Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nexus Evaluation Primary Trident II usementert skall (NEPTUNE)

20. mars 2024 oppdatert av: NHS Lothian

Nexus Evaluation Primary Trident II UNcemented Shell (NEPTUNE): En longitudinell kohortstudie av Hydroxyapatite Coated Trident II Acetabular System i total hoftearthroplasty

Dette er en prospektiv kohortstudie som vurderer overlevelsen av en ny acetabula-komponent som er basert på det originale Trident acetabulære systemet (sementløst skall) som brukes til total hofteprotese. Produsenten introduserte nylig utviklingen av dette produktet, Trident® II acetabulære skall som ble lansert i 2017. Dette implantatet er CE-merket og er nå allment tilgjengelig for det britiske markedet, men har minimale kliniske utfallsdata for å støtte bruken. Som del av en trinnvis introduksjon av utstyr til ortopedisk praksis. Denne studien vil rapportere 10 års implantatoverlevelse og pasientfunksjonelle resultater av dette nye implantatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

125 pasienter vil bli rekruttert ved et enkeltsenter som en del av en prospektiv kohortstudie i fase 4 etter markedsovervåking.

Dette er en 10-årig studie av Trident II acetabulære komponent som en del av total hofteprotese ved Royal Infirmary of Edinburgh, NHS Lothian.

Pasienter vil motta en Trident® II acetabulær komponent som en del av primær total hofteprotese ved studiesenteret. Denne komponenten er CE-merket og allment tilgjengelig for bruk av britiske kirurger. Trident® II-skallene er HA-belagte, sementfrie, presspassede acetabulære skjell sammensatt av et titan (Ti-6Al-4V)-substrat med en CpTi-ruet overflate med PureFix™ HA. Koppen er tilgjengelig i en rekke størrelser og er indikert for primær- og revisjonsprosedyrer.

En standard operativ teknikk vil bli brukt av alle studiekirurger, ved bruk av posterior tilnærming. Den rutinemessige postoperative pasientbehandlingsprotokollen til studiesenteret vil bli brukt.

10 års implantatoverlevelse er hovedmålet, men i tillegg vil funksjonelt og radiografisk utfall bli vurdert til 1, 2, 5, 7 og 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår planlagt primær total hofteprotese med standardimplantater, egnet for bruk av den usementerte Trident® II acetabulære komponent.
  2. Pasienter i alderen 18-75 år
  3. Pasienter som er villige og i stand til å overholde studieprotokollen
  4. Pasienter som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfyller studiens inklusjonskriterier
  2. Benmasse som er utilstrekkelig for støtte eller fiksering av protesen
  3. Pasienter med kroppsmasseindeks (kg/m2) >40
  4. Prosedyrer utført for smertelindring hos personer med sterkt begrenset bevegelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trident® II HA-belagte skall
Pasienter vil motta en Trident® II acetabulær komponent som en del av primær total hofteprotese ved studiesenteret. Denne komponenten er CE-merket og allment tilgjengelig for bruk av britiske kirurger. Trident® II-skallene er HA-belagte, sementløse, presspassede acetabulære skjell sammensatt av et titan (Ti-6Al-4V)-substrat med en CpTi-ruet overflate med PureFix™ HA.
Enhet: Stryker Trident® II HA-belagt sementfri acetabula-komponent
Ny acetabula-komponent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Alle feil eller revisjoner av Trident® II-komponentene samt linerrevisjoner vil bli dokumentert.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford hip score
Tidsramme: Preoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Oxford Hip Score er et pasientrapportert resultatmål som ble utviklet spesielt for å måle virkningen av smerte og funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår hofteprotese. Den består av 12 spørsmål og scores ved hjelp av et Likert-svarformat med 5 elementer, rapportert på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (beste) med høyere poengsum som representerer bedre resultater. Det er et omfattende validert og bredt vedtatt resultatmål hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi.
Preoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Glemt felles poengsum
Tidsramme: Preoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Forgotten Joint Score-12 er en pasientrapportert resultatskala for å vurdere leddbevissthet i hofter under ulike daglige aktiviteter. Den bruker et 5-punkts Likert-svarsformat, består av 12 spørsmål og råpoengsummen er transformert til å variere fra 0 (dårligste) til 100 (beste) poeng. Høye skårer indikerer godt resultat, det vil si høy grad av å kunne glemme det berørte leddet i dagliglivet. FJS har lav takeffekt og skiller spesielt mellom godt, veldig godt og utmerket resultat etter THA og TKA. I sin valideringsstudie viste den høy intern konsistens og diskriminerte godt mellom pasientgrupper kjent for å vise ulikt utfall.
Preoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Kort skjema 12
Tidsramme: Preoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Short Form 12 er et 12-elements spørreskjema som brukes til å vurdere generiske helseutfall fra pasientens perspektiv. SF-12 resulterer i to sammendragsskårer: den fysiske og mentale komponentoppsummeringen (PCS og MCS). Denne skåren beregnes ved bruk av normbasert metodikk og gjennomsnittsskårer for populasjonen. Både PCS og MCS har en gjennomsnittlig populasjonsscore på 50 med et standardavvik på 10.
Preoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
EuroQol 5-dimensjon
Tidsramme: Preoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
EuroQol 5-dimensjonen er et standardisert instrument med fem elementer for bruk som mål på selvrapportert generell helse. Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. Denne indeksen for den britiske befolkningen er på en skala fra -0,594 til 1, der 1 representerer perfekt helse og 0 representerer død, med en nytteverdi på mindre enn 0 som verre enn død. Det er et av de mest brukte målene for å oppnå livskvalitetsskårer for analyse i helseøkonomi da nyttevekter for beregning av livskvalitetsjusterte leveår (QALYs) kan oppnås
Preoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Hoftesmerter
Tidsramme: Preoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Global hoftesmerter vil bli vurdert ved hjelp av en 11 punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 representerer ingen smerte og 10 den verste smerten. Validiteten og sensitiviteten til NRS er godt dokumentert. Ettersom det har blitt antydet at bruk av flere målinger av smertestatus i motsetning til en enkelt verdi av "nåværende smerte" kan gi mer realistiske og meningsfulle målinger av smerteintensitet, vil det bli gjort separate vurderinger av "verste smerte" og "oppfattet gjennomsnittlig daglig smerte". ' som er spesielt anbefalt for bruk i kliniske studier med OA.
Preoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Preoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år

Tilfredshetsspørsmål rapporteres ved hjelp av et 5-punkts Likert-svarformat hip (svært fornøyd, fornøyd, usikker, misfornøyd eller svært misfornøyd). Spesielt vil spørsmål stille pasienter om deres

  1. generell tilfredshet med den opererte hoften
  2. hvor godt operasjonen lindrer smerter i det opererte leddet
  3. hvor godt kirurgi øker evnen til å utføre vanlige daglige aktiviteter og til å utføre tungt arbeid eller sportsaktiviteter
Preoperativ, 1, 2, 5, 7 og 10 år
Radiografisk (røntgen) vurdering
Tidsramme: Preoperativt, 1, 5 og 10 år
Vanlige røntgenbilder vil bli tatt for vurdering av fiksering av enheten ved å evaluere radiolucente linjer (mm), koppabduksjonsvinkel (grader), anteversjon (grader) og kopp-senter-kantvinkel (grader). Vanlige røntgenbilder vil bli delt inn i de tre acetabulære sonene i henhold til de som er definert av DeLee og Charnley. Radiolucente linjer vil bli definert som mindre enn 2 mm, mer enn dette vil bli definert som en lysis. Lysis i alle tre acetabulære soner vil definere en løs kopp. Acetabulære komponenthelling og versjon vil bli beregnet fra anteroposterior røntgenbilder av hofte og/eller hofte og bekken ved bruk av etablerte og validerte teknikker. De sikre sonene for posisjonering av acetabulære komponenter ble vurdert ved å bruke de vanlig vedtatte parametrene definert av Lewinnek et al. (helling på 30° til 50° og anteversjon på 5° til 25°) og Callanan et al. (helling på 30° til 45° og anteversjon på 5° til 25°).
Preoperativt, 1, 5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Lothian

Samarbeidspartnere

University of Edinburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Gaston, MBChB, FRCS, NHS Lothian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC20120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av pasientens konfidensialitet er det ingen planer om å dele data på pasientnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftedysplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere