Injektoitavan lääkitysalustojen arviointi
Injektoivien lääkkeiden toimituskäytäntöjen kvantitatiivinen arviointi
Tausta:
Vaikka lääketieteen kehitys sairaalahoidossa kehittyy nopeasti, tehokkaan esisairaalahoidon tukipilari on edelleen kyky hoitaa hätätilanteita, kuten anafylaksia, pitkittyneet kohtaukset, yliannostus tai hallitsematon verenvuoto, antamalla nopeasti sopivaa lääkitystä. Autoinjektoreita käytetään maailmanlaajuisesti lääkkeiden toimittamiseen oikea-aikaisesti, usein ympäristöissä, joissa välitön pääsy lääketieteellisiin tiloihin on rajoitettu. Lihaksensisäisen lääkityksen nopea antaminen on välttämätöntä, jos suun tai suonensisäinen annostelu ei ole mahdollista tai tehotonta. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eri tyyppisten lääkkeiden injektioiden tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
Ymmärtää ruiskeena käytettävien lääkkeiden toimituksen tehokkuutta Kanadan armeijassa ja siviilimaailmassa hoidon tehostamiseksi sotilas- ja esisairaalaympäristöissä.
Osallistujat:
Tutkimukseen rekrytoidaan noin kolmekymmentä (30) osallistujaa.
Menetelmät:
Tietoja saadaan esitäytettyjen ruiskujen tehokkuuden teknisestä vertailusta nykyisiin antostandardeihin. Suolaliuoksen antamisen ajoitusta ja tarkkuutta elottomaan esineeseen perinteisin menetelmin verrataan esitäytettyihin lääkeruiskuihin.
Riskit ja riskien vähentäminen:
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat kaikki harjoittelevia sotilaita, jotka voivat antaa vapaan ja tietoisen suostumuksen. Vähentääkseen kohtuutonta vaikutusvaltaa Lcol Meredith ja tohtori Gupta eivät osallistu rekrytointiin. Tämän seurauksena nämä osallistujat ovat alhainen haavoittuvuusryhmä. Haitallisten tapahtumien riski on pieni, koska dataskenaariot, ja osallistujat voivat halutessaan ohittaa kaikki kysymykset tai skenaariot, joita osallistujat eivät halua tehdä. Tutkijat muistuttavat kaikkia osallistujia, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista ja että he voivat päättää vetäytyä tai lopettaa milloin tahansa.
Edut ja sotilaallinen merkitys:
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa arvioidaan erilaisten ruiskeena käytettävien lääkkeiden antoalustojen tehokkuutta. Nämä tiedot tarjoavat taustan ruiskeena käytettävien lääkkeiden annostelukäytäntöjen parantamiselle erilaisissa ympäristöissä (esim. sotilas- ja esisairaalaympäristöissä), mukaan lukien mahdollisuudet saada tietoa uusien lääkinnällisten laitteiden kehittämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sean Meredith, PharmD
- Puhelinnumero: 6139451601
- Sähköposti: SEAN.MEREDITH@forces.gc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Rekrytointi
- Canadian Forces
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki yli 18-vuotiaat osallistujat, jotka voivat antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Vain sellaiset osallistujat, joilla on ennalta määritellyt kognitiiviseen ja/tai kätevuuteen vaikuttavat sairaudet, suljetaan pois
- viimeaikainen päihteiden käyttö
- muiden kuin terveydenhuollon työntekijöiden injektio, jolla on kokemusta lääkkeiden injektiosta viimeisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ruiskutusskenaario
Jokaisessa skenaariossa osallistujia pyydetään antamaan/injektoimaan "lääke" (todennäköisesti suolaliuosta tai ilmaa) eri menetelmillä: 1) vakioprotokolla, 2) automaattinen injektori 3) esitäytetyt ruiskut.
Kullekin skenaariolle sopiva lääkkeen antotapa on valittava vaihtoehtoryhmistä: 1) autoinjektorit (eli lääkkeet, neula ja ruisku kiinnitettynä) 2) esitäytetyt ruiskut, joihin neula kiinnitetään ennen antoa; ja 3) standardiprotokolla (ts.
lääkkeen vetäminen injektiopullosta ja pistäminen ruiskun/22 gaugen neulan kautta).
Lääkitysvaihtoehtoja ovat 1) naloksoni (opioidien yliannostus) 2) epinefriini (anafylaksia) 3) traneksaamihappo (verenvuoto).
|
Kullekin skenaariolle sopiva lääkkeen antotapa on valittava vaihtoehtoryhmistä: 1) autoinjektorit (eli lääkkeet, neula ja ruisku kiinnitettynä) 2) esitäytetyt ruiskut, joihin neula kiinnitetään ennen antoa; ja 3) standardiprotokolla (ts. lääkkeen vetäminen injektiopullosta ja pistäminen ruiskun/22 gaugen neulan kautta). Lääkitysvaihtoehtoja ovat 1) naloksoni (opioidien yliannostus) 2) epinefriini (anafylaksia) 3) traneksaamihappo (verenvuoto). Antojärjestys kullekin skenaariolle ja injektiotyypille satunnaistetaan mahdollisen harhaanjohtamisen poissulkemiseksi. Osallistujien riskin minimoimiseksi aktiivisia lääkevalmisteita ja eläviä/ladattuja autoinjektoreja ei käytetä. Kohdeinjektio sijoitetaan elottomaan esineeseen (esim. oranssi) tai haamusimulaattori (esim. eloton esine, kuten geeli tai orgaaninen materiaali, kuten hyytelö tai hedelmä injektiokokemuksen simuloimiseksi). Kullekin skenaariolle sopiva lääkkeen antotapa on valittava vaihtoehtoryhmistä: 1) autoinjektorit (eli lääkkeet, neula ja ruisku kiinnitettynä) 2) esitäytetyt ruiskut, joihin neula kiinnitetään ennen antoa; ja 3) standardiprotokolla (ts. lääkkeen vetäminen injektiopullosta ja pistäminen ruiskun/22 gaugen neulan kautta). Lääkitysvaihtoehtoja ovat 1) naloksoni (opioidien yliannostus) 2) epinefriini (anafylaksia) 3) traneksaamihappo (verenvuoto). Antojärjestys kullekin skenaariolle ja injektiotyypille satunnaistetaan mahdollisen harhaanjohtamisen poissulkemiseksi. Osallistujien riskin minimoimiseksi aktiivisia lääkevalmisteita ja eläviä/ladattuja autoinjektoreja ei käytetä. Kohdeinjektio sijoitetaan elottomaan esineeseen (esim. oranssi) tai haamusimulaattori (esim. eloton esine, kuten geeli tai orgaaninen materiaali, kuten hyytelö tai hedelmä injektiokokemuksen simuloimiseksi). Kullekin skenaariolle sopiva lääkkeen antotapa on valittava vaihtoehtoryhmistä: 1) autoinjektorit (eli lääkkeet, neula ja ruisku kiinnitettynä) 2) esitäytetyt ruiskut, joihin neula kiinnitetään ennen antoa; ja 3) standardiprotokolla (ts. lääkkeen vetäminen injektiopullosta ja pistäminen ruiskun/22 gaugen neulan kautta). Lääkitysvaihtoehtoja ovat 1) naloksoni (opioidien yliannostus) 2) epinefriini (anafylaksia) 3) traneksaamihappo (verenvuoto). Antojärjestys kullekin skenaariolle ja injektiotyypille satunnaistetaan mahdollisen harhaanjohtamisen poissulkemiseksi. Osallistujien riskin minimoimiseksi aktiivisia lääkevalmisteita ja eläviä/ladattuja autoinjektoreja ei käytetä. Kohdeinjektio sijoitetaan elottomaan esineeseen (esim. oranssi) tai haamusimulaattori (esim. eloton esine, kuten geeli tai orgaaninen materiaali, kuten hyytelö tai hedelmä injektiokokemuksen simuloimiseksi). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkkeessä Injektio/toimitusaika jokaisessa kokeessa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Aika sekunneissa mitataan skenaarion alusta ja lopetetaan, kun lääke on toimitettu oranssiin.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuhunkin kokeeseen liittyvien injektiohäiriöiden ja/tai vammojen lukumäärä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki inhimilliset virheet tai laiteviat kirjataan
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Injektoinnin vaikeus havaittu järjestelmätyypin perusteella
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Asteikolla 1-5 osallistuja arvioi vaikeaksi käyttämällä autoinjektoria, esitäytettyjä ja tavallisia lääkkeiden annostelujärjestelmiä.
Vaiheesta 1–5 siirtyminen tarkoittaa vaikeusasteen laskua (vaikein = 5 ja helpoin = 1, 3 on neutraali)
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gaurav Gupta, MD, CAF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .