Avaliação de Plataformas de Medicamentos Injetáveis
Avaliação quantitativa das práticas de administração de medicamentos injetáveis
Fundo:
Embora os avanços médicos para atendimento hospitalar evoluam rapidamente, um dos pilares do atendimento pré-hospitalar eficaz continua sendo a capacidade de tratar emergências médicas, como anafilaxia, convulsão prolongada, overdose ou sangramento descontrolado, por meio da administração rápida de medicamentos apropriados. Os autoinjetores são usados globalmente para fornecer medicamentos em tempo hábil, geralmente em ambientes onde o acesso imediato a instalações médicas é limitado. A administração rápida de medicação intramuscular é essencial quando a administração oral ou intravenosa não é possível ou ineficaz. O objetivo do estudo proposto busca determinar a eficiência de vários tipos de administração de medicamentos injetáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa:
Compreender a eficiência da administração de medicamentos injetáveis nas forças canadenses e no mundo civil para melhorar a prestação de cuidados em ambientes militares e pré-hospitalares.
Participantes:
Aproximadamente trinta (30) participantes serão recrutados para o estudo.
Métodos:
Serão obtidos dados sobre a comparação técnica da eficiência das seringas pré-cheias com os padrões atuais de administração. Serão comparados o tempo e a precisão para administrar solução salina a um objeto inanimado usando os métodos tradicionais versus seringas pré-cheias de medicamentos.
Riscos e Mitigação de Riscos:
Os participantes deste estudo são todos militares praticantes que estão aptos a dar consentimento livre e informado. Para reduzir a influência indevida, o LCol Meredith e o Dr. Gupta não estarão envolvidos no recrutamento. Como resultado, esses participantes são um grupo de baixa vulnerabilidade. O risco de quaisquer eventos adversos é baixo desde os cenários de dados, e os participantes podem optar por ignorar quaisquer perguntas ou cenários que os participantes não desejem fazer. Os investigadores lembrarão a todos os participantes que sua participação é voluntária e que eles podem optar por desistir ou parar a qualquer momento.
Benefícios e Importância Militar:
O estudo proposto será o primeiro de seu tipo a avaliar a eficiência de várias plataformas de administração de medicamentos injetáveis. Esses dados fornecerão um pano de fundo para melhorar as práticas de administração de medicamentos injetáveis em vários ambientes (por exemplo, ambientes militares e pré-hospitalares), incluindo o potencial para informar o desenvolvimento de novos dispositivos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sean Meredith, PharmD
- Número de telefone: 6139451601
- E-mail: SEAN.MEREDITH@forces.gc.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
- Recrutamento
- Canadian Forces
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer participante com mais de 18 anos capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- apenas participantes com condições pré-especificadas que afetam a destreza cognitiva e/ou manual serão excluídos
- uso recente de substância
- injeção de não profissionais de saúde com experiência com injeção de medicamentos nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cenário de Injeção
Para cada cenário, os participantes serão solicitados a administrar/injetar a "medicação" (provavelmente solução salina ou ar) usando vários métodos: 1) protocolo padrão, 2) Autoinjetor 3) Seringas pré-cheias.
Para cada cenário, o tipo de administração de medicamento apropriado terá que ser selecionado entre grupos de opções: 1) equivalentes de autoinjetores (ou seja, medicamento, agulha e seringa acopladas) 2) seringas pré-cheias onde uma agulha é acoplada antes da administração; e 3) protocolo padrão (ou seja,
retirar a medicação do frasco e injetar via seringa/agulha de calibre 22).
As opções de medicamentos incluirão 1) Naloxona (overdose de opioides) 2) Epinefrina (anafilaxia) 3) Ácido tranexâmico (sangramento).
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Para cada cenário, o tipo de administração de medicamento apropriado terá que ser selecionado entre grupos de opções: 1) equivalentes de autoinjetores (ou seja, medicamento, agulha e seringa acopladas) 2) seringas pré-cheias onde uma agulha é acoplada antes da administração; e 3) protocolo padrão (ou seja, retirar a medicação do frasco e injetar via seringa/agulha de calibre 22). As opções de medicamentos incluirão 1) Naloxona (overdose de opioides) 2) Epinefrina (anafilaxia) 3) Ácido tranexâmico (sangramento). A ordem de administração para cada cenário e tipo de injeção será randomizada para excluir qualquer viés. Para minimizar o risco para os participantes, não serão usados produtos de drogas ativas e autoinjetores ativos/carregados. A injeção alvo será colocada em um objeto inanimado (por exemplo, laranja) ou simulador fantasma (i.e. objeto inanimado como um gel ou material orgânico como gelatina ou fruta para simular uma experiência de injeção). Para cada cenário, o tipo de administração de medicamento apropriado terá que ser selecionado entre grupos de opções: 1) equivalentes de autoinjetores (ou seja, medicamento, agulha e seringa acopladas) 2) seringas pré-cheias onde uma agulha é acoplada antes da administração; e 3) protocolo padrão (ou seja, retirar a medicação do frasco e injetar via seringa/agulha de calibre 22). As opções de medicamentos incluirão 1) Naloxona (overdose de opioides) 2) Epinefrina (anafilaxia) 3) Ácido tranexâmico (sangramento). A ordem de administração para cada cenário e tipo de injeção será randomizada para excluir qualquer viés. Para minimizar o risco para os participantes, não serão usados produtos de drogas ativas e autoinjetores ativos/carregados. A injeção alvo será colocada em um objeto inanimado (por exemplo, laranja) ou simulador fantasma (i.e. objeto inanimado como um gel ou material orgânico como gelatina ou fruta para simular uma experiência de injeção). Para cada cenário, o tipo de administração de medicamento apropriado terá que ser selecionado entre grupos de opções: 1) equivalentes de autoinjetores (ou seja, medicamento, agulha e seringa acopladas) 2) seringas pré-cheias onde uma agulha é acoplada antes da administração; e 3) protocolo padrão (ou seja, retirar a medicação do frasco e injetar via seringa/agulha de calibre 22). As opções de medicamentos incluirão 1) Naloxona (overdose de opioides) 2) Epinefrina (anafilaxia) 3) Ácido tranexâmico (sangramento). A ordem de administração para cada cenário e tipo de injeção será randomizada para excluir qualquer viés. Para minimizar o risco para os participantes, não serão usados produtos de drogas ativas e autoinjetores ativos/carregados. A injeção alvo será colocada em um objeto inanimado (por exemplo, laranja) ou simulador fantasma (i.e. objeto inanimado como um gel ou material orgânico como gelatina ou fruta para simular uma experiência de injeção). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tempo de injeção/administração da medicação para cada ensaio
Prazo: imediatamente após a intervenção
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O tempo em segundos será medido desde o início do cenário e parado assim que o medicamento for entregue na laranja.
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imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de falhas de injeção e/ou lesões associadas a cada tentativa
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Quaisquer erros humanos ou falhas do dispositivo serão registrados
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imediatamente após a intervenção
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Dificuldade percebida de injeção com base no tipo de sistema
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Em uma escala de 1 a 5, os participantes classificarão como difícil o uso de sistemas de administração de medicamentos padrão, pré-preenchidos e autoinjetores.
Ir de 1 a 5 representa um grau decrescente de dificuldade (mais difícil = 5 e mais fácil = 1 com 3 sendo neutro)
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Gupta, MD, CAF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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