2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するイメグリミンの持続効果
2026年4月6日 更新者：Kohjiro Ueki、National Center for Global Health and Medicine, Japan
2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するイメグリミンの持続的効果：多施設、非盲検、無作為化、対照試験（DIGNITY試験）
被験者は無作為に 3 つのグループに割り当てられ、最大 156 週間治験薬を投与され、採血やその他の糖尿病関連検査を受けます。
本研究の目的は、経口血糖降下薬単剤療法で治療された食事療法および運動療法の 2 型糖尿病患者の 3 年間にわたる血糖コントロールの持続性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
567
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意取得時の年齢が20歳以上で、2型糖尿病と診断された患者。
- 適格性判定時に食事・運動療法のみの治療を受けている患者 ただし、同意取得時に経口血糖降下薬を1種類服用している場合は、少なくとも12週間は経口血糖降下薬を洗い流すことができる必要がある研究治療の開始前。
- 適格性試験時のHbA1c値が7.0%～9.0%の患者。
- -この研究への参加に書面による同意を与えた患者。
除外基準:
同意をいただいた場合
- 1型糖尿病患者
- 12週間以内に2種類以上の経口血糖降下薬を投与された患者
- 1年以内にグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（外傷または教育入院のためのインスリンの短期使用）を受けた患者
- -増殖性網膜症の患者（安定した治療を受けた増殖性網膜症の患者を除く）
- 重度の糖尿病性神経障害患者（症状が重く、日常生活を著しくサポートする患者）
- イメグリミン、メトホルミン、ビルダグリプチンが禁忌の患者
- 重度の肥満患者（BMI35kg/m^2以上）
- -NYHA（ニューヨーク心臓協会）の心機能分類がグレードIIIまたはIVの患者 評価から1年以内
- 過度の定期的な飲酒者
- 乳酸アシドーシスの既往歴のある患者
- 重度の悪液質、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
- 重症感染症患者、手術患者、重傷患者
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の患者
- 悪性腫瘍の治療中または5年以内に悪性腫瘍の治療歴がある患者
- -他の介入による臨床研究に参加している患者
- 責任医師・研究者が本研究への参加を不適当と判断した患者 適格性検査の場合
- 推定糸球体濾過量(eGFR)が45mL/min/1.73m^2の患者 以下 透析中の方を含む
- 重度の肝障害のある患者（チャイルド・ピュー分類グレードC）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イメグリミン
イメグリミン 1000 mg を朝晩 1 日 2 回経口投与（1 日 2000 mg）。
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イメグリミン 1000 mg を朝晩 1 日 2 回経口投与（1 日 2000 mg）。
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
メトホルミン 500 mg を朝晩 1 日 2 回経口投与（1 日 1000 mg）。
ただし、投与開始2週間後までは1日250mgを朝夕2回経口投与すること。
その後、4、8、または 12 週間後に、医師が血糖降下作用が不十分であると判断した場合、用量は 1 日 2 回 750 mg (1 日 1500 mg) まで増量される場合があります。
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メトホルミン 500 mg を朝晩 1 日 2 回経口投与（1 日 1000 mg）。
ただし、投与開始2週間後までは1日250mgを朝夕2回経口投与すること。
その後、4、8、または 12 週間後に、医師が血糖降下作用が不十分であると判断した場合、用量は 1 日 2 回 750 mg (1 日 1500 mg) まで増量される場合があります。
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アクティブコンパレータ：ビルダグリプチン
ビルダグリプチン 50 mg を朝晩 1 日 2 回経口投与（1 日 100 mg）。
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ビルダグリプチン 50 mg を朝晩 1 日 2 回経口投与（1 日 100 mg）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬開始時（0週目）から16週目以降に臨床検査でHbA1c値7.0％以上が2回連続で検出されるまでの時間。
時間枠：治験薬投与開始後16～156週
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治験薬投与開始後16～156週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0週から16週以降の2型糖尿病治療薬追加までの時間
時間枠：治験薬投与開始後16～156週
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治験薬投与開始後16～156週
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HbA1c7.0%以上を2回連続で検出してから16週以降に2型糖尿病治療薬を追加するまでの時間。
時間枠：治験薬投与開始後16～156週
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治験薬投与開始後16～156週
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HbA1c値、空腹時血糖値、および各測定点におけるベースラインからの変化
時間枠：治験薬投与開始後0～156週
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治験薬投与開始後0～156週
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観察期間中のHbA1c値の最大低下
時間枠：治験薬投与開始後0～156週
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治験薬投与開始後0～156週
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各測定点でHbA1c値7.0%未満を達成した患者の割合
時間枠：治験薬投与開始後0～156週
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治験薬投与開始後0～156週
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観察期間中にHbA1c値7.0%未満を達成した回数
時間枠：治験薬投与開始後0～156週
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治験薬投与開始後0～156週
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0週から16週以降の臨床検査で7.0%以上のHbA1c値が2回連続で検出されるまでの患者特性別の時間
時間枠：治験薬投与開始後0～156週
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治験薬投与開始後0～156週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D.、Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 004371
- jRCTs051180211 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。