Evaluación de Plataformas de Medicamentos Inyectables
Evaluación cuantitativa de las prácticas de administración de medicamentos inyectables
Fondo:
Si bien los avances médicos para la atención hospitalaria evolucionan rápidamente, un pilar de la atención prehospitalaria eficaz sigue siendo la capacidad de tratar emergencias médicas como anafilaxia, convulsiones prolongadas, sobredosis o sangrado incontrolable, mediante la administración rápida de la medicación adecuada. Los autoinyectores se utilizan en todo el mundo para administrar medicamentos de manera oportuna, a menudo en entornos donde el acceso inmediato a las instalaciones médicas es limitado. La administración rápida de medicación intramuscular es esencial cuando la administración oral o intravenosa no es posible o es ineficaz. El propósito del estudio propuesto busca determinar la eficiencia en la administración de varios tipos de medicamentos inyectables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de la investigación:
Comprender la eficiencia de la administración de medicamentos inyectables en las fuerzas armadas canadienses y el mundo civil para mejorar la atención en entornos militares y prehospitalarios.
Participantes:
Aproximadamente treinta (30) participantes serán reclutados para el estudio.
Métodos:
Se obtendrán datos sobre la comparación técnica de la eficiencia de las jeringas precargadas con los estándares actuales de administración. Se comparará el momento y la precisión para administrar solución salina a un objeto inanimado utilizando los métodos tradicionales versus jeringas de medicamentos precargadas.
Riesgos y Mitigación de Riesgos:
Los participantes en este estudio son todos militares en ejercicio que pueden dar su consentimiento libre e informado. Para reducir la influencia indebida, LCol Meredith y Dr. Gupta no participarán en el reclutamiento. Como resultado, estos participantes son un grupo de baja vulnerabilidad. El riesgo de cualquier evento adverso es bajo debido a los escenarios de datos, y los participantes pueden optar por omitir cualquier pregunta o escenario que los participantes no deseen hacer. Los investigadores recordarán a todos los participantes que su participación es voluntaria y que pueden optar por retirarse o detenerse en cualquier momento.
Beneficios y significado militar:
El estudio propuesto será el primero de su tipo en evaluar la eficiencia de varias plataformas de administración de medicamentos inyectables. Estos datos proporcionarán antecedentes para mejorar las prácticas de administración de fármacos inyectables en varios entornos (por ejemplo, entornos militares y prehospitalarios), incluido el potencial para informar el desarrollo de nuevos dispositivos médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sean Meredith, PharmD
- Número de teléfono: 6139451601
- Correo electrónico: SEAN.MEREDITH@forces.gc.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
- Reclutamiento
- Canadian Forces
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier participante mayor de 18 años capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- solo se excluirán los participantes con condiciones preespecificadas que afecten la destreza cognitiva y/o manual
- consumo reciente de sustancias
- Inyección para trabajadores no sanitarios con experiencia en inyección de medicamentos en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Escenario de inyección
Para cada escenario, se pedirá a los participantes que administren/inyecten el "medicamento" (probablemente solución salina o aire) usando varios métodos: 1) protocolo estándar, 2) Autoinyector 3) Jeringas precargadas.
Para cada escenario, se deberá seleccionar el tipo de administración de medicación adecuado entre grupos de opciones: 1) equivalentes de autoinyectores (es decir, medicación, aguja y jeringa adjuntas) 2) jeringas precargadas a las que se adjunta una aguja antes de la administración; y 3) protocolo estándar (es decir,
extraer el medicamento del vial e inyectarlo mediante una jeringa/aguja de calibre 22).
Las opciones de medicamentos incluirán 1) Naloxona (sobredosis de opioides) 2) Epinefrina (anafilaxia) 3) Ácido tranexámico (sangrado).
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Para cada escenario, se deberá seleccionar el tipo de administración de medicación adecuado entre grupos de opciones: 1) equivalentes de autoinyectores (es decir, medicación, aguja y jeringa adjuntas) 2) jeringas precargadas a las que se adjunta una aguja antes de la administración; y 3) protocolo estándar (es decir, extraer el medicamento del vial e inyectarlo mediante una jeringa/aguja de calibre 22). Las opciones de medicamentos incluirán 1) Naloxona (sobredosis de opioides) 2) Epinefrina (anafilaxia) 3) Ácido tranexámico (sangrado). El orden de administración para cada escenario y tipo de inyección será aleatorio para excluir cualquier sesgo. Para minimizar el riesgo para los participantes, no se utilizarán productos farmacéuticos activos ni autoinyectores vivos/cargados. La inyección de destino se colocará en un objeto inanimado (p. naranja) o simulador fantasma (es decir, objeto inanimado como un gel o material orgánico como gelatina o fruta para simular una experiencia de inyección). Para cada escenario, se deberá seleccionar el tipo de administración de medicación adecuado entre grupos de opciones: 1) equivalentes de autoinyectores (es decir, medicación, aguja y jeringa adjuntas) 2) jeringas precargadas a las que se adjunta una aguja antes de la administración; y 3) protocolo estándar (es decir, extraer el medicamento del vial e inyectarlo mediante una jeringa/aguja de calibre 22). Las opciones de medicamentos incluirán 1) Naloxona (sobredosis de opioides) 2) Epinefrina (anafilaxia) 3) Ácido tranexámico (sangrado). El orden de administración para cada escenario y tipo de inyección será aleatorio para excluir cualquier sesgo. Para minimizar el riesgo para los participantes, no se utilizarán productos farmacéuticos activos ni autoinyectores vivos/cargados. La inyección de destino se colocará en un objeto inanimado (p. naranja) o simulador fantasma (es decir, objeto inanimado como un gel o material orgánico como gelatina o fruta para simular una experiencia de inyección). Para cada escenario, se deberá seleccionar el tipo de administración de medicación adecuado entre grupos de opciones: 1) equivalentes de autoinyectores (es decir, medicación, aguja y jeringa adjuntas) 2) jeringas precargadas a las que se adjunta una aguja antes de la administración; y 3) protocolo estándar (es decir, extraer el medicamento del vial e inyectarlo mediante una jeringa/aguja de calibre 22). Las opciones de medicamentos incluirán 1) Naloxona (sobredosis de opioides) 2) Epinefrina (anafilaxia) 3) Ácido tranexámico (sangrado). El orden de administración para cada escenario y tipo de inyección será aleatorio para excluir cualquier sesgo. Para minimizar el riesgo para los participantes, no se utilizarán productos farmacéuticos activos ni autoinyectores vivos/cargados. La inyección de destino se colocará en un objeto inanimado (p. naranja) o simulador fantasma (es decir, objeto inanimado como un gel o material orgánico como gelatina o fruta para simular una experiencia de inyección). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medicación Tiempo de inyección/administración para cada ensayo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El tiempo en segundos se medirá desde el inicio del escenario y se detendrá una vez que se haya entregado el medicamento a la naranja.
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fallas de inyección y/o lesiones asociadas con cada ensayo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Cualquier error humano o falla del dispositivo será registrado
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inmediatamente después de la intervención
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Dificultad de inyección percibida en función del tipo de sistema
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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En una escala de 1 a 5, los participantes clasificarán la dificultad para usar sistemas de administración de medicamentos estándar, precargados y autoinyectores.
Pasar de 1 a 5 representa un grado de dificultad decreciente (más difícil = 5 y más fácil = 1, siendo 3 neutral)
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Gupta, MD, CAF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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