Hodnocení platforem pro injekční léky
Kvantitativní hodnocení postupů podávání injekčních léků
Pozadí:
Zatímco pokroky v medicíně v oblasti nemocniční péče se rychle vyvíjejí, základním pilířem účinné přednemocniční péče zůstává schopnost léčit naléhavé lékařské případy, jako je anafylaxe, prodloužené záchvaty, předávkování nebo nekontrolované krvácení, pomocí rychlého podávání vhodných léků. Autoinjektory se celosvětově používají k včasnému podávání léků, často v prostředích, kde je omezený okamžitý přístup ke zdravotnickým zařízením. Rychlé podání intramuskulárního podávání léků je zásadní tam, kde orální nebo intravenózní podání není možné nebo je neúčinné. Účelem navrhované studie je zjistit účinnost různých typů injekčního podávání léků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl výzkumu:
Porozumět účinnosti injekčního podávání léků v kanadských silách a civilním světě pro lepší poskytování péče ve vojenském a přednemocničním prostředí.
Účastníci:
Do studie bude přijato přibližně třicet (30) účastníků.
Metody:
Budou získány údaje o technickém srovnání účinnosti předplněných injekčních stříkaček se současnými standardy podávání. Bude porovnáno načasování a přesnost podávání fyziologického roztoku do neživého předmětu pomocí tradičních metod oproti předem naplněným injekčním stříkačkám s léky.
Rizika a zmírňování rizik:
Účastníky této studie jsou všichni vojáci z praxe, kteří jsou schopni dát svobodný a informovaný souhlas. Aby se omezil nepatřičný vliv, LCol Meredith a Dr Gupta se nebudou podílet na náboru. V důsledku toho jsou tito účastníci skupinou s nízkou zranitelností. Riziko jakýchkoli nežádoucích příhod je nízké od datových scénářů a účastníci se mohou rozhodnout přeskočit jakékoli otázky nebo scénáře, které si účastníci nepřejí dělat. Vyšetřovatelé připomenou všem účastníkům, že jejich účast je dobrovolná a že se mohou kdykoli rozhodnout odstoupit nebo přestat.
Výhody a vojenský význam:
Navrhovaná studie bude první svého druhu, která posoudí účinnost různých platforem pro injekční podávání léků. Tyto údaje poskytnou základ pro zlepšení postupů injekčního podávání léků v různých prostředích (např. vojenské a přednemocniční prostředí), včetně potenciálu poskytnout informace pro vývoj nových zdravotnických prostředků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sean Meredith, PharmD
- Telefonní číslo: 6139451601
- E-mail: SEAN.MEREDITH@forces.gc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Nábor
- Canadian Forces
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý účastník starší 18 let schopný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- vyloučeni budou pouze účastníci s předem specifikovanými podmínkami ovlivňujícími kognitivní a/nebo manuální zručnost
- nedávné užívání látky
- injekční aplikace nezdravotnických pracovníků se zkušenostmi s injekčními aplikacemi v posledních 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Scénář vstřikování
Pro každý scénář budou účastníci požádáni, aby si podali/injikovali „lék“ (pravděpodobně fyziologický roztok nebo vzduch) pomocí různých metod: 1) standardní protokol, 2) autoinjektor 3) předplněné injekční stříkačky.
Pro každý scénář bude nutné vybrat vhodný typ podávání léku ze skupin možností: 1) ekvivalenty autoinjektorů (tj. lék, jehla a připojená stříkačka) 2) předem naplněné stříkačky, kde je před podáním připojena jehla; a 3) standardní protokol (tj.
natažení léku z lahvičky a vstříknutí pomocí injekční stříkačky/jehly 22).
Možnosti léků budou zahrnovat 1) naloxon (předávkování opioidy) 2) epinefrin (anafylaxe) 3) kyselinu tranexamovou (krvácení).
|
Pro každý scénář bude nutné vybrat vhodný typ podávání léku ze skupin možností: 1) ekvivalenty autoinjektorů (tj. lék, jehla a připojená stříkačka) 2) předem naplněné stříkačky, kde je před podáním připojena jehla; a 3) standardní protokol (tj. natažení léku z lahvičky a vstříknutí pomocí injekční stříkačky/jehly 22). Možnosti léků budou zahrnovat 1) naloxon (předávkování opioidy) 2) epinefrin (anafylaxe) 3) kyselinu tranexamovou (krvácení). Pořadí podávání pro každý scénář a typ injekce bude randomizováno, aby se vyloučila jakákoli zkreslení. Aby se minimalizovalo riziko pro účastníky, nebudou použity aktivní drogové produkty a živé/naplněné autoinjektory. Cílová injekce bude umístěna do neživého předmětu (např. oranžová) nebo fantomový simulátor (tj. neživý předmět, jako je gel nebo organický materiál, jako je želé nebo ovoce pro simulaci injekčního zážitku). Pro každý scénář bude nutné vybrat vhodný typ podávání léku ze skupin možností: 1) ekvivalenty autoinjektorů (tj. lék, jehla a připojená stříkačka) 2) předem naplněné stříkačky, kde je před podáním připojena jehla; a 3) standardní protokol (tj. natažení léku z lahvičky a vstříknutí pomocí injekční stříkačky/jehly 22). Možnosti léků budou zahrnovat 1) naloxon (předávkování opioidy) 2) epinefrin (anafylaxe) 3) kyselinu tranexamovou (krvácení). Pořadí podávání pro každý scénář a typ injekce bude randomizováno, aby se vyloučila jakákoli zkreslení. Aby se minimalizovalo riziko pro účastníky, nebudou použity aktivní drogové produkty a živé/naplněné autoinjektory. Cílová injekce bude umístěna do neživého předmětu (např. oranžová) nebo fantomový simulátor (tj. neživý předmět, jako je gel nebo organický materiál, jako je želé nebo ovoce pro simulaci injekčního zážitku). Pro každý scénář bude nutné vybrat vhodný typ podávání léku ze skupin možností: 1) ekvivalenty autoinjektorů (tj. lék, jehla a připojená stříkačka) 2) předem naplněné stříkačky, kde je před podáním připojena jehla; a 3) standardní protokol (tj. natažení léku z lahvičky a vstříknutí pomocí injekční stříkačky/jehly 22). Možnosti léků budou zahrnovat 1) naloxon (předávkování opioidy) 2) epinefrin (anafylaxe) 3) kyselinu tranexamovou (krvácení). Pořadí podávání pro každý scénář a typ injekce bude randomizováno, aby se vyloučila jakákoli zkreslení. Aby se minimalizovalo riziko pro účastníky, nebudou použity aktivní drogové produkty a živé/naplněné autoinjektory. Cílová injekce bude umístěna do neživého předmětu (např. oranžová) nebo fantomový simulátor (tj. neživý předmět, jako je gel nebo organický materiál, jako je želé nebo ovoce pro simulaci injekčního zážitku). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v medikaci Doba injekce/dodání pro každou studii
Časové okno: ihned po zásahu
|
Čas v sekundách bude měřen od začátku scénáře a zastaven, jakmile bude lék doručen pomeranči.
|
ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet selhání injekce a/nebo zranění spojených s každým pokusem
Časové okno: ihned po zásahu
|
Jakékoli lidské chyby nebo selhání zařízení budou zaznamenány
|
ihned po zásahu
|
|
Vnímaná obtížnost vstřikování podle typu systému
Časové okno: ihned po zásahu
|
Na stupnici 1–5 účastníci ohodnotí obtížné použití autoinjektoru, předplněných a standardních systémů podávání léků.
Přechod od 1 do 5 představuje klesající stupeň obtížnosti (nejtěžší = 5 a nejjednodušší = 1, přičemž 3 je neutrální)
|
ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Gupta, MD, CAF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko