Ocena platform leków do wstrzykiwań
Ilościowa ocena praktyk podawania leków do wstrzykiwań
Tło:
Podczas gdy postęp medyczny w opiece szpitalnej szybko się rozwija, podstawą skutecznej opieki przedszpitalnej pozostaje możliwość leczenia nagłych przypadków medycznych, takich jak anafilaksja, przedłużający się napad padaczkowy, przedawkowanie lub niekontrolowane krwawienie, poprzez szybkie podanie odpowiednich leków. Wstrzykiwacze automatyczne są używane na całym świecie do dostarczania leków na czas, często w środowiskach, w których bezpośredni dostęp do placówek medycznych jest ograniczony. Szybkie podanie leku domięśniowo jest niezbędne, gdy podanie doustne lub dożylne jest niemożliwe lub nieskuteczne. Celem proponowanej pracy jest określenie skuteczności podawania różnych rodzajów leków w formie iniekcji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel badawczy:
Zrozumienie skuteczności dostarczania leków w postaci iniekcji w kanadyjskich siłach zbrojnych i świecie cywilnym w celu poprawy świadczenia opieki w środowiskach wojskowych i przedszpitalnych.
Uczestnicy:
Do badania zostanie zatrudnionych około trzydziestu (30) uczestników.
Metody:
Pozyskane zostaną dane dotyczące technicznego porównania wydajności ampułko-strzykawek z obecnymi standardami podawania. Porównane zostaną czas i dokładność podania soli fizjologicznej obiektowi nieożywionemu przy użyciu tradycyjnych metod w porównaniu z ampułko-strzykawkami z lekiem.
Ryzyka i ograniczanie ryzyka:
Wszyscy uczestnicy tego badania to praktykujący personel wojskowy, który jest w stanie wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę. Aby ograniczyć nieuprawniony wpływ, LCol Meredith i dr Gupta nie będą zaangażowani w rekrutację. W rezultacie uczestnicy ci stanowią grupę o niskim stopniu podatności na zagrożenia. Ryzyko jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych jest niskie od scenariuszy danych, a uczestnicy mogą zdecydować się na pominięcie pytań lub scenariuszy, których uczestnicy nie chcą robić. Śledczy przypomnią wszystkim uczestnikom, że ich udział jest dobrowolny i że w każdej chwili mogą się wycofać lub przerwać.
Korzyści i znaczenie militarne:
Proponowane badanie będzie pierwszym tego rodzaju oceniającym skuteczność różnych platform dostarczania leków do wstrzykiwań. Dane te zapewnią tło dla udoskonalenia praktyk dostarczania leków w formie iniekcji w różnych warunkach (np. w warunkach wojskowych i przedszpitalnych), w tym potencjału w zakresie informowania o opracowywaniu nowych urządzeń medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean Meredith, PharmD
- Numer telefonu: 6139451601
- E-mail: SEAN.MEREDITH@forces.gc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
- Rekrutacyjny
- Canadian Forces
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy uczestnik w wieku powyżej 18 lat zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- wykluczeni zostaną tylko uczestnicy z wcześniej określonymi warunkami wpływającymi na zdolności poznawcze i/lub manualne
- niedawne użycie substancji
- iniekcji pracowników niebędących pracownikami służby zdrowia, którzy mieli doświadczenie z iniekcjami leków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Scenariusz wtrysku
W przypadku każdego scenariusza uczestnicy zostaną poproszeni o podanie/wstrzyknięcie „lekarstwa” (prawdopodobnie soli fizjologicznej lub powietrza) przy użyciu różnych metod: 1) standardowy protokół, 2) automatyczny wstrzykiwacz, 3) ampułko-strzykawki.
Dla każdego scenariusza należy wybrać odpowiedni rodzaj podawania leku spośród grup opcji: 1) ekwiwalenty automatycznych wstrzykiwaczy (tj. lek, dołączona igła i strzykawka) 2) ampułko-strzykawki, w których igła jest przymocowana przed podaniem; oraz 3) standardowy protokół (tj.
pobieranie leku z fiolki i wstrzykiwanie za pomocą strzykawki/igły o rozmiarze 22).
Opcje leków będą obejmować 1) Nalokson (przedawkowanie opioidów) 2) Epinefryna (anafilaksja) 3) Kwas traneksamowy (krwawienie).
|
Dla każdego scenariusza należy wybrać odpowiedni rodzaj podawania leku spośród grup opcji: 1) ekwiwalenty automatycznych wstrzykiwaczy (tj. lek, dołączona igła i strzykawka) 2) ampułko-strzykawki, w których igła jest przymocowana przed podaniem; oraz 3) standardowy protokół (tj. pobieranie leku z fiolki i wstrzykiwanie za pomocą strzykawki/igły o rozmiarze 22). Opcje leków będą obejmować 1) Nalokson (przedawkowanie opioidów) 2) Epinefryna (anafilaksja) 3) Kwas traneksamowy (krwawienie). Kolejność podawania dla każdego scenariusza i typu wstrzyknięcia zostanie wybrana losowo, aby wykluczyć wszelkie uprzedzenia. Aby zminimalizować ryzyko dla uczestników, nie będą używane aktywne produkty lecznicze i żywe/naładowane automatyczne wstrzykiwacze. Wstrzyknięcie docelowe zostanie umieszczone w obiekcie nieożywionym (np. orange) lub symulator fantomu (np. przedmiot nieożywiony, taki jak żel lub materiał organiczny, taki jak galaretka lub owoc, aby symulować doświadczenie wstrzyknięcia). Dla każdego scenariusza należy wybrać odpowiedni rodzaj podawania leku spośród grup opcji: 1) ekwiwalenty automatycznych wstrzykiwaczy (tj. lek, dołączona igła i strzykawka) 2) ampułko-strzykawki, w których igła jest przymocowana przed podaniem; oraz 3) standardowy protokół (tj. pobieranie leku z fiolki i wstrzykiwanie za pomocą strzykawki/igły o rozmiarze 22). Opcje leków będą obejmować 1) Nalokson (przedawkowanie opioidów) 2) Epinefryna (anafilaksja) 3) Kwas traneksamowy (krwawienie). Kolejność podawania dla każdego scenariusza i typu wstrzyknięcia zostanie wybrana losowo, aby wykluczyć wszelkie uprzedzenia. Aby zminimalizować ryzyko dla uczestników, nie będą używane aktywne produkty lecznicze i żywe/naładowane automatyczne wstrzykiwacze. Wstrzyknięcie docelowe zostanie umieszczone w obiekcie nieożywionym (np. orange) lub symulator fantomu (np. przedmiot nieożywiony, taki jak żel lub materiał organiczny, taki jak galaretka lub owoc, aby symulować doświadczenie wstrzyknięcia). Dla każdego scenariusza należy wybrać odpowiedni rodzaj podawania leku spośród grup opcji: 1) ekwiwalenty automatycznych wstrzykiwaczy (tj. lek, dołączona igła i strzykawka) 2) ampułko-strzykawki, w których igła jest przymocowana przed podaniem; oraz 3) standardowy protokół (tj. pobieranie leku z fiolki i wstrzykiwanie za pomocą strzykawki/igły o rozmiarze 22). Opcje leków będą obejmować 1) Nalokson (przedawkowanie opioidów) 2) Epinefryna (anafilaksja) 3) Kwas traneksamowy (krwawienie). Kolejność podawania dla każdego scenariusza i typu wstrzyknięcia zostanie wybrana losowo, aby wykluczyć wszelkie uprzedzenia. Aby zminimalizować ryzyko dla uczestników, nie będą używane aktywne produkty lecznicze i żywe/naładowane automatyczne wstrzykiwacze. Wstrzyknięcie docelowe zostanie umieszczone w obiekcie nieożywionym (np. orange) lub symulator fantomu (np. przedmiot nieożywiony, taki jak żel lub materiał organiczny, taki jak galaretka lub owoc, aby symulować doświadczenie wstrzyknięcia). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana leku Czas wstrzyknięcia/dostarczenia dla każdej próby
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Czas w sekundach będzie mierzony od początku scenariusza i zatrzymywany po dostarczeniu leku do pomarańczy.
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieudanych iniekcji i/lub urazów związanych z każdą próbą
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Wszelkie błędy ludzkie lub awarie urządzeń będą rejestrowane
|
zaraz po interwencji
|
|
Postrzegana trudność wstrzykiwania w zależności od typu systemu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
W skali od 1 do 5 uczestnicy ocenią trudności w stosowaniu automatycznych wstrzykiwaczy, wstępnie napełnionych i standardowych systemów dostarczania leków.
Przejście od 1 do 5 oznacza malejący stopień trudności (najtrudniejszy = 5 i najłatwiejszy = 1, gdzie 3 oznacza neutralny)
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gaurav Gupta, MD, CAF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .