Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalý účinek Imegliminu na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2.

6. dubna 2026 aktualizováno: Kohjiro Ueki, National Center for Global Health and Medicine, Japan

Trvalý účinek Imegliminu na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie (zkouška DIGNITY)

Studované subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin a budou dostávat studované léčivo po dobu maximálně 156 týdnů a podstoupí odběry krve a další testy související s diabetes mellitus. Cílem této studie je zhodnotit trvanlivost glykemické kontroly po dobu 3 let u pacientů s diabetem 2. typu na dietní a pohybové terapii léčených perorálními hypoglykemickými léky v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

567

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou v době získání souhlasu starší 20 let.
  2. Pacienti léčení dietou a cvičební terapií pouze v době testu způsobilosti Pokud však pacient v době získání souhlasu užívá jeden perorální hypoglykemický lék, musí být schopen vymývat perorální hypoglykemický lék po dobu nejméně 12 týdnů před zahájením studijní léčby.
  3. Pacienti, jejichž hladina HbA1c je mezi 7,0 % a 9,0 % podle měření v době testu způsobilosti.
  4. Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

Když je získán souhlas

  1. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  2. Pacienti, kteří dostali více než 2 perorální hypoglykemické léky během 12 týdnů
  3. Pacienti, kteří dostávali agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (krátkodobé užívání inzulinu pro trauma nebo edukační přijetí) během 1 roku nebo méně
  4. Pacienti s proliferativní retinopatií (kromě pacientů se stabilně léčenou proliferativní retinopatií)
  5. Pacienti s těžkou diabetickou neuropatií (pacienti se závažnými příznaky a významnou podporou pro každodenní život)
  6. Pacienti s kontraindikací Imegliminu, Metforminu nebo Vildagliptinu
  7. Pacienti s těžkou obezitou (BMI 35 kg/m^2 nebo více)
  8. Pacienti s klasifikací srdeční funkce NYHA (New York Heart Association) stupněm III nebo IV do 1 roku od hodnocení
  9. Nadměrní pravidelní pijáci
  10. Pacienti s předchozí anamnézou laktátové acidózy
  11. Pacienti s těžkou kachexií, diabetickým kómatem nebo prekoma
  12. Pacienti se závažnými infekcemi, pacienti po chirurgickém zákroku a pacienti s vážnými úrazy
  13. Pacientky, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
  14. Pacienti, kteří podstupují léčbu malignity nebo pacienti s anamnézou léčby malignity do 5 let
  15. Pacienti, kteří se účastní klinické studie s jinými intervencemi
  16. Pacienti, které odpovědný lékař/zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii V případě testování způsobilosti
  17. Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 45 ml/min/1,73 m^2 nebo méně včetně těch, kteří podstupují dialýzu
  18. Pacienti se závažnými poruchami jater (Child-Pugh klasifikace stupeň C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imeglimin
Imeglimin 1000 mg perorálně dvakrát denně ráno a večer (2000 mg denně).
Lék: Imeglimin
Imeglimin 1000 mg perorálně dvakrát denně ráno a večer (2000 mg denně).
Aktivní komparátor: Metformin
Metformin 500 mg perorálně dvakrát denně ráno a večer (1000 mg denně). Do 2 týdnů po zahájení léčby by se však mělo podávat 250 mg perorálně dvakrát denně, ráno a večer. Poté, po 4, 8 nebo 12 týdnech, může být dávka zvýšena až na 750 mg dvakrát denně (1500 mg denně), pokud lékař rozhodne, že hypoglykemický účinek je nedostatečný.
Lék: Metformin
Metformin 500 mg perorálně dvakrát denně ráno a večer (1000 mg denně). Do 2 týdnů po zahájení léčby by se však mělo podávat 250 mg perorálně dvakrát denně, ráno a večer. Poté, po 4, 8 nebo 12 týdnech, může být dávka zvýšena až na 750 mg dvakrát denně (1500 mg denně), pokud lékař rozhodne, že hypoglykemický účinek je nedostatečný.
Aktivní komparátor: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg perorálně dvakrát denně ráno a večer (100 mg denně).
Lék: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg perorálně dvakrát denně ráno a večer (100 mg denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od zahájení studie (týden 0) do detekce dvou po sobě jdoucích hladin HbA1c 7,0 % nebo vyšších laboratorními testy po 16. týdnu.
Časové okno: Od 16 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Od 16 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od týdne 0 do přidání léku na diabetes mellitus 2. typu po 16. týdnu
Časové okno: Od 16 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Od 16 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Doba od detekce dvou po sobě jdoucích hladin HbA1c 7,0 % nebo vyšších do přidání léku na diabetes mellitus 2. typu po 16. týdnu.
Časové okno: Od 16 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Od 16 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Hladina HbA1c, hladina glukózy v krvi nalačno a jejich změny od výchozí hodnoty v každém bodě měření
Časové okno: Od 0 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Od 0 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Maximální pokles hladiny HbA1c během období pozorování
Časové okno: Od 0 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Od 0 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Podíl pacientů dosahujících hladiny HbA1c nižší než 7,0 % v každém bodě měření
Časové okno: Od 0 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Od 0 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Počet případů dosažení hladiny HbA1c nižší než 7,0 % během sledovaného období
Časové okno: Od 0 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Od 0 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Doba od týdne 0 do detekce dvou po sobě jdoucích hladin HbA1c 7,0 % nebo vyšších laboratorními testy po 16. týdnu podle charakteristik pacienta
Časové okno: Od 0 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Od 0 do 156 týdnů po zahájení podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Global Health and Medicine, Japan

Spolupracovníci

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kohjiro Ueki, M.D., Ph.D., Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004371
  • jRCTs051180211 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit