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Effet durable de l'Imeglimine sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

7 novembre 2023 mis à jour par: Kohjiro Ueki, National Center for Global Health and Medicine, Japan

Effet durable de l'Imeglimine sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 : un essai multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé (essai DIGNITY)

Les sujets de l'étude seront répartis au hasard dans les trois groupes et recevront le médicament à l'étude pendant un maximum de 156 semaines et subiront des prélèvements sanguins et d'autres tests liés au diabète sucré. Le but de la présente étude est d'évaluer la durabilité du contrôle glycémique sur 3 ans pour les patients atteints de diabète de type 2 sous régime alimentaire et thérapie par l'exercice traités avec une monothérapie hypoglycémiante orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

567

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +813-5273-5355
  • E-mail: uekik@ri.ncgm.go.jp

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Recrutement
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 âgés de 20 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement.
  2. Patients traités par un régime alimentaire et une thérapie par l'exercice uniquement au moment du test d'éligibilité Cependant, si le patient prend un médicament hypoglycémiant oral au moment de l'obtention du consentement, le patient doit être en mesure d'éliminer le médicament hypoglycémiant oral pendant au moins 12 semaines avant le début du traitement de l'étude.
  3. Patients dont le taux d'HbA1c est compris entre 7,0 % et 9,0 %, tel que mesuré au moment du test d'éligibilité.
  4. Patients ayant donné leur consentement écrit pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

Lorsque le consentement est obtenu

  1. Patients atteints de diabète sucré de type 1
  2. Patients ayant reçu plus de 2 hypoglycémiants oraux en 12 semaines
  3. Patients ayant reçu un agoniste des récepteurs du glucagon comme le peptide-1 (utilisation à court terme d'insuline pour un traumatisme ou une admission en éducation) dans un délai d'un an ou moins
  4. Patients atteints de rétinopathie proliférative (à l'exception des patients atteints de rétinopathie proliférative traitée stable)
  5. Patients atteints de neuropathie diabétique sévère (patients présentant des symptômes sévères et un soutien important pour la vie quotidienne)
  6. Patients présentant une contre-indication à l'Imeglimine, la Metformine ou la Vildagliptine
  7. Patients obèses sévères (IMC 35 kg/m^2 ou plus)
  8. Patients avec une classification de la fonction cardiaque NYHA (New York Heart Association) de grade III ou IV dans l'année suivant l'évaluation
  9. Buveurs réguliers excessifs
  10. Patients ayant des antécédents d'acidose lactique
  11. Patients atteints de cachexie sévère, de coma diabétique ou de précoma
  12. Patients atteints d'infections graves, patients chirurgicaux et personnes gravement blessées
  13. Les patientes enceintes, qui envisagent de tomber enceintes ou qui allaitent
  14. Les patients qui suivent un traitement pour une tumeur maligne ou ceux qui ont des antécédents de traitement pour une tumeur maligne dans les 5 ans
  15. Patients qui participent à une étude clinique avec d'autres interventions
  16. Patients pour lesquels un médecin/investigateur responsable a jugé inapproprié de participer à l'étude En cas de test d'éligibilité
  17. Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de 45 mL/min/1,73 m^2 ou moins, y compris ceux qui subissent une dialyse
  18. Patients atteints de troubles hépatiques sévères (Classification de Child-Pugh Grade C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iméglimine
Iméglimine 1000 mg par voie orale deux fois par jour le matin et le soir (2000 mg par jour).
Médicament: Iméglimine
Iméglimine 1000 mg par voie orale deux fois par jour le matin et le soir (2000 mg par jour).
Comparateur actif: Metformine
Metformine 500 mg par voie orale deux fois par jour le matin et le soir (1000 mg par jour). Cependant, jusqu'à 2 semaines après le début du traitement, 250 mg doivent être administrés par voie orale deux fois par jour le matin et le soir. Par la suite, après 4, 8 ou 12 semaines, la dose peut être augmentée jusqu'à 750 mg deux fois par jour (1500 mg par jour) si le médecin détermine que l'effet hypoglycémiant est insuffisant.
Médicament: Metformine
Metformine 500 mg par voie orale deux fois par jour le matin et le soir (1000 mg par jour). Cependant, jusqu'à 2 semaines après le début du traitement, 250 mg doivent être administrés par voie orale deux fois par jour le matin et le soir. Par la suite, après 4, 8 ou 12 semaines, la dose peut être augmentée jusqu'à 750 mg deux fois par jour (1500 mg par jour) si le médecin détermine que l'effet hypoglycémiant est insuffisant.
Comparateur actif: Vildagliptine
Vildagliptine 50 mg par voie orale deux fois par jour le matin et le soir (100 mg par jour).
Médicament: Vildagliptine
Vildagliptine 50 mg par voie orale deux fois par jour le matin et le soir (100 mg par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre l'initiation du médicament à l'étude (semaine 0) et la détection de deux taux consécutifs d'HbA1c de 7,0 % ou plus par des tests de laboratoire après la semaine 16.
Délai: De 16 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
De 16 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la semaine 0 et l'ajout d'un médicament contre le diabète sucré de type 2 après la semaine 16
Délai: De 16 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
De 16 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Délai entre la détection de deux taux consécutifs d'HbA1c de 7,0 % ou plus et l'ajout d'un médicament contre le diabète sucré de type 2 après la semaine 16.
Délai: De 16 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
De 16 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Taux d'HbA1c, taux de glycémie à jeun et leurs changements par rapport à la ligne de base à chaque point de mesure
Délai: De 0 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
De 0 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Diminution maximale du taux d'HbA1c pendant la période d'observation
Délai: De 0 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
De 0 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % à chaque point de mesure
Délai: De 0 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
De 0 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Nombre de fois où le taux d'HbA1c est inférieur à 7,0 % pendant la période d'observation
Délai: De 0 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
De 0 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Délai entre la semaine 0 et la détection de deux taux consécutifs d'HbA1c de 7,0 % ou plus par des tests de laboratoire après la semaine 16 selon les caractéristiques des patients
Délai: De 0 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
De 0 à 156 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Collaborateurs

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D., Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004371
  • jRCTs051180211 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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