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Nexus Evaluation Primary Trident II Guscio non cementato (NEPTUNE)

11 febbraio 2026 aggiornato da: NHS Lothian

Nexus Evaluation Primary Trident II UNcemented shell (NEPTUNE): uno studio di coorte longitudinale del sistema acetabolare Trident II rivestito di idrossiapatite nell'artroplastica totale dell'anca

Questo è uno studio prospettico di coorte che valuta la sopravvivenza di un nuovo componente dell'acetabolo basato sul sistema acetabolare Trident originale (guscio senza cemento) utilizzato per l'artroplastica totale dell'anca. Il produttore ha recentemente introdotto l'evoluzione di questo prodotto, il guscio acetabolare Trident® II, lanciato nel 2017. Questo impianto è marcato CE ed è ora ampiamente disponibile per il mercato del Regno Unito, tuttavia ha dati sugli esiti clinici minimi a supporto del suo utilizzo. Come parte di un'introduzione graduale dei dispositivi alla pratica ortopedica. Questo studio riporterà la sopravvivenza dell'impianto a 10 anni e gli esiti funzionali del paziente di questo nuovo impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

125 pazienti saranno reclutati presso un singolo centro nell'ambito di uno studio prospettico di coorte di sorveglianza post-marketing di fase 4

Questo è uno studio di 10 anni sulla componente acetabolare Trident II come parte della sostituzione totale dell'anca presso la Royal Infirmary di Edimburgo, NHS Lothian.

I pazienti riceveranno un componente acetabolare Trident® II come parte dell'artroplastica totale primaria dell'anca presso il centro dello studio. Questo componente è marcato CE e ampiamente disponibile per l'uso da parte dei chirurghi del Regno Unito. I gusci acetabolari Trident® II sono coppe acetabolari press-fit rivestite in HA, senza cemento, composte da un substrato in titanio (Ti-6Al-4V) caratterizzato da una superficie irruvidita CpTi con PureFix™ HA. La coppa è disponibile in una gamma di misure ed è indicata per procedure primarie e di revisione.

Tutti i chirurghi dello studio utilizzeranno una tecnica operatoria standard, utilizzando l'approccio posteriore. Verrà utilizzato il protocollo di routine per la cura del paziente post-operatorio del centro studi.

