Valutazione delle piattaforme di farmaci iniettabili
Valutazione quantitativa delle pratiche di somministrazione di farmaci iniettabili
Sfondo:
Mentre i progressi della medicina per le cure ospedaliere si evolvono rapidamente, un pilastro di un'assistenza preospedaliera efficace rimane la capacità di trattare emergenze mediche come anafilassi, convulsioni prolungate, overdose o sanguinamento incontrollato, attraverso la rapida somministrazione di farmaci appropriati. Gli autoiniettori vengono utilizzati a livello globale per somministrare farmaci in modo tempestivo, spesso in ambienti in cui l'accesso immediato alle strutture mediche è limitato. La somministrazione rapida di farmaci per via intramuscolare è essenziale laddove la somministrazione orale o endovenosa non sia possibile o sia inefficace. Lo scopo dello studio proposto cerca di determinare l'efficienza di vari tipi di somministrazione di farmaci per iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo di ricerca:
Comprendere l'efficienza della somministrazione di farmaci iniettabili nelle forze armate canadesi e nel mondo civile per una migliore erogazione delle cure in ambienti militari e pre-ospedalieri.
Partecipanti:
Saranno reclutati circa trenta (30) partecipanti per lo studio.
Metodi:
Saranno ottenuti dati sul confronto tecnico dell'efficienza delle siringhe preriempite con gli attuali standard di somministrazione. Verranno confrontati i tempi e l'accuratezza per la somministrazione di soluzione salina a un oggetto inanimato utilizzando i metodi tradizionali rispetto a siringhe per farmaci preriempite.
Rischi e mitigazione del rischio:
I partecipanti a questo studio sono tutti militari in servizio che sono in grado di fornire un consenso libero e informato. Per ridurre l'influenza indebita, LCol Meredith e il dottor Gupta non saranno coinvolti nel reclutamento. Di conseguenza, questi partecipanti sono un gruppo a bassa vulnerabilità. Il rischio di eventi avversi è basso poiché gli scenari di dati e i partecipanti possono scegliere di saltare qualsiasi domanda o scenario che i partecipanti non desiderano fare. Gli investigatori ricorderanno a tutti i partecipanti che la loro partecipazione è volontaria e che possono scegliere di ritirarsi o interrompersi in qualsiasi momento.
Vantaggi e significato militare:
Lo studio proposto sarà il primo del suo genere a valutare l'efficienza di varie piattaforme di somministrazione di farmaci iniettabili. Questi dati forniranno uno sfondo per migliorare le pratiche di somministrazione di farmaci iniettabili in vari contesti (ad esempio ambienti militari e pre-ospedalieri), compreso il potenziale per lo sviluppo di nuovi dispositivi medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sean Meredith, PharmD
- Numero di telefono: 6139451601
- Email: SEAN.MEREDITH@forces.gc.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Reclutamento
- Canadian Forces
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi partecipante di età superiore ai 18 anni in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi solo i partecipanti con condizioni pre-specificate che incidono sulla destrezza cognitiva e/o manuale
- recente uso di sostanze
- iniezione di operatori non sanitari con esperienza nell'iniezione di farmaci negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Scenario di iniezione
Per ogni scenario verrà chiesto ai partecipanti di somministrare/iniettare il "farmaco" (probabilmente soluzione salina o aria) utilizzando vari metodi: 1) protocollo standard, 2) autoiniettore 3) siringhe preriempite.
Per ogni scenario dovrà essere selezionato il tipo appropriato di somministrazione del farmaco tra gruppi di opzioni: 1) autoiniettori equivalenti (vale a dire farmaco, ago e siringa attaccati) 2) siringhe preriempite in cui un ago è attaccato prima della somministrazione; e 3) protocollo standard (es.
prelievo del farmaco dal flaconcino e iniezione tramite siringa/ago calibro 22).
Le opzioni di farmaci includeranno 1) Naloxone (sovradosaggio da oppioidi) 2) Epinefrina (anafilassi) 3) Acido tranexamico (sanguinamento).
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Per ogni scenario dovrà essere selezionato il tipo appropriato di somministrazione del farmaco tra gruppi di opzioni: 1) autoiniettori equivalenti (vale a dire farmaco, ago e siringa attaccati) 2) siringhe preriempite in cui un ago è attaccato prima della somministrazione; e 3) protocollo standard (es. prelievo del farmaco dal flaconcino e iniezione tramite siringa/ago calibro 22). Le opzioni di farmaci includeranno 1) Naloxone (sovradosaggio da oppioidi) 2) Epinefrina (anafilassi) 3) Acido tranexamico (sanguinamento). L'ordine di somministrazione per ogni scenario e tipo di iniezione sarà randomizzato per escludere qualsiasi bias. Per ridurre al minimo il rischio per i partecipanti, non verranno utilizzati prodotti farmaceutici attivi e autoiniettori vivi/caricati. L'iniezione target verrà posizionata in un oggetto inanimato (ad es. arancione) o simulatore fantasma (es. oggetto inanimato come un gel o materiale organico come gelatina o frutta per simulare un'esperienza di iniezione). Per ogni scenario dovrà essere selezionato il tipo appropriato di somministrazione del farmaco tra gruppi di opzioni: 1) autoiniettori equivalenti (vale a dire farmaco, ago e siringa attaccati) 2) siringhe preriempite in cui un ago è attaccato prima della somministrazione; e 3) protocollo standard (es. prelievo del farmaco dal flaconcino e iniezione tramite siringa/ago calibro 22). Le opzioni di farmaci includeranno 1) Naloxone (sovradosaggio da oppioidi) 2) Epinefrina (anafilassi) 3) Acido tranexamico (sanguinamento). L'ordine di somministrazione per ogni scenario e tipo di iniezione sarà randomizzato per escludere qualsiasi bias. Per ridurre al minimo il rischio per i partecipanti, non verranno utilizzati prodotti farmaceutici attivi e autoiniettori vivi/caricati. L'iniezione target verrà posizionata in un oggetto inanimato (ad es. arancione) o simulatore fantasma (es. oggetto inanimato come un gel o materiale organico come gelatina o frutta per simulare un'esperienza di iniezione). Per ogni scenario dovrà essere selezionato il tipo appropriato di somministrazione del farmaco tra gruppi di opzioni: 1) autoiniettori equivalenti (vale a dire farmaco, ago e siringa attaccati) 2) siringhe preriempite in cui un ago è attaccato prima della somministrazione; e 3) protocollo standard (es. prelievo del farmaco dal flaconcino e iniezione tramite siringa/ago calibro 22). Le opzioni di farmaci includeranno 1) Naloxone (sovradosaggio da oppioidi) 2) Epinefrina (anafilassi) 3) Acido tranexamico (sanguinamento). L'ordine di somministrazione per ogni scenario e tipo di iniezione sarà randomizzato per escludere qualsiasi bias. Per ridurre al minimo il rischio per i partecipanti, non verranno utilizzati prodotti farmaceutici attivi e autoiniettori vivi/caricati. L'iniezione target verrà posizionata in un oggetto inanimato (ad es. arancione) o simulatore fantasma (es. oggetto inanimato come un gel o materiale organico come gelatina o frutta per simulare un'esperienza di iniezione). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo di iniezione/somministrazione del farmaco per ogni prova
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Il tempo in secondi verrà misurato dall'inizio dello scenario e interrotto una volta che il farmaco è stato consegnato all'arancia.
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di iniezioni fallite e/o infortuni associati a ciascuna prova
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Eventuali errori umani o guasti del dispositivo verranno registrati
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subito dopo l'intervento
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Difficoltà percepita di iniezione in base al tipo di impianto
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Su una scala da 1 a 5 partecipanti giudicheranno difficile l'uso di sistemi di somministrazione di farmaci autoiniettore, preriempiti e standard.
Passare da 1 a 5 rappresenta un grado di difficoltà decrescente (più difficile = 5 e più facile = 1 con 3 neutrale)
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaurav Gupta, MD, CAF
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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