Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nexus Evaluation Primary Trident II Uncemented Shell (NEPTUNE)

20. března 2024 aktualizováno: NHS Lothian

Hodnocení Nexus Primární necementovaný trident II (NEPTUNE): Longitudinální kohortová studie acetabulárního systému Trident II potaženého hydroxyapatitem u totální endoprotézy kyčle

Jedná se o prospektivní kohortovou studii hodnotící přežití nové komponenty acetabula, která je založena na původním acetabulárním systému Trident (bezcementová skořepina), který se používá pro totální endoprotézu kyčle. Výrobce nedávno představil evoluci tohoto produktu, acetabulární skořepinu Trident® II, která byla uvedena na trh v roce 2017. Tento implantát nese označení CE a je nyní široce dostupný pro trh Spojeného království, má však minimální údaje o klinických výsledcích, které podporují jeho použití. V rámci postupného zavádění přístrojů do ortopedické praxe. Tato studie uvede 10leté přežití implantátu a funkční výsledky pacienta tohoto nového implantátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

125 pacientů bude přijato do jediného centra jako součást prospektivní kohortové studie fáze 4 po uvedení na trh

Toto je 10letá studie acetabulární komponenty Trident II jako součásti totální náhrady kyčelního kloubu na Royal Infirmary of Edinburgh, NHS Lothian.

Pacienti obdrží acetabulární komponentu Trident® II jako součást primární totální endoprotézy kyčelního kloubu ve studijním centru. Tato součást má označení CE a je široce dostupná pro použití britskými chirurgy. Skořápky Trident® II jsou necementované acetabulární skořepiny potažené HA složené z titanového (Ti-6Al-4V) substrátu s CpTi zdrsněným povrchem s PureFix™ HA. Kalíšek je dostupný v řadě velikostí a je indikován pro primární a revizní procedury.

Všichni chirurgové studie budou používat standardní operační techniku ​​s použitím zadního přístupu. Bude použit rutinní protokol pooperační péče o pacienta studijního centra.

Primárním cílem je 10leté přežití implantátu, ale navíc funkční a radiografický výsledek bude hodnocen po 1, 2, 5, 7 a 10 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující plánovanou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu se standardními implantáty, vhodnými pro použití necementované acetabulární komponenty Trident® II.
  2. Pacienti ve věku 18-75 let
  3. Pacienti ochotní a schopní dodržovat protokol studie
  4. Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení do studie
  2. Kostní zásoba, která je nedostatečná pro podporu nebo fixaci protézy
  3. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (kg/m2) >40
  4. Procedury prováděné pro úlevu od bolesti u osob s výrazně omezenou pohyblivostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trident® II HA potažené skořepiny
Pacienti obdrží acetabulární komponentu Trident® II jako součást primární totální endoprotézy kyčelního kloubu ve studijním centru. Tato součást má označení CE a je široce dostupná pro použití britskými chirurgy. Skořápky Trident® II jsou necementované acetabulární skořepiny potažené HA složené z titanového (Ti-6Al-4V) substrátu s CpTi zdrsněným povrchem s PureFix™ HA.
Přístroj: Stryker Trident® II HA potažená necementovaná komponenta acetabula
Nová složka acetabula.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 10 let
Všechny poruchy nebo revize součástí Trident® II a také revize vložek budou zdokumentovány.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford hip skóre
Časové okno: Předoperačně, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Oxford Hip Score je pacientem hlášené výsledné měření, které bylo vyvinuto speciálně pro měření dopadu bolesti a funkčního postižení u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu. Skládá se z 12 otázek a je skórován pomocí 5-položkového formátu Likertovy odpovědi, uváděné na stupnici od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší), přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky. Jde o široce ověřené a široce přijímané výsledné opatření u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu.
Předoperačně, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Předoperačně, 1, 2, 5, 7 a 10 let
The Forgotten Joint Score-12 je pacientem hlášená výsledná škála pro hodnocení uvědomění kloubů v kyčlích během různých činností každodenního života. Využívá 5bodový Likertův formát odpovědi, skládá se z 12 otázek a hrubé skóre je transformováno na rozsah od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) bodů. Vysoké skóre ukazuje na dobrý výsledek, tj. vysoký stupeň schopnosti zapomenout na postižený kloub v každodenním životě. FJS má efekt nízkého stropu a zejména rozlišuje mezi dobrým, velmi dobrým a vynikajícím výsledkem po THA a TKA. Ve své validační studii prokázal vysokou vnitřní konzistenci a dobře rozlišoval mezi skupinami pacientů, o nichž je známo, že vykazují různé výsledky.
Předoperačně, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Krátký formulář 12
Časové okno: Předoperačně, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Krátký formulář 12 je dotazník o 12 položkách používaný k posouzení generických zdravotních výsledků z pohledu pacienta. Výsledkem SF-12 jsou dvě souhrnná skóre: souhrnné skóre fyzických a duševních složek (PCS a MCS). Toto skóre se vypočítá pomocí metodologie založené na normách a průměrného skóre populace. PCS i MCS mají průměrné skóre populace 50 se standardní odchylkou 10.
Předoperačně, 1, 2, 5, 7 a 10 let
EuroQol 5-rozměr
Časové okno: Předoperačně, 1, 2, 5, 7 a 10 let
5-dimenze EuroQol je standardizovaný nástroj s pěti položkami, které lze použít jako měřítko celkového zdravotního stavu, který si sami uvádějí. Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav. Tento index pro populaci Spojeného království je na stupnici od -0,594 do 1, kde 1 představuje dokonalé zdraví a 0 představuje smrt, přičemž užitečnost menší než 0 je horší než smrt. Je to jedno z nejčastěji používaných měřítek k získání skóre kvality života pro analýzu ve zdravotnictví, protože lze získat váhy užitku pro výpočet počtu let života upravených podle kvality života (QALYs).
Předoperačně, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Bolest kyčle
Časové okno: Předoperačně, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Celková závažnost bolesti kyčle bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Platnost a citlivost NRS byla dobře zdokumentována. Vzhledem k tomu, že bylo navrženo, že použití více měření stavu bolesti na rozdíl od jedné hodnoty „aktuální bolesti“ může poskytnout realističtější a smysluplnější měření intenzity bolesti, budou provedena samostatná hodnocení „nejhorší bolesti“ a „vnímané průměrné denní bolesti“. jak bylo specificky doporučeno pro použití v klinických studiích OA.
Předoperačně, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: Předoperačně, 1, 2, 5, 7 a 10 let

Otázky spokojenosti jsou hlášeny pomocí 5bodového Likertova formátu odpovědi hip (velmi spokojený, spokojený, nejistý, nespokojený nebo velmi nespokojený). Konkrétně se budou pacientů ptát na jejich

  1. celková spokojenost s jejich operovanou kyčlí
  2. jak dobře operace zmírňuje bolest v operovaném kloubu
  3. jak dobře operace zvyšuje schopnost vykonávat běžné činnosti každodenního života a vykonávat těžkou práci nebo sportovní aktivity
Předoperačně, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Rentgenové (rentgenové) posouzení
Časové okno: Předoperačně 1, 5 a 10 let
Pro posouzení fixace přístroje budou získány prosté rentgenové snímky hodnotící radiolucentní čáry (mm), úhel abdukce jamky (stupně), anteverze (stupně) a úhel středu misky a okraje (stupně). Prosté rentgenové snímky budou rozděleny do tří acetabulárních zón podle těch, které definovali DeLee a Charnley. Radiolucentní čáry budou definovány jako menší než 2 mm, více než toto bude definováno jako lýza. Lýza ve všech třech acetabulárních zónách bude definovat uvolněnou jamku. Sklon a verze acetabulární komponenty budou vypočteny z anteroposteriorních rentgenových snímků kyčle a/nebo kyčle a pánve za použití zavedených a ověřených technik. Bezpečné zóny pro umístění acetabulární komponenty byly hodnoceny pomocí běžně používaných parametrů definovaných Lewinnekem et al. (sklon 30° až 50° a anteverze 5° až 25°) a Callanan et al. (sklon 30° až 45° a anteverze 5° až 25°).
Předoperačně 1, 5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Lothian

Spolupracovníci

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gaston, MBChB, FRCS, NHS Lothian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC20120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k důvěrnosti informací o pacientech se neplánuje sdílení dat na úrovni pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysplazie kyčle

Klinické studie na Stryker Trident® II HA potažená necementovaná komponenta acetabula

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit