Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niecementowana skorupa Nexus Evaluation Primary Trident II (NEPTUNE)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: NHS Lothian

Nexus Evaluation Pierwotna bezcementowa skorupa Trident II (NEPTUNE): podłużne badanie kohortowe systemu Trident II pokrytego hydroksyapatytem w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Jest to prospektywne badanie kohortowe oceniające przeżywalność nowej części panewki, opartej na oryginalnym systemie panewki Trident (skorupa bezcementowa), który jest używany do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Producent niedawno przedstawił ewolucję tego produktu, skorupę panewki Trident® II, która została wprowadzona na rynek w 2017 roku. Ten implant ma oznaczenie CE i jest obecnie szeroko dostępny na rynku brytyjskim, jednak ma minimalne dane dotyczące wyników klinicznych, które uzasadniają jego zastosowanie. W ramach stopniowego wprowadzania urządzeń do praktyki ortopedycznej. To badanie przedstawi informacje na temat 10-letniego przeżycia implantu i funkcjonalnych wyników pacjenta po zastosowaniu tego nowego implantu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

125 pacjentów zostanie zrekrutowanych w jednym ośrodku w ramach prospektywnego badania kohortowego fazy 4 po wprowadzeniu do obrotu

Jest to 10-letnie badanie komponentu panewki Trident II w ramach całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w Royal Infirmary of Edinburgh, NHS Lothian.

Pacjenci otrzymają element panewki Trident® II w ramach pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w ośrodku badawczym. Ten element ma oznaczenie CE i jest powszechnie dostępny do użytku przez chirurgów w Wielkiej Brytanii. Skorupy Trident® II to powlekane kwasem hialuronowym, bezcementowe, pasowane na wcisk panewki, składające się z tytanowego podłoża (Ti-6Al-4V) z chropowatą powierzchnią CpTi z PureFix™ HA. Miseczka jest dostępna w różnych rozmiarach i jest wskazana do zabiegów pierwotnych i rewizyjnych.

Wszyscy chirurdzy biorący udział w badaniu będą stosować standardową technikę operacyjną, stosując dostęp tylny. Zastosowany zostanie rutynowy protokół pooperacyjnej opieki nad pacjentem w ośrodku badawczym.

Głównym celem jest 10-letnie przeżycie implantu, ale dodatkowo funkcjonalne i radiologiczne wyniki zostaną ocenione po 1, 2, 5, 7 i 10 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu standardowych implantów, odpowiednich do zastosowania bezcementowego komponentu panewki Trident® II.
  2. Pacjenci w wieku 18-75 lat
  3. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania
  4. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia do badania
  2. Materiał kostny, który jest niewystarczający do podparcia lub zamocowania protezy
  3. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (kg/m2) >40
  4. Procedury wykonywane w celu złagodzenia bólu u osób z poważnymi ograniczeniami ruchowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muszle powlekane Trident® II HA
Pacjenci otrzymają komponent panewkowy Trident® II w ramach pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w ośrodku badawczym. Ten element posiada oznaczenie CE i jest powszechnie dostępny do stosowania przez chirurgów w Wielkiej Brytanii. Panewki Trident® II to bezcementowe, wciskane panewki z powłoką HA, składające się z podłoża tytanowego (Ti-6Al-4V) z chropowatą powierzchnią CpTi z dodatkiem PureFix™ HA.
Urządzenie: Bezcementowa panewka powlekana Stryker Trident® II HA
Nowy element panewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Wszystkie awarie lub rewizje komponentów Trident® II, jak również rewizje wyściółki zostaną udokumentowane.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bioder w Oxfordzie
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Oxford Hip Score to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która została opracowana specjalnie w celu pomiaru wpływu bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego. Składa się z 12 pytań i jest oceniany przy użyciu 5-punktowego formatu odpowiedzi Likerta, zgłaszanego w skali od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy), przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki. Jest to wszechstronnie zwalidowana i szeroko stosowana miara wyników u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego.
Przedoperacyjne, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Forgotten Joint Score-12 to zgłaszana przez pacjentów skala wyników służąca do oceny świadomości stawów biodrowych podczas różnych codziennych czynności. Wykorzystuje 5-punktowy format odpowiedzi Likerta, składa się z 12 pytań, a surowy wynik jest przekształcany w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów. Wysokie wyniki wskazują na dobry wynik, tj. wysoki stopień możliwości zapomnienia o zajętym stawie w życiu codziennym. FJS ma efekt niskiego pułapu i szczególnie rozróżnia dobre, bardzo dobre i doskonałe wyniki po THA i TKA. W swoim badaniu walidacyjnym wykazało wysoką spójność wewnętrzną i dobrze rozróżniało grupy pacjentów, o których wiadomo, że wykazują różne wyniki.
Przedoperacyjne, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Krótki formularz 12 to 12-punktowy kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych z perspektywy pacjenta. SF-12 daje dwa wyniki sumaryczne: wyniki sumaryczne komponentów fizycznych i psychicznych (PCS i MCS). Ten wynik jest obliczany przy użyciu metodologii opartej na normach i średnich wyników populacji. Zarówno PCS, jak i MCS mają średni wynik populacji wynoszący 50 przy odchyleniu standardowym równym 10.
Przedoperacyjne, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
EuroQol 5 wymiarów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol jest wystandaryzowanym instrumentem składającym się z pięciu pozycji, służących do pomiaru ogólnego stanu zdrowia zgłaszanego przez samych pacjentów. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia. Ten wskaźnik dla populacji Wielkiej Brytanii mieści się w skali od -0,594 do 1, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie, a 0 śmierć, przy czym użyteczność mniejsza niż 0 oznacza coś gorszego niż śmierć. Jest to jedna z najczęściej stosowanych miar uzyskiwania ocen jakości życia do analiz w ekonomii zdrowia, ponieważ można uzyskać wagi użyteczności do obliczania lat życia skorygowanych o jakość życia (QALY)
Przedoperacyjne, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Ból biodra
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Ogólne nasilenie bólu biodra zostanie ocenione za pomocą 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Ważność i czułość NRS została dobrze udokumentowana. Ponieważ zasugerowano, że zastosowanie wielu pomiarów stanu bólu w przeciwieństwie do pojedynczej wartości „bieżącego bólu” może zapewnić bardziej realistyczne i miarodajne pomiary natężenia bólu, osobna ocena zostanie dokonana dla „najgorszego bólu” i „postrzeganego średniego dziennego bólu” jak zostało to specjalnie zalecane do stosowania w badaniach klinicznych z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Przedoperacyjne, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1, 2, 5, 7 i 10 lat

Pytania dotyczące satysfakcji są zgłaszane przy użyciu 5-punktowej odpowiedzi w formacie Likerta biodro (bardzo zadowolony, zadowolony, niepewny, niezadowolony lub bardzo niezadowolony). W szczególności pytania będą zadawane pacjentom co do ich

  1. ogólnego zadowolenia z operowanego biodra
  2. jak dobrze operacja łagodzi ból w operowanym stawie
  3. jak dobrze operacja zwiększa zdolność do wykonywania regularnych czynności życia codziennego i wykonywania ciężkiej pracy lub uprawiania sportu
Przedoperacyjne, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
Ocena radiograficzna (rentgenowska).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 5 i 10 lat
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie zostaną uzyskane w celu oceny fiksacji urządzenia oceniającego linie przezierne dla promieni rentgenowskich (mm), kąt odwodzenia panewki (w stopniach), antewersję (w stopniach) oraz kąt środek panewki-krawędź (w stopniach). Zwykłe zdjęcia rentgenowskie zostaną podzielone na trzy strefy panewki zgodnie z definicją DeLee i Charnleya. Linie przezierne dla promieni rentgenowskich zostaną zdefiniowane jako mniejsze niż 2 mm, więcej niż to zostanie zdefiniowane jako liza. Liza we wszystkich trzech strefach panewki określi luźną panewkę. Nachylenie i wersja komponentu panewki zostaną obliczone na podstawie radiogramów przednio-tylnego biodra i/lub biodra i miednicy przy użyciu ustalonych i zatwierdzonych technik. Bezpieczne strefy pozycjonowania elementów panewki oceniano za pomocą powszechnie przyjętych parametrów określonych przez Lewinnka i in. (nachylenie od 30° do 50° i antewersja od 5° do 25°) oraz Callanan i in. (nachylenie od 30° do 45° i antewersja od 5° do 25°).
Przed operacją, 1, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Lothian

Współpracownicy

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Gaston, MBChB, FRCS, NHS Lothian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC20120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na poufność danych pacjentów nie planuje się udostępniania danych dotyczących pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj