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제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 Imeglimin의 지속 효과

2026년 4월 6일 업데이트: Kohjiro Ueki, National Center for Global Health and Medicine, Japan

제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 이메글리민의 지속적인 효과: 다기관, 공개 라벨, 무작위, 대조 시험(DIGNITY 시험)

연구 대상자는 세 그룹으로 무작위 배정되어 최대 156주 동안 연구 약물을 투여받고 혈액 샘플링 및 기타 당뇨병 관련 검사를 받게 됩니다. 본 연구의 목적은 경구용 혈당강하제 단독요법으로 식이요법과 운동요법을 시행하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 3년간 혈당 조절의 지속성을 평가하는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

567

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자로서 동의 시점을 기준으로 만 20세 이상인 자.
  2. 적격심사 당시 식이요법 및 운동요법만 시행하고 있는 환자 다만, 동의 당시 경구혈당강하제 1종을 복용 중인 경우에는 최소 12주 동안 경구혈당강하제를 씻어낼 수 있어야 함 연구 치료 시작 전.
  3. 적격심사 당시 HbA1c 수치가 7.0~9.0%인 환자
  4. 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자.

제외 기준:

동의를 얻은 경우

  1. 제1형 당뇨병 환자
  2. 12주 이내에 경구용 혈당강하제를 2회 이상 투여받은 환자
  3. 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(외상 또는 교육 입학을 위한 단기 인슐린 사용)를 1년 이내에 투여받은 환자
  4. 증식성 망막증 환자(안정적으로 치료되는 증식성 망막증 환자는 제외)
  5. 중증 당뇨병성 신경병증 환자(증상이 심하고 일상생활에 상당한 지장이 있는 환자)
  6. Imeglimin, Metformin 또는 Vildagliptin에 금기인 환자
  7. 고도 비만 환자(BMI 35kg/m^2 이상)
  8. 평가 1년 이내에 NYHA(뉴욕심장협회) 심장 기능 등급 III 또는 IV인 환자
  9. 과도한 규칙적인 음주자
  10. 유산산증의 병력이 있는 환자
  11. 중증 악액질, 당뇨성 혼수 또는 전혼수를 가진 환자
  12. 중증 감염 환자, 수술 환자 및 중상 환자
  13. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 환자
  14. 악성종양 치료를 받고 있거나 5년 이내 악성종양 치료력이 있는 자
  15. 다른 중재와 함께 임상 연구에 참여하는 환자
  16. 담당 의사/연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 환자 적격성 검사의 경우
  17. 예상 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m^2인 환자 투석을 받는 사람을 포함하여 이하
  18. 중증의 간질환자(Child-Pugh 분류 C등급)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이메글리민
Imeglimin 1000 mg을 아침 저녁으로 1일 2회 경구 투여합니다(매일 2000 mg).
Imeglimin 1000 mg을 아침 저녁으로 1일 2회 경구 투여합니다(매일 2000 mg).
활성 비교기: 메트포르민
Metformin 500mg을 아침저녁으로 1일 2회(1일 1000mg) 경구 투여합니다. 다만, 치료 시작 후 2주까지 250 mg을 1일 2회 아침 저녁으로 경구 투여한다. 그 후 4주, 8주 또는 12주 후에 의사가 저혈당 효과가 불충분하다고 판단하는 경우 용량을 750mg 1일 2회(1일 1500mg)까지 증량할 수 있습니다.
Metformin 500mg을 아침저녁으로 1일 2회(1일 1000mg) 경구 투여합니다. 다만, 치료 시작 후 2주까지 250 mg을 1일 2회 아침 저녁으로 경구 투여한다. 그 후 4주, 8주 또는 12주 후에 의사가 저혈당 효과가 불충분하다고 판단하는 경우 용량을 750mg 1일 2회(1일 1500mg)까지 증량할 수 있습니다.
활성 비교기: 빌다글립틴
빌다글립틴 50 mg 1일 2회 아침 저녁으로 경구 투여(1일 100 mg).
빌다글립틴 50 mg 1일 2회 아침 저녁으로 경구 투여(1일 100 mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물 시작(0주)부터 16주 후 실험실 검사에서 7.0% 이상의 2회 연속 HbA1c 수준 검출까지의 시간.
기간: 연구 약물 투여 시작 후 16주에서 156주까지
연구 약물 투여 시작 후 16주에서 156주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
0주부터 16주 후 제2형 당뇨병 약물 추가까지의 시간
기간: 연구 약물 투여 시작 후 16주에서 156주까지
연구 약물 투여 시작 후 16주에서 156주까지
16주 후 2회 연속 HbA1c 수치 7.0% 이상 검출부터 제2형 진성 당뇨병 약물 추가까지의 시간.
기간: 연구 약물 투여 시작 후 16주에서 156주까지
연구 약물 투여 시작 후 16주에서 156주까지
HbA1c 수치, 공복혈당 수치 및 각 측정점 기준선 대비 변화
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0주부터 156주까지
연구 약물 투여 시작 후 0주부터 156주까지
관찰 기간 동안 HbA1c 수준의 최대 감소
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0주부터 156주까지
연구 약물 투여 시작 후 0주부터 156주까지
각 측정점에서 HbA1c 수준이 7.0% 미만인 환자의 비율
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0주부터 156주까지
연구 약물 투여 시작 후 0주부터 156주까지
관찰 기간 동안 HbA1c 수준이 7.0% 미만에 도달한 횟수
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0주부터 156주까지
연구 약물 투여 시작 후 0주부터 156주까지
환자 특성에 따라 0주차부터 16주차 이후 실험실 검사에서 2회 연속 HbA1c 7.0% 이상 검출까지의 시간
기간: 연구 약물 투여 시작 후 0주부터 156주까지
연구 약물 투여 시작 후 0주부터 156주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D., Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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