注射剤プラットフォームの評価
注射薬の投与方法の定量的評価
バックグラウンド：
院内ケアの医学的進歩は急速に進化していますが、効果的な入院前ケアの主力は、アナフィラキシー、長時間の発作、過剰摂取、制御不能な出血などの緊急事態を、適切な投薬を迅速に行うことで治療できることです。 自動注射器は、多くの場合、医療施設への即時アクセスが制限されている環境で、タイムリーに薬を投与するために世界中で使用されています。 筋肉内薬物送達の迅速な投与は、経口または静脈内送達が不可能または効果がない場合に不可欠です。 提案された研究の目的は、さまざまな種類の薬物注射投与の効率を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究目的：
軍事および病院前環境でのケア提供を改善するために、カナダ軍および民間の世界での注射可能な薬物送達の効率を理解すること。
参加者：
約 30 人の参加者が研究のために募集されます。
方法:
プレフィルドシリンジの効率と現在の投与基準との技術的比較に関するデータが得られます。 生理食塩水を無生物に投与する際のタイミングと精度を、従来の方法と充填済みの薬剤注射器を使用して比較します。
リスクとリスク軽減:
この研究の参加者は全員、自由でインフォームド コンセントを与えることができる現役軍人です。 過度の影響を減らすため、LCol Meredith と Dr Gupta は募集に関与しません。 結果として、これらの参加者は脆弱性の低いグループです。 データ シナリオ以降、有害事象のリスクは低く、参加者は、参加者が望まない質問やシナリオをスキップすることを選択できます。 治験責任医師は、すべての参加者に対して、参加は任意であり、いつでも中止または中止できることを伝えます。
利点と軍事的意義:
提案された研究は、さまざまな注射可能な薬物送達プラットフォームの効率を評価する最初の研究となります。 このデータは、新しい医療機器開発に情報を提供する可能性を含め、さまざまな設定 (軍や病院前の設定など) での注射可能な薬物送達の実践を改善するための背景を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sean Meredith, PharmD
- 電話番号：6139451601
- メール：SEAN.MEREDITH@forces.gc.ca
研究場所
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T2
- 募集
- Canadian Forces
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意を提供できる18歳以上の参加者
除外基準:
- 認知および/または手先の器用さに影響を与える事前に指定された条件を持つ参加者のみが除外されます
- 最近の物質使用
- 非医療従事者の注射 過去 12 か月間に薬物注射の経験がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注入シナリオ
シナリオごとに、参加者はさまざまな方法を使用して「薬」(おそらく生理食塩水または空気) を管理/注入するよう求められます: 1) 標準プロトコル、2) 自動注入器 3) プレフィルドシリンジ。
シナリオごとに、オプションのグループから適切な投薬タイプを選択する必要があります。および 3) 標準プロトコル (すなわち
バイアルから薬を取り出し、注射器/22 ゲージの針で注入します)。
投薬オプションには、1) ナロキソン (オピオイドの過剰摂取) 2) エピネフリン (アナフィラキシー) 3) トラネキサム酸 (出血) が含まれます。
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シナリオごとに、オプションのグループから適切な投薬タイプを選択する必要があります。および 3) 標準プロトコル (すなわち バイアルから薬を取り出し、注射器/22 ゲージの針で注入します)。 投薬オプションには、1) ナロキソン (オピオイドの過剰摂取) 2) エピネフリン (アナフィラキシー) 3) トラネキサム酸 (出血) が含まれます。 各シナリオおよび注射タイプの投与順序は、偏りを排除するためにランダム化されます。 参加者へのリスクを最小限に抑えるために、アクティブな医薬品とライブ/ロードされた自動注射器は使用されません。 標的注射は、無生物（例えば、 オレンジ色) またはファントム シミュレーター (つまり 注射体験をシミュレートするために、ジェルやゼリーやフルーツなどの有機材料などの無生物）。 シナリオごとに、オプションのグループから適切な投薬タイプを選択する必要があります。および 3) 標準プロトコル (すなわち バイアルから薬を取り出し、注射器/22 ゲージの針で注入します)。 投薬オプションには、1) ナロキソン (オピオイドの過剰摂取) 2) エピネフリン (アナフィラキシー) 3) トラネキサム酸 (出血) が含まれます。 各シナリオおよび注射タイプの投与順序は、偏りを排除するためにランダム化されます。 参加者へのリスクを最小限に抑えるために、アクティブな医薬品とライブ/ロードされた自動注射器は使用されません。 標的注射は、無生物（例えば、 オレンジ色) またはファントム シミュレーター (つまり 注射体験をシミュレートするために、ジェルやゼリーやフルーツなどの有機材料などの無生物）。 シナリオごとに、オプションのグループから適切な投薬タイプを選択する必要があります。および 3) 標準プロトコル (すなわち バイアルから薬を取り出し、注射器/22 ゲージの針で注入します)。 投薬オプションには、1) ナロキソン (オピオイドの過剰摂取) 2) エピネフリン (アナフィラキシー) 3) トラネキサム酸 (出血) が含まれます。 各シナリオおよび注射タイプの投与順序は、偏りを排除するためにランダム化されます。 参加者へのリスクを最小限に抑えるために、アクティブな医薬品とライブ/ロードされた自動注射器は使用されません。 標的注射は、無生物（例えば、 オレンジ色) またはファントム シミュレーター (つまり 注射体験をシミュレートするために、ジェルやゼリーやフルーツなどの有機材料などの無生物）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤の変更 各治験の注射・分娩時間
時間枠：介入直後
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秒単位の時間は、シナリオの開始から測定され、薬剤がオレンジに送達されると停止します。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各試験に関連する注射の失敗および/または傷害の数
時間枠：介入直後
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人的ミスやデバイスの故障はすべて記録されます
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介入直後
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システムのタイプに基づいて認識される注入の難しさ
時間枠：介入直後
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参加者は 1 ～ 5 のスケールで、自動注射器、充填済みおよび標準の薬剤投与システムの使用が難しいと評価します。
1 ～ 5 は難易度の減少を表します (最も難しい = 5、最も簡単 = 1、3 が中立)。
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介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gaurav Gupta, MD、CAF
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。