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넥서스 평가 기본 삼지창 II 시멘트 처리되지 않은 쉘 (NEPTUNE)

2026년 2월 11일 업데이트: NHS Lothian

넥서스 평가 Primary Trident II Uncemented shell (NEPTUNE): 고관절 전치환술에서 Hydroxyapatite Coated Trident II 비구 시스템에 대한 종단 코호트 연구

이것은 고관절 전치환술에 사용되는 기존의 Trident 비구 시스템(시멘트리스 쉘)을 기반으로 하는 새로운 비구 구성 요소의 생존을 평가하는 전향적 코호트 연구입니다. 제조업체는 최근 2017년에 출시된 이 제품의 진화된 Trident® II 비구 쉘을 소개했습니다. 이 임플란트는 CE 마크를 획득했으며 현재 영국 시장에서 널리 사용 가능하지만 사용을 뒷받침할 최소한의 임상 결과 데이터가 있습니다. 정형 외과 실습에 대한 장치의 단계적 도입의 일환으로. 이 연구는 이 새로운 임플란트의 10년 임플란트 생존과 환자 기능적 결과를 보고할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

4상 시판 후 감시, 전향적 코호트 연구의 일환으로 단일 센터에서 125명의 환자를 모집할 예정입니다.

이것은 NHS Lothian의 Edinburgh Royal Infirmary에서 고관절 전치환술의 일부인 Trident II 비구 구성요소에 대한 10년 간의 연구입니다.

환자는 연구 센터에서 일차 고관절 전치환술의 일부로 Trident® II 비구 구성요소를 받게 됩니다. 이 구성 요소는 CE 마크가 있으며 영국 외과 의사가 널리 사용할 수 있습니다. Trident® II 쉘은 PureFix™ HA로 CpTi 거칠게 처리된 표면을 특징으로 하는 티타늄(Ti-6Al-4V) 기질로 구성된 HA 코팅된 무시멘트 비구 쉘입니다. 컵은 다양한 크기로 제공되며 기본 및 수정 절차에 표시됩니다.

후방 접근법을 사용하여 모든 연구 외과 의사가 표준 수술 기법을 사용할 것입니다. 연구 센터의 일상적인 수술 후 환자 치료 프로토콜을 사용할 것입니다.

10년 임플란트 생존이 주요 목표이지만 추가로 기능 및 방사선학적 결과가 1, 2, 5, 7 및 10년으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4SA
        • NHS Lothian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 시멘트 처리되지 않은 Trident® II 비구 구성 요소의 사용에 적합한 표준 임플란트로 계획된 일차 고관절 전치환술을 받는 환자.
  2. 18-75세 환자
  3. 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
  4. 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자

제외 기준:

  1. 연구 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  2. 보철물의 지지 또는 고정에 부적합한 뼈 스톡
  3. 체질량 지수(kg/m2) >40인 환자
  4. 이동이 심하게 제한되는 환자의 통증 완화를 위해 수행되는 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Trident® II HA 코팅 쉘
환자는 연구 센터에서 1차 고관절 전치환술의 일부로 Trident® II 비구 구성요소를 받게 됩니다. 이 구성 요소는 CE 마크를 획득했으며 영국 외과 의사가 널리 사용할 수 있습니다. Trident® II 쉘은 PureFix™ HA가 포함된 CpTi 거친 표면을 특징으로 하는 티타늄(Ti-6Al-4V) 기판으로 구성된 HA 코팅된 시멘트 없는 압입식 비구 쉘입니다.
장치: Stryker Trident® II HA 코팅 무시멘트 비구 구성품
새로운 비구 성분.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존
기간: 10 년
Trident® II 구성 요소의 모든 오류 또는 개정과 라이너 개정이 문서화됩니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 전, 1, 2, 5, 7, 10년
Oxford Hip Score는 고관절 치환술을 받는 환자의 통증 및 기능 장애의 영향을 측정하기 위해 특별히 개발된 환자 보고 결과 측정입니다. 12개의 질문으로 구성되어 있으며 5개 항목 리커트 응답 형식을 사용하여 점수를 매겼으며 0(최악)에서 48(최상) 척도로 보고되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이는 고관절 교체 수술을 받는 환자에게 광범위하게 검증되고 널리 채택되는 결과 측정법입니다.
수술 전, 1, 2, 5, 7, 10년
잊혀진 공동 점수
기간: 수술 전, 1, 2, 5, 7, 10년
Forgotten Joint Score-12는 일상 생활의 다양한 활동 중에 고관절의 관절 인식을 평가하기 위해 환자가 보고한 결과 척도입니다. 그것은 5점 리커트 응답 형식을 사용하고 12개의 질문으로 구성되며 원시 점수는 0(최악)에서 100(최상) 포인트 범위로 변환됩니다. 높은 점수는 좋은 결과를 나타냅니다. 즉, 일상 생활에서 영향을 받은 관절을 잊을 수 있는 정도가 높습니다. FJS는 상한 효과가 낮고 특히 THA와 TKA 후 좋은 결과, 매우 좋은 결과, 우수한 결과를 구분합니다. 검증 연구에서 높은 내적 일관성을 보였고 다른 결과를 보이는 것으로 알려진 환자 그룹 간에 잘 구별되었습니다.
수술 전, 1, 2, 5, 7, 10년
약식 12
기간: 수술 전, 1, 2, 5, 7, 10년
Short Form 12는 환자의 관점에서 일반적인 건강 결과를 평가하는 데 사용되는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. SF-12는 신체적 및 정신적 요소 요약(PCS 및 MCS) 점수의 두 가지 요약 점수를 생성합니다. 이 점수는 규범 기반 방법론과 모집단 평균 점수를 사용하여 계산됩니다. PCS와 MCS 모두 모집단 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10입니다.
수술 전, 1, 2, 5, 7, 10년
EuroQol 5차원
기간: 수술 전, 1, 2, 5, 7, 10년
EuroQol 5차원은 자가 보고식 일반 건강의 척도로 사용하기 위한 5가지 항목이 있는 표준화된 도구입니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다. 영국 인구에 대한 이 지수는 -0.594에서 1의 척도로 되어 있으며, 여기서 1은 완벽한 건강을 나타내고 0은 죽음을 나타내며 0 미만의 효용은 죽음보다 나쁩니다. 삶의 질 조정 수명(QALYs)을 계산하기 위한 유틸리티 가중치를 얻을 수 있으므로 건강 경제 분석을 위한 삶의 질 점수를 얻기 위해 가장 자주 사용되는 척도 중 하나입니다.
수술 전, 1, 2, 5, 7, 10년
엉덩이 통증
기간: 수술 전, 1, 2, 5, 7, 10년
전체 고관절 통증 중증도는 11점(0-10) 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. NRS의 타당성과 민감도는 잘 문서화되어 있습니다. 단일 값인 '현재 통증'과 달리 통증 상태의 다중 측정을 사용하면 통증 강도를 보다 현실적이고 의미 있게 측정할 수 있다고 제안되었으므로 '최악의 통증'과 '지각된 평균 일일 통증'에 대한 별도의 평가가 이루어질 것입니다. ' OA 임상 시험에서 사용하도록 특별히 권장되었습니다.
수술 전, 1, 2, 5, 7, 10년
환자 만족도
기간: 수술 전, 1, 2, 5, 7, 10년

만족도 질문은 5점 Likert 응답 형식 hip(매우 만족, 만족, 불확실, 불만족 또는 매우 불만족)을 사용하여 보고됩니다. 특히 질문은 환자에게

  1. 수술한 고관절에 대한 전반적인 만족도
  2. 수술이 수술한 관절의 통증을 얼마나 잘 완화시키는가
  3. 수술이 일상 생활의 규칙적인 활동을 수행하고 힘든 일이나 스포츠 활동을 수행하는 능력을 얼마나 잘 향상시키는가
수술 전, 1, 2, 5, 7, 10년
방사선(X선) 평가
기간: 수술 전, 1년, 5년, 10년
방사선 투과선(mm), 컵 외전 각도(도), 전방(도) 및 컵 중심 가장자리 각도(도)를 평가하는 장치의 고정 평가를 위해 일반 방사선 사진을 얻습니다. 단순 방사선 사진은 DeLee와 Charnley가 정의한 것에 따라 세 개의 비구 영역으로 나뉩니다. 방사선 투과선은 2mm 미만으로 정의되며, 그 이상은 용해로 정의됩니다. 3개의 모든 비구 영역의 용해는 느슨한 컵을 정의합니다. 비구 구성 요소 경사 및 버전은 확립되고 검증된 기술을 사용하여 고관절 및/또는 고관절 및 골반의 전후방 방사선 사진에서 계산됩니다. 비구 구성 요소 위치 지정을 위한 안전 영역은 Lewinnek 등이 정의한 일반적으로 채택된 매개 변수를 사용하여 평가되었습니다. (기울기 30°~50° 및 전방 5°~25°) 및 Callanan et al. (기울기 30° ~ 45° 및 전방 5° ~ 25°).
수술 전, 1년, 5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Lothian

협력자

University of Edinburgh

수사관

  • 수석 연구원: Paul Gaston, MBChB, FRCS, NHS Lothian

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 완료 (추정된)

2034년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC20120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 기밀로 인해 환자 수준 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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