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Coquille primaire non cimentée Trident II d'évaluation Nexus (NEPTUNE)

20 mars 2024 mis à jour par: NHS Lothian

Nexus Evaluation Primary Trident II UNcemented shell (NEPTUNE) : étude de cohorte longitudinale du système acétabulaire Trident II revêtu d'hydroxyapatite dans l'arthroplastie totale de la hanche

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective évaluant la survie d'un nouveau composant acétabulaire basé sur le système acétabulaire Trident original (coquille sans ciment) utilisé pour l'arthroplastie totale de la hanche. Le fabricant a récemment présenté l'évolution de ce produit, la coque acétabulaire Trident® II qui a été lancée en 2017. Cet implant est marqué CE et est maintenant largement disponible sur le marché britannique, mais dispose de données cliniques minimales pour soutenir son utilisation. Dans le cadre d'une introduction progressive des appareils à la pratique orthopédique. Cette étude rapportera la survie de l'implant à 10 ans et les résultats fonctionnels des patients de ce nouvel implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

125 patients seront recrutés dans un centre unique dans le cadre d'une étude de cohorte prospective de phase 4 post-commercialisation

Il s'agit d'une étude de 10 ans sur le composant acétabulaire Trident II dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche à la Royal Infirmary of Edinburgh, NHS Lothian.

Les patients recevront un composant acétabulaire Trident® II dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche primaire au centre de l'étude. Ce composant est marqué CE et largement disponible pour une utilisation par les chirurgiens britanniques. Les coques Trident® II sont des coques acétabulaires enduites de HA, sans ciment, à ajustement serré composées d'un substrat en titane (Ti-6Al-4V) présentant une surface rugueuse en CpTi avec PureFix™ HA. La cupule est disponible dans une gamme de tailles et est indiquée pour les procédures primaires et de révision.

Une technique opératoire standard sera employée par tous les chirurgiens de l'étude, en utilisant l'approche postérieure. Le protocole de soins postopératoires de routine du centre d'étude sera utilisé.

La survie de l'implant à 10 ans est l'objectif principal, mais en plus les résultats fonctionnels et radiographiques seront évalués à 1, 2, 5, 7 et 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une arthroplastie totale de hanche primaire planifiée avec des implants standard, adaptés à l'utilisation du composant acétabulaire non cimenté Trident® II.
  2. Patients âgés de 18 à 75 ans
  3. Patients désireux et capables de se conformer au protocole de l'étude
  4. Patients qui donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion de l'étude
  2. Stock osseux insuffisant pour le support ou la fixation de la prothèse
  3. Patients avec un indice de masse corporelle (kg/m2) > 40
  4. Procédures effectuées pour soulager la douleur chez les personnes à mobilité réduite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coques avec revêtement Trident® II HA
Les patients recevront un composant acétabulaire Trident® II dans le cadre d'une arthroplastie totale primaire de la hanche au centre d'étude. Ce composant est marqué CE et largement disponible pour être utilisé par les chirurgiens britanniques. Les coques Trident® II sont des coques acétabulaires enduites de HA, sans ciment, à ajustement serré, composées d'un substrat en titane (Ti-6Al-4V) présentant une surface rugueuse CpTi avec PureFix™ HA.
Dispositif: Composant acétabulaire sans ciment Stryker Trident® II HA
Nouveau composant acétabulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie implantaire
Délai: 10 années
Toutes les pannes ou révisions des composants du Trident® II ainsi que les révisions du revêtement seront documentées.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de hanche d'Oxford
Délai: Préopératoire, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
L'Oxford Hip Score est une mesure des résultats rapportés par les patients qui a été développée spécifiquement pour mesurer l'impact de la douleur et de l'incapacité fonctionnelle chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche. Il se compose de 12 questions et est noté à l'aide d'un format de réponse Likert à 5 éléments, rapporté sur une échelle de 0 (pire) à 48 (meilleur), les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats. Il s'agit d'une mesure de résultat largement validée et largement adoptée chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche.
Préopératoire, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Score conjoint oublié
Délai: Préopératoire, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Le score d'articulation oubliée-12 est une échelle de résultats rapportée par le patient pour évaluer la conscience articulaire des hanches lors de diverses activités de la vie quotidienne. Il utilise un format de réponse Likert en 5 points, se compose de 12 questions et le score brut est transformé pour aller de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) points. Des scores élevés indiquent un bon résultat, c'est-à-dire un degré élevé de capacité à oublier l'articulation touchée dans la vie quotidienne. Le FJS a un effet plafond bas et discrimine surtout les bons, très bons et excellents résultats après PTH et PTG. Dans son étude de validation, il a montré une cohérence interne élevée et une bonne discrimination entre les groupes de patients connus pour montrer des résultats différents.
Préopératoire, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Formulaire abrégé 12
Délai: Préopératoire, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Le Short Form 12 est un questionnaire en 12 points utilisé pour évaluer les résultats de santé génériques du point de vue du patient. Le SF-12 aboutit à deux scores récapitulatifs : les scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux (PCS et MCS). Ce score est calculé à l'aide d'une méthodologie basée sur des normes et des scores moyens de la population. PCS et MCS ont tous deux un score moyen de population de 50 avec un écart type de 10.
Préopératoire, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
EuroQol 5 dimensions
Délai: Préopératoire, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
L'EuroQol 5-dimension est un instrument standardisé avec cinq éléments à utiliser comme mesure de l'état de santé général autodéclaré. Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Cet indice pour la population britannique est sur une échelle de -0,594 à 1, où 1 représente une santé parfaite et 0 représente la mort, une utilité inférieure à 0 étant pire que la mort. C'est l'une des mesures les plus fréquemment utilisées pour obtenir des scores de qualité de vie à des fins d'analyse dans l'économie de la santé, car des poids d'utilité pour le calcul des années de vie ajustées sur la qualité de vie (QALY) peuvent être obtenus.
Préopératoire, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Douleur à la hanche
Délai: Préopératoire, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
La gravité globale de la douleur à la hanche sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 11 points (0-10), où 0 représente l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible. La validité et la sensibilité du NRS ont été bien documentées. Comme il a été suggéré que l'utilisation de plusieurs mesures de l'état de la douleur par opposition à une seule valeur de « douleur actuelle » peut fournir des mesures plus réalistes et significatives de l'intensité de la douleur, des évaluations distinctes seront faites de la « douleur la plus intense » et de la « douleur quotidienne moyenne perçue. ' comme cela a été spécifiquement recommandé pour une utilisation dans les essais cliniques sur l'arthrose.
Préopératoire, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Satisfaction des patients
Délai: Préopératoire, 1, 2, 5, 7 et 10 ans

Les questions de satisfaction sont rapportées à l'aide d'un format de réponse Likert en 5 points (très satisfait, satisfait, incertain, insatisfait ou très insatisfait). Plus précisément, des questions demanderont aux patients

  1. satisfaction globale avec leur hanche opérée
  2. dans quelle mesure la chirurgie soulage la douleur dans l'articulation opérée
  3. dans quelle mesure la chirurgie augmente la capacité à effectuer des activités régulières de la vie quotidienne et à effectuer des travaux lourds ou des activités sportives
Préopératoire, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Évaluation radiographique (rayons X)
Délai: En préopératoire, 1, 5 et 10 ans
Des radiographies simples seront obtenues pour l'évaluation de la fixation de l'appareil évaluant les lignes radiotransparentes (mm), l'angle d'abduction de la cupule (degrés), l'antéversion (degrés) et l'angle de la cupule au bord central (degrés). Les radiographies simples seront divisées en trois zones acétabulaires selon celles définies par DeLee et Charnley. Les lignes radiotransparentes seront définies comme étant inférieures à 2 mm, plus que cela sera défini comme une lyse. La lyse dans les trois zones acétabulaires définira une cupule lâche. L'inclinaison et la version du composant acétabulaire seront calculées à partir de radiographies de face de la hanche et/ou de la hanche et du bassin en utilisant des techniques établies et validées. Les zones de sécurité pour le positionnement du composant acétabulaire ont été évaluées à l'aide des paramètres communément adoptés définis par Lewinnek et al. (inclinaison de 30° à 50° et antéversion de 5° à 25°) et Callanan et al. (inclinaison de 30° à 45° et antéversion de 5° à 25°).
En préopératoire, 1, 5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Lothian

Collaborateurs

University of Edinburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Gaston, MBChB, FRCS, NHS Lothian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC20120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la confidentialité des patients, il n'est pas prévu de partager les données au niveau des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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