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Nexus Evaluation Primary Trident II Unzementierte Schale (NEPTUNE)

11. Februar 2026 aktualisiert von: NHS Lothian

Nexus Evaluation Primary Trident II UNcemented shell (NEPTUNE): Eine longitudinale Kohortenstudie des mit Hydroxyapatit beschichteten Trident II Acetabulumsystems in der totalen Hüftendoprothetik

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die die Überlebensfähigkeit einer neuen Acetabulumkomponente bewertet, die auf dem ursprünglichen Trident-Acetabulumsystem (zementfreie Schale) basiert, das für die totale Hüftendoprothetik verwendet wird. Der Hersteller stellte kürzlich die Weiterentwicklung dieses Produkts vor, die Trident® II-Hüftpfannenschale, die 2017 auf den Markt kam. Dieses Implantat ist CE-gekennzeichnet und ist jetzt für den britischen Markt weit verbreitet, verfügt jedoch nur über minimale klinische Ergebnisdaten, die seine Verwendung unterstützen. Im Rahmen einer schrittweisen Geräteeinführung in die orthopädische Praxis. Diese Studie wird das 10-jährige Implantatüberleben und die funktionellen Ergebnisse des Patienten dieses neuen Implantats berichten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

125 Patienten werden in einem einzigen Zentrum als Teil einer prospektiven Kohortenstudie der Phase 4 nach Markteinführung rekrutiert

Dies ist eine 10-jährige Studie der Trident II-Hüftpfannenkomponente als Teil eines totalen Hüftgelenksersatzes an der Royal Infirmary of Edinburgh, NHS Lothian.

Die Patienten erhalten eine Trident® II-Hüftpfannenkomponente als Teil der primären totalen Hüftendoprothetik im Studienzentrum. Diese Komponente ist CE-gekennzeichnet und für die Verwendung durch britische Chirurgen weit verbreitet. Die Trident® II-Schalen sind HA-beschichtete, zementfreie Acetabulumschalen mit Presspassung, die aus einem Titansubstrat (Ti-6Al-4V) mit einer aufgerauhten CpTi-Oberfläche mit PureFix™ HA bestehen. Die Pfanne ist in verschiedenen Größen erhältlich und für Primär- und Revisionseingriffe indiziert.

Alle Studienchirurgen wenden eine Standard-Operationstechnik unter Verwendung des posterioren Zugangs an. Das routinemäßige postoperative Patientenversorgungsprotokoll des Studienzentrums wird angewendet.

10 Jahre Implantatüberleben ist das primäre Ziel, aber zusätzlich werden funktionelle und röntgenologische Ergebnisse nach 1, 2, 5, 7 und 10 Jahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer geplanten primären Hüfttotalendoprothetik mit Standardimplantaten unterziehen, die für die Verwendung der unzementierten Trident® II Acetabulumkomponente geeignet sind.
  2. Patienten im Alter von 18-75
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten
  4. Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie nicht erfüllen
  2. Knochenmaterial, das für die Unterstützung oder Fixierung der Prothese nicht ausreicht
  3. Patienten mit einem Body-Mass-Index (kg/m2) >40
  4. Verfahren zur Schmerzlinderung bei Personen mit stark eingeschränkter Mobilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trident® II HA-beschichtete Schalen
Die Patienten erhalten im Studienzentrum im Rahmen der primären Hüfttotalendoprothetik eine Trident® II-Hüftpfannenkomponente. Diese Komponente ist CE-gekennzeichnet und für die Verwendung durch britische Chirurgen weit verbreitet. Bei den Trident® II-Schalen handelt es sich um HA-beschichtete, zementfreie Presssitz-Hüftpfannenschalen, die aus einem Titansubstrat (Ti-6Al-4V) mit einer aufgerauten CpTi-Oberfläche mit PureFix™ HA bestehen.
Gerät: Stryker Trident® II HA-beschichtete zementfreie Acetabulumkomponente
Neue Pfannenkomponente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 10 Jahre
Alle Ausfälle oder Überarbeitungen der Trident® II-Komponenten sowie Überarbeitungen der Auskleidung werden dokumentiert.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Hip-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Der Oxford Hip Score ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die speziell entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Schmerzen und funktionellen Einschränkungen bei Patienten zu messen, die sich einer Hüftprothese unterziehen. Es besteht aus 12 Fragen und wird anhand eines 5-Punkte-Likert-Antwortformats bewertet, das auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten) angegeben wird, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen. Es ist ein umfassend validiertes und weit verbreitetes Ergebnismaß bei Patienten, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unterziehen.
Präoperativ, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Der Forgotten Joint Score-12 ist eine von Patienten berichtete Ergebnisskala zur Bewertung der Gelenkwahrnehmung in den Hüften während verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens. Es verwendet ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat, besteht aus 12 Fragen und die Rohpunktzahl wird so transformiert, dass sie von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) Punkten reicht. Hohe Werte weisen auf ein gutes Outcome hin, d. h. auf ein hohes Maß an Vergessensfähigkeit des betroffenen Gelenks im Alltag. Der FJS hat einen niedrigen Deckeneffekt und unterscheidet insbesondere zwischen gutem, sehr gutem und ausgezeichnetem Ergebnis nach HTEP und HTEP. In seiner Validierungsstudie zeigte es eine hohe interne Konsistenz und diskriminierte gut zwischen Patientengruppen, von denen bekannt ist, dass sie unterschiedliche Ergebnisse zeigen.
Präoperativ, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Kurzform 12
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Das Short Form 12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um allgemeine Gesundheitsergebnisse aus der Perspektive des Patienten zu bewerten. Die SF-12-Ergebnisse ergeben zwei zusammenfassende Punktzahlen: die zusammenfassenden Punktzahlen der physischen und mentalen Komponenten (PCS und MCS). Diese Punktzahl wird unter Verwendung einer normbasierten Methodik und von Bevölkerungsdurchschnittswerten berechnet. Sowohl PCS als auch MCS haben einen Populationsmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
Präoperativ, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
EuroQol 5-dimensional
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Die EuroQol 5-Dimension ist ein standardisiertes Instrument mit fünf Items zur Messung des selbstberichteten allgemeinen Gesundheitszustands. Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Dieser Index für die britische Bevölkerung liegt auf einer Skala von -0,594 bis 1, wobei 1 für vollkommene Gesundheit und 0 für den Tod steht, wobei ein Nutzen von weniger als 0 schlimmer als der Tod ist. Es ist eines der am häufigsten verwendeten Maße zur Gewinnung von Lebensqualitätswerten für die Analyse in der Gesundheitsökonomie, da Nutzengewichte zur Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) erhalten werden können
Präoperativ, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Hüftschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Die globale Schwere der Hüftschmerzen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0-10) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Die Validität und Sensitivität des NRS ist gut dokumentiert. Da vorgeschlagen wurde, dass die Verwendung mehrerer Messungen des Schmerzstatus im Gegensatz zu einem einzelnen Wert des „aktuellen Schmerzes“ realistischere und aussagekräftigere Messungen der Schmerzintensität liefern kann, werden separate Bewertungen des „schlimmsten Schmerzes“ und des „wahrgenommenen mittleren täglichen Schmerzes“ vorgenommen ', wie es speziell für die Verwendung in klinischen OA-Studien empfohlen wurde.
Präoperativ, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre

Zufriedenheitsfragen werden mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat hip (sehr zufrieden, zufrieden, unsicher, unzufrieden oder sehr unzufrieden) gemeldet. Konkret werden Fragen an die Patienten gestellt

  1. allgemeine Zufriedenheit mit ihrer operierten Hüfte
  2. wie gut die Operation die Schmerzen im operierten Gelenk lindert
  3. wie gut eine Operation die Fähigkeit erhöht, normale Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen und schwere Arbeit oder sportliche Aktivitäten auszuführen
Präoperativ, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
Radiologische (Röntgen-) Beurteilung
Zeitfenster: Präoperativ 1, 5 und 10 Jahre
Zur Beurteilung der Fixierung des Geräts werden einfache Röntgenaufnahmen angefertigt, in denen strahlendurchlässige Linien (mm), Pfannenabduktionswinkel (Grad), Anteversion (Grad) und Pfannenmittenrandwinkel (Grad) bewertet werden. Einfache Röntgenaufnahmen werden gemäß den Definitionen von DeLee und Charnley in die drei Acetabulumzonen unterteilt. Strahlendurchlässige Linien werden als weniger als 2 mm definiert, mehr als dies wird als Lyse definiert. Die Lyse in allen drei Acetabulumzonen definiert eine lockere Pfanne. Neigung und Version der Acetabulumkomponente werden aus anteroposterioren Röntgenaufnahmen der Hüfte und/oder der Hüfte und des Beckens unter Verwendung etablierter und validierter Techniken berechnet. Die Sicherheitszonen für die Positionierung der Acetabulumkomponenten wurden anhand der allgemein angenommenen Parameter, die von Lewinnek et al. definiert wurden, bewertet. (Inklination von 30° bis 50° und Anteversion von 5° bis 25°) und Callanan et al. (Inklination von 30° bis 45° und Anteversion von 5° bis 25°).
Präoperativ 1, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Lothian

Mitarbeiter

University of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Gaston, MBChB, FRCS, NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC20120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Vertraulichkeit der Patienten ist es nicht geplant, Daten auf Patientenebene zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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