주사 가능한 약물 플랫폼의 평가
주사 가능한 약물 전달 관행의 정량적 평가
배경:
병원 내 치료를 위한 의료 발전이 빠르게 발전하는 동안 효과적인 병원 전 치료의 핵심은 적절한 약물의 신속한 투여를 통해 아나필락시스, 장기간 발작, 과다 복용 또는 통제되지 않는 출혈과 같은 의료 응급 상황을 치료할 수 있는 능력입니다. 자동 주사기는 종종 의료 시설에 대한 즉각적인 접근이 제한된 환경에서 적시에 약물을 전달하기 위해 전 세계적으로 사용됩니다. 근육 내 약물 전달의 신속한 투여는 경구 또는 정맥 전달이 불가능하거나 효과가 없는 경우에 필수적입니다. 제안된 연구의 목적은 다양한 유형의 약물 주입 투여의 효율성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
군대 및 병원 전 환경에서 치료 전달을 개선하기 위해 캐나다군과 민간인 세계에서 주사 가능한 약물 전달의 효율성을 이해합니다.
참가자들:
약 30명의 참가자가 연구를 위해 모집됩니다.
행동 양식:
현재 투여 표준에 대한 사전 충전 주사기 효율성의 기술적 비교에 대한 데이터를 얻을 것입니다. 전통적인 방법과 미리 채워진 약물 주사기를 사용하여 무생물에 식염수를 투여하는 타이밍과 정확성을 비교합니다.
위험 및 위험 완화:
이 연구의 참가자는 모두 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 있는 현역 군인입니다. 부당한 영향력을 줄이기 위해 LCol Meredith와 Dr Gupta는 모집에 관여하지 않을 것입니다. 결과적으로 이러한 참가자는 취약성이 낮은 그룹입니다. 데이터 시나리오 때문에 부작용의 위험이 낮고 참가자는 참가자가 원하지 않는 질문이나 시나리오를 건너뛸 수 있습니다. 조사관은 모든 참가자에게 참여가 자발적이며 언제든지 철회하거나 중단할 수 있음을 상기시킵니다.
이점 및 군사적 중요성:
제안된 연구는 다양한 주사용 약물 전달 플랫폼의 효율성을 평가하는 최초의 연구입니다. 이 데이터는 새로운 의료 기기 개발에 정보를 제공할 가능성을 포함하여 다양한 환경(예: 군대 및 병원 전 환경)에서 주사 가능한 약물 전달 관행을 개선하기 위한 배경을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sean Meredith, PharmD
- 전화번호: 6139451601
- 이메일: SEAN.MEREDITH@forces.gc.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 0T2
- 모병
- Canadian Forces
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 모든 참가자
제외 기준:
- 인지 및/또는 손재주에 영향을 미치는 사전 지정된 조건을 가진 참가자만 제외됩니다.
- 최근 물질 사용
- 지난 12개월 동안 약물 주입 경험이 있는 비의료 종사자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주입 시나리오
각 시나리오에 대해 참가자는 다양한 방법(1) 표준 프로토콜, 2) 자동 주사기 3) 미리 채워진 주사기를 사용하여 "약물"(예: 식염수 또는 공기)을 투여/주사하도록 요청받습니다.
각 시나리오에 대해 적절한 투약 유형은 다음과 같은 옵션 그룹 중에서 선택해야 합니다. 및 3) 표준 프로토콜(즉,
바이알에서 약물을 뽑아 주사기/22 게이지 바늘을 통해 주입).
약물 옵션에는 1) Naloxone(오피오이드 과다 복용) 2) Epinephrine(아나필락시스) 3) Tranexamic acid(출혈)가 포함됩니다.
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각 시나리오에 대해 적절한 투약 유형은 다음과 같은 옵션 그룹 중에서 선택해야 합니다. 및 3) 표준 프로토콜(즉, 바이알에서 약물을 뽑아 주사기/22 게이지 바늘을 통해 주입). 약물 옵션에는 1) Naloxone(오피오이드 과다 복용) 2) Epinephrine(아나필락시스) 3) Tranexamic acid(출혈)가 포함됩니다. 각 시나리오 및 주입 유형에 대한 투여 순서는 편향을 배제하기 위해 무작위로 지정됩니다. 참가자에 대한 위험을 최소화하기 위해 활성 의약품 및 라이브/로딩 자동 주사기를 사용하지 않습니다. 대상 주사는 무생물(예: 주황색) 또는 팬텀 시뮬레이터(예: 주입 경험을 시뮬레이션하기 위해 젤과 같은 무생물 또는 젤로 또는 과일과 같은 유기 물질). 각 시나리오에 대해 적절한 투약 유형은 다음과 같은 옵션 그룹 중에서 선택해야 합니다. 및 3) 표준 프로토콜(즉, 바이알에서 약물을 뽑아 주사기/22 게이지 바늘을 통해 주입). 약물 옵션에는 1) Naloxone(오피오이드 과다 복용) 2) Epinephrine(아나필락시스) 3) Tranexamic acid(출혈)가 포함됩니다. 각 시나리오 및 주입 유형에 대한 투여 순서는 편향을 배제하기 위해 무작위로 지정됩니다. 참가자에 대한 위험을 최소화하기 위해 활성 의약품 및 라이브/로딩 자동 주사기를 사용하지 않습니다. 대상 주사는 무생물(예: 주황색) 또는 팬텀 시뮬레이터(예: 주입 경험을 시뮬레이션하기 위해 젤과 같은 무생물 또는 젤로 또는 과일과 같은 유기 물질). 각 시나리오에 대해 적절한 투약 유형은 다음과 같은 옵션 그룹 중에서 선택해야 합니다. 및 3) 표준 프로토콜(즉, 바이알에서 약물을 뽑아 주사기/22 게이지 바늘을 통해 주입). 약물 옵션에는 1) Naloxone(오피오이드 과다 복용) 2) Epinephrine(아나필락시스) 3) Tranexamic acid(출혈)가 포함됩니다. 각 시나리오 및 주입 유형에 대한 투여 순서는 편향을 배제하기 위해 무작위로 지정됩니다. 참가자에 대한 위험을 최소화하기 위해 활성 의약품 및 라이브/로딩 자동 주사기를 사용하지 않습니다. 대상 주사는 무생물(예: 주황색) 또는 팬텀 시뮬레이터(예: 주입 경험을 시뮬레이션하기 위해 젤과 같은 무생물 또는 젤로 또는 과일과 같은 유기 물질). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 변경 각 임상시험의 주사/투여 시간
기간: 개입 직후
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초 단위의 시간은 시나리오 시작부터 측정되며 약물이 오렌지에 전달되면 중지됩니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시도와 관련된 주입 실패 및/또는 부상의 수
기간: 개입 직후
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인적 오류 또는 장치 오류가 기록됩니다.
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개입 직후
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시스템 유형에 따라 인식되는 주입의 어려움
기간: 개입 직후
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1-5명의 참가자가 자가주사기, 사전 충전 및 표준 약물 전달 시스템을 사용하는 데 어려움이 있다고 평가합니다.
1에서 5까지의 난이도는 감소하는 난이도를 나타냅니다(가장 어려운 =5, 가장 쉬운 = 1, 3은 중립).
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gaurav Gupta, MD, CAF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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