La sopravvivenza dell'impianto a 10 anni è l'obiettivo primario, ma in aggiunta l'esito funzionale e radiografico sarà valutato a 1, 2, 5, 7 e 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • NHS Lothian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad artroplastica totale d'anca primaria pianificata con impianti standard, idonei all'utilizzo della componente acetabolare Trident® II non cementata.
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Pazienti disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio
  4. Pazienti che forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione nello studio
  2. Materiale osseo inadeguato per il supporto o il fissaggio della protesi
  3. Pazienti con un indice di massa corporea (kg/m2) >40
  4. Procedure eseguite per alleviare il dolore in soggetti con mobilità gravemente ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gusci rivestiti Trident® II HA
I pazienti riceveranno una componente acetabolare Trident® II come parte dell'artroplastica totale primaria dell'anca presso il centro di studio. Questo componente è dotato di marchio CE ed è ampiamente disponibile per l'uso da parte dei chirurghi del Regno Unito. I gusci Trident® II sono gusci acetabolari press-fit rivestiti in HA, non cementati, composti da un substrato in titanio (Ti-6Al-4V) caratterizzato da una superficie irruvidita CpTi con PureFix™ HA.
Dispositivo: Componente dell'acetabolo non cementato rivestito Stryker Trident® II HA
Nuovo componente dell'acetabolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 10 anni
Tutti i guasti o le revisioni dei componenti Trident® II così come le revisioni del rivestimento saranno documentate.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
L'Oxford Hip Score è una misura dell'esito riferito dal paziente che è stata sviluppata specificamente per misurare l'impatto del dolore e della disabilità funzionale nei pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca. Consiste in 12 domande e viene valutato utilizzando un formato di risposta Likert a 5 elementi, riportato su una scala da 0 (peggiore) a 48 (migliore) con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori. È una misura di esito ampiamente validata e ampiamente adottata nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca.
Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Il Forgotten Joint Score-12 è una scala di risultati riferita dal paziente per valutare la consapevolezza articolare nei fianchi durante varie attività della vita quotidiana. Utilizza un formato di risposta Likert a 5 punti, è composto da 12 domande e il punteggio grezzo viene trasformato per variare da 0 (peggiore) a 100 (migliore) punti. Punteggi alti indicano un buon risultato, cioè un alto grado di capacità di dimenticare l'articolazione colpita nella vita quotidiana. L'FJS ha un effetto soffitto basso e in particolare discrimina tra risultato buono, molto buono ed eccellente dopo THA e PTG. Nel suo studio di convalida ha mostrato un'elevata coerenza interna e ha discriminato bene tra i gruppi di pazienti noti per mostrare risultati diversi.
Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Forma breve 12
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Lo Short Form 12 è un questionario di 12 voci utilizzato per valutare gli esiti di salute generici dal punto di vista del paziente. L'SF-12 si traduce in due punteggi di riepilogo: i punteggi di riepilogo delle componenti fisiche e mentali (PCS e MCS). Questo punteggio viene calcolato utilizzando la metodologia basata sulla norma e i punteggi medi della popolazione. Sia PCS che MCS hanno un punteggio medio della popolazione di 50 con una deviazione standard di 10.
Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
EuroQol a 5 dimensioni
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
L'EuroQol 5-dimension è uno strumento standardizzato con cinque elementi da utilizzare come misura della salute generale autodichiarata. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti di salute, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. Questo indice per la popolazione del Regno Unito è su una scala da -0,594 a 1, dove 1 rappresenta la salute perfetta e 0 rappresenta la morte, con un'utilità inferiore a 0 che è peggiore della morte. È una delle misure utilizzate più di frequente per ottenere punteggi di qualità della vita per l'analisi nell'economia sanitaria poiché è possibile ottenere pesi di utilità per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità della vita (QALY)
Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Dolore all'anca
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
La gravità globale del dolore all'anca sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile. La validità e la sensibilità della NRS è stata ben documentata. Poiché è stato suggerito che l'utilizzo di misurazioni multiple dello stato del dolore rispetto a un singolo valore di "dolore attuale" può fornire misurazioni più realistiche e significative dell'intensità del dolore, saranno effettuate valutazioni separate del "dolore peggiore" e del "dolore quotidiano medio percepito". ' come è stato specificamente raccomandato per l'uso negli studi clinici sull'OA.
Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 e 10 anni

Le domande sulla soddisfazione vengono riportate utilizzando un formato di risposta Likert a 5 punti anca (molto soddisfatto, soddisfatto, insicuro, insoddisfatto o molto insoddisfatto). Nello specifico, le domande verranno poste ai pazienti in merito al loro

  1. soddisfazione generale per l'anca operata
  2. quanto bene l'intervento allevia il dolore nell'articolazione operata
  3. quanto bene la chirurgia aumenta la capacità di svolgere le normali attività della vita quotidiana e di svolgere attività lavorative o sportive pesanti
Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Valutazione radiografica (raggi X).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1, 5 e 10 anni
Verranno ottenute radiografie semplici per la valutazione della fissazione del dispositivo valutando le linee radiotrasparenti (mm), l'angolo di abduzione della coppa (gradi), l'antiversione (gradi) e l'angolo centro-bordo della coppa (gradi). Le radiografie semplici saranno suddivise nelle tre zone acetabolari secondo quelle definite da DeLee e Charnley. Le linee radiotrasparenti saranno definite come meno di 2 mm, più di questo sarà definito una lisi. La lisi in tutte e tre le zone acetabolari definirà una coppa allentata. L'inclinazione e la versione della componente acetabolare saranno calcolate dalle radiografie anteroposteriori dell'anca e/o dell'anca e del bacino utilizzando tecniche consolidate e validate. Le zone sicure per il posizionamento della componente acetabolare sono state valutate utilizzando i parametri comunemente adottati definiti da Lewinnek et al. (inclinazione da 30° a 50° e antiversione da 5° a 25°) e Callanan et al. (inclinazione da 30° a 45° e antiversione da 5° a 25°).
Prima dell'intervento, 1, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Lothian

Collaboratori

University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Gaston, MBChB, FRCS, NHS Lothian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC20120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della riservatezza del paziente, non è prevista la condivisione dei dati a livello di paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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