Trwały wpływ imegliminy na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kohjiro Ueki, National Center for Global Health and Medicine, Japan
Trwały wpływ imegliminy na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie (badanie DIGNITY)
Badani zostaną losowo przydzieleni do trzech grup i otrzymają badany lek przez maksymalnie 156 tygodni, a także przejdą pobieranie krwi i inne testy związane z cukrzycą.
Celem pracy jest ocena trwałości kontroli glikemii w okresie 3 lat u chorych na cukrzycę typu 2 stosujących dietę i terapię ruchową leczonych doustnymi lekami hipoglikemizującymi w monoterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
567
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, którzy w momencie uzyskania zgody mają ukończone 20 lat.
- Pacjenci leczeni dietą i terapią ruchową tylko w momencie kwalifikacji Jeśli jednak pacjent przyjmuje jeden doustny lek hipoglikemizujący w momencie uzyskania zgody, pacjent musi być w stanie wypłukiwać doustny lek hipoglikemizujący przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Pacjenci, u których poziom HbA1c wynosi od 7,0% do 9,0% mierzony w czasie testu kwalifikacyjnego.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Kiedy uzyskano zgodę
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci, którym podano więcej niż 2 doustne leki hipoglikemizujące w ciągu 12 tygodni
- Pacjenci, którzy otrzymywali agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (krótkotrwałe stosowanie insuliny z powodu urazu lub przyjęcia do szkoły) w ciągu 1 roku lub krócej
- Pacjenci z retinopatią proliferacyjną (z wyjątkiem pacjentów ze stabilną leczoną retinopatią proliferacyjną)
- Pacjenci z ciężką neuropatią cukrzycową (pacjenci z ciężkimi objawami i znacznym wsparciem w codziennym życiu)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania imegliminy, metforminy lub wildagliptyny
- Pacjenci z ciężką otyłością (BMI 35 kg/m^2 lub więcej)
- Pacjenci z klasyfikacją czynności serca NYHA (New York Heart Association) stopnia III lub IV w ciągu 1 roku od oceny
- Nadmierne osoby regularnie pijące
- Pacjenci z kwasicą mleczanową w wywiadzie
- Pacjenci z ciężkim wyniszczeniem, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym
- Pacjenci z ciężkimi infekcjami, pacjenci chirurgiczni i ci z poważnymi urazami
- Pacjenci w ciąży, planujący ciążę lub karmiący piersią
- Pacjenci poddawani leczeniu z powodu nowotworu złośliwego lub pacjenci, u których w ciągu 5 lat w przeszłości leczono nowotwór złośliwy
- Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu klinicznym z innymi interwencjami
- Pacjenci, których odpowiedzialny lekarz/badacz uznał za nieodpowiednich do udziału w badaniu W przypadku badania kwalifikacyjnego
- Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynoszącym 45 ml/min/1,73 m^2 lub mniej, włączając osoby poddawane dializie
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imeglimina
Imeglimin 1000 mg doustnie dwa razy dziennie rano i wieczorem (2000 mg dziennie).
|
Imeglimin 1000 mg doustnie dwa razy dziennie rano i wieczorem (2000 mg dziennie).
|
|
Aktywny komparator: Metformina
Metformina 500 mg doustnie dwa razy dziennie rano i wieczorem (1000 mg dziennie).
Jednak do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia należy podawać doustnie 250 mg dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Następnie, po 4, 8 lub 12 tygodniach, dawkę można zwiększyć do 750 mg dwa razy na dobę (1500 mg na dobę), jeśli lekarz stwierdzi, że działanie hipoglikemiczne jest niewystarczające.
|
Metformina 500 mg doustnie dwa razy dziennie rano i wieczorem (1000 mg dziennie).
Jednak do 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia należy podawać doustnie 250 mg dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Następnie, po 4, 8 lub 12 tygodniach, dawkę można zwiększyć do 750 mg dwa razy na dobę (1500 mg na dobę), jeśli lekarz stwierdzi, że działanie hipoglikemiczne jest niewystarczające.
|
|
Aktywny komparator: Wildagliptyna
Wildagliptyna 50 mg doustnie dwa razy na dobę, rano i wieczorem (100 mg na dobę).
|
Wildagliptyna 50 mg doustnie dwa razy na dobę, rano i wieczorem (100 mg na dobę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku (tydzień 0) do wykrycia dwóch kolejnych poziomów HbA1c wynoszących 7,0% lub więcej za pomocą testów laboratoryjnych po 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Od 16 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
Od 16 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od tygodnia 0 do dodania leku przeciwcukrzycowego typu 2 po tygodniu 16
Ramy czasowe: Od 16 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
Od 16 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
|
Czas od wykrycia dwóch kolejnych poziomów HbA1c wynoszących 7,0% lub więcej do dodania leku przeciwcukrzycowego typu 2 po 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Od 16 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
Od 16 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
|
Poziom HbA1c, poziom glukozy we krwi na czczo i ich zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie pomiarowym
Ramy czasowe: Od 0 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
Od 0 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
|
Maksymalny spadek poziomu HbA1c w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od 0 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
Od 0 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
|
Odsetek pacjentów osiągających poziom HbA1c poniżej 7,0% w każdym punkcie pomiarowym
Ramy czasowe: Od 0 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
Od 0 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
|
Liczba przypadków osiągnięcia poziomu HbA1c poniżej 7,0% w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od 0 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
Od 0 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
|
Czas od Tygodnia 0 do wykrycia dwóch kolejnych poziomów HbA1c wynoszących 7,0% lub więcej za pomocą testów laboratoryjnych po Tygodniu 16 według charakterystyki pacjenta
Ramy czasowe: Od 0 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
Od 0 do 156 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D., Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004371
- jRCTs051180211 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .