肝硬変患者の筋肉保存の最適化 (OPTIMISTIC)
2023年2月7日 更新者：Winston Dunn, M.D.、University of Kansas Medical Center
OPTIMIzing muScle Preservation in paTients wIth Cirrhosis
Patients with obesity and cirrhosis benefit from weight loss but are prone to sarcopenia (loss of muscle mass, strength, and function).
This study proposes to test a specialized weight loss program Alternative-day Modified Fasting (ADMF) designed to promote weight loss and preserve skeletal muscle mass, strength, and function in patients with both Child-Pugh (CP) class A cirrhosis and obesity. This study will compare the effectiveness of the ADMF to Continuous Energy Restriction (CER) for 24-weeks. Both arms will receive a high-protein, high-BCAA diet, a late-night snack, supervised aerobic and resistance exercise, increased physical activity through self-monitoring, and group behavioral counseling.
The primary aim of this trial is to evaluate the feasibility and acceptability of ADMF and CER for 6 months in patients with cirrhosis and obesity. The secondary aim is to compare changes in body composition in both diets.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Patients with both cirrhosis and obesity benefit from weight loss, though patients with cirrhosis are prone to sarcopenia due to accelerated rates of protein turnover, and weight loss typically involves 20-30% of weight loss from lean mass.
Prior research indicates that increased intake of high-quality protein, reduced fasting duration, and regular physical activity (particularly resistance training) can improve body composition in patients with cirrhosis.
However, weight loss programming specifically tailored to retain lean mass in patients with cirrhosis has not been thoroughly investigated.
Further, preliminary data suggests that alternate-day modified fasting, a form of intermittent fasting, may promote lean mass retention during weight loss.
Here, this study will compare a weight loss program in patients with both Child-Pugh Class A cirrhosis and obesity using either a standard low-calorie diet (1,200 - 1,500 kcal/day) or alternate day modified fasting featuring a very-low-calorie diet 2-3 days per week for feasibility, satisfaction, and changes in body composition.
Both groups will receive a behavioral weight loss program featuring portion-controlled meals and supervised group exercise.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age. Per the NIH Policy NOT-OD-18-116, we will include adults ≥ 65 yrs.
- Subjects have a BMI of 30-45. Body mass index (BMI) of 25 to 45 kg/m2. Individuals with a BMI< 25 kg/m2 are not overweight, and individuals with a BMI >45 kg/m2 require more aggressive weight-loss interventions such as bariatric surgery.
Subjects has a diagnosis of cirrhosis based on any of the following methods
- Liver Biopsy is consistent with stage IV fibrosis according to the NASH Clinical Research Network (CRN) scoring system.
- Fibroscan Liver Stiffness >14kpa
- Endoscopy or imaging finding of varices
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh (CP) score currently > 6 (i.e., CP Class B/C cirrhosis).
- History of ascites.
- History of portal system encephalopathy.
- Prior history of liver cancer.
- Prior history of non-melanoma skin cancer within the last five years
- Hepatitis C Virus (HCV) patients who have not undergone sustained virological response (SVR).
- Hepatitis B Virus (HBV) Patients who have not received antiviral treatment.
- Patients with diabetes currently on insulin and or sulfonylureas.
- Active alcohol use >7 drinks per week in the past six months.
- Suspected eating disorders based on Eating Attitudes Test (EAT-26) and The Binge Eating Scale (BES):
- Unable to participate in moderate-intensity PA, e.g., brisk walking
- Participation in a structured weight loss program in the previous six mos.
- Not weight stable (5%) for three months prior to intake.
- Unwilling to be randomized.
- Pregnancy during the previous six mos., currently lactating, or planned pregnancy in the following six mos
- Current use of antipsychotics, untreated depression, or other psychiatric illnesses would preclude weight management participation.
- Adherence to specialized diets that would make it difficult or impossible to follow the guidelines for intervention.
- Evidence of eating disorder or binge eating (as assessed by the Eating Attitudes Test and or Binge Eating Scale.)
- Do not have access to a wireless equipment necessary for remotely delivered group and exercise classes.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的なエネルギー制限 (CER)
継続的なエネルギー制限 (CER; 1,200-1,500 kcal/日)。
両方のグループの参加者は、毎日夜遅くに軽食を取り、リモートで監督された演習に参加します。
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エネルギー摂取量は、高タンパク質で約 1,200 ～ 1,500 kcal/日で処方されます。
食事は、この研究で提供された低カロリーのシェイクのほか、市販の分量調節されたメインディッシュ、果物/野菜、食料品店で入手できる低エネルギー密度の食品で構成されます。
ビデオ会議を使用して、すべての参加者は、登録栄養士が主導する毎週約 45 ～ 60 分間のグループ健康教育セッションに参加します。
このセッションでは、ライフスタイルの変化を促進し、コンプライアンスを改善するための包括的な栄養およびライフスタイルの変化プログラムを提供します。
参加者は、プロテインサプリメントを含む深夜の軽食をとります.
すべての参加者は、特別な運動施設へのアクセスを必要としない中強度の有酸素運動を処方されます。
アドヒアランス、食物摂取量、身体活動、体重測定、重篤でない有害事象に関する毎週のデータは、REDCap 調査によって自己報告されます。
参加者には、総身体活動と活動強度を客観的に測定するためのワイヤレス アクティビティ トラッカーも提供されます。
これらのデータは、貴重な実現可能性データを提供するだけでなく、参加者をカウンセリングするために使用されます。
45 分間のセッションは、週に 2 ～ 3 回、ビデオ会議で配信されます。
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実験的：隔日中等度断食 (ADMF)。
隔日中等度断食 (ADMF)。
両方のグループの参加者は、毎日夜遅くに軽食を取り、リモートで監督された演習に参加します。
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ビデオ会議を使用して、すべての参加者は、登録栄養士が主導する毎週約 45 ～ 60 分間のグループ健康教育セッションに参加します。
このセッションでは、ライフスタイルの変化を促進し、コンプライアンスを改善するための包括的な栄養およびライフスタイルの変化プログラムを提供します。
参加者は、プロテインサプリメントを含む深夜の軽食をとります.
すべての参加者は、特別な運動施設へのアクセスを必要としない中強度の有酸素運動を処方されます。
アドヒアランス、食物摂取量、身体活動、体重測定、重篤でない有害事象に関する毎週のデータは、REDCap 調査によって自己報告されます。
参加者には、総身体活動と活動強度を客観的に測定するためのワイヤレス アクティビティ トラッカーも提供されます。
これらのデータは、貴重な実現可能性データを提供するだけでなく、参加者をカウンセリングするために使用されます。
45 分間のセッションは、週に 2 ～ 3 回、ビデオ会議で配信されます。
強化されたケアの参加者は、毎週 3 日間の超低エネルギー摂取量 (VLED; 約 600-800 kcal/d) と 4 日間の健康的な食事 (HE) を交互に行います。
HE 日には、参加者は満腹感を得るために食物を自由に摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の食事で体組成の変化を比較
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間。
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The primary outcome is the percent of weight lost as fat-free mass at 24 weeks.
Body weight and body composition (as assessed by dual x-ray absorptiometry) will be measured at baseline, week 12, and post-intervention.
Percent weight loss from fat-free mass will be calculated as [Δ fat-free mass / Δ weight loss] for all participants who lose at least 3% of initial body weight.
If >70% of participants lose at least 80% of weight from fat mass (or no more than 20% of weight loss coming from lean mass) we will proceed to testing this intervention in an adequately powered trial.
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ベースライン、12 週間および 24 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚弱、主観的
時間枠：Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS)。
KPS により、患者を機能障害に関して分類することができます。
これは、異なる治療法の有効性を比較し、個々の患者の予後を評価するために使用できます。
KPS が低いほど、ほとんどの深刻な病気の生存率が低くなります。
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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虚弱、客観的
時間枠：Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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The Liver Frailty Index (LFI), composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance), is a tool specifically developed in patients with cirrhosis to objectively measure physical function, a critical determinant of health outcomes.
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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健康関連の生活の質
時間枠：Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Health-related quality of life (HRQOL) is a multi-dimensional concept commonly used to examine the impact of health status on quality of life.
HRQOL is often measured by four core questions that asked about general health status and number of unhealthy days.
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Winston Dunn, MD、KUMC
- 主任研究者：Felicia Felicia Steger, PhD、KUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。