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Efecto duradero de la imeglimina sobre el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Kohjiro Ueki, National Center for Global Health and Medicine, Japan

Efecto duradero de la imeglimina en el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado (ensayo DIGNITY)

Los sujetos del estudio se asignarán aleatoriamente a los tres grupos y recibirán el fármaco del estudio durante un máximo de 156 semanas y se someterán a muestras de sangre y otras pruebas relacionadas con la diabetes mellitus. El objetivo del presente estudio es evaluar la durabilidad del control glucémico durante 3 años para pacientes con diabetes tipo 2 en terapia de dieta y ejercicio tratados con monoterapia con hipoglucemiantes orales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

567

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +813-5273-5355
  • Correo electrónico: uekik@ri.ncgm.go.jp

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ryotaro Bouchi, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +813-3202-7181
  • Correo electrónico: rybouchi@hosp.ncgm.go.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Reclutamiento
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
        • Contacto:
          • Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +813-5273-5355
          • Correo electrónico: uekik@ri.ncgm.go.jp
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 que tengan 20 años o más en el momento de obtener el consentimiento.
  2. Pacientes que reciben tratamiento con dieta y terapia de ejercicio solo en el momento de la prueba de elegibilidad. Sin embargo, si el paciente está tomando un fármaco hipoglucemiante oral en el momento de obtener el consentimiento, el paciente debe poder eliminar el fármaco hipoglucemiante oral durante al menos 12 semanas. antes del inicio del tratamiento del estudio.
  3. Pacientes cuyo nivel de HbA1c se encuentre entre 7,0 % y 9,0 % medido en el momento de la prueba de elegibilidad.
  4. Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

Cuando se obtiene el consentimiento

  1. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
  2. Pacientes que han recibido más de 2 hipoglucemiantes orales en 12 semanas
  3. Pacientes que han recibido un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (uso a corto plazo de insulina para trauma o admisión educativa) dentro de 1 año o menos
  4. Pacientes con retinopatía proliferativa (excepto pacientes con retinopatía proliferativa tratada estable)
  5. Pacientes con neuropatía diabética severa (pacientes con síntomas severos y apoyo significativo para la vida diaria)
  6. Pacientes con una contraindicación para Imeglimin, Metformin o Vildagliptin
  7. Pacientes con obesidad severa (IMC 35 kg/m^2 o más)
  8. Pacientes con clasificación de función cardíaca de Grado III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) dentro de 1 año de la evaluación
  9. Bebedores regulares excesivos
  10. Pacientes con antecedentes de acidosis láctica
  11. Pacientes con caquexia severa, coma diabético o precoma
  12. Pacientes con infecciones severas, pacientes quirúrgicos y aquellos con lesiones graves
  13. Pacientes que están embarazadas, que planean estar embarazadas o que están amamantando
  14. Pacientes que están en tratamiento por malignidad o aquellos con antecedentes de tratamiento por malignidad dentro de los 5 años.
  15. Pacientes que participan en un estudio clínico con otras intervenciones
  16. Pacientes a quienes un médico/investigador responsable juzgó inadecuados para participar en el estudio En caso de pruebas de elegibilidad
  17. Pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 45 ml/min/1,73 m^2 o menos, incluidos los que se someten a diálisis
  18. Pacientes con trastornos hepáticos graves (clasificación de Child-Pugh Grado C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imeglimina
Imeglimin 1000 mg por vía oral dos veces al día por la mañana y por la noche (2000 mg al día).
Droga: Imeglimina
Imeglimin 1000 mg por vía oral dos veces al día por la mañana y por la noche (2000 mg al día).
Comparador activo: Metformina
Metformina 500 mg por vía oral dos veces al día por la mañana y por la noche (1000 mg al día). Sin embargo, hasta 2 semanas después del inicio del tratamiento, se deben administrar 250 mg por vía oral dos veces al día por la mañana y por la noche. Posteriormente, después de 4, 8 o 12 semanas, la dosis puede aumentarse hasta 750 mg dos veces al día (1500 mg al día) si el médico determina que el efecto hipoglucemiante es inadecuado.
Droga: Metformina
Metformina 500 mg por vía oral dos veces al día por la mañana y por la noche (1000 mg al día). Sin embargo, hasta 2 semanas después del inicio del tratamiento, se deben administrar 250 mg por vía oral dos veces al día por la mañana y por la noche. Posteriormente, después de 4, 8 o 12 semanas, la dosis puede aumentarse hasta 750 mg dos veces al día (1500 mg al día) si el médico determina que el efecto hipoglucemiante es inadecuado.
Comparador activo: Vildagliptina
Vildagliptin 50 mg por vía oral dos veces al día por la mañana y por la noche (100 mg al día).
Droga: Vildagliptina
Vildagliptin 50 mg por vía oral dos veces al día por la mañana y por la noche (100 mg al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio del fármaco del estudio (semana 0) hasta la detección de dos niveles consecutivos de HbA1c del 7,0 % o más mediante pruebas de laboratorio después de la semana 16.
Periodo de tiempo: De 16 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
De 16 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la semana 0 hasta la adición de un medicamento para la diabetes mellitus tipo 2 después de la semana 16
Periodo de tiempo: De 16 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
De 16 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Tiempo desde la detección de dos niveles consecutivos de HbA1c del 7,0 % o más hasta la adición de un medicamento para la diabetes mellitus tipo 2 después de la semana 16.
Periodo de tiempo: De 16 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
De 16 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Nivel de HbA1c, nivel de glucosa en sangre en ayunas y sus cambios desde el inicio en cada punto de medición
Periodo de tiempo: De 0 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
De 0 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Disminución máxima del nivel de HbA1c durante el período de observación
Periodo de tiempo: De 0 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
De 0 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Proporción de pacientes que alcanzan un nivel de HbA1c inferior al 7,0 % en cada punto de medición
Periodo de tiempo: De 0 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
De 0 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Número de veces que se alcanzó un nivel de HbA1c inferior al 7,0 % durante el período de observación
Periodo de tiempo: De 0 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
De 0 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Tiempo desde la semana 0 hasta la detección de dos niveles consecutivos de HbA1c de 7,0 % o más mediante pruebas de laboratorio después de la semana 16 según las características del paciente
Periodo de tiempo: De 0 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
De 0 a 156 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Colaboradores

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D., Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 004371
  • jRCTs051180211 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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