Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeglimiinin kestävä vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden sokeritasapainoon

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kohjiro Ueki, National Center for Global Health and Medicine, Japan

Imeglimiinin kestävä vaikutus sokeritasapainoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (DIGNITY Trial)

Tutkittavat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, ja he saavat tutkimuslääkettä enintään 156 viikon ajan ja niille suoritetaan verinäytteitä ja muita diabetes mellitukseen liittyviä testejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sokeritasapainon kestävyyttä 3 vuoden ajan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat ruokavalio- ja liikuntahoitoa saaneet oraalista hypoglykeemistä lääkemonoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

567

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +813-5273-5355
  • Sähköposti: uekik@ri.ncgm.go.jp

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • Rekrytointi
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka ovat suostumuksensa ajankohtana vähintään 20-vuotiaita.
  2. Potilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikuntahoidolla vain kelpoisuustestin aikana. Jos potilas kuitenkin käyttää yhtä suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä suostumuksensa saatuaan, potilaan on voitava huuhdella suun kautta otettava hypoglykeeminen lääke vähintään 12 viikon ajan. ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Potilaat, joiden HbA1c-taso on 7,0–9,0 % kelpoisuustestin aikana mitattuna.
  4. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Kun suostumus on saatu

  1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Potilaat, joille on annettu enemmän kuin 2 suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä 12 viikon sisällä
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptorin agonistia (lyhytaikainen insuliinin käyttö trauma- tai koulutushoitoon) 1 vuoden sisällä tai vähemmän
  4. Potilaat, joilla on proliferatiivinen retinopatia (paitsi potilaat, joilla on stabiilisti hoidettu proliferatiivinen retinopatia)
  5. Potilaat, joilla on vaikea diabeettinen neuropatia (potilaat, joilla on vaikeita oireita ja jotka tukevat merkittävästi jokapäiväistä elämää)
  6. Potilaat, joilla on vasta-aihe imaglimiinille, metformiinille tai vildagliptiinille
  7. Potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus (BMI 35 kg/m^2 tai enemmän)
  8. Potilaat, joilla on NYHA (New York Heart Association) -luokan III tai IV sydämen toimintaluokitus yhden vuoden sisällä arvioinnista
  9. Liialliset säännölliset juojat
  10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut maitohappoasidoosi
  11. Potilaat, joilla on vaikea kakeksia, diabeettinen kooma tai prekooma
  12. Potilaat, joilla on vakavia infektioita, kirurgisia potilaita ja vakavia vammoja
  13. Potilaat, jotka ovat raskaana, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka imettävät
  14. Potilaat, jotka saavat pahanlaatuista hoitoa tai jotka ovat saaneet pahanlaatuista hoitoa 5 vuoden sisällä
  15. Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen muiden toimenpiteiden kanssa
  16. Potilaat, joille vastuussa oleva lääkäri/tutkija katsoi sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen Kelpoisuustestin tapauksessa
  17. Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 45 ml/min/1,73 m^2 tai vähemmän, mukaan lukien dialyysihoidossa olevat
  18. Potilaat, joilla on vaikeita maksahäiriöitä (Child-Pugh-luokitus, luokka C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imeglimin
Imeglimiiniä 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla (2000 mg päivässä).
Lääke: Imeglimin
Imeglimiiniä 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla (2000 mg päivässä).
Active Comparator: Metformiini
Metformiini 500 mg suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla (1000 mg päivässä). Kuitenkin 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 250 mg tulee antaa suun kautta kahdesti vuorokaudessa aamulla ja illalla. Sen jälkeen, 4, 8 tai 12 viikon kuluttua, annosta voidaan suurentaa 750 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (1500 mg päivässä), jos lääkäri katsoo, että hypoglykeeminen vaikutus on riittämätön.
Lääke: Metformiini
Metformiini 500 mg suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla (1000 mg päivässä). Kuitenkin 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 250 mg tulee antaa suun kautta kahdesti vuorokaudessa aamulla ja illalla. Sen jälkeen, 4, 8 tai 12 viikon kuluttua, annosta voidaan suurentaa 750 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (1500 mg päivässä), jos lääkäri katsoo, että hypoglykeeminen vaikutus on riittämätön.
Active Comparator: Vildagliptiini
Vildagliptiini 50 mg suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla (100 mg päivässä).
Lääke: Vildagliptiini
Vildagliptiini 50 mg suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla (100 mg päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta (viikko 0) kahden peräkkäisen 7,0 %:n tai korkeamman HbA1c-tason havaitsemiseen laboratoriotesteillä viikon 16 jälkeen.
Aikaikkuna: 16 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
16 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika viikosta 0 tyypin 2 diabeteslääkityksen lisäämiseen viikon 16 jälkeen
Aikaikkuna: 16 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
16 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Aika kahden peräkkäisen 7,0 % tai korkeamman HbA1c-tason havaitsemisesta tyypin 2 diabeteslääkityksen lisäämiseen viikon 16 jälkeen.
Aikaikkuna: 16 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
16 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
HbA1c-taso, paastoveren glukoositaso ja niiden muutokset lähtötasosta kussakin mittauspisteessä
Aikaikkuna: 0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Maksimaalinen HbA1c-tason lasku havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-taso on alle 7,0 % kussakin mittauspisteessä
Aikaikkuna: 0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Kertojen lukumäärä, jolloin HbA1c-taso on saavutettu alle 7,0 % havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Aika viikosta 0 kahden peräkkäisen 7,0 %:n tai korkeamman HbA1c-tason havaitsemiseen laboratoriotesteillä viikon 16 jälkeen potilaan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Yhteistyökumppanit

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D., Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 004371
  • jRCTs051180211 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa