Efeito Durável da Imeglimina no Controle Glicêmico em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
7 de novembro de 2023 atualizado por: Kohjiro Ueki, National Center for Global Health and Medicine, Japan
Efeito durável da imeglimina no controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado (estudo DIGNITY)
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para os três grupos e receberão o medicamento do estudo por no máximo 156 semanas e passarão por amostras de sangue e outros testes relacionados ao diabetes mellitus.
O objetivo do presente estudo é avaliar a durabilidade do controle glicêmico ao longo de 3 anos para pacientes com diabetes tipo 2 em dieta e terapia de exercícios tratados com monoterapia com hipoglicemiantes orais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
567
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +813-5273-5355
- E-mail: uekik@ri.ncgm.go.jp
Estude backup de contato
- Nome: Ryotaro Bouchi, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +813-3202-7181
- E-mail: rybouchi@hosp.ncgm.go.jp
Locais de estudo
-
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- Recrutamento
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Contato:
- Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +813-5273-5355
- E-mail: uekik@ri.ncgm.go.jp
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Contato:
- Ryotaro Bouchi, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +813-3202-7181
- E-mail: rybouchi@hosp.ncgm.go.jp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 com 20 anos de idade ou mais no momento da obtenção do consentimento.
- Pacientes sendo tratados com dieta e terapia de exercícios apenas no momento do teste de elegibilidade No entanto, se o paciente estiver tomando um hipoglicemiante oral no momento da obtenção do consentimento, o paciente deve ser capaz de retirar o hipoglicemiante oral por pelo menos 12 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Pacientes cujo nível de HbA1c está entre 7,0% e 9,0% medido no momento do teste de elegibilidade.
- Pacientes que deram consentimento por escrito para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
Quando o consentimento é obtido
- Pacientes com diabetes melito tipo 1
- Pacientes que receberam mais de 2 hipoglicemiantes orais em 12 semanas
- Pacientes que receberam agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (uso de insulina em curto prazo para trauma ou internação educacional) dentro de 1 ano ou menos
- Pacientes com retinopatia proliferativa (exceto para pacientes com retinopatia proliferativa tratada estável)
- Pacientes com neuropatia diabética grave (pacientes com sintomas graves e suporte significativo para a vida diária)
- Pacientes com contraindicação para Imeglimina, Metformina ou Vildagliptina
- Pacientes com obesidade grave (IMC 35 kg/m^2 ou mais)
- Pacientes com classificação de função cardíaca NYHA (New York Heart Association) de Grau III ou IV dentro de 1 ano da avaliação
- Bebedores regulares excessivos
- Pacientes com história prévia de acidose láctica
- Pacientes com caquexia grave, coma diabético ou pré-coma
- Pacientes com infecções graves, pacientes cirúrgicos e com lesões graves
- Pacientes grávidas, que planejam engravidar ou que estão amamentando
- Pacientes em tratamento para malignidade ou com história de tratamento para malignidade nos últimos 5 anos
- Pacientes que estão participando de um estudo clínico com outras intervenções
- Pacientes aos quais um médico/investigador responsável julgou inadequado para participar do estudo Em caso de teste de elegibilidade
- Pacientes com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de 45 mL/min/1,73m^2 ou menos, incluindo aqueles em diálise
- Pacientes com distúrbios hepáticos graves (Classificação de Child-Pugh Grau C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imeglimina
Imeglimina 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia pela manhã e à noite (2.000 mg ao dia).
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Imeglimina 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia pela manhã e à noite (2.000 mg ao dia).
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Comparador Ativo: Metformina
Metformina 500 mg por via oral duas vezes ao dia de manhã e à noite (1000 mg por dia).
No entanto, até 2 semanas após o início do tratamento, 250 mg devem ser administrados por via oral duas vezes ao dia de manhã e à noite.
Posteriormente, após 4, 8 ou 12 semanas, a dose pode ser aumentada até 750 mg duas vezes ao dia (1500 mg ao dia) se o médico determinar que o efeito hipoglicemiante é inadequado.
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Metformina 500 mg por via oral duas vezes ao dia de manhã e à noite (1000 mg por dia).
No entanto, até 2 semanas após o início do tratamento, 250 mg devem ser administrados por via oral duas vezes ao dia de manhã e à noite.
Posteriormente, após 4, 8 ou 12 semanas, a dose pode ser aumentada até 750 mg duas vezes ao dia (1500 mg ao dia) se o médico determinar que o efeito hipoglicemiante é inadequado.
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Comparador Ativo: Vildagliptina
Vildagliptina 50 mg por via oral duas vezes ao dia de manhã e à noite (100 mg por dia).
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Vildagliptina 50 mg por via oral duas vezes ao dia de manhã e à noite (100 mg por dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde o início do medicamento do estudo (Semana 0) até a detecção de dois níveis consecutivos de HbA1c de 7,0% ou mais por testes laboratoriais após a Semana 16.
Prazo: De 16 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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De 16 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a semana 0 até a adição de um medicamento para diabetes mellitus tipo 2 após a semana 16
Prazo: De 16 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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De 16 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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Tempo desde a detecção de dois níveis consecutivos de HbA1c de 7,0% ou mais até a adição de um medicamento para diabetes mellitus tipo 2 após a semana 16.
Prazo: De 16 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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De 16 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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Nível de HbA1c, nível de glicose no sangue em jejum e suas alterações desde a linha de base em cada ponto de medição
Prazo: De 0 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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De 0 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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Redução máxima no nível de HbA1c durante o período de observação
Prazo: De 0 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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De 0 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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Proporção de pacientes que atingem nível de HbA1c inferior a 7,0% em cada ponto de medição
Prazo: De 0 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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De 0 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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Número de vezes em que o nível de HbA1c foi atingido inferior a 7,0% durante o período de observação
Prazo: De 0 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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De 0 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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Tempo desde a Semana 0 até a detecção de dois níveis consecutivos de HbA1c de 7,0% ou mais por testes laboratoriais após a Semana 16 por características do paciente
Prazo: De 0 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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De 0 a 156 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D., Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 004371
- jRCTs051180211 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .