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Nexus Evaluation Primary Trident II Cáscara no cementada (NEPTUNE)

11 de febrero de 2026 actualizado por: NHS Lothian

Nexus Evaluation Primary Trident II UNcemented shEll (NEPTUNE): un estudio de cohorte longitudinal del sistema acetabular Trident II recubierto de hidroxiapatita en artroplastia total de cadera

Este es un estudio de cohorte prospectivo que evalúa la supervivencia de un nuevo componente acetabular que se basa en el sistema acetabular Trident original (carcasa sin cemento) que se utiliza para la artroplastia total de cadera. El fabricante presentó recientemente la evolución de este producto, el cotilo Trident® II que se lanzó en 2017. Este implante tiene la marca CE y ahora está ampliamente disponible para el mercado del Reino Unido, sin embargo, tiene datos de resultados clínicos mínimos para respaldar su uso. Como parte de una introducción gradual de dispositivos a la práctica ortopédica. Este estudio informará sobre la supervivencia del implante a 10 años y los resultados funcionales del paciente de este nuevo implante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

125 pacientes serán reclutados en un solo centro como parte de un estudio de cohorte prospectivo de vigilancia posterior a la comercialización de fase 4

Este es un estudio de 10 años del componente acetabular Trident II como parte del reemplazo total de cadera en el Royal Infirmary of Edinburgh, NHS Lothian.

Los pacientes recibirán un componente acetabular Trident® II como parte de la artroplastia total de cadera primaria en el centro de estudio. Este componente tiene la marca CE y está ampliamente disponible para que lo usen los cirujanos del Reino Unido. Los cotilos Trident® II son cotilos acetabulares de ajuste a presión, no cementados y recubiertos de HA compuestos por un sustrato de titanio (Ti-6Al-4V) con una superficie rugosa de CpTi con PureFix™ HA. La copa está disponible en una variedad de tamaños y está indicada para procedimientos primarios y de revisión.

Todos los cirujanos del estudio emplearán una técnica quirúrgica estándar, utilizando el abordaje posterior. Se empleará el protocolo de atención del paciente posoperatorio de rutina del centro de estudio.

La supervivencia del implante a 10 años es el objetivo principal, pero además se evaluará el resultado funcional y radiográfico a 1, 2, 5, 7 y 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • NHS Lothian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria planificada con implantes estándar, adecuados para el uso del componente acetabular Trident® II no cementado.
  2. Pacientes de 18 a 75 años
  3. Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo del estudio
  4. Pacientes que dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión del estudio
  2. Reserva ósea inadecuada para el soporte o la fijación de la prótesis
  3. Pacientes con un índice de masa corporal (kg/m2) >40
  4. Procedimientos realizados para el alivio del dolor en personas con movilidad severamente restringida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cascos recubiertos Trident® II HA
Los pacientes recibirán un componente acetabular Trident® II como parte de la artroplastia total primaria de cadera en el centro de estudios. Este componente tiene la marca CE y está ampliamente disponible para su uso por parte de cirujanos del Reino Unido. Los cotilos Trident® II son cotilos acetabulares de ajuste a presión, no cementados y recubiertos de HA, compuestos de un sustrato de titanio (Ti-6Al-4V) con una superficie rugosa de CpTi con PureFix™ HA.
Dispositivo: Componente de acetábulo no cementado con revestimiento Stryker Trident® II HA
Nuevo componente acetabular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 10 años
Se documentarán todas las fallas o revisiones de los componentes Trident® II, así como las revisiones del revestimiento.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 y 10 años
El Oxford Hip Score es una medida de resultado informada por el paciente que se desarrolló específicamente para medir el impacto del dolor y la discapacidad funcional en pacientes que se someten a un reemplazo de cadera. Consta de 12 preguntas y se califica utilizando un formato de respuesta Likert de 5 ítems, informado en una escala de 0 (peor) a 48 (mejor), donde las puntuaciones más altas representan mejores resultados. Es una medida de resultado ampliamente validada y ampliamente adoptada en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera.
Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 y 10 años
El Forgotten Joint Score-12 es una escala de resultados informada por el paciente para evaluar la conciencia de las articulaciones en las caderas durante diversas actividades de la vida diaria. Utiliza un formato de respuesta Likert de 5 puntos, consta de 12 preguntas y la puntuación bruta se transforma para variar de 0 (peor) a 100 (mejor) puntos. Las puntuaciones altas indican un buen resultado, es decir, un alto grado de poder olvidarse de la articulación afectada en la vida diaria. El FJS tiene un efecto de techo bajo y discrimina especialmente entre un resultado bueno, muy bueno y excelente después de THA y TKA. En su estudio de validación, mostró una alta consistencia interna y discriminó bien entre grupos de pacientes que se sabe que muestran resultados diferentes.
Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Forma corta 12
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 y 10 años
El Short Form 12 es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar los resultados de salud genéricos desde la perspectiva del paciente. El SF-12 da como resultado dos puntajes resumidos: los puntajes resumidos de los componentes físicos y mentales (PCS y MCS). Esta puntuación se calcula utilizando una metodología basada en normas y puntuaciones medias de la población. Tanto PCS como MCS tienen una puntuación media poblacional de 50 con una desviación estándar de 10.
Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 y 10 años
EuroQol de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 y 10 años
El EuroQol de 5 dimensiones es un instrumento estandarizado con cinco ítems para usar como una medida de la salud general autoinformada. Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. Este índice para la población del Reino Unido está en una escala de -0,594 a 1, donde 1 representa una salud perfecta y 0 representa la muerte, siendo una utilidad inferior a 0 peor que la muerte. Es una de las medidas más utilizadas para obtener puntajes de calidad de vida para el análisis de la economía de la salud, ya que se pueden obtener pesos de utilidad para calcular los años de vida ajustados por calidad de vida (QALY).
Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Dolor de cadera
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 y 10 años
La gravedad global del dolor de cadera se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10), donde 0 representa ningún dolor y 10 el peor dolor posible. La validez y sensibilidad de la NRS ha sido bien documentada. Como se ha sugerido que el uso de múltiples mediciones del estado del dolor en lugar de un valor único de "dolor actual" puede proporcionar mediciones más realistas y significativas de la intensidad del dolor, se realizarán evaluaciones separadas del "peor dolor" y el "dolor medio diario percibido". como se ha recomendado específicamente para su uso en ensayos clínicos de OA.
Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 y 10 años

Las preguntas de satisfacción se informan utilizando un formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos (muy satisfecho, satisfecho, inseguro, insatisfecho o muy insatisfecho). Específicamente, se harán preguntas a los pacientes sobre su

  1. satisfacción general con su cadera operada
  2. qué tan bien la cirugía alivia el dolor en la articulación operada
  3. qué tan bien la cirugía aumenta la capacidad para realizar actividades regulares de la vida diaria y realizar actividades deportivas o de trabajo pesado
Preoperatorio, 1, 2, 5, 7 y 10 años
Evaluación radiográfica (rayos X)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 5 y 10 años
Se obtendrán radiografías simples para evaluar la fijación del dispositivo evaluando líneas radiolúcidas (mm), ángulo de abducción de la copa (grados), anteversión (grados) y ángulo centro-borde de la copa (grados). Las radiografías simples se dividirán en las tres zonas acetabulares según las definidas por DeLee y Charnley. Las líneas radiolúcidas se definirán como menos de 2 mm, más de esto se definirá como una lisis. La lisis en las tres zonas acetabulares definirá una copa floja. La inclinación y la versión del componente acetabular se calcularán a partir de radiografías anteroposteriores de cadera y/o cadera y pelvis utilizando técnicas establecidas y validadas. Las zonas seguras para el posicionamiento del componente acetabular se evaluaron utilizando los parámetros comúnmente adoptados definidos por Lewinnek et al. (inclinación de 30° a 50° y anteversión de 5° a 25°) y Callanan et al. (inclinación de 30° a 45° y anteversión de 5° a 25°).
Preoperatorio, 1, 5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Lothian

Colaboradores

University of Edinburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Gaston, MBChB, FRCS, NHS Lothian

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de noviembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC20120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la confidencialidad del paciente, no hay planes para compartir datos a nivel del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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