Bewertung von Plattformen für injizierbare Medikamente
Quantitative Bewertung der Verabreichungspraktiken injizierbarer Medikamente
Hintergrund:
Während sich der medizinische Fortschritt für die Krankenhausversorgung schnell weiterentwickelt, bleibt die Fähigkeit, medizinische Notfälle wie Anaphylaxie, anhaltende Anfälle, Überdosierung oder unkontrollierte Blutungen durch schnelle Verabreichung geeigneter Medikamente zu behandeln, eine tragende Säule einer effektiven präklinischen Versorgung. Autoinjektoren werden weltweit eingesetzt, um Medikamente zeitnah zu verabreichen, häufig in Umgebungen, in denen der unmittelbare Zugang zu medizinischen Einrichtungen eingeschränkt ist. Eine schnelle Verabreichung einer intramuskulären Medikamentenabgabe ist unerlässlich, wenn eine orale oder intravenöse Verabreichung entweder nicht möglich oder unwirksam ist. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Effizienz verschiedener Arten der Medikamenteninjektionsverabreichung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsziel:
Verständnis der Effizienz der Verabreichung injizierbarer Medikamente bei den kanadischen Streitkräften und der zivilen Welt für eine verbesserte Versorgung in militärischen und präklinischen Umgebungen.
Teilnehmer:
Etwa dreißig (30) Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert.
Methoden:
Es werden Daten zum technischen Vergleich der Wirksamkeit von Fertigspritzen mit den aktuellen Verabreichungsstandards erhoben. Das Timing und die Genauigkeit für die Verabreichung von Kochsalzlösung an ein unbelebtes Objekt unter Verwendung der herkömmlichen Methoden im Vergleich zu vorgefüllten Medikamentenspritzen werden verglichen.
Risiken und Risikominderung:
Die Teilnehmer an dieser Studie sind alle praktizierende Militärangehörige, die in der Lage sind, eine freie und informierte Einwilligung zu geben. Um unangemessenen Einfluss zu verringern, werden L.Col. Meredith und Dr. Gupta nicht an der Rekrutierung beteiligt sein. Infolgedessen sind diese Teilnehmer eine Gruppe mit geringer Anfälligkeit. Das Risiko unerwünschter Ereignisse ist aufgrund der Datenszenarien gering, und die Teilnehmer können Fragen oder Szenarien überspringen, die die Teilnehmer nicht durchführen möchten. Die Ermittler werden alle Teilnehmer daran erinnern, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und dass sie sich jederzeit zurückziehen oder beenden können.
Nutzen und militärische Bedeutung:
Die vorgeschlagene Studie wird die erste ihrer Art sein, die die Effizienz verschiedener Plattformen zur Verabreichung injizierbarer Medikamente bewertet. Diese Daten werden einen Hintergrund für die Verbesserung der injizierbaren Arzneimittelverabreichungspraktiken in verschiedenen Umgebungen (z. B. militärische und präklinische Umgebungen) liefern, einschließlich des Potenzials, die Entwicklung neuartiger medizinischer Geräte zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sean Meredith, PharmD
- Telefonnummer: 6139451601
- E-Mail: SEAN.MEREDITH@forces.gc.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Rekrutierung
- Canadian Forces
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder Teilnehmer über 18 Jahren, der seine Einwilligung erteilen kann
Ausschlusskriterien:
- Nur Teilnehmer mit vorab festgelegten Bedingungen, die die kognitive und/oder manuelle Geschicklichkeit beeinträchtigen, werden ausgeschlossen
- letzten Substanzkonsum
- Injektion von Nicht-Gesundheitspersonal mit Erfahrung mit der Injektion von Medikamenten in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Injektionsszenario
Für jedes Szenario werden die Teilnehmer gebeten, das „Medikament“ (wahrscheinlich Kochsalzlösung oder Luft) mit verschiedenen Methoden zu verabreichen/injizieren: 1) Standardprotokoll, 2) Autoinjektor 3) Fertigspritzen.
Für jedes Szenario muss die geeignete Art der Medikamentenverabreichung aus Gruppen von Optionen ausgewählt werden: 1) Autoinjektor-Äquivalente (dh Medikament, Nadel und Spritze angebracht) 2) vorgefüllte Spritzen, an denen vor der Verabreichung eine Nadel angebracht wird; und 3) Standardprotokoll (d.h.
das Aufziehen des Medikaments aus der Durchstechflasche und das Injizieren mit einer Spritze/22-Gauge-Nadel).
Zu den Medikamentenoptionen gehören 1) Naloxon (Opioid-Überdosis) 2) Epinephrin (Anaphylaxie) 3) Tranexamsäure (Blutungen).
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Für jedes Szenario muss die geeignete Art der Medikamentenverabreichung aus Gruppen von Optionen ausgewählt werden: 1) Autoinjektor-Äquivalente (dh Medikament, Nadel und Spritze angebracht) 2) vorgefüllte Spritzen, an denen vor der Verabreichung eine Nadel angebracht wird; und 3) Standardprotokoll (d.h. das Aufziehen des Medikaments aus der Durchstechflasche und das Injizieren mit einer Spritze/22-Gauge-Nadel). Zu den Medikamentenoptionen gehören 1) Naloxon (Opioid-Überdosis) 2) Epinephrin (Anaphylaxie) 3) Tranexamsäure (Blutungen). Die Reihenfolge der Verabreichung für jedes Szenario und jede Injektionsart wird randomisiert, um jegliche Verzerrung auszuschließen. Um das Risiko für die Teilnehmer zu minimieren, werden keine aktiven Arzneimittel und lebenden/geladenen Autoinjektoren verwendet. Die Zielinjektion wird in ein unbelebtes Objekt (z. orange) oder Phantomsimulator (z.B. unbelebtes Objekt wie ein Gel oder organisches Material wie Wackelpudding oder Obst, um ein Injektionserlebnis zu simulieren). Für jedes Szenario muss die geeignete Art der Medikamentenverabreichung aus Gruppen von Optionen ausgewählt werden: 1) Autoinjektor-Äquivalente (dh Medikament, Nadel und Spritze angebracht) 2) vorgefüllte Spritzen, an denen vor der Verabreichung eine Nadel angebracht wird; und 3) Standardprotokoll (d.h. das Aufziehen des Medikaments aus der Durchstechflasche und das Injizieren mit einer Spritze/22-Gauge-Nadel). Zu den Medikamentenoptionen gehören 1) Naloxon (Opioid-Überdosis) 2) Epinephrin (Anaphylaxie) 3) Tranexamsäure (Blutungen). Die Reihenfolge der Verabreichung für jedes Szenario und jede Injektionsart wird randomisiert, um jegliche Verzerrung auszuschließen. Um das Risiko für die Teilnehmer zu minimieren, werden keine aktiven Arzneimittel und lebenden/geladenen Autoinjektoren verwendet. Die Zielinjektion wird in ein unbelebtes Objekt (z. orange) oder Phantomsimulator (z.B. unbelebtes Objekt wie ein Gel oder organisches Material wie Wackelpudding oder Obst, um ein Injektionserlebnis zu simulieren). Für jedes Szenario muss die geeignete Art der Medikamentenverabreichung aus Gruppen von Optionen ausgewählt werden: 1) Autoinjektor-Äquivalente (dh Medikament, Nadel und Spritze angebracht) 2) vorgefüllte Spritzen, an denen vor der Verabreichung eine Nadel angebracht wird; und 3) Standardprotokoll (d.h. das Aufziehen des Medikaments aus der Durchstechflasche und das Injizieren mit einer Spritze/22-Gauge-Nadel). Zu den Medikamentenoptionen gehören 1) Naloxon (Opioid-Überdosis) 2) Epinephrin (Anaphylaxie) 3) Tranexamsäure (Blutungen). Die Reihenfolge der Verabreichung für jedes Szenario und jede Injektionsart wird randomisiert, um jegliche Verzerrung auszuschließen. Um das Risiko für die Teilnehmer zu minimieren, werden keine aktiven Arzneimittel und lebenden/geladenen Autoinjektoren verwendet. Die Zielinjektion wird in ein unbelebtes Objekt (z. orange) oder Phantomsimulator (z.B. unbelebtes Objekt wie ein Gel oder organisches Material wie Wackelpudding oder Obst, um ein Injektionserlebnis zu simulieren). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Injektions-/Lieferzeit des Medikaments für jede Studie
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Die Zeit in Sekunden wird ab dem Beginn des Szenarios gemessen und gestoppt, sobald das Medikament an die Orange geliefert wurde.
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unmittelbar nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Injektionsfehler und/oder Verletzungen im Zusammenhang mit jedem Versuch
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Alle menschlichen Fehler oder Geräteausfälle werden aufgezeichnet
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unmittelbar nach Eingriff
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Wahrgenommene Schwierigkeit der Injektion basierend auf der Art des Systems
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Auf einer Skala von 1–5 bewerten die Teilnehmer die Verwendung von Autoinjektoren, vorgefüllten und Standard-Medikamentenverabreichungssystemen als schwierig.
Das Gehen von 1-5 stellt einen abnehmenden Schwierigkeitsgrad dar (am schwierigsten = 5 und am einfachsten = 1, wobei 3 neutral ist).
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unmittelbar nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gaurav Gupta, MD, CAF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-046
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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