Vurdering af injicerbare medicinplatforme
Kvantitativ vurdering af injicerbar medicinleveringspraksis
Baggrund:
Mens medicinske fremskridt inden for hospitalsbehandling udvikler sig hurtigt, er en grundpille i effektiv præhospital behandling fortsat evnen til at behandle medicinske nødsituationer såsom anafylaksi, langvarige anfald, overdosis eller ukontrolleret blødning gennem hurtig administration af passende medicin. Autoinjektorer bruges globalt til at levere medicin rettidigt, ofte i miljøer, hvor umiddelbar adgang til medicinske faciliteter er begrænset. Hurtig administration af intramuskulær medicinindgivelse er afgørende, hvor oral eller intravenøs administration enten ikke er mulig eller ineffektiv. Formålet med den foreslåede undersøgelse søger at bestemme effektiviteten af forskellige typer af medicinindsprøjtning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål:
At forstå effektiviteten af levering af injicerbar medicin i de canadiske styrker og den civile verden for forbedret pleje i militære og præhospitale miljøer.
Deltagere:
Cirka tredive (30) deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Metoder:
Der vil blive indhentet data om den tekniske sammenligning af effektiviteten for fyldte sprøjter med de nuværende standarder for administration. Timingen og nøjagtigheden for at administrere saltvand til et livløst objekt ved hjælp af de traditionelle metoder versus en fyldt medicinsprøjte vil blive sammenlignet.
Risici og risikobegrænsning:
Deltagerne i denne undersøgelse er alle praktiserende militært personel, som er i stand til at give frit og informeret samtykke. For at reducere unødig indflydelse vil LCol Meredith og Dr Gupta ikke være involveret i rekruttering. Som følge heraf er disse deltagere en lav sårbarhedsgruppe. Risikoen for eventuelle uønskede hændelser er lav siden datascenarier, og deltagerne kan vælge at springe over spørgsmål eller scenarier, som deltagerne ikke ønsker at gøre. Efterforskere vil minde alle deltagere om, at deres deltagelse er frivillig, og at de til enhver tid kan vælge at trække sig eller stoppe.
Fordele og militær betydning:
Den foreslåede undersøgelse vil være den første af sin art til at vurdere effektiviteten af forskellige platforme til injektion af medicin. Disse data vil give en baggrund for at forbedre praksisser for indgivelse af injicerbare lægemidler i forskellige miljøer (f.eks. militære og præhospitale omgivelser), herunder potentialet til at informere om udvikling af nye medicinske anordninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sean Meredith, PharmD
- Telefonnummer: 6139451601
- E-mail: SEAN.MEREDITH@forces.gc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
- Rekruttering
- Canadian Forces
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver deltager over 18 år i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kun deltagere med forudspecificerede tilstande, der påvirker kognitiv og/eller manuel fingerfærdighed, vil blive udelukket
- nylig stofbrug
- ikke-sundhedspersonalets injektion med erfaring med medicinindsprøjtning inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Injektionsscenarie
For hvert scenarie vil deltagerne blive bedt om at administrere/injicere "medicinen" (sandsynligvis saltvand eller luft) ved hjælp af forskellige metoder: 1) standardprotokol, 2) autoinjektor 3) fyldte sprøjter.
For hvert scenarie skal den passende medicinindgivelsestype vælges blandt grupper af muligheder: 1) ækvivalenter til autoinjektorer (dvs. medicin, kanyle og sprøjte påsat) 2) fyldte sprøjter, hvor en kanyle påsættes før administration; og 3) standardprotokol (dvs.
trække medicin fra hætteglasset og injicere via sprøjte/22 gauge kanyle).
Medicinmuligheder vil omfatte 1) Naloxon (opioidoverdosis) 2) Epinephrin (anafylaksi) 3) Tranexamsyre (blødning).
|
For hvert scenarie skal den passende medicinindgivelsestype vælges blandt grupper af muligheder: 1) ækvivalenter til autoinjektorer (dvs. medicin, kanyle og sprøjte påsat) 2) fyldte sprøjter, hvor en kanyle påsættes før administration; og 3) standardprotokol (dvs. trække medicin fra hætteglasset og injicere via sprøjte/22 gauge kanyle). Medicinmuligheder vil omfatte 1) Naloxon (opioidoverdosis) 2) Epinephrin (anafylaksi) 3) Tranexamsyre (blødning). Administrationsrækkefølgen for hvert scenarie og hver injektionstype vil blive randomiseret for at udelukke enhver bias. For at minimere risikoen for deltagerne vil aktive lægemidler og levende/ladede autoinjektorer ikke blive brugt. Målinjektionen vil blive placeret i en livløs genstand (f.eks. orange) eller fantomsimulator (dvs. livløse objekter såsom en gel eller organisk materiale såsom gelé eller frugt for at simulere en injektionsoplevelse). For hvert scenarie skal den passende medicinindgivelsestype vælges blandt grupper af muligheder: 1) ækvivalenter til autoinjektorer (dvs. medicin, kanyle og sprøjte påsat) 2) fyldte sprøjter, hvor en kanyle påsættes før administration; og 3) standardprotokol (dvs. trække medicin fra hætteglasset og injicere via sprøjte/22 gauge kanyle). Medicinmuligheder vil omfatte 1) Naloxon (opioidoverdosis) 2) Epinephrin (anafylaksi) 3) Tranexamsyre (blødning). Administrationsrækkefølgen for hvert scenarie og hver injektionstype vil blive randomiseret for at udelukke enhver bias. For at minimere risikoen for deltagerne vil aktive lægemidler og levende/ladede autoinjektorer ikke blive brugt. Målinjektionen vil blive placeret i en livløs genstand (f.eks. orange) eller fantomsimulator (dvs. livløse objekter såsom en gel eller organisk materiale såsom gelé eller frugt for at simulere en injektionsoplevelse). For hvert scenarie skal den passende medicinindgivelsestype vælges blandt grupper af muligheder: 1) ækvivalenter til autoinjektorer (dvs. medicin, kanyle og sprøjte påsat) 2) fyldte sprøjter, hvor en kanyle påsættes før administration; og 3) standardprotokol (dvs. trække medicin fra hætteglasset og injicere via sprøjte/22 gauge kanyle). Medicinmuligheder vil omfatte 1) Naloxon (opioidoverdosis) 2) Epinephrin (anafylaksi) 3) Tranexamsyre (blødning). Administrationsrækkefølgen for hvert scenarie og hver injektionstype vil blive randomiseret for at udelukke enhver bias. For at minimere risikoen for deltagerne vil aktive lægemidler og levende/ladede autoinjektorer ikke blive brugt. Målinjektionen vil blive placeret i en livløs genstand (f.eks. orange) eller fantomsimulator (dvs. livløse objekter såsom en gel eller organisk materiale såsom gelé eller frugt for at simulere en injektionsoplevelse). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i medicin Injektion/leveringstid for hvert forsøg
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Tiden i sekunder vil blive målt fra starten af scenariet og stoppet, når medicinen er blevet leveret til appelsinen.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal injektionsfejl og/eller skader forbundet med hvert forsøg
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Eventuelle menneskelige fejl eller enhedsfejl vil blive registreret
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Oplevet vanskelighed ved injektion baseret på type system
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
På en skala fra 1-5 vil deltagerne vurdere det vanskeligt at bruge autoinjektor, præfyldte og standard medicinleveringssystemer.
At gå fra 1-5 repræsenterer en faldende sværhedsgrad (sværeste =5 og lettest = 1, hvor 3 er neutral)
|
umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaurav Gupta, MD, CAF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .