可注射药物平台的评估
可注射药物输送实践的定量评估
背景：
虽然院内护理的医学进步迅速发展，但有效的院前护理的支柱仍然是通过快速给予适当的药物来治疗医疗紧急情况的能力，例如过敏反应、长期癫痫发作、用药过量或不受控制的出血。 自动注射器在全球范围内广泛用于及时提供药物，通常是在无法直接使用医疗设施的环境中。 在口服或静脉给药不可能或无效的情况下，肌肉内给药的快速给药是必不可少的。 拟议研究的目的是确定各种类型的药物注射给药的效率。
研究概览
详细说明
研究目的：
了解加拿大军队和平民世界中注射药物输送的效率，以改善军队和院前环境中的护理服务。
参加者：
该研究将招募大约三十 (30) 名参与者。
方法：
将获得有关预充式注射器与现行管理标准的效率技术比较的数据。 将比较使用传统方法与预装药物注射器向无生命物体注射生理盐水的时间和准确性。
风险和风险缓解：
这项研究的参与者都是能够自由和知情同意的执业军人。 为减少不当影响，LCol Meredith 和 Dr Gupta 将不会参与招聘。 因此，这些参与者属于低脆弱性群体。 由于数据场景，任何不良事件的风险都很低，参与者可以选择跳过参与者不想做的任何问题或场景。 调查人员会提醒所有参与者，他们的参与是自愿的，他们可以随时选择退出或停止。
好处和军事意义：
拟议的研究将是第一个评估各种可注射给药平台效率的研究。 该数据将为改进各种环境（例如军队和院前环境）中的注射给药实践提供背景，包括为新型医疗设备开发提供信息的潜力。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sean Meredith, PharmD
- 电话号码：6139451601
- 邮箱：SEAN.MEREDITH@forces.gc.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 0T2
- 招聘中
- Canadian Forces
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何年满 18 岁且能够提供同意的参与者
排除标准：
- 只有具有影响认知和/或手动灵活性的预先指定条件的参与者才会被排除在外
- 最近的物质使用
- 过去 12 个月内有药物注射经验的非医护人员注射
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注入场景
对于每个场景，参与者将被要求使用各种方法管理/注射“药物”（可能是盐水或空气）：1）标准协议，2）自动注射器 3）预充式注射器。
对于每种情况，必须在以下选项组中选择适当的药物给药类型：1) 自动注射器等同物（即药物、针头和注射器连接）2) 预装注射器，其中在给药前连接针头；和 3) 标准协议（即
从药瓶中抽取药物并通过注射器/22 号针头注射）。
药物选择将包括 1) 纳洛酮（阿片类药物过量） 2) 肾上腺素（过敏反应） 3) 氨甲环酸（出血）。
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对于每种情况，必须在以下选项组中选择适当的药物给药类型：1) 自动注射器等同物（即药物、针头和注射器连接）2) 预装注射器，其中在给药前连接针头；和 3) 标准协议（即 从药瓶中抽取药物并通过注射器/22 号针头注射）。 药物选择将包括 1) 纳洛酮（阿片类药物过量） 2) 肾上腺素（过敏反应） 3) 氨甲环酸（出血）。 每种情况和注射类型的给药顺序将随机化以排除任何偏差。 为了将参与者的风险降至最低，将不使用活性药物产品和带电/装载的自动注射器。 目标注射将被放置在一个无生命的物体中（例如 橙色）或幻影模拟器（即 无生命的物体，如凝胶或有机材料，如果冻或水果，以模拟注射体验）。 对于每种情况，必须在以下选项组中选择适当的药物给药类型：1) 自动注射器等同物（即药物、针头和注射器连接）2) 预装注射器，其中在给药前连接针头；和 3) 标准协议（即 从药瓶中抽取药物并通过注射器/22 号针头注射）。 药物选择将包括 1) 纳洛酮（阿片类药物过量） 2) 肾上腺素（过敏反应） 3) 氨甲环酸（出血）。 每种情况和注射类型的给药顺序将随机化以排除任何偏差。 为了将参与者的风险降至最低，将不使用活性药物产品和带电/装载的自动注射器。 目标注射将被放置在一个无生命的物体中（例如 橙色）或幻影模拟器（即 无生命的物体，如凝胶或有机材料，如果冻或水果，以模拟注射体验）。 对于每种情况，必须在以下选项组中选择适当的药物给药类型：1) 自动注射器等同物（即药物、针头和注射器连接）2) 预装注射器，其中在给药前连接针头；和 3) 标准协议（即 从药瓶中抽取药物并通过注射器/22 号针头注射）。 药物选择将包括 1) 纳洛酮（阿片类药物过量） 2) 肾上腺素（过敏反应） 3) 氨甲环酸（出血）。 每种情况和注射类型的给药顺序将随机化以排除任何偏差。 为了将参与者的风险降至最低，将不使用活性药物产品和带电/装载的自动注射器。 目标注射将被放置在一个无生命的物体中（例如 橙色）或幻影模拟器（即 无生命的物体，如凝胶或有机材料，如果冻或水果，以模拟注射体验）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次试验的药物注射/给药时间变化
大体时间：干预后立即
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以秒为单位的时间将从场景开始时开始计算，并在将药物交付给橙子后停止。
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次试验相关的注射失败和/或受伤次数
大体时间：干预后立即
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将记录任何人为错误或设备故障
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干预后立即
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基于系统类型的注入难度
大体时间：干预后立即
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在 1-5 人的范围内，参与者将对使用自动注射器、预填充和标准药物输送系统的难度进行评分。
从 1 到 5 表示难度递减（最难 = 5，最简单 = 1，其中 3 为中性）
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干预后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gaurav Gupta, MD、CAF
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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