Imeglimiinin kestävä vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden sokeritasapainoon
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kohjiro Ueki, National Center for Global Health and Medicine, Japan
Imeglimiinin kestävä vaikutus sokeritasapainoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (DIGNITY Trial)
Tutkittavat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, ja he saavat tutkimuslääkettä enintään 156 viikon ajan ja niille suoritetaan verinäytteitä ja muita diabetes mellitukseen liittyviä testejä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sokeritasapainon kestävyyttä 3 vuoden ajan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat ruokavalio- ja liikuntahoitoa saaneet oraalista hypoglykeemistä lääkemonoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
567
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka ovat suostumuksensa ajankohtana vähintään 20-vuotiaita.
- Potilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikuntahoidolla vain kelpoisuustestin aikana. Jos potilas kuitenkin käyttää yhtä suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä suostumuksensa saatuaan, potilaan on voitava huuhdella suun kautta otettava hypoglykeeminen lääke vähintään 12 viikon ajan. ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, joiden HbA1c-taso on 7,0–9,0 % kelpoisuustestin aikana mitattuna.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kun suostumus on saatu
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaat, joille on annettu enemmän kuin 2 suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä 12 viikon sisällä
- Potilaat, jotka ovat saaneet glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptorin agonistia (lyhytaikainen insuliinin käyttö trauma- tai koulutushoitoon) 1 vuoden sisällä tai vähemmän
- Potilaat, joilla on proliferatiivinen retinopatia (paitsi potilaat, joilla on stabiilisti hoidettu proliferatiivinen retinopatia)
- Potilaat, joilla on vaikea diabeettinen neuropatia (potilaat, joilla on vaikeita oireita ja jotka tukevat merkittävästi jokapäiväistä elämää)
- Potilaat, joilla on vasta-aihe imaglimiinille, metformiinille tai vildagliptiinille
- Potilaat, joilla on vaikea liikalihavuus (BMI 35 kg/m^2 tai enemmän)
- Potilaat, joilla on NYHA (New York Heart Association) -luokan III tai IV sydämen toimintaluokitus yhden vuoden sisällä arvioinnista
- Liialliset säännölliset juojat
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maitohappoasidoosi
- Potilaat, joilla on vaikea kakeksia, diabeettinen kooma tai prekooma
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita, kirurgisia potilaita ja vakavia vammoja
- Potilaat, jotka ovat raskaana, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka imettävät
- Potilaat, jotka saavat pahanlaatuista hoitoa tai jotka ovat saaneet pahanlaatuista hoitoa 5 vuoden sisällä
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen muiden toimenpiteiden kanssa
- Potilaat, joille vastuussa oleva lääkäri/tutkija katsoi sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen Kelpoisuustestin tapauksessa
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 45 ml/min/1,73 m^2 tai vähemmän, mukaan lukien dialyysihoidossa olevat
- Potilaat, joilla on vaikeita maksahäiriöitä (Child-Pugh-luokitus, luokka C)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imeglimin
Imeglimiiniä 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla (2000 mg päivässä).
|
Imeglimiiniä 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla (2000 mg päivässä).
|
|
Active Comparator: Metformiini
Metformiini 500 mg suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla (1000 mg päivässä).
Kuitenkin 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 250 mg tulee antaa suun kautta kahdesti vuorokaudessa aamulla ja illalla.
Sen jälkeen, 4, 8 tai 12 viikon kuluttua, annosta voidaan suurentaa 750 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (1500 mg päivässä), jos lääkäri katsoo, että hypoglykeeminen vaikutus on riittämätön.
|
Metformiini 500 mg suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla (1000 mg päivässä).
Kuitenkin 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen 250 mg tulee antaa suun kautta kahdesti vuorokaudessa aamulla ja illalla.
Sen jälkeen, 4, 8 tai 12 viikon kuluttua, annosta voidaan suurentaa 750 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (1500 mg päivässä), jos lääkäri katsoo, että hypoglykeeminen vaikutus on riittämätön.
|
|
Active Comparator: Vildagliptiini
Vildagliptiini 50 mg suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla (100 mg päivässä).
|
Vildagliptiini 50 mg suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla (100 mg päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta (viikko 0) kahden peräkkäisen 7,0 %:n tai korkeamman HbA1c-tason havaitsemiseen laboratoriotesteillä viikon 16 jälkeen.
Aikaikkuna: 16 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
16 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika viikosta 0 tyypin 2 diabeteslääkityksen lisäämiseen viikon 16 jälkeen
Aikaikkuna: 16 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
16 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika kahden peräkkäisen 7,0 % tai korkeamman HbA1c-tason havaitsemisesta tyypin 2 diabeteslääkityksen lisäämiseen viikon 16 jälkeen.
Aikaikkuna: 16 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
16 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
HbA1c-taso, paastoveren glukoositaso ja niiden muutokset lähtötasosta kussakin mittauspisteessä
Aikaikkuna: 0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Maksimaalinen HbA1c-tason lasku havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-taso on alle 7,0 % kussakin mittauspisteessä
Aikaikkuna: 0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Kertojen lukumäärä, jolloin HbA1c-taso on saavutettu alle 7,0 % havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika viikosta 0 kahden peräkkäisen 7,0 %:n tai korkeamman HbA1c-tason havaitsemiseen laboratoriotesteillä viikon 16 jälkeen potilaan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
0 - 156 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D., Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nitriilit
- Pyrrolidiinit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Vildagliptiini
- Metformiini
- imeglimiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004371
- jRCTs051180211 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .