revestimento, serão documentadas.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do quadril de Oxford
Prazo: Pré-operatório, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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O Oxford Hip Score é uma medida de resultado relatada pelo paciente que foi desenvolvida especificamente para medir o impacto da dor e incapacidade funcional em pacientes submetidos à substituição do quadril.
Consiste em 12 perguntas e é pontuado usando um formato de resposta Likert de 5 itens, relatado em uma escala de 0 (pior) a 48 (melhor), com pontuações mais altas representando melhores resultados.
É uma medida de resultado extensivamente validada e amplamente adotada em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril.
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Pré-operatório, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: Pré-operatório, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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O Forgotten Joint Score-12 é uma escala de resultado relatada pelo paciente para avaliar a consciência articular nos quadris durante várias atividades da vida diária.
Ele usa um formato de resposta Likert de 5 pontos, consiste em 12 perguntas e a pontuação bruta é transformada para variar de 0 (pior) a 100 (melhor) pontos.
Pontuações altas indicam bom resultado, ou seja, um alto grau de capacidade de esquecer a articulação afetada na vida diária.
O FJS tem um baixo efeito teto e discrimina especialmente entre bom, muito bom e excelente resultado após ATQ e ATJ.
Em seu estudo de validação, mostrou alta consistência interna e discriminou bem entre grupos de pacientes conhecidos por apresentar resultados diferentes.
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Pré-operatório, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Formulário Resumido 12
Prazo: Pré-operatório, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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O Short Form 12 é um questionário de 12 itens usado para avaliar resultados genéricos de saúde da perspectiva do paciente.
O SF-12 resulta em duas pontuações resumidas: as pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais (PCS e MCS).
Essa pontuação é calculada usando metodologia baseada em normas e pontuações médias da população.
Tanto o PCS quanto o MCS têm uma pontuação média populacional de 50 com um desvio padrão de 10.
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Pré-operatório, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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EuroQol 5 dimensões
Prazo: Pré-operatório, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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O EuroQol 5-dimensão é um instrumento padronizado com cinco itens para uso como uma medida de saúde geral autorreferida.
Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
Este índice para a população do Reino Unido está em uma escala de -0,594 a 1, onde 1 representa saúde perfeita e 0 representa a morte, com uma utilidade menor que 0 sendo pior que a morte.
É uma das medidas usadas com mais frequência para obter pontuações de qualidade de vida para análise na economia da saúde, pois podem ser obtidos pesos de utilidade para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade de vida (QALYs).
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Pré-operatório, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Dor no quadril
Prazo: Pré-operatório, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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A gravidade global da dor no quadril será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), onde 0 representa nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
A validade e a sensibilidade da NRS foram bem documentadas.
Como foi sugerido que o uso de múltiplas medições do status da dor em oposição a um único valor de 'dor atual' pode fornecer medições mais realistas e significativas da intensidade da dor, avaliações separadas serão feitas de 'pior dor' e 'dor diária média percebida ' como foi especificamente recomendado para uso em ensaios clínicos de OA.
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Pré-operatório, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: Pré-operatório, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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As perguntas de satisfação são relatadas usando um formato de resposta Likert de 5 pontos (muito satisfeito, satisfeito, inseguro, insatisfeito ou muito insatisfeito). Especificamente, as perguntas perguntarão aos pacientes sobre suas
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Pré-operatório, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Avaliação radiográfica (raios-x)
Prazo: Pré-operatório, 1, 5 e 10 anos
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Radiografias simples serão obtidas para avaliação da fixação do aparelho avaliando linhas radiolúcidas (mm), ângulo de abdução da cúpula (graus), anteversão (graus) e ângulo centro-borda da cúpula (graus).
As radiografias simples serão divididas nas três zonas acetabulares de acordo com as definidas por DeLee e Charnley.
Linhas radiolúcidas serão definidas como menores que 2 mm, mais do que isso será definido como lise.
A lise em todas as três zonas acetabulares definirá uma escavação solta.
A inclinação e a versão do componente acetabular serão calculadas a partir de radiografias anteroposteriores do quadril e/ou quadril e pelve utilizando técnicas estabelecidas e validadas.
As zonas seguras para o posicionamento do componente acetabular foram avaliadas usando os parâmetros comumente adotados definidos por Lewinnek et al. (inclinação de 30° a 50° e anteversão de 5° a 25°) e Callanan et al. (inclinação de 30° a 45° e anteversão de 5° a 25°).
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Pré-operatório, 1, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gaston, MBChB, FRCS, NHS Lothian
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Callanan MC, Jarrett B, Bragdon CR, Zurakowski D, Rubash HE, Freiberg AA, Malchau H. The John Charnley Award: risk factors for cup malpositioning: quality improvement through a joint registry at a tertiary hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):319-29. doi: 10.1007/s11999-010-1487-1.
- Lewinnek GE, Lewis JL, Tarr R, Compere CL, Zimmerman JR. Dislocations after total hip-replacement arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1978 Mar;60(2):217-20.
- DeLee JG, Charnley J. Radiological demarcation of cemented sockets in total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 1976 Nov-Dec;(121):20-32.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Carr A, Murray D. Questionnaire on the perceptions of patients about total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 1996 Mar;78(2):185-90.
- Liaw CK, Hou SM, Yang RS, Wu TY, Fuh CS. A new tool for measuring cup orientation in total hip arthroplasties from plain radiographs. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct;451:134-9. doi: 10.1097/01.blo.0000223988.41776.fa.
- Park YS, Shin WC, Lee SM, Kwak SH, Bae JY, Suh KT. The best method for evaluating anteversion of the acetabular component after total hip arthroplasty on plain radiographs. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 2;13(1):66. doi: 10.1186/s13018-018-0767-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de novembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC20120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à confidencialidade do paciente, não há planos para compartilhar dados do nível do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